Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CX157 (TriRima) w leczeniu depresji (CX157-200)

26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: CeNeRx BioPharma Inc.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo grupa równoległa, ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji CX157 (TriRima) 60 mg trzy razy dziennie (TID) u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności CX157 60 mg podawanego trzy razy dziennie (dawka dzienna 180 mg) w porównaniu z placebo u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Drugorzędnymi celami są ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz profilu farmakokinetycznego CX157 w stanie stacjonarnym u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II, w grupach równoległych, porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję CX157 60 mg trzy razy na dobę i placebo. Badanie to zostanie przeprowadzone w około 12 ośrodkach badawczych w USA.

Pacjenci z podejrzeniem dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) i doświadczający epizodu dużej depresji (MDE), których badacz chce wziąć pod uwagę przy włączeniu do badania i którzy wykażą pisemną świadomą zgodę, zostaną wstępnie ocenieni na podstawie Inwentarza objawów depresyjnych 30 pozycja – raport własny (IDS-SR30) administrowany przez Interactive Voice Response System (IVRS). Uczestnicy, którzy osiągną minimalny wynik 40 punktów w teście IDS-SR30, przejdą pozostałe oceny związane z badaniem podczas wizyty przesiewowej. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, wezmą udział w trwającym od jednego do dwóch tygodni okresie badania przesiewowego w celu potwierdzenia kwalifikowalności i zebrania danych przesiewowych przed randomizacją. Podczas wizyty randomizacyjnej wszystkie wymagania kwalifikacyjne zostaną ponownie potwierdzone. Osoby, które spełnią wszystkie kryteria, zostaną losowo przydzielone do badania leków i przejdą do sześciotygodniowego okresu leczenia i następującego po nim tygodniowego okresu obserwacji. Całkowity czas uczestnictwa osób, które ukończą wszystkie fazy badania, wyniesie około 8-9 tygodni. W okresie leczenia wizyty w klinice będą odbywać się w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 4 i Tygodniu 6. Kolejna wizyta w klinice odbędzie się pod koniec tygodniowego okresu obserwacji. Ośrodek kliniczny skontaktuje się z pacjentami telefonicznie w tygodniu 3 i 5, aby zapytać o ich samopoczucie, zapytać o zdarzenia niepożądane i zastosować skalę samobójstw.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni losowo (1:1), aby otrzymać:

  • CX157 60 mg trzy razy dziennie (TID) dla całkowitej dziennej dawki 180 mg lub
  • Placebo podawane trzy razy dziennie.

Osoby, które z jakiegokolwiek powodu rezygnują z badania, nie zostaną zastąpione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Southwestern Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • The George Washington University
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Irving S. Kolin, M.D.
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Capital Clinical Research Associates
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Mclean Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Fieve Clinical Services
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Richard H. Weisler, M.D., P.A.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania School of medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Trials
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Northbrooke Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta = 18 lat i <60 lat
  • Potrafi czytać, rozumieć, rozmawiać po angielsku
  • Gotowość do przestrzegania ograniczeń dietetycznych, ograniczeń dotyczących jednoczesnego stosowania leków i wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Dobry ogólny stan zdrowia stwierdzony na podstawie: wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych w pozycji leżącej i stojącej, ocen laboratorium klinicznego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
  • Diagnoza MDD;
  • Całkowity wynik =>40 w IDS-SR30 oceniany za pomocą IVRS podczas badania przesiewowego i randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny epizod MDD podmiotu trwa dłużej niż 2 lata
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji podczas badania przesiewowego lub 12 miesięcy wcześniej (z wyjątkiem nikotyny)

  • Aktualna diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego;

    • zespół lęku napadowego lub zespół stresu pourazowego;
    • Anorexia nervosa, Bulimia nervosa lub zaburzenie odżywiania nie określone inaczej;
    • Jakiekolwiek zaburzenie osi I klinicznie dominujące w stosunku do MDD (w ciągu 6 miesięcy);
    • Obecność cech psychotycznych przy obecnym epizodzie depresyjnym;
    • Zaburzenie osobowości antyspołecznej lub borderline
  • Zagrożony samobójstwem
  • Brak odpowiedzi na >2 próby z odpowiednią dawką i czasem trwania leków przeciwdepresyjnych różnych klas mechanistycznych
  • Terapia elektrowstrząsami w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Tester zażył jakikolwiek środek psychoaktywny w ciągu 2 tygodni od Randomizacji
  • Historia nieprawidłowości serca, w tym nieprawidłowe pomiary parametrów życiowych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego

  • Historia w ciągu ostatnich 2 lat: Poważny uraz głowy;

    • Zabieg chirurgiczny obejmujący mózg lub opony mózgowe; Zapalenie mózgu lub zapalenie opon mózgowych;
    • choroba zwyrodnieniowa ośrodkowego układu nerwowego (choroba Alzheimera lub Parkinsona);
    • Padaczka;
    • Upośledzenie umysłowe
  • Klinicznie istotny test czynności wątroby (LFT) i inne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Historia niedoczynności tarczycy i leczenie stałą dawką leku zastępującego tarczycę przez <6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadczynności tarczycy leczona (farmakologicznie lub chirurgicznie) <6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym leku psychotropowego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym LUB stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym

  • Obecność jakiejkolwiek historii medycznej, która obejmuje:

    • Nadwrażliwość na CX157 lub substancje pomocnicze, inne inhibitory MAO lub inne fenyloetyloaminy;
    • cukrzyca typu I, niekontrolowana cukrzyca typu II lub kontrolowana cukrzyca typu II leczona insuliną; Nowotwór złośliwy/chemioterapia w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym;
    • Nowotwór >2 lata nie może wykluczać udziału, jeśli nowotwór był miejscowy i bez przerzutów lub nawrotów oraz, jeśli był leczony chemioterapią, nie miał powikłań ze strony układu nerwowego (np. rak podstawnokomórkowy);
    • Guz chromochłonny
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków (krew na obecność alkoholu)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Niskie prawdopodobieństwo współpracy lub zgodności podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Sześć kapsułek podawanych trzy razy dziennie przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: CX157 (TriRima)
Lek: CX157 (TriRima)
Sześć kapsułek podawanych trzy razy dziennie przez sześć tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do randomizacji w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: Randomizacja i koniec badania (tydzień 6).
Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) to 10-punktowa lista kontrolna przeznaczona do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów z MDD [Montgomery, 1979]. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy czym wyniki wahają się od 0 do 60, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 60 najcięższą depresję. MADRS oceniano podczas randomizacji oraz w 1., 2., 4. i 6. tygodniu badania.
Randomizacja i koniec badania (tydzień 6).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 6 lub ostatni dostępny wynik po leczeniu (LOCF)
MADRS to 10-punktowa lista kontrolna przeznaczona do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów z MDD [Montgomery, 1979]. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy czym wyniki wahają się od 0 do 60, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 60 najcięższą depresję. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową. MADRS oceniano podczas randomizacji oraz w 1., 2., 4. i 6. tygodniu badania. Wskaźnik odpowiedzi MADRS w tygodniu 6 lub ostatni dostępny wynik po leczeniu (LOCF) podano tutaj.
Tydzień 6 lub ostatni dostępny wynik po leczeniu (LOCF)
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Tydzień 6 lub ostatni dostępny wynik po leczeniu (LOCF)
Odsetek uczestników z łącznym wynikiem MADRS wynoszącym 11 lub mniej. MADRS oceniano podczas randomizacji oraz w 1., 2., 4. i 6. tygodniu badania. Wskaźnik remisji MADRS w 6. tygodniu lub ostatni dostępny wynik po leczeniu (LOCF) podano tutaj.
Tydzień 6 lub ostatni dostępny wynik po leczeniu (LOCF)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Randomizacja i Tydzień 6 lub ostatni dostępny wynik po leczeniu (LOCF)
HADS to kwestionariusz oceniany przez badanego, przeznaczony do wykrywania stanów lękowych i depresyjnych. HADS składa się z 14 pytań odnoszących się do lęku lub depresji, każde z czterema odpowiedziami do wyboru [Zigmond, 1983]. Odpowiedzi te są oceniane liczbowo w skali 0-3, gdzie 0 oznacza najmniej poważną odpowiedź, a 3 oznacza najcięższą odpowiedź. Najwyższy możliwy łączny wynik to 42. HADS oceniano podczas randomizacji oraz w 1., 2., 4. i 6. tygodniu badania. Zmiana od randomizacji w całkowitym wyniku HADS w Tygodniu 6 lub ostatni dostępny wynik po leczeniu (LOCF) jest przedstawiony tutaj.
Randomizacja i Tydzień 6 lub ostatni dostępny wynik po leczeniu (LOCF)
Inwentarz Symptomatologii Depresji 30 Itemów - Samoopis (IDS -SR 30 Itemów)
Ramy czasowe: Randomizacja i Tydzień 6 lub ostatni dostępny wynik po leczeniu (LOCF)
IDSR-SR 30 mierzy nasilenie objawów depresyjnych przez osoby badane. Ta skala ma 30 pozycji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny możliwy wynik IDS-30 to 90 (najwyższa dotkliwość). IDS-SR30 podawano podczas badań przesiewowych, randomizacji i tygodni 1, 2, 4 i 6. Zmiana od randomizacji w całkowitym wyniku IDS-SR30 w Tygodniu 6 lub ostatni dostępny wynik po leczeniu (LOCF) jest przedstawiony tutaj.
Randomizacja i Tydzień 6 lub ostatni dostępny wynik po leczeniu (LOCF)
Globalne wrażenie kliniczne — poprawa stanu chorobowego (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 6 lub ostatni dostępny wynik po leczeniu (LOCF)
Ogólny obraz kliniczny – poprawa stanu zdrowia (CGI-I) został oceniony przez badacza w 7-punktowej skali w celu zmierzenia całkowitej poprawy pacjenta w porównaniu do jego/jej stanu w chwili randomizacji zgodnie z następującą skalą: 0 = nie oceniano, 1 = bardzo się poprawiło, 2 = znacznie się poprawiło, 3 = minimalnie się poprawiło, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej. CGI-I mierzono w tygodniach 1, 2, 4 i 6. Odsetek uczestników z „bardzo dużą poprawą” i „znaczną poprawą” w tygodniu 6 lub ostatni dostępny wynik po leczeniu (LOCF) jest podany tutaj.
Tydzień 6 lub ostatni dostępny wynik po leczeniu (LOCF)
Ogólne wrażenie kliniczne — ciężkość choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 6 lub ostatni dostępny wynik po leczeniu (LOCF)
CGI-S mierzy ocenę ciężkości choroby depresyjnej dokonaną przez osoby oceniające badanie. CGI-S jest oceniany w skali od 1 do 7 w następujący sposób: 0 = brak oceny, 1 = normalny, wcale nie chory, 2 = chory psychicznie na granicy, 3 = lekko chory, 4 = umiarkowanie chory, 5 = znacznie chory, 6 = ciężko chory, a 7 = wśród najciężej chorych. CGI-S mierzono podczas randomizacji oraz w tygodniach 1, 2, 4 i 6. Odsetek pacjentów zgłoszonych jako normalni, wcale nie chorzy; chory psychicznie na pograniczu; i łagodną chorobę zgłoszono tutaj w tygodniu 6 lub ostatni dostępny wynik po leczeniu (LOCF).
Tydzień 6 lub ostatni dostępny wynik po leczeniu (LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CeNeRx BioPharma Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Burch, MD, CeNeRx BioPharma Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX157-200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na CX157 (TriRima)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj