Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CX157 (TriRima) pro léčbu deprese (CX157-200)

26. června 2012 aktualizováno: CeNeRx BioPharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupina, hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CX157 (TriRima) 60 mg třikrát denně (TID) u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je zkoumat účinnost CX157 60 mg podávaného třikrát denně (180 mg denní dávka) ve srovnání s placebem u subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD). Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetický profil CX157 v ustáleném stavu u těchto subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s paralelními skupinami, multicentrická studie porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku CX157 60 mg třikrát denně a placeba. Tato studie bude provedena na přibližně 12 výzkumných místech v USA.

Subjekty s podezřením na velkou depresivní poruchu (MDD) a prožívající epizodu velké deprese (MDE), u kterých si zkoušející přeje zvážit zařazení do studie a kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, budou zpočátku hodnoceni v Inventáři depresivní symptomatologie 30 položka – Vlastní zpráva (IDS-SR30) spravované prostřednictvím interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS). Subjekty, které splňují minimální skóre 40 na IDS-SR30, budou pokračovat ve zbývajících hodnoceních souvisejících se studií při screeningové návštěvě. Ti jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, vstoupí do jednoho až dvoutýdenního screeningového období pro potvrzení způsobilosti a pro zachycení screeningových dat před Randomizací. Při randomizační návštěvě budou znovu potvrzeny všechny požadavky na způsobilost. Subjekty, které splňují všechna kritéria, budou randomizovány ke studijní medikaci a vstoupí do šestitýdenního léčebného období a následného jednotýdenního období následného sledování. Celková doba účasti pro subjekty, které dokončí všechny fáze studie, bude přibližně 8-9 týdnů. Během období léčby proběhnou návštěvy kliniky v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 6. Následná návštěva kliniky se uskuteční na konci týdenního období sledování. Klinické pracoviště bude kontaktovat subjekty telefonicky ve 3. a 5. týdnu, aby se zeptalo na jejich pohodu, dotázalo se na nežádoucí účinky a provedlo stupnici sebevražednosti.

Způsobilé subjekty budou randomizovány (1:1), aby obdržely:

  • CX157 60 mg třikrát denně (TID) v celkové denní dávce 180 mg, popř.
  • Placebo podávané třikrát denně.

Subjekty, které z jakéhokoli důvodu přeruší studii, nebudou nahrazeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • Southwestern Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • The George Washington University
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Irving S. Kolin, M.D.
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Capital Clinical Research Associates
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy
        • McLean Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Fieve Clinical Services
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Richard H. Weisler, M.D., P.A.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Trials
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy
        • Northbrooke Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena = 18 let a <60 let
  • Umět číst, rozumět, konverzovat v angličtině
  • Ochota dodržovat dietní omezení, omezení souběžné medikace a všechny požadavky studie
  • Dobrý celkový zdravotní stav potvrzený: anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi vleže a ve stoje, klinickými laboratorními hodnoceními, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG)
  • Diagnóza MDD;
  • Celkové skóre =>40 na IDS-SR30 hodnocené pomocí IVRS při screeningu a randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální epizoda MDD subjektu je > 2 roky
  • Anamnéza poruchy užívání návykových látek při screeningu nebo 12 měsíců předtím (kromě nikotinu)

  • Současná diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy;

    • panická porucha nebo posttraumatická stresová porucha;
    • Mentální anorexie, mentální bulimie nebo jinak nespecifikovaná porucha příjmu potravy;
    • Jakákoli porucha osy I klinicky převažující k jejich MDD (do 6 měsíců);
    • Přítomnost psychotických rysů se současnou depresivní epizodou;
    • Antisociální nebo hraniční porucha osobnosti
  • Hrozí sebevražda
  • Nedostatečná odpověď na > 2 studie adekvátní dávky a trvání antidepresiv různých mechanických tříd
  • Elektrokonvulzivní terapie do 1 roku od Screeningu
  • Subjekt užil jakoukoli psychoaktivní drogu do 2 týdnů od Randomizace
  • Anamnéza srdečních abnormalit včetně abnormálních měření vitálních funkcí
  • Klinicky významné abnormální EKG při screeningu

  • Anamnéza za poslední 2 roky: Významné poranění hlavy;

    • Chirurgický zákrok zahrnující mozek nebo meningy; encefalitida nebo meningitida;
    • Degenerativní porucha CNS (Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba);
    • Epilepsie;
    • Mentální retardace
  • Klinicky významný jaterní funkční test (LFT) a další laboratorní abnormality
  • Hypotyreóza v anamnéze a léčba stabilní dávkou léků na náhradu štítné žlázy po dobu < 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza hypertyreózy léčené (lékavě nebo chirurgicky) < 6 měsíců před screeningem
  • Účast na klinickém vyšetření psychotropního léku během 90 dnů před screeningem NEBO užil jakýkoli jiný hodnocený lék během 60 dnů před screeningem

  • Přítomnost jakékoli anamnézy, která zahrnuje:

    • Hypersenzitivita na CX157 nebo pomocné látky, jiné inhibitory MAO nebo jiné fenylethylaminy;
    • Diabetes mellitus typu I, nekontrolovaný typ II nebo kontrolovaný typ II léčený inzulínem; Malignita/chemoterapie během 2 let před Screeningem;
    • Malignita > 2 roky nemusí vylučovat účast, pokud byla malignita lokální a bez metastáz nebo recidivy a pokud byla léčena chemoterapií, neměla žádné komplikace nervového systému (např. bazaliom);
    • Feochromocytom
  • Pozitivní test moči na zneužívání drog (krev na alkohol)
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Nízká pravděpodobnost spolupráce nebo souladu subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Šest kapslí podávaných třikrát denně po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Experimentální: CX157 (TriRima)
Lék: CX157 (TriRima)
Šest kapslí podávaných třikrát denně po dobu šesti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z náhodnosti v Montgomeryho a Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Randomizace a ukončení studia (6. týden).
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položkový kontrolní seznam určený k měření celkové závažnosti symptomů deprese u pacientů s MDD [Montgomery, 1979]. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 6, přičemž skóre je v rozmezí od 0 do 60, přičemž 0 znamená bez příznaků a 60 znamená nejtěžší depresi. MADRS byl hodnocen při randomizaci a týdnech 1, 2, 4 a 6 studie.
Randomizace a ukončení studia (6. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na stupnici Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: 6. týden nebo poslední dostupný výsledek po ošetření (LOCF)
MADRS je 10-položkový kontrolní seznam určený k měření celkové závažnosti symptomů deprese u pacientů s MDD [Montgomery, 1979]. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 6, přičemž skóre je v rozmezí od 0 do 60, přičemž 0 znamená bez příznaků a 60 znamená nejtěžší depresi. Procento účastníků, kteří dosáhli snížení celkového skóre MADRS alespoň o 50 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou. MADRS byl hodnocen při randomizaci a týdnech 1, 2, 4 a 6 studie. Zde je uvedena četnost odpovědí MADRS v 6. týdnu nebo poslední dostupný výsledek po léčbě (LOCF).
6. týden nebo poslední dostupný výsledek po ošetření (LOCF)
Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Remitter Rate
Časové okno: 6. týden nebo poslední dostupný výsledek po ošetření (LOCF)
Procento účastníků s celkovým skóre MADRS 11 nebo méně. MADRS byl hodnocen při randomizaci a týdnech 1, 2, 4 a 6 studie. Zde je uvedena četnost remitentů MADRS v 6. týdnu nebo poslední dostupný výsledek po léčbě (LOCF).
6. týden nebo poslední dostupný výsledek po ošetření (LOCF)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Randomizace a 6. týden nebo poslední dostupný výsledek po ošetření (LOCF)
HADS je subjektově hodnocený dotazník určený k detekci stavů úzkosti a deprese. HADS se skládá ze 14 otázek týkajících se úzkosti nebo deprese, každá s možností výběru ze čtyř odpovědí [Zigmond, 1983]. Tyto odpovědi jsou numericky hodnoceny 0-3, přičemž 0 představuje nejméně závažnou odpověď a 3 představuje nejzávažnější odpověď. Nejvyšší možné celkové skóre je 42. HADS byl hodnocen při randomizaci a 1., 2., 4. a 6. týdnu studie. Zde je uvedena změna od randomizace v celkovém skóre HADS v 6. týdnu nebo poslední dostupný výsledek po léčbě (LOCF).
Randomizace a 6. týden nebo poslední dostupný výsledek po ošetření (LOCF)
Inventář depresivní symptomatologie 30 položek – vlastní zpráva (IDS –SR 30 položek)
Časové okno: Randomizace a 6. týden nebo poslední dostupný výsledek po ošetření (LOCF)
IDSR-SR 30 měří závažnost symptomů deprese u subjektů. Tato váha má 30 položek. Minimální skóre je 0 a maximální možné skóre IDS-30 je 90 (nejvyšší závažnost). IDS-SR30 byl podáván při screeningu, randomizaci a týdnech 1, 2, 4 a 6. Zde je uvedena změna od randomizace v celkovém skóre IDS-SR30 v 6. týdnu nebo poslední dostupný výsledek po léčbě (LOCF).
Randomizace a 6. týden nebo poslední dostupný výsledek po ošetření (LOCF)
Globální klinický dojem – zlepšení nemoci (CGI-I)
Časové okno: 6. týden nebo poslední dostupný výsledek po ošetření (LOCF)
Klinický globální dojem – zlepšení nemoci (CGI-I) byl hodnocen na 7bodové škále výzkumníkem, aby se změřilo celkové zlepšení subjektu ve srovnání s jeho stavem při randomizaci podle následující škály: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi se zlepšilo, 2 = výrazně zlepšilo, 3 = minimálně zlepšilo, 4 = žádná změna, 5 = minimálně zhoršilo, 6 = výrazně zhoršilo a 7 = velmi výrazně zhoršilo. CGI-I bylo měřeno v týdnech 1, 2, 4 a 6. Procento účastníků „velmi se zlepšilo“ a „velmi zlepšilo“ v 6. týdnu nebo podle posledního dostupného výsledku po léčbě (LOCF) je uvedeno zde.
6. týden nebo poslední dostupný výsledek po ošetření (LOCF)
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění (CGI-S)
Časové okno: 6. týden nebo poslední dostupný výsledek po ošetření (LOCF)
CGI-S měří hodnocení závažnosti deprese ze strany hodnotitele studie. CGI-S je hodnocena na stupnici 1-7 následovně: 0 = nehodnoceno, 1 = normální, vůbec ne nemocné, 2 = hraničně duševně nemocné, 3 = lehce nemocné, 4 = středně nemocné, 5 = výrazně nemocné, 6 = těžce nemocní a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. CGI-S byl měřen při randomizaci a týdnech 1, 2, 4 a 6. Procento subjektů hlášených jako normální, vůbec ne nemocní; hraničně duševně nemocný; a mírné onemocnění je zde hlášeno v týdnu 6 nebo v posledním dostupném výsledku po léčbě (LOCF).
6. týden nebo poslední dostupný výsledek po ošetření (LOCF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CeNeRx BioPharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Burch, MD, CeNeRx BioPharma Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CX157-200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na CX157 (TriRima)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit