Исследование CX157 (TriRima) для лечения депрессии (CX157-200)
26 июня 2012 г. обновлено: CeNeRx BioPharma Inc.
Рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая параллельная группа, оценка эффективности, безопасности и переносимости CX157 (TriRima) 60 мг три раза в день (три раза в день) у субъектов с большим депрессивным расстройством
Целью данного исследования является изучение эффективности CX157 в дозе 60 мг, вводимой три раза в день (суточная доза 180 мг), по сравнению с плацебо у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).
Вторичные цели заключаются в оценке безопасности и переносимости, а также фармакокинетического профиля CX157 в равновесном состоянии у этих субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами, сравнивающее эффективность, безопасность и переносимость CX157 60 мг три раза в день и плацебо. Это исследование будет проводиться примерно в 12 исследовательских центрах США.
Субъекты с подозрением на большое депрессивное расстройство (БДР) и перенесшие большой депрессивный эпизод (БДЭ), которых исследователь желает рассмотреть для включения в исследование и которые предоставили письменное информированное согласие, будут первоначально оцениваться по пункту 30 Описи депрессивной симптоматики - Самоотчет. (IDS-SR30), управляемый через систему интерактивного голосового ответа (IVRS). Субъекты, набравшие минимум 40 баллов по шкале IDS-SR30, пройдут оставшиеся оценки, связанные с исследованием, во время визита для скрининга. Те субъекты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, пройдут период скрининга от одной до двух недель, чтобы подтвердить право на участие и собрать данные скрининга до рандомизации. Во время визита для рандомизации все квалификационные требования будут подтверждены. Субъекты, отвечающие всем критериям, будут рандомизированы для изучения лекарств и вступят в шестинедельный период лечения и последующий недельный период наблюдения. Общая продолжительность участия для субъектов, завершивших все этапы исследования, составит примерно 8-9 недель. В период лечения визиты в клинику будут происходить на 1-й, 2-й, 4-й и 6-й неделе. Последующий визит в клинику состоится в конце недельного периода наблюдения. Клинический центр свяжется с субъектами по телефону на 3-й и 5-й неделе, чтобы узнать об их самочувствии, узнать о нежелательных явлениях и применить шкалу суицидальных наклонностей.
Подходящие предметы будут рандомизированы (1: 1), чтобы получить:
- CX157 60 мг три раза в день (3 раза в день) до общей суточной дозы 180 мг, или
- Плацебо вводили три раза в день.
Субъекты, прекратившие участие в исследовании по какой-либо причине, не будут заменены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
285
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Birmingham Research Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
- Southwestern Research, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Irving S. Kolin, M.D.
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
- Capital Clinical Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Mclean Hospital
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Fieve Clinical Services
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Richard H. Weisler, M.D., P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- FutureSearch Trials
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Northbrooke Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина = 18 лет и <60 лет
- Умение читать, понимать, общаться на английском языке
- Готовы соблюдать диетические ограничения, ограничения на сопутствующие лекарства и все требования исследования
- Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное: анамнезом, физикальным осмотром, показателями жизнедеятельности в положении лежа и в положении стоя, клиническими лабораторными исследованиями, электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях.
- диагностика БДР;
- Общий балл => 40 по IDS-SR30, оцененный с помощью IVRS при скрининге и рандомизации.
Критерий исключения:
- Текущий эпизод БДР у субъекта > 2 лет.
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в анамнезе на момент скрининга или за 12 месяцев до него (за исключением никотина)
Текущий диагноз обсессивно-компульсивного расстройства;
- Паническое расстройство или посттравматическое стрессовое расстройство;
- Нервная анорексия, нервная булимия или расстройство пищевого поведения, не указанные иначе;
- Любое расстройство оси I, клинически преобладающее над их БДР (в течение 6 месяцев);
- Наличие психотических особенностей при текущем депрессивном эпизоде;
- Антисоциальное или пограничное расстройство личности
- Под угрозой суицида
- Отсутствие ответа более чем на 2 исследования адекватной дозы и продолжительности приема антидепрессантов разных механистических классов
- Электросудорожная терапия в течение 1 года после скрининга
- Субъект принимал какие-либо психоактивные вещества в течение 2 недель после рандомизации.
- История сердечных аномалий, включая аномальные измерения основных показателей жизнедеятельности
- Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ при скрининге
В анамнезе за последние 2 года: серьезная травма головы;
- Хирургическая процедура с вовлечением головного мозга или мозговых оболочек; Энцефалит или менингит;
- Дегенеративное расстройство ЦНС (болезнь Альцгеймера или Паркинсона);
- эпилепсия;
- Умственная отсталость
- Клинически значимый функциональный тест печени (LFT) и другие лабораторные отклонения
- Гипотиреоз в анамнезе и лечение стабильной дозой заместительной терапии щитовидной железы в течение <6 месяцев до скрининга
- Лечение гипертиреоза в анамнезе (медикаментозное или хирургическое) <6 месяцев до скрининга
- Участие в клиническом исследовании психотропного препарата в течение 90 дней до скрининга ИЛИ употребление любого другого исследуемого препарата в течение 60 дней до скрининга
Наличие любой истории болезни, которая включает:
- Повышенная чувствительность к CX157 или вспомогательным веществам, другим ингибиторам МАО или другим фенилэтиламинам;
- Сахарный диабет типа I, неконтролируемый тип II или контролируемый тип II, управляемый инсулином; Злокачественное новообразование/химиотерапия в течение 2 лет до скрининга;
- Злокачественное новообразование > 2 лет может не исключать участия, если злокачественное новообразование было локальным и не имело метастазов или рецидивов, а при лечении химиотерапией не имело осложнений со стороны нервной системы (например, базально-клеточная карцинома);
- Феохромоцитома
- Положительный анализ мочи на наркотики (кровь на алкоголь)
- Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью
- Низкая вероятность сотрудничества или согласия субъекта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Шесть капсул вводят три раза в день в течение шести недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CX157 (ТриРима)
|
Шесть капсул вводят три раза в день в течение шести недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с рандомизацией по шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Рандомизация и окончание исследования (6 неделя).
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой контрольный список из 10 пунктов, предназначенный для измерения общей тяжести симптомов депрессии у пациентов с БДР [Montgomery, 1979].
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 6, где баллы варьируются от 0 до 60, где 0 — отсутствие симптомов, а 60 — самая тяжелая депрессия.
MADRS оценивали при рандомизации и на 1, 2, 4 и 6 неделе исследования.
|
Рандомизация и окончание исследования (6 неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) Частота ответов
Временное ограничение: Неделя 6 или последний доступный результат после лечения (LOCF)
|
MADRS представляет собой контрольный список из 10 пунктов, предназначенный для измерения общей тяжести депрессивных симптомов у пациентов с БДР [Montgomery, 1979].
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 6, где баллы варьируются от 0 до 60, где 0 — отсутствие симптомов, а 60 — самая тяжелая депрессия.
Процент участников, у которых общий балл MADRS снизился как минимум на 50 % или более по сравнению с исходным уровнем.
MADRS оценивали при рандомизации и на 1, 2, 4 и 6 неделе исследования.
Здесь указывается частота респондентов MADRS на 6-й неделе или последний доступный результат после лечения (LOCF).
|
Неделя 6 или последний доступный результат после лечения (LOCF)
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) Уровень денежных переводов
Временное ограничение: Неделя 6 или последний доступный результат после лечения (LOCF)
|
Процент участников с общим баллом MADRS 11 или меньше.
MADRS оценивали при рандомизации и на 1, 2, 4 и 6 неделе исследования.
Здесь указывается частота ремиссии MADRS на 6-й неделе или последний доступный результат после лечения (LOCF).
|
Неделя 6 или последний доступный результат после лечения (LOCF)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Рандомизация и 6-я неделя или последний доступный результат после лечения (LOCF)
|
HADS — это опросник с рейтингом субъектов, предназначенный для выявления состояний тревоги и депрессии.
HADS состоит из 14 вопросов, касающихся тревоги или депрессии, на каждый из которых можно выбрать один из четырех ответов [Zigmond, 1983].
Эти реакции оцениваются цифрами от 0 до 3, где 0 соответствует наименее серьезной реакции, а