Un estudio de CX157 (TriRima) para el tratamiento de la depresión (CX157-200)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer = 18 años de edad y <60 años
• Capaz de leer, entender, conversar en inglés
• Dispuesto a cumplir con las restricciones dietéticas, las restricciones de medicamentos concomitantes y todos los requisitos del estudio
• Buena salud general comprobada por: historial médico, examen físico, signos vitales en decúbito supino y de pie, evaluaciones de laboratorio clínico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
• Diagnóstico de TDM;
• Una puntuación total => 40 en el IDS-SR30 evaluado a través de IVRS en la selección y aleatorización

Criterio de exclusión:

• El episodio MDD actual del sujeto es >2 años
• Antecedentes de trastorno por uso de sustancias en la selección o 12 meses antes (excepto la nicotina)

• Diagnóstico actual de Trastorno Obsesivo-Compulsivo;

  • Trastorno de Pánico o Trastorno de Estrés Postraumático;
  • anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno alimentario no especificado;
  • Cualquier trastorno del Eje I clínicamente predominante en su MDD (dentro de los 6 meses);
  • Presencia de rasgos psicóticos con episodio depresivo actual;
  • Trastorno de personalidad antisocial o límite
• En riesgo de suicidio
• Falta de respuesta a >2 ensayos de dosis y duración adecuadas de antidepresivos de diferentes clases mecánicas
• Terapia electroconvulsiva dentro de 1 año de la selección
• El sujeto ha tomado cualquier droga psicoactiva dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
• Antecedentes de anomalías cardíacas, incluidas mediciones anormales de los signos vitales
• ECG anormal clínicamente significativo en la selección

• Antecedentes en los últimos 2 años de: traumatismo craneoencefálico importante;

  • Procedimiento quirúrgico que involucra cerebro o meninges; Encefalitis o meningitis;
  • Trastorno degenerativo del SNC (Alzheimer o Parkinson);
  • Epilepsia;
  • Retraso mental
• Prueba de función hepática clínicamente significativa (LFT) y otras anomalías de laboratorio
• Antecedentes de hipotiroidismo y tratamiento con una dosis estable de medicamento de reemplazo de la tiroides durante <6 meses antes de la selección
• Antecedentes de hipertiroidismo tratado (médica o quirúrgicamente) <6 meses antes de la selección
• Participación en una investigación clínica de un fármaco psicotrópico dentro de los 90 días anteriores a la Selección O utilizado cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la Selección

• Presencia de cualquier historial médico que incluya:

  • Hipersensibilidad a CX157 o excipientes, otros inhibidores de la MAO u otras feniletilaminas;
  • Diabetes mellitus Tipo I, Tipo II no controlada o Tipo II controlada manejada con insulina; Neoplasia maligna/quimioterapia en los 2 años anteriores a la selección;
  • Es posible que una neoplasia maligna de más de 2 años no impida la participación si la neoplasia maligna fue local y sin metástasis o recurrencia y, si se trató con quimioterapia, no tuvo complicaciones del sistema nervioso (p. ej., carcinoma de células basales);
  • Feocromocitoma
• Prueba de orina positiva para drogas de abuso (sangre para alcohol)
• Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
• Poca probabilidad de cooperación o cumplimiento del sujeto.