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Uno studio di CX157 (TriRima) per il trattamento della depressione (CX157-200)

26 giugno 2012 aggiornato da: CeNeRx BioPharma Inc.

Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli controllata con placebo, dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di CX157 (TriRima) 60 mg tre volte al giorno (TID) in soggetti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di CX157 60 mg somministrato tre volte al giorno (dose giornaliera di 180 mg) rispetto al placebo in soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico allo stato stazionario di CX157 in questi soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CX157 60 mg TID e placebo. Questo studio sarà condotto in circa 12 siti investigativi negli Stati Uniti.

I soggetti con sospetto disturbo depressivo maggiore (MDD) e che presentano un episodio depressivo maggiore (MDE) che lo sperimentatore desidera prendere in considerazione per l'arruolamento nello studio e che forniscono il consenso informato scritto saranno inizialmente valutati dall'Inventario della sintomatologia depressiva 30 item -Self Report (IDS-SR30) somministrato tramite Interactive Voice Response System (IVRS). I soggetti che raggiungono il punteggio minimo di 40 sull'IDS-SR30 procederanno con le restanti valutazioni relative allo studio durante la visita di screening. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione entreranno in un periodo di screening di una o due settimane per confermare l'idoneità e acquisire i dati di screening prima della randomizzazione. Alla visita di randomizzazione, tutti i requisiti di idoneità saranno riconfermati. I soggetti che soddisfano tutti i criteri saranno randomizzati per studiare il farmaco ed entrare in un periodo di trattamento di sei settimane e un successivo periodo di follow-up di una settimana. La durata totale della partecipazione per i soggetti che completano tutte le fasi dello studio sarà di circa 8-9 settimane. Durante il periodo di trattamento, le visite cliniche avverranno alla Settimana 1, alla Settimana 2, alla Settimana 4 e alla Settimana 6. Una successiva visita clinica avverrà alla fine del periodo di follow-up di una settimana. Il sito clinico contatterà i soggetti telefonicamente alle settimane 3 e 5 per informarsi sul loro benessere, interrogare sugli eventi avversi e amministrare la scala di suicidalità.

I soggetti idonei saranno randomizzati (1:1) per ricevere:

  • CX157 60 mg tre volte al giorno (TID) per una dose giornaliera totale di 180 mg, o
  • Placebo somministrato tre volte al giorno.

I soggetti che interrompono lo studio per qualsiasi motivo non verranno sostituiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • Southwestern Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • The George Washington University
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Irving S. Kolin, M.D.
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Capital Clinical Research Associates
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti
        • McLean Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Fieve Clinical Services
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Richard H. Weisler, M.D., P.A.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Trials
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti
        • Northbrooke Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina = 18 anni e <60 anni
  • In grado di leggere, comprendere, conversare in inglese
  • Disposto a rispettare le restrizioni dietetiche, le restrizioni sui farmaci concomitanti e tutti i requisiti dello studio
  • Buona salute generale accertata da: Anamnesi, Esame fisico, Segni vitali in posizione supina e in piedi, Valutazioni cliniche di laboratorio, Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
  • Diagnosi di MDD;
  • Un punteggio totale =>40 sull'IDS-SR30 valutato tramite IVRS allo screening e alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • L'attuale episodio di MDD del soggetto è > 2 anni
  • Anamnesi di Disturbo da Uso di Sostanze allo Screening o 12 mesi prima (ad eccezione della nicotina)

  • Diagnosi attuale di Disturbo Ossessivo-Compulsivo;

    • Disturbo di Panico o Disturbo Post-Traumatico da Stress;
    • Anoressia nervosa, Bulimia nervosa o disturbo alimentare non altrimenti specificato;
    • Qualsiasi Disturbo dell'Asse I clinicamente predominante al loro MDD (entro 6 mesi);
    • Presenza di caratteristiche psicotiche con episodio depressivo in atto;
    • Disturbo di personalità antisociale o borderline
  • A rischio suicidio
  • Mancanza di risposta a >2 prove di dose e durata adeguate di antidepressivi di diverse classi meccanicistiche
  • Terapia elettroconvulsiva entro 1 anno dallo screening
  • Il soggetto ha assunto qualsiasi droga psicoattiva entro 2 settimane dalla randomizzazione
  • Storia di anomalie cardiache comprese misurazioni anomale dei segni vitali
  • ECG anomalo clinicamente significativo allo screening

  • Anamnesi negli ultimi 2 anni di: Trauma cranico significativo;

    • Procedura chirurgica che coinvolge il cervello o le meningi; Encefalite o meningite;
    • Disturbo degenerativo del SNC (Alzheimer o Parkinson);
    • Epilessia;
    • Ritardo mentale
  • Test di funzionalità epatica clinicamente significativo (LFT) e altre anomalie di laboratorio
  • Una storia di ipotiroidismo e trattamento con un dosaggio stabile di farmaci sostitutivi della tiroide per <6 mesi prima dello screening
  • Una storia di ipertiroidismo trattato (medicamente o chirurgicamente) <6 mesi prima dello screening
  • Partecipazione a un'indagine clinica su un farmaco psicotropo entro 90 giorni prima dello screening OPPURE utilizzo di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 60 giorni prima dello screening

  • Presenza di qualsiasi storia medica che includa:

    • Ipersensibilità a CX157 o eccipienti, altri inibitori MAO o altre feniletilamine;
    • Diabete mellito di tipo I, non controllato di tipo II o controllato di tipo II gestito con insulina; Neoplasie/chemioterapia entro 2 anni prima dello screening;
    • Un tumore maligno > 2 anni potrebbe non precludere la partecipazione se il tumore maligno era locale e senza metastasi o recidiva e, se trattato con chemioterapia, non presentava complicanze del sistema nervoso (ad esempio carcinoma a cellule basali);
    • Feocromocitoma
  • Test delle urine positivo per droghe d'abuso (sangue per alcol)
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento
  • Scarsa probabilità di cooperazione o conformità del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sei capsule somministrate tre volte al giorno per sei settimane.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Sperimentale: CX157 (TriRima)
Droga: CX157 (TriRima)
Sei capsule somministrate tre volte al giorno per sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla randomizzazione nella scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Randomizzazione e fine dello studio (Settimana 6).
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una lista di controllo di 10 voci progettata per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi nei pazienti con disturbo depressivo maggiore [Montgomery, 1979]. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, con punteggi che vanno da 0 a 60 dove 0 indica assenza di sintomi e 60 rappresenta la depressione più grave. MADRS è stato valutato alla randomizzazione e alle settimane 1, 2, 4 e 6 dello studio.
Randomizzazione e fine dello studio (Settimana 6).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta della scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Settimana 6 o ultimo risultato post-trattamento disponibile (LOCF)
MADRS è una lista di controllo di 10 elementi progettata per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi nei pazienti con disturbo depressivo maggiore [Montgomery, 1979]. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, con punteggi che vanno da 0 a 60 dove 0 indica assenza di sintomi e 60 rappresenta la depressione più grave. Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del punteggio MADRS totale di almeno il 50% o più rispetto al basale. MADRS è stato valutato alla randomizzazione e alle settimane 1, 2, 4 e 6 dello studio. Il tasso di risposta MADRS alla settimana 6 o l'ultimo risultato post-trattamento disponibile (LOCF) è riportato qui.
Settimana 6 o ultimo risultato post-trattamento disponibile (LOCF)
Tasso di trasmissione della scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Settimana 6 o ultimo risultato post-trattamento disponibile (LOCF)
Percentuale di partecipanti con punteggio MADRS totale di 11 o inferiore. MADRS è stato valutato alla randomizzazione e alle settimane 1, 2, 4 e 6 dello studio. La frequenza di MADRS Remitter alla settimana 6 o l'ultimo risultato post-trattamento disponibile (LOCF) è riportato qui.
Settimana 6 o ultimo risultato post-trattamento disponibile (LOCF)
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Randomizzazione e settimana 6 o l'ultimo risultato post-trattamento disponibile (LOCF)
HADS è un questionario soggetto-valutato progettato per rilevare stati di ansia e depressione. L'HADS consiste in 14 domande relative all'ansia o alla depressione, ciascuna con una scelta di quattro risposte [Zigmond, 1983]. A queste risposte viene assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta la risposta meno grave e 3 rappresenta la risposta più grave. Il punteggio totale più alto possibile è 42. HADS è stato valutato alla randomizzazione e alle settimane 1, 2, 4 e 6 dello studio. La variazione rispetto alla randomizzazione nel punteggio totale HADS alla settimana 6 o l'ultimo risultato post-trattamento disponibile (LOCF) è riportata qui.
Randomizzazione e settimana 6 o l'ultimo risultato post-trattamento disponibile (LOCF)
Inventario della Sintomatologia Depressiva 30 Item -Self Report (IDS -SR 30 Item)
Lasso di tempo: Randomizzazione e settimana 6 o l'ultimo risultato post-trattamento disponibile (LOCF)
IDSR-SR 30 misura la gravità dei sintomi depressivi da parte dei soggetti. Questa scala ha 30 elementi. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio IDS-30 massimo possibile è 90 (la gravità più alta). IDS-SR30 è stato somministrato allo screening, alla randomizzazione e alle settimane 1, 2, 4 e 6. La variazione rispetto alla randomizzazione nel punteggio totale IDS-SR30 alla settimana 6 o l'ultimo risultato post-trattamento disponibile (LOCF) è riportata qui.
Randomizzazione e settimana 6 o l'ultimo risultato post-trattamento disponibile (LOCF)
Impressione clinica globale - Miglioramento della malattia (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 6 o ultimo risultato post-trattamento disponibile (LOCF)
La Clinical Global Impression - Improvement of Illness (CGI-I) è stata valutata dallo sperimentatore su una scala a 7 punti per misurare il miglioramento totale del soggetto rispetto alla sua condizione al momento della randomizzazione secondo la seguente scala: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggiorato e 7 = molto molto peggiorato. Il CGI-I è stato misurato alle settimane 1, 2, 4 e 6. La percentuale di partecipanti "molto migliorata" e "molto migliorata" alla settimana 6 o l'ultimo risultato post-trattamento disponibile (LOCF) è riportata qui.
Settimana 6 o ultimo risultato post-trattamento disponibile (LOCF)
Impressione clinica globale - Gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 6 o ultimo risultato post-trattamento disponibile (LOCF)
CGI-S misura la valutazione del valutatore dello studio sulla gravità della malattia depressiva. CGI-S è valutato su una scala da 1 a 7 come segue: 0 = non valutato, 1 = normale, per niente malato, 2 = malato mentale borderline, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato e 7 = tra i pazienti più gravemente malati. Il CGI-S è stato misurato alla randomizzazione e alle settimane 1, 2, 4 e 6. Percentuale di soggetti riportati come normali, per niente malati; borderline malato di mente; e leggermente malato è riportato qui alla settimana 6 o all'ultimo risultato post-trattamento disponibile (LOCF).
Settimana 6 o ultimo risultato post-trattamento disponibile (LOCF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CeNeRx BioPharma Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Burch, MD, CeNeRx BioPharma Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX157-200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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