Tutkimus CX157:stä (TriRima) masennuksen hoitoon (CX157-200)
tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: CeNeRx BioPharma Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, arvio CX157:n (TriRima) tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä 60 mg kolme kertaa päivässä (TID) potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CX157 60 mg:n tehoa annettuna kolme kertaa päivässä (180 mg:n vuorokausiannos) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Toissijaisena tavoitteena on arvioida CX157:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä vakaan tilan farmakokineettistä profiilia näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa verrataan CX157 60 mg TID:n ja lumelääkkeen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tämä tutkimus tehdään noin 12 tutkimuspaikalla Yhdysvalloissa.
Koehenkilöt, joilla epäillään vakavaa masennusta (MDD) ja joilla on vakava masennusjakso (MDE), joiden tutkija haluaa harkita osallistumistaan tutkimukseen ja jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, arvioidaan aluksi Inventory of Depressive Symptomatology 30 -kohdassa - Itseraportti (IDS-SR30), jota hallinnoidaan Interactive Voice Response Systemin (IVRS) kautta. Koehenkilöt, jotka täyttävät IDS-SR30:n vähimmäispistemäärän 40, jatkavat jäljellä oleviin tutkimukseen liittyviin arviointeihin seulontakäynnillä. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, siirtyvät 1–2 viikon seulontajaksoon kelpoisuuden vahvistamiseksi ja seulontatietojen keräämiseksi ennen satunnaistamista. Satunnaiskäynnillä kaikki kelpoisuusvaatimukset vahvistetaan uudelleen. Kaikki kriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan tutkimaan lääkitystä ja aloittamaan kuuden viikon hoitojakson ja sitä seuraavan viikon seurantajakson. Kaikkien tutkimuksen vaiheiden suorittaneiden koehenkilöiden osallistumisaika on yhteensä noin 8-9 viikkoa. Hoitojakson aikana klinikkakäynnit ovat viikolla 1, 2, 4 ja 6. Seuraava klinikkakäynti tapahtuu viikon seurantajakson lopussa. Kliininen toimipiste ottaa koehenkilöihin yhteyttä puhelimitse viikoilla 3 ja 5 tiedustellakseen heidän hyvinvointiaan, tiedustellakseen haittatapahtumia ja hallinnoidakseen itsemurha-asteikkoa.
Tukikelpoiset aiheet satunnaistetaan (1:1) saadakseen:
- CX157 60 mg kolme kertaa päivässä (TID), jolloin kokonaisvuorokausiannos on 180 mg, tai
- Placeboa kolme kertaa päivässä.
Koehenkilöitä, jotka keskeyttävät tutkimuksen jostain syystä, ei korvata.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
285
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Birmingham Research Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
- Southwestern Research, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Irving S. Kolin, M.D.
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
- Capital Clinical Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat
- Mclean Hospital
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Yhdysvallat
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Fieve Clinical Services
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Richard H. Weisler, M.D., P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- FutureSearch Trials
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat
- Northbrooke Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen = 18 vuotta ja < 60 vuotta
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään, keskustelemaan englanniksi
- Halukas noudattamaan ruokavaliorajoituksia, samanaikaisia lääkitysrajoituksia ja kaikkia opiskeluvaatimuksia
- Hyvä yleisterveys, joka varmistetaan: sairaushistoria, fyysinen tutkimus, makuulla ja seistessä olevat elintoiminnot, kliiniset laboratorioarviot, 12-kytkentäinen EKG
- MDD:n diagnoosi;
- Kokonaispistemäärä => 40 IDS-SR30:lla arvioituna IVRS:n avulla seulonnassa ja satunnaistuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen nykyinen MDD-jakso on yli 2 vuotta
- Aiempi päihteiden käyttöhäiriö seulonnassa tai 12 kuukautta ennen (nikotiinia lukuun ottamatta)
Nykyinen pakko-oireisen häiriön diagnoosi;
- paniikkihäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö;
- Anorexia nervosa, Bulimia nervosa tai syömishäiriö, jota ei ole erikseen määritelty;
