우울증 치료를 위한 CX157(TriRima) 연구 (CX157-200)
2012년 6월 26일 업데이트: CeNeRx BioPharma Inc.
주요 우울 장애가 있는 피험자에서 CX157(TriRima) 60mg 1일 3회(TID)의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 평가
이 연구의 목적은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 피험자에서 CX157 60mg 1일 3회 투여(180mg 1일 용량)의 효능을 위약과 비교하여 조사하는 것입니다.
2차 목표는 이들 피험자에서 CX157의 안전성 및 내약성 및 정상 상태 약동학 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CX157 60mg TID와 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 이 연구는 미국의 약 12개 조사 사이트에서 수행됩니다.
주요 우울 장애(MDD)가 의심되고 주요 우울 삽화(MDE)를 경험하며 조사관이 연구 등록을 고려하고 서면 사전 동의를 제공한 피험자는 우선 우울 증상 목록 30 항목 -자체 보고서에 의해 평가됩니다. (IDS-SR30) 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 통해 관리됩니다. IDS-SR30에서 최소 점수 40점을 충족하는 피험자는 스크리닝 방문 시 나머지 연구 관련 평가를 진행할 것입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자는 적격성을 확인하고 무작위화 전에 스크리닝 데이터를 수집하기 위해 1-2주의 스크리닝 기간에 들어갈 것입니다. 무작위배정 방문 시 모든 자격 요건이 재확인됩니다. 모든 기준을 충족하는 피험자는 무작위로 약물을 연구하고 6주 치료 기간과 후속 1주 추적 기간에 들어갑니다. 연구의 모든 단계를 완료한 피험자의 총 참여 기간은 약 8-9주입니다. 치료 기간 중 1주차, 2주차, 4주차, 6주차에 병원 방문이 이루어집니다. 후속 진료소 방문은 1주일 후속 조치 기간이 끝날 때 발생합니다. 임상 현장은 3주차와 5주차에 전화를 통해 피험자와 연락하여 웰빙에 대해 문의하고 부작용에 대해 문의하고 자살율 척도를 관리합니다.
적격 피험자는 다음을 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1).
- CX157 60mg 1일 3회(TID) 총 1일 용량 180mg, 또는
- 위약은 하루에 세 번 투여됩니다.
어떤 이유로든 연구를 중단한 피험자는 대체되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
285
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Birmingham Research Group
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California
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Beverly Hills, California, 미국
- Southwestern Research, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- The George Washington University
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Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Irving S. Kolin, M.D.
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, 미국
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국
- Capital Clinical Research Associates
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국
- McLean Hospital
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, 미국
- CRI Worldwide, LLC
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New York
-
New York, New York, 미국
- Fieve Clinical Services
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Richard H. Weisler, M.D., P.A.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- FutureSearch Trials
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Summit Research Network (Seattle), LLC
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, 미국
- Northbrooke Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 = 18세 및 60세 미만
- 영어로 읽고, 이해하고, 대화할 수 있는 자
- 식이 제한, 병용 약물 제한 및 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수
- 다음으로 확인되는 양호한 일반 건강 상태: 병력, 신체 검사, 앙와위 및 기립 활력 징후, 임상 실험실 평가, 12-리드 심전도(ECG)
- MDD 진단;
- 스크리닝 및 무작위화에서 IVRS를 통해 평가된 IDS-SR30에서 총 점수 =>40
제외 기준:
- 피험자의 현재 MDD 에피소드는 >2년입니다.
- 스크리닝 시 또는 12개월 전 물질 사용 장애의 병력(니코틴 제외)
강박 장애의 현재 진단;
- 공황 장애 또는 외상 후 스트레스 장애;
- 달리 명시되지 않은 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 섭식 장애
- 주요 MDD가 임상적으로 우세한 모든 I축 장애(6개월 이내);
- 현재의 우울 에피소드를 동반한 정신병적 특징의 존재;
- 반사회적 또는 경계선 성격 장애
- 자살 위험
- 다른 기전 부류의 항우울제의 적절한 용량 및 기간에 대한 2회 이상의 시험에 대한 반응 부족
- 스크리닝 1년 이내 전기경련 요법
- 피험자는 무작위화 2주 이내에 향정신성 약물을 복용했습니다.
- 비정상적인 바이탈 사인 측정을 포함한 심장 이상의 병력
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG
지난 2년 이내의 병력: 심각한 두부 외상;
- 뇌 또는 뇌척수막을 포함하는 수술 절차; 뇌염 또는 수막염;
- 퇴행성 CNS 장애(알츠하이머 또는 파킨슨병);
- 간질;
- 정신 지체
- 임상적으로 중요한 간 기능 검사(LFT) 및 기타 실험실 이상
- 갑상선기능저하증 병력 및 스크리닝 전 6개월 미만 동안 안정적인 용량의 갑상선 대체 약물 치료
- 스크리닝 전 6개월 미만으로 (의학적 또는 외과적으로) 치료된 갑상선 기능 항진증의 병력
- 스크리닝 전 90일 이내에 향정신성 약물의 임상시험 참여 또는 스크리닝 전 60일 이내에 다른 시험약 사용
다음을 포함하는 병력의 존재:
- CX157 또는 부형제, 기타 MAO 억제제 또는 기타 페닐에틸아민에 대한 과민성;
- 당뇨병 유형 I, 비조절형 II형 또는 인슐린으로 관리되는 조절형 II형; 스크리닝 전 2년 이내의 악성 종양/화학요법;
- 악성 종양 >2년은 악성 종양이 국소적이고 전이 또는 재발이 없고 화학 요법으로 치료하는 경우 신경계 합병증(예: 기저 세포 암종)이 없는 경우 참여를 배제하지 않을 수 있습니다.
- 갈색 세포종
- 남용 약물에 대한 양성 소변 검사(알코올에 대한 혈액)
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
- 피험자의 협조 또는 순응 가능성이 낮음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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6주 동안 하루에 세 번 6개의 캡슐을 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: CX157(트리리마)
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6주 동안 하루에 세 번 6개의 캡슐을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery 및 Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 무작위화에서 변경
기간: 무작위화 및 연구 종료(6주차).
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 MDD 환자의 우울 증상의 전반적인 중증도를 측정하기 위해 고안된 10개 항목으로 구성된 체크리스트입니다[Montgomery, 1979].
항목은 0-6의 척도로 평가되며 점수 범위는 0에서 60까지이며 0은 증상이 없고 60은 가장 심한 우울증입니다.
MADRS는 무작위화 및 연구 1주, 2주, 4주 및 6주차에 평가되었습니다.
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무작위화 및 연구 종료(6주차).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리 및 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 응답률
기간: 6주차 또는 사용 가능한 마지막 치료 후 결과(LOCF)
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MADRS는 MDD 환자의 우울 증상의 전반적인 중증도를 측정하기 위해 고안된 10개 항목 체크리스트입니다[Montgomery, 1979].
항목은 0-6의 척도로 평가되며 점수 범위는 0에서 60까지이며 0은 증상이 없고 60은 가장 심한 우울증입니다.
기준선과 비교하여 총 MADRS 점수가 최소 50% 이상 감소한 참가자의 비율.
MADRS는 무작위화 및 연구 1주, 2주, 4주 및 6주차에 평가되었습니다.
6주차 또는 마지막으로 이용 가능한 치료 후 결과(LOCF)의 MADRS 반응자 비율이 여기에 보고됩니다.
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6주차 또는 사용 가능한 마지막 치료 후 결과(LOCF)
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Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 송금인 비율
기간: 6주차 또는 사용 가능한 마지막 치료 후 결과(LOCF)
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총 MADRS 점수가 11 이하인 참가자의 백분율.
MADRS는 무작위화 및 연구 1주, 2주, 4주 및 6주차에 평가되었습니다.
6주차 또는 마지막으로 이용 가능한 치료 후 결과(LOCF)의 MADRS Remitter 비율이 여기에 보고됩니다.
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6주차 또는 사용 가능한 마지막 치료 후 결과(LOCF)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 무작위화 및 6주차 또는 마지막으로 이용 가능한 치료 후 결과(LOCF)
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HADS는 불안과 우울증의 상태를 감지하도록 고안된 주제별 설문지입니다.
HADS는 불안 또는 우울증과 관련된 14개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 4개의 응답이 있습니다[Zigmond, 1983].
이러한 반응은 숫자로 0-3점으로 매겨지며 0은 가장 심각한 반응을 나타내고 3은 가장 심각한 반응을 나타냅니다.
가장 높은 총점은 42점입니다.
HADS는 무작위 배정 및 연구 1, 2, 4, 6주차에 평가되었습니다.
6주째에 HADS 총점의 무작위화로부터의 변화 또는 마지막으로 이용 가능한 치료 후 결과(LOCF)가 여기에 보고됩니다.
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무작위화 및 6주차 또는 마지막으로 이용 가능한 치료 후 결과(LOCF)
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우울 증상 목록 30 항목 -자기 보고(IDS -SR 30 항목)
기간: 무작위화 및 6주차 또는 마지막으로 이용 가능한 치료 후 결과(LOCF)
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IDSR-SR 30은 대상자의 우울 증상의 중증도를 측정합니다.
이 척도에는 30개의 항목이 있습니다.
최소 점수는 0이고 가능한 최대 IDS-30 점수는 90(가장 높은 심각도)입니다.
IDS-SR30은 스크리닝, 무작위 배정 및 1주, 2주, 4주 및 6주에 투여되었습니다.
6주째 IDS-SR30 총점의 무작위화로부터의 변화 또는 마지막으로 이용 가능한 치료 후 결과(LOCF)가 여기에 보고됩니다.
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무작위화 및 6주차 또는 마지막으로 이용 가능한 치료 후 결과(LOCF)
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임상적 전반적 인상 - 질병 개선(CGI-I)
기간: 6주차 또는 사용 가능한 마지막 치료 후 결과(LOCF)
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임상적 전반적인 인상 - 질병의 개선(CGI-I)은 다음 척도에 따라 무작위 배정에서 피험자의 상태와 비교하여 피험자의 총 개선을 측정하기 위해 조사자가 7점 척도로 평가했습니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 많이 악화됨.
CGI-I는 1주, 2주, 4주 및 6주차에 측정되었습니다.
6주 또는 사용 가능한 마지막 치료 후 결과(LOCF)에 "매우 많이 개선됨" 및 "많이 개선됨" 참가자의 백분율이 여기에 보고됩니다.
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6주차 또는 사용 가능한 마지막 치료 후 결과(LOCF)
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임상적 전반적인 인상 - 질병의 중증도(CGI-S)
기간: 6주차 또는 사용 가능한 마지막 치료 후 결과(LOCF)
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CGI-S는 우울증 질환의 중증도에 대한 연구 평가자의 평가를 측정합니다.
CGI-S는 다음과 같이 1-7의 척도로 평가됩니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 2 = 경계선 정신 질환, 3 = 경미한 질환, 4 = 중등도 질환, 5 = 현저한 질환, 6 = 중증, 7 = 가장 극도로 아픈 환자.
CGI-S는 무작위화 및 1주, 2주, 4주 및 6주차에 측정되었습니다.
전혀 아프지 않은 정상으로 보고된 피험자의 비율; 경계선 정신병; 경미한 질병은 6주차 또는 사용 가능한 마지막 치료 후 결과(LOCF)에 여기에서 보고됩니다.
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6주차 또는 사용 가능한 마지막 치료 후 결과(LOCF)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel Burch, MD, CeNeRx BioPharma Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .