Um estudo de CX157 (TriRima) para o tratamento da depressão (CX157-200)

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino = 18 anos de idade e <60 anos
• Capaz de ler, entender, conversar em inglês
• Disposto a cumprir as restrições de dieta, restrições de medicamentos concomitantes e todos os requisitos do estudo
• Boa saúde geral, conforme determinado por: Histórico médico, Exame físico, Sinais vitais em posição supina e em pé, Avaliações laboratoriais clínicas, Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
• Diagnóstico de TDM;
• Uma pontuação total => 40 no IDS-SR30 avaliada via IVRS na triagem e randomização

Critério de exclusão:

• O episódio atual de MDD do sujeito é > 2 anos
• História de Transtorno por Uso de Substâncias na Triagem ou 12 meses antes (exceto nicotina)

• Diagnóstico atual de Transtorno Obsessivo-Compulsivo;

  • Transtorno de Pânico ou Transtorno de Estresse Pós-Traumático;
  • Anorexia nervosa, Bulimia nervosa ou transtorno alimentar sem outra especificação;
  • Qualquer Transtorno do Eixo I clinicamente predominante em seu TDM (dentro de 6 meses);
  • Presença de características psicóticas com episódio depressivo atual;
  • Transtorno de Personalidade Antissocial ou Borderline
• Em risco de suicídio
• Falta de resposta a >2 ensaios de dose e duração adequadas de antidepressivos de diferentes classes mecanísticas
• Terapia eletroconvulsiva dentro de 1 ano da triagem
• O sujeito tomou qualquer droga psicoativa dentro de 2 semanas após a randomização
• Histórico de anormalidades cardíacas, incluindo medições anormais de sinais vitais
• ECG anormal clinicamente significativo na triagem

• História nos últimos 2 anos de: Traumatismo craniano significativo;

  • Procedimento cirúrgico envolvendo cérebro ou meninges; Encefalite ou meningite;
  • Distúrbio degenerativo do SNC (Alzheimer ou Parkinson);
  • Epilepsia;
  • Retardo mental
• Teste de função hepática (LFT) clinicamente significativo e outras anormalidades laboratoriais
• Uma história de hipotireoidismo e tratamento com uma dosagem estável de medicação de reposição da tireoide por <6 meses antes da triagem
• Uma história de hipertireoidismo tratado (clínica ou cirurgicamente) <6 meses antes da triagem
• Participação em uma investigação clínica de uma droga psicotrópica dentro de 90 dias antes da Triagem OU usado qualquer outra droga experimental dentro de 60 dias antes da Triagem

• Presença de qualquer histórico médico que inclua:

  • Hipersensibilidade a CX157 ou excipientes, outros inibidores da MAO ou outras feniletilaminas;
  • Diabetes mellitus Tipo I, Tipo II não controlado ou Tipo II controlado administrado com insulina; Malignidade/quimioterapia dentro de 2 anos antes da Triagem;
  • Malignidade > 2 anos pode não impedir a participação se a malignidade for local e sem metástase ou recorrência e, se tratada com quimioterapia, não tiver complicações do sistema nervoso (por exemplo, carcinoma basocelular);
  • Feocromocitoma
• Teste de urina positivo para drogas de abuso (sangue para álcool)
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
• Baixa probabilidade de cooperação ou conformidade do sujeito