- Mikä tahansa akselin I häiriö, joka kliinisesti hallitsee heidän MDD:ään (6 kuukauden sisällä);
- Psykoottisten piirteiden esiintyminen nykyisen masennusjakson yhteydessä;
- Epäsosiaalinen tai rajalla oleva persoonallisuushäiriö
- Itsemurhavaarassa
- Vasteen puute > 2 tutkimuksessa riittävästä annoksesta ja kestosta eri mekanististen luokkien masennuslääkkeitä
- Sähkökouristushoito 1 vuoden sisällä seulonnasta
- Koehenkilö on ottanut mitä tahansa psykoaktiivista lääkettä 2 viikon sisällä satunnaistamisesta
- Aiemmat sydämen poikkeavuudet, mukaan lukien epänormaalit elintoimintojen mittaukset
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa
Viimeisten 2 vuoden ajalta: Merkittävä pään trauma;
- Kirurginen toimenpide, johon liittyy aivot tai aivokalvot; Enkefaliitti tai aivokalvontulehdus;
- Degeneratiivinen keskushermoston häiriö (Alzheimerin tai Parkinsonin tauti);
- Epilepsia;
- Kehitysvammaisuus
- Kliinisesti merkittävä maksan toimintatesti (LFT) ja muut laboratoriopoikkeamat
- Kilpirauhasen vajaatoiminta ja hoito vakaalla annoksella kilpirauhasen korvauslääkitystä < 6 kuukautta ennen seulontaa
- Aiemmin (lääketieteellisesti tai kirurgisesti) hoidettu hypertyreoosi alle 6 kuukautta ennen seulontatutkimusta
- Osallistuminen psykotrooppisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen seulontaa TAI käyttänyt mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 60 päivän aikana ennen seulontaa
Minkä tahansa sairaushistorian läsnäolo, joka sisältää:
- Yliherkkyys CX157:lle tai apuaineille, muille MAO-estäjille tai muille fenyylietyyliamiineille;
- Tyypin I diabetes mellitus, hallitsematon tyypin II tai kontrolloitu tyypin II diabetes, jota hoidetaan insuliinilla; Maligniteetti/kemoterapia 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta;
- Pahanlaatuisuus > 2 vuotta ei välttämättä estä osallistumista, jos pahanlaatuinen syöpä oli paikallinen ja ilman etäpesäkkeitä tai uusiutumista ja jos kemoterapiaa hoidettiin, siinä ei ollut hermostokomplikaatioita (esim. tyvisolusyöpä);
- Feokromosytooma
- Positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytölle (veri alkoholille)
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää
- Huono todennäköisyys koehenkilön yhteistyölle tai noudattamiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kuusi kapselia kolme kertaa päivässä kuuden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CX157 (TriRima)
|
Kuusi kapselia kolme kertaa päivässä kuuden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos satunnaistuksesta Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja tutkimuksen loppu (viikko 6).
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan tarkistuslista, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden yleistä vakavuutta potilailla, joilla on MDD [Montgomery, 1979].
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, pisteet vaihtelevat 0-60, jolloin 0 on oireeton ja 60 on vakavin masennus.
MADRS arvioitiin satunnaistuksessa ja tutkimuksen viikoilla 1, 2, 4 ja 6.
|
Satunnaistaminen ja tutkimuksen loppu (viikko 6).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomeryn ja Asbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 6 tai viimeinen saatavilla oleva hoidon jälkeinen tulos (LOCF)
|
MADRS on 10 kohdan tarkistuslista, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden yleistä vakavuutta potilailla, joilla on MDD [Montgomery, 1979].
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, pisteet vaihtelevat 0-60, jolloin 0 on oireeton ja 60 on vakavin masennus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MADRS-kokonaispistemäärän alenemisen vähintään 50 % lähtötasoon verrattuna.
MADRS arvioitiin satunnaistuksessa ja tutkimuksen viikoilla 1, 2, 4 ja 6.
MADRS-vasteprosentti viikolla 6 tai viimeinen saatavilla oleva hoidon jälkeinen tulos (LOCF) raportoidaan tässä.
|
Viikko 6 tai viimeinen saatavilla oleva hoidon jälkeinen tulos (LOCF)
|
|
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) -lähetysprosentti
Aikaikkuna: Viikko 6 tai viimeinen saatavilla oleva hoidon jälkeinen tulos (LOCF)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MADRS-pistemäärä on 11 tai vähemmän.
MADRS arvioitiin satunnaistuksessa ja tutkimuksen viikoilla 1, 2, 4 ja 6.
MADRS-lähetysten määrä viikolla 6 tai viimeinen saatavilla oleva hoidon jälkeinen tulos (LOCF) raportoidaan täällä.
|
Viikko 6 tai viimeinen saatavilla oleva hoidon jälkeinen tulos (LOCF)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja viikko 6 tai viimeinen saatavilla oleva hoidon jälkeinen tulos (LOCF)
|
HADS on aihekohtaisesti arvioitu kyselylomake, joka on suunniteltu havaitsemaan ahdistuneisuus- ja masennustiloja.
HADS koostuu 14 kysymyksestä, jotka liittyvät ahdistukseen tai masennukseen, joista jokaisessa on valittavissa neljä vastausta [Zigmond, 1983].
Nämä vasteet pisteytetään numeerisesti 0-3, jolloin 0 edustaa vähiten vakavaa vastetta ja 3 edustaa vakavinta vastetta.
Korkein mahdollinen kokonaispistemäärä on 42.
HADS arvioitiin satunnaistuksen yhteydessä ja tutkimuksen viikoilla 1, 2, 4 ja 6.
Muutos satunnaistamisesta HADS-kokonaispisteissä viikolla 6 tai viimeisessä saatavilla olevassa hoidon jälkeisessä tuloksessa (LOCF) raportoidaan tässä.
|
Satunnaistaminen ja viikko 6 tai viimeinen saatavilla oleva hoidon jälkeinen tulos (LOCF)
|
|
Inventory of Depressive Symptomatology 30 Item - Self Report (IDS -SR 30 Items)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja viikko 6 tai viimeinen saatavilla oleva hoidon jälkeinen tulos (LOCF)
|
IDSR-SR 30 mittaa koehenkilöiden masennusoireiden vakavuutta.
Tässä vaa'assa on 30 kohtaa.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi mahdollinen IDS-30 pistemäärä on 90 (korkein vakavuus).
IDS-SR30 annettiin seulonnassa, satunnaistuksessa ja viikoilla 1, 2, 4 ja 6.
Muutos satunnaistamisesta IDS-SR30-kokonaispisteissä viikolla 6 tai viimeinen saatavilla hoidon jälkeinen tulos (LOCF) raportoidaan tässä.
|
Satunnaistaminen ja viikko 6 tai viimeinen saatavilla oleva hoidon jälkeinen tulos (LOCF)
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – sairauden paraneminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 6 tai viimeinen saatavilla oleva hoidon jälkeinen tulos (LOCF)
|
Tutkija arvioi kliinisen yleisvaikutelman – sairauden paranemisen (CGI-I) 7 pisteen asteikolla mitatakseen koehenkilön kokonaisparantumista verrattuna hänen tilaansa satunnaistuksessa seuraavan asteikon mukaisesti: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
CGI-I mitattiin viikoilla 1, 2, 4 ja 6.
Osallistujien prosenttiosuus "erittäin parantunut" ja "paljon parantunut" viikolla 6 tai viimeinen saatavilla hoidon jälkeinen tulos (LOCF) raportoidaan tässä.
|
Viikko 6 tai viimeinen saatavilla oleva hoidon jälkeinen tulos (LOCF)
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Viikko 6 tai viimeinen saatavilla oleva hoidon jälkeinen tulos (LOCF)
|
CGI-S mittaa tutkimuksen arvioijan arviota masennuksen vakavuudesta.
CGI-S on arvioitu asteikolla 1-7 seuraavasti: 0 = ei arvioitu, 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = äärimmäinen mielisairaus, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas ja 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
CGI-S mitattiin satunnaistuksen yhteydessä ja viikoilla 1, 2, 4 ja 6.
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoitiin normaaleiksi, ei ollenkaan sairaiksi; raja-arvoinen mielenterveyssairaus; ja lievästi sairas ilmoitetaan täällä viikolla 6 tai viimeisessä saatavilla olevassa hoidon jälkeisessä tuloksessa (LOCF).
|
Viikko 6 tai viimeinen saatavilla oleva hoidon jälkeinen tulos (LOCF)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Burch, MD, CeNeRx BioPharma Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CX157-200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .