Eine Studie von CX157 (TriRima) zur Behandlung von Depressionen (CX157-200)
26. Juni 2012 aktualisiert von: CeNeRx BioPharma Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppe, Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CX157 (TriRima) 60 mg dreimal täglich (TID) bei Patienten mit schwerer depressiver Störung
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von CX157 60 mg dreimal täglich verabreicht (180 mg Tagesdosis) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Major Depression (MDD).
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie des pharmakokinetischen Steady-State-Profils von CX157 bei diesen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CX157 60 mg dreimal täglich und Placebo verglichen wird. Diese Studie wird an etwa 12 Untersuchungszentren in den USA durchgeführt.
Probanden mit Verdacht auf Major Depressive Disorder (MDD) und Erleben einer Major Depressive Episode (MDE), die der Prüfarzt für die Aufnahme in die Studie in Betracht ziehen möchte und die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden zunächst anhand des Inventory of Depressive Symptomatology 30 Item – Self Report bewertet (IDS-SR30), verwaltet über Interactive Voice Response System (IVRS). Probanden, die die Mindestpunktzahl von 40 auf dem IDS-SR30 erreichen, werden mit den verbleibenden studienbezogenen Bewertungen beim Screening-Besuch fortfahren. Die Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, nehmen an einem ein- bis zweiwöchigen Screening-Zeitraum teil, um die Eignung zu bestätigen und Screening-Daten vor der Randomisierung zu erfassen. Beim Randomisierungsbesuch werden alle Zulassungsvoraussetzungen erneut bestätigt. Die Probanden, die alle Kriterien erfüllen, werden randomisiert der Studienmedikation zugeteilt und treten in eine sechswöchige Behandlungsphase und eine anschließende einwöchige Nachbeobachtungsphase ein. Die Gesamtdauer der Teilnahme für Probanden, die alle Phasen der Studie abschließen, beträgt ca. 8-9 Wochen. Während des Behandlungszeitraums finden Klinikbesuche in Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6 statt. Am Ende der einwöchigen Nachbeobachtungszeit findet ein weiterer Klinikbesuch statt. Der klinische Standort wird die Probanden in den Wochen 3 und 5 telefonisch kontaktieren, um sich nach ihrem Wohlbefinden zu erkundigen, nach unerwünschten Ereignissen zu fragen und die Suizidalitätsskala zu verwalten.
Geeignete Probanden werden randomisiert (1:1), um Folgendes zu erhalten:
- CX157 60 mg dreimal täglich (TID) für eine tägliche Gesamtdosis von 180 mg oder
- Placebo dreimal täglich verabreicht.
Probanden, die die Studie aus irgendeinem Grund abbrechen, werden nicht ersetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
285
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Birmingham Research Group
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
- Southwestern Research, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- The George Washington University
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Florida
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Irving S. Kolin, M.D.
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
- Capital Clinical Research Associates
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Mclean Hospital
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Fieve Clinical Services
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Richard H. Weisler, M.D., P.A.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- FutureSearch Trials
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Summit Research Network (Seattle), LLC
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Northbrooke Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich = 18 Jahre und <60 Jahre
- Kann Englisch lesen, verstehen, sich unterhalten
- Bereit, Diätbeschränkungen, Einschränkungen bei gleichzeitiger Medikation und alle Studienanforderungen einzuhalten
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand wie festgestellt durch: Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen im Liegen und Stehen, klinische Laboruntersuchungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
- Diagnose von MDD;
- Eine Gesamtpunktzahl =>40 auf dem IDS-SR30, bewertet über IVRS bei Screening und Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Die aktuelle MDD-Episode des Probanden ist >2 Jahre alt
- Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung beim Screening oder 12 Monate zuvor (außer Nikotin)
Aktuelle Diagnose einer Zwangsstörung;
- Panikstörung oder posttraumatische Belastungsstörung;
- Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Essstörung, nicht anders angegeben;
- Jede Achse-I-Störung, die klinisch vorherrschend zu ihrer MDD ist (innerhalb von 6 Monaten);
- Vorhandensein psychotischer Merkmale bei aktueller depressiver Episode;
- Antisoziale oder Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Suizidgefährdet
- Fehlendes Ansprechen auf >2 Studien mit angemessener Dosis und Dauer von Antidepressiva verschiedener mechanistischer Klassen
- Elektrokrampftherapie innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
- Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung ein psychoaktives Medikament eingenommen
- Vorgeschichte von Herzanomalien, einschließlich abnormaler Vitalzeichenmessungen
- Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening
Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre: Signifikantes Kopftrauma;
- Chirurgischer Eingriff, an dem Gehirn oder Hirnhäute beteiligt sind; Enzephalitis oder Meningitis;
- Degenerative ZNS-Störung (Alzheimer oder Parkinson);
- Epilepsie;
- Mentale Behinderung
- Klinisch signifikanter Leberfunktionstest (LFT) und andere Laboranomalien
- Eine Vorgeschichte von Hypothyreose und Behandlung mit einer stabilen Dosierung von Schilddrüsenersatzmedikamenten für <6 Monate vor dem Screening
- Eine Vorgeschichte von Hyperthyreose behandelt (medizinisch oder chirurgisch) <6 Monate vor dem Screening
- Teilnahme an einer klinischen Prüfung eines Psychopharmakons innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening ODER Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
Vorhandensein einer Krankengeschichte, die Folgendes umfasst:
- Überempfindlichkeit gegen CX157 oder Hilfsstoffe, andere MAO-Hemmer oder andere Phenylethylamine;
- Diabetes mellitus Typ I, unkontrollierter Typ II oder kontrollierter Typ II, der mit Insulin behandelt wird; Malignität/Chemotherapie innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening;
- Eine Malignität > 2 Jahre schließt die Teilnahme möglicherweise nicht aus, wenn die Malignität lokal und ohne Metastasierung oder Rezidiv war und, falls sie mit Chemotherapie behandelt wurde, keine Komplikationen des Nervensystems hatte (z. B. Basalzellkarzinom);
- Phäochromozytom
- Positiver Urintest auf Drogen (Blut auf Alkohol)
- Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
- Geringe Wahrscheinlichkeit der Kooperation oder Compliance des Subjekts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Sechs Wochen lang dreimal täglich sechs Kapseln.
Andere Namen:
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Experimental: CX157 (TriRima)
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Sechs Wochen lang dreimal täglich sechs Kapseln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Randomisierung in der Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Randomisierung und Studienende (Woche 6).
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Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Checkliste mit 10 Punkten, die entwickelt wurde, um die Gesamtschwere depressiver Symptome bei Patienten mit MDD zu messen [Montgomery, 1979].
Die Items werden auf einer Skala von 0–6 bewertet, wobei die Punktzahlen von 0 bis 60 reichen, wobei 0 symptomfrei und 60 die schwerste Depression bedeutet.
MADRS wurde bei der Randomisierung und in den Wochen 1, 2, 4 und 6 der Studie bewertet.
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Randomisierung und Studienende (Woche 6).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechrate der Montgomery- und Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS).
Zeitfenster: Woche 6 oder das letzte verfügbare Ergebnis nach der Behandlung (LOCF)
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MADRS ist eine Checkliste mit 10 Punkten, die entwickelt wurde, um die Gesamtschwere depressiver Symptome bei Patienten mit MDD zu messen [Montgomery, 1979].
Die Items werden auf einer Skala von 0–6 bewertet, wobei die Punktzahlen von 0 bis 60 reichen, wobei 0 symptomfrei und 60 die schwerste Depression bedeutet.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des MADRS-Gesamtergebnisses von mindestens 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert erreicht haben.
MADRS wurde bei der Randomisierung und in den Wochen 1, 2, 4 und 6 der Studie bewertet.
Hier wird die MADRS-Ansprechrate in Woche 6 oder das letzte verfügbare Ergebnis nach der Behandlung (LOCF) angegeben.
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Woche 6 oder das letzte verfügbare Ergebnis nach der Behandlung (LOCF)
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Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Remitter-Rate
Zeitfenster: Woche 6 oder das letzte verfügbare Ergebnis nach der Behandlung (LOCF)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer MADRS-Gesamtpunktzahl von 11 oder weniger.
MADRS wurde bei der Randomisierung und in den Wochen 1, 2, 4 und 6 der Studie bewertet.
Hier wird die MADRS-Remitter-Rate in Woche 6 oder das letzte verfügbare Ergebnis nach der Behandlung (LOCF) angegeben.
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Woche 6 oder das letzte verfügbare Ergebnis nach der Behandlung (LOCF)
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Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Randomisierung und Woche 6 oder das letzte verfügbare Ergebnis nach der Behandlung (LOCF)
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HADS ist ein personenbewerteter Fragebogen zur Erkennung von Angstzuständen und Depressionen.
Das HADS besteht aus 14 Fragen zu Angst oder Depression, jede mit einer Auswahl von vier Antworten [Zigmond, 1983].
Diese Reaktionen werden numerisch mit 0–3 bewertet, wobei 0 die am wenigsten schwerwiegende Reaktion und 3 die schwerste Reaktion darstellt.
Die höchstmögliche Gesamtpunktzahl beträgt 42.
HADS wurde bei der Randomisierung und in den Wochen 1, 2, 4 und 6 der Studie beurteilt.
Die Veränderung seit der Randomisierung des HADS-Gesamtscores in Woche 6 oder das letzte verfügbare Ergebnis nach der Behandlung (LOCF) wird hier angegeben.
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Randomisierung und Woche 6 oder das letzte verfügbare Ergebnis nach der Behandlung (LOCF)
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Inventory of Depressive Symptomatology 30 Items – Self Report (IDS – SR 30 Items)
Zeitfenster: Randomisierung und Woche 6 oder das letzte verfügbare Ergebnis nach der Behandlung (LOCF)
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IDSR-SR 30 misst die Schwere der depressiven Symptome durch Probanden.
Diese Skala hat 30 Items.
Die minimale Punktzahl ist 0 und die maximal mögliche IDS-30-Punktzahl ist 90 (der höchste Schweregrad).
IDS-SR30 wurde beim Screening, bei der Randomisierung und in den Wochen 1, 2, 4 und 6 verabreicht.
Die Veränderung seit der Randomisierung des IDS-SR30-Gesamtscores in Woche 6 oder das letzte verfügbare Ergebnis nach der Behandlung (LOCF) wird hier angegeben.
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Randomisierung und Woche 6 oder das letzte verfügbare Ergebnis nach der Behandlung (LOCF)
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Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung der Krankheit (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 6 oder das letzte verfügbare Ergebnis nach der Behandlung (LOCF)
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Der Clinical Global Impression – Improvement of Illness (CGI-I) wurde vom Prüfarzt auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, um die Gesamtverbesserung des Probanden im Vergleich zu seinem/ihrem Zustand bei der Randomisierung gemäß der folgenden Skala zu messen: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
CGI-I wurde in den Wochen 1, 2, 4 und 6 gemessen.
Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer „sehr stark verbessert“ und „stark verbessert“ in Woche 6 oder das letzte verfügbare Ergebnis nach der Behandlung (LOCF) angegeben.
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Woche 6 oder das letzte verfügbare Ergebnis nach der Behandlung (LOCF)
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Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 6 oder das letzte verfügbare Ergebnis nach der Behandlung (LOCF)
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CGI-S misst die Einschätzung des Studienbewerters zur Schwere der Depressionserkrankung.
CGI-S wird auf einer Skala von 1-7 wie folgt bewertet: 0 = nicht eingeschätzt, 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer erkrankt und 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten.
CGI-S wurde bei der Randomisierung und in den Wochen 1, 2, 4 und 6 gemessen.
Prozentsatz der Probanden, die als normal, überhaupt nicht krank gemeldet wurden; grenzwertig psychisch krank; und leicht krank wird hier in Woche 6 oder als letztes verfügbares Ergebnis nach der Behandlung (LOCF) gemeldet.
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Woche 6 oder das letzte verfügbare Ergebnis nach der Behandlung (LOCF)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Daniel Burch, MD, CeNeRx BioPharma Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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