うつ病の治療のための CX157 (TriRima) の研究 (CX157-200)
2012年6月26日 更新者：CeNeRx BioPharma Inc.
無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群、CX157 (TriRima) 60mg の 1 日 3 回 (TID) の有効性、安全性、忍容性の評価 (大うつ病性障害の被験者)
この研究の目的は、大うつ病性障害 (MDD) の被験者を対象に、1 日 3 回投与された CX157 60 mg (1 日 180 mg の用量) の有効性をプラセボと比較して調べることです。
二次的な目的は、これらの被験者におけるCX157の安全性と忍容性、および定常状態の薬物動態プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、CX157 60mg TID とプラセボの有効性、安全性、忍容性を比較する第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設試験です。 この調査は、米国内の約 12 の調査サイトで実施されます。
大うつ病性障害（MDD）が疑われ、大うつ病エピソード（MDE）を経験している被験者で、研究者が研究への登録を検討したいと考えており、書面によるインフォームドコンセントを提供する人は、最初にうつ病の症状の目録によって評価されます 30項目 -自己報告(IDS-SR30) Interactive Voice Response System (IVRS) を介して管理されます。 IDS-SR30で最低スコア40を満たす被験者は、スクリーニング訪問時に残りの研究関連の評価に進みます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、適格性を確認し、無作為化の前にスクリーニングデータを取得するために、1〜2週間のスクリーニング期間に入ります。 無作為化の訪問時に、すべての適格要件が再確認されます。 すべての基準を満たす被験者は無作為に割り付けられて投薬を研究し、6 週間の治療期間とそれに続く 1 週間のフォローアップ期間に入ります。 研究のすべてのフェーズを完了した被験者の合計参加期間は、約 8 ～ 9 週間です。 治療期間中、1週目、2週目、4週目、6週目に来院します。 その後のクリニック訪問は、1週間のフォローアップ期間の終わりに行われます。 臨床現場は、3週目と5週目に電話で対象者に連絡を取り、健康状態について質問し、有害事象について質問し、自殺率の尺度を管理します。
適格な被験者は無作為化 (1:1) され、以下を受け取ります。
- CX157 60mg を 1 日 3 回 (TID) で 1 日合計 180 mg、または
- プラセボは 1 日 3 回投与。
何らかの理由で研究を中止した被験者は、置き換えられません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
285
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Birmingham Research Group
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
- Southwestern Research, Inc.
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- The George Washington University
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Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Irving S. Kolin, M.D.
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Illinois
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ
- Capital Clinical Research Associates
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ
- Mclean Hospital
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New Jersey
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Clementon、New Jersey、アメリカ
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Fieve Clinical Services
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Richard H. Weisler, M.D., P.A.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pennsylvania School of medicine
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- FutureSearch Trials
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Summit Research Network (Seattle), LLC
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Wisconsin
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Brown Deer、Wisconsin、アメリカ
- Northbrooke Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性 = 18 歳以上 60 歳未満
- 英語で読む、理解する、話すことができる
- -食事制限、併用薬の制限、およびすべての研究要件を順守する意思がある
- 以下によって確認された良好な一般的な健康状態：病歴、身体検査、仰臥位および立位バイタルサイン、臨床検査室評価、12誘導心電図（ECG）
- MDDの診断;
- IDS-SR30 の合計スコア =>40 で、スクリーニングおよび無作為化時に IVRS を介して評価
除外基準:
- -被験者の現在のMDDエピソードは2年以上です
- -スクリーニング時または12か月前の物質使用障害の病歴（ニコチンを除く）
強迫性障害の現在の診断;
- パニック障害または心的外傷後ストレス障害;
- 神経性無食欲症、神経性過食症、または特定されていない摂食障害;
- MDDが臨床的に優勢な第1軸障害（6か月以内）;
- 現在のうつ病エピソードを伴う精神病的特徴の存在;
- 反社会的または境界性パーソナリティ障害
- 自殺の危険がある
- 異なる機序クラスの抗うつ薬の適切な用量と期間の 2 つ以上の試験に対する反応の欠如
- -スクリーニングから1年以内の電気けいれん療法
- -被験者はランダム化から2週間以内に向精神薬を服用しました
- 異常なバイタルサイン測定値を含む心臓異常の病歴
- スクリーニング時の臨床的に重要な心電図異常
過去 2 年間の病歴: 重大な頭部外傷。
- 脳または髄膜を含む外科的処置。脳炎または髄膜炎;
- 変性CNS障害（アルツハイマー病またはパーキンソン病）;
- てんかん;
- 精神遅滞
- -臨床的に重要な肝機能検査（LFT）およびその他の検査異常
- -甲状腺機能低下症の病歴と、スクリーニング前の6か月未満の安定した用量の甲状腺代替薬による治療
- -甲状腺機能亢進症の治療（医学的または外科的）の病歴 スクリーニングの6か月前
- -スクリーニング前90日以内に向精神薬の臨床調査に参加した、またはスクリーニング前60日以内に他の治験薬を使用した
-以下を含む病歴の存在：
- CX157または賦形剤、他のMAO阻害剤、または他のフェニルエチルアミンに対する過敏症;
- I型糖尿病、制御されていないII型、またはインスリンで管理されているII型糖尿病; -スクリーニング前の2年以内の悪性腫瘍/化学療法;
- 2年以上の悪性腫瘍は、悪性腫瘍が局所的で転移や再発がなく、化学療法で治療された場合、神経系の合併症（基底細胞癌など）がなかった場合、参加を妨げない場合があります。
- 褐色細胞腫
- 乱用薬物の尿検査陽性（アルコールに対する血液）
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- 被験者の協力または遵守の可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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6 カプセルを 1 日 3 回、6 週間投与。
他の名前：
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実験的：CX157 (トリリマ)
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6 カプセルを 1 日 3 回、6 週間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) における無作為化からの変更
時間枠：無作為化および試験終了（6週目）。
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、MDD 患者の抑うつ症状の全体的な重症度を測定するために設計された 10 項目のチェックリストです [Montgomery, 1979]。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、スコアは 0 ～ 60 の範囲で、0 は無症状、60 は最も深刻なうつ病です。
MADRS は、無作為化および研究の 1、2、4、6 週目に評価されました。
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無作為化および試験終了（6週目）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 反応率
時間枠：6週目または最後の利用可能な治療後の結果（LOCF）
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MADRS は、MDD 患者の抑うつ症状の全体的な重症度を測定するために設計された 10 項目のチェックリストです [Montgomery, 1979]。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、スコアは 0 ～ 60 の範囲で、0 は無症状、60 は最も深刻なうつ病です。
ベースラインと比較して、合計MADRSスコアが少なくとも50%以上低下した参加者の割合。
MADRS は、無作為化および研究の 1、2、4、および 6 週目に評価されました。
6 週目の MADRS レスポンダー率または最後の利用可能な治療後の結果 (LOCF) がここに報告されます。
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6週目または最後の利用可能な治療後の結果（LOCF）
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Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 送金率
時間枠：6週目または最後の利用可能な治療後の結果（LOCF）
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合計MADRSスコアが11以下の参加者の割合。
MADRS は、無作為化および研究の 1、2、4、および 6 週目に評価されました。
6 週目の MADRS 送金率または最後の利用可能な治療後の結果 (LOCF) がここに報告されます。
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6週目または最後の利用可能な治療後の結果（LOCF）
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：無作為化および6週目または最後の利用可能な治療後の結果（LOCF）
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HADS は、不安や抑うつの状態を検出するように設計された被験者評価のアンケートです。
HADS は、不安や抑うつに関する 14 の質問で構成され、それぞれに 4 つの回答を選択できます [Zigmond, 1983]。
これらの反応は 0 ～ 3 の数値で採点され、0 は最も深刻でない反応を表し、3 は最も深刻な反応を表します。
可能な最高の合計スコアは 42 です。
HADS は、無作為化および研究の 1、2、4、および 6 週目に評価されました。
6 週目の HADS 合計スコアの無作為化からの変化、または最後に利用可能な治療後の結果 (LOCF) がここに報告されます。
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無作為化および6週目または最後の利用可能な治療後の結果（LOCF）
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抑うつ症状の目録 30 項目 -自己報告 (IDS -SR 30 項目)
時間枠：無作為化および6週目または最後の利用可能な治療後の結果（LOCF）
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IDSR-SR 30 は、被験者による抑うつ症状の重症度を測定します。
このスケールには 30 個のアイテムがあります。
最小スコアは 0 で、可能な最大 IDS-30 スコアは 90 (最高の重大度) です。
IDS-SR30 は、スクリーニング、無作為化、および 1、2、4、6 週目に投与されました。
6 週目の IDS-SR30 合計スコアの無作為化からの変化、または最後の利用可能な治療後の結果 (LOCF) がここに報告されます。
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無作為化および6週目または最後の利用可能な治療後の結果（LOCF）
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臨床全体印象 - 病気の改善 (CGI-I)
時間枠：6週目または最後の利用可能な治療後の結果（LOCF）
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臨床全体の印象 - 病気の改善 (CGI-I) は、以下の尺度に従って無作為化時の被験者の状態と比較して被験者の全体的な改善を測定するために、治験責任医師によって 7 点尺度で評価されました: 0 = 評価されていない、1 =非常に改善、2 = 非常に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化。
CGI-I は 1、2、4、6 週目に測定されました。
参加者の割合が「非常に改善」および「非常に改善」6 週または最後の利用可能な治療後の結果 (LOCF) でここに報告されます。
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6週目または最後の利用可能な治療後の結果（LOCF）
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臨床全体の印象 - 病気の重症度 (CGI-S)
時間枠：6週目または最後の利用可能な治療後の結果（LOCF）
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CGI-S は、研究評価者によるうつ病の重症度の評価を測定します。
CGI-S は、次のように 1 ～ 7 のスケールで評価されます。0 = 評価されていない、1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 精神的に病気の境界線、3 = 軽度の病気、4 = 中程度の病気、5 = 著しく病気、 6 = 重症患者、7 = 最も重症な患者。
CGI-S は無作為化と 1、2、4、6 週目に測定されました。
まったく病気ではなく、正常であると報告された被験者の割合。精神障害の境界線;および軽度の病気は、6 週目または最後の利用可能な治療後の結果 (LOCF) でここに報告されます。
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6週目または最後の利用可能な治療後の結果（LOCF）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Daniel Burch, MD、CeNeRx BioPharma Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月26日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。