Een studie van CX157 (TriRima) voor de behandeling van depressie (CX157-200)
26 juni 2012 bijgewerkt door: CeNeRx BioPharma Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde parallelle groep, beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CX157 (TriRima) 60 mg driemaal daags (TID) bij proefpersonen met depressieve stoornis
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van CX157 60 mg driemaal daags toegediend (180 mg dagelijkse dosis) in vergelijking met placebo bij proefpersonen met depressieve stoornis (MDD).
Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid en het farmacokinetische profiel van CX157 in de steady state bij deze proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CX157 60 mg TID en placebo worden vergeleken. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op ongeveer 12 onderzoekslocaties in de VS.
Proefpersonen met vermoedelijke depressieve stoornis (MDD) en die een depressieve episode (MDE) doormaken die de onderzoeker wil overwegen voor deelname aan het onderzoek en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen in eerste instantie worden beoordeeld door de Inventory of Depressive Symptomatology 30 item -Self Report (IDS-SR30) beheerd via Interactive Voice Response System (IVRS). Proefpersonen die voldoen aan de minimumscore van 40 op de IDS-SR30 gaan door met de resterende studiegerelateerde beoordelingen tijdens het screeningsbezoek. Die proefpersonen die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria gaan een screeningperiode van één tot twee weken in om te bevestigen of ze in aanmerking komen en om screeninggegevens vast te leggen voorafgaand aan randomisatie. Tijdens het randomisatiebezoek worden alle geschiktheidsvereisten opnieuw bevestigd. De proefpersonen die aan alle criteria voldoen, worden gerandomiseerd om medicatie te bestuderen en gaan een behandelingsperiode van zes weken in en een daaropvolgende follow-upperiode van een week. De totale deelnameduur voor proefpersonen die alle fasen van het onderzoek doorlopen, is ongeveer 8-9 weken. Tijdens de behandelingsperiode vinden er kliniekbezoeken plaats in week 1, week 2, week 4 en week 6. Een volgend bezoek aan de kliniek vindt plaats aan het einde van de follow-upperiode van een week. De klinische site zal in week 3 en 5 telefonisch contact opnemen met de proefpersonen om te informeren naar hun welzijn, vragen te stellen over bijwerkingen en de suïcidaliteitsschaal af te nemen.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) om te ontvangen:
- CX157 60 mg driemaal daags (TID) voor een totale dagelijkse dosis van 180 mg, of
- Placebo drie keer per dag toegediend.
Proefpersonen die om welke reden dan ook stoppen met het onderzoek, worden niet vervangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
285
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Birmingham Research Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten
- Southwestern Research, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Irving S. Kolin, M.D.
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten
- Capital Clinical Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten
- Mclean Hospital
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Verenigde Staten
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Fieve Clinical Services
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Richard H. Weisler, M.D., P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- FutureSearch Trials
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten
- Northbrooke Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw = 18 jaar en <60 jaar
- Engels kunnen lezen, begrijpen en converseren
- Bereid om te voldoen aan dieetbeperkingen, bijkomende medicatiebeperkingen en alle studievereisten
- Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, liggende en staande vitale functies, klinische laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
- Diagnose van MDD;
- Een totaalscore =>40 op de IDS-SR30 beoordeeld via IVRS bij Screening en Randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- De huidige MDD-episode van de proefpersoon is >2 jaar
- Geschiedenis van stoornis in middelengebruik bij screening of 12 maanden ervoor (behalve voor nicotine)
Huidige diagnose van obsessief-compulsieve stoornis;
- Paniekstoornis of posttraumatische stressstoornis;
- Anorexia nervosa, Boulimia nervosa of eetstoornis niet anders omschreven;
- Elke As I-stoornis die klinisch overheerst voor hun MDD (binnen 6 maanden);
- Aanwezigheid van psychotische kenmerken met huidige depressieve episode;
- Antisociale of borderline persoonlijkheidsstoornis
- Risico op zelfmoord
- Gebrek aan respons op> 2 proeven met adequate dosis en duur van antidepressiva van verschillende mechanistische klassen
- Elektroconvulsietherapie binnen 1 jaar na screening
- De proefpersoon heeft binnen 2 weken na randomisatie een psychoactieve drug ingenomen
- Geschiedenis van hartafwijkingen, waaronder abnormale metingen van vitale functies
- Klinisch significant abnormaal ECG bij screening
Geschiedenis in de afgelopen 2 jaar van: aanzienlijk hoofdtrauma;
- Chirurgische ingreep waarbij hersenen of hersenvliezen betrokken zijn; Encefalitis of meningitis;
- Degeneratieve CZS-aandoening (Alzheimer of Parkinson);
- Epilepsie;
- Geestelijke achterstand
- Klinisch significante leverfunctietest (LFT) en andere laboratoriumafwijkingen
- Een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie en behandeling met een stabiele dosering van schildkliervervangende medicatie gedurende <6 maanden voorafgaand aan de screening
- Een voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie behandeld (medisch of chirurgisch) <6 maanden voorafgaand aan de screening
- Deelname aan een klinisch onderzoek naar een psychotrope drug binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening OF een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
Aanwezigheid van een medische geschiedenis, waaronder:
- Overgevoeligheid voor CX157 of hulpstoffen, andere MAO-remmers of andere fenylethylaminen;
- Diabetes mellitus type I, ongecontroleerd type II of gecontroleerd type II beheerd met insuline; Maligniteit/chemotherapie binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening;
- Maligniteit >2 jaar sluit deelname mogelijk niet uit als de maligniteit lokaal was en zonder metastase of recidief en, indien behandeld met chemotherapie, geen complicaties aan het zenuwstelsel had (bijv. basaalcelcarcinoom);
- Feochromocytoom
- Positieve urinetest voor misbruik van drugs (bloed voor alcohol)
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
- Geringe kans op medewerking of naleving van de proefpersoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Zes capsules driemaal daags toegediend gedurende zes weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CX157 (TriRima)
|
Zes capsules driemaal daags toegediend gedurende zes weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van randomisatie in Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Randomisatie en einde studie (week 6).
|
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een checklist met 10 items die is ontworpen om de algehele ernst van depressieve symptomen bij patiënten met MDD te meten [Montgomery, 1979].
Items worden beoordeeld op een schaal van 0-6, met scores variërend van 0 tot 60, waarbij 0 symptoomvrij is en 60 de meest ernstige depressie.
MADRS werd beoordeeld bij randomisatie en in week 1, 2, 4 en 6 van het onderzoek.
|
Randomisatie en einde studie (week 6).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS) responspercentage
Tijdsspanne: Week 6 of het laatst beschikbare resultaat na behandeling (LOCF)
|
MADRS is een checklist met 10 items die is ontworpen om de algehele ernst van depressieve symptomen bij patiënten met MDD te meten [Montgomery, 1979].
Items worden beoordeeld op een schaal van 0-6, met scores variërend van 0 tot 60, waarbij 0 symptoomvrij is en 60 de meest ernstige depressie.
Percentage deelnemers dat een verlaging van de totale MADRS-score van ten minste 50% of meer behaalde in vergelijking met de uitgangswaarde.
MADRS werd beoordeeld bij randomisatie en in week 1, 2, 4 en 6 van het onderzoek.
MADRS-responderpercentage in week 6 of het laatst beschikbare resultaat na behandeling (LOCF) wordt hier gerapporteerd.
|
Week 6 of het laatst beschikbare resultaat na behandeling (LOCF)
|
|
Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Remitterpercentage
Tijdsspanne: Week 6 of het laatst beschikbare resultaat na behandeling (LOCF)
|
Percentage deelnemers met een totale MADRS-score van 11 of minder.
MADRS werd beoordeeld bij randomisatie en in week 1, 2, 4 en 6 van het onderzoek.
MADRS Remitter rate in week 6 of het laatst beschikbare resultaat na behandeling (LOCF) wordt hier gerapporteerd.
|
Week 6 of het laatst beschikbare resultaat na behandeling (LOCF)
|
|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Randomisatie en week 6 of het laatst beschikbare resultaat na behandeling (LOCF)
|
HADS is een vragenlijst die is ontworpen om angst- en depressieve toestanden op te sporen.
De HADS bestaat uit 14 vragen met betrekking tot angst of depressie, elk met een keuze uit vier antwoorden [Zigmond, 1983].
Deze reacties krijgen een numerieke score van 0-3, waarbij 0 staat voor de minst ernstige reactie en 3 voor de meest ernstige reactie.
De hoogst mogelijke totaalscore is 42.
HADS werd beoordeeld bij randomisatie en in week 1, 2, 4 en 6 van het onderzoek.
Wijziging ten opzichte van randomisatie in de HADS-totaalscore in week 6 of het laatst beschikbare resultaat na behandeling (LOCF) wordt hier gerapporteerd.
|
Randomisatie en week 6 of het laatst beschikbare resultaat na behandeling (LOCF)
|
|
Inventarisatie van depressieve symptomen 30 items -Zelfrapportage (IDS -SR 30 items)
Tijdsspanne: Randomisatie en week 6 of het laatst beschikbare resultaat na behandeling (LOCF)
|
IDSR-SR 30 meet de ernst van depressieve symptomen bij proefpersonen.
Deze schaal heeft 30 items.
De minimale score is 0 en de maximaal mogelijke IDS-30-score is 90 (de hoogste ernst).
IDS-SR30 werd toegediend bij screening, randomisatie en week 1, 2, 4 en 6.
Verandering ten opzichte van randomisatie in de IDS-SR30-totaalscore in week 6 of het laatst beschikbare resultaat na behandeling (LOCF) wordt hier gerapporteerd.
|
Randomisatie en week 6 of het laatst beschikbare resultaat na behandeling (LOCF)
|
|
Klinische globale indruk - verbetering van ziekte (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 6 of het laatst beschikbare resultaat na behandeling (LOCF)
|
De Clinical Global Impression - Improvement of Illness (CGI-I) werd door de onderzoeker beoordeeld op een 7-puntsschaal om de totale verbetering van de proefpersoon te meten in vergelijking met zijn/haar toestand bij randomisatie volgens de volgende schaal: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter.
CGI-I werd gemeten in week 1, 2, 4 en 6.
Percentage deelnemers "zeer veel verbeterd" en "veel verbeterd" in week 6 of het laatst beschikbare resultaat na de behandeling (LOCF) wordt hier vermeld.
|
Week 6 of het laatst beschikbare resultaat na behandeling (LOCF)
|
|
Klinische globale indruk - ernst van de ziekte (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 6 of het laatst beschikbare resultaat na behandeling (LOCF)
|
CGI-S meet de beoordeling door de beoordelaar van de studie van de ernst van de depressieve ziekte.
CGI-S wordt als volgt beoordeeld op een schaal van 1-7: 0 = niet beoordeeld, 1 = normaal, helemaal niet ziek, 2 = borderline geestelijk ziek, 3 = licht ziek, 4 = matig ziek, 5 = uitgesproken ziek, 6 = ernstig ziek, en 7 = bij de meest extreem zieke patiënten.
CGI-S werd gemeten bij randomisatie en in week 1, 2, 4 en 6.
Percentage proefpersonen dat als normaal, helemaal niet ziek is gemeld; borderline geestesziek; en licht ziek wordt hier gemeld in week 6 of het laatst beschikbare resultaat na de behandeling (LOCF).
|
Week 6 of het laatst beschikbare resultaat na behandeling (LOCF)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Burch, MD, CeNeRx BioPharma Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CX157-200
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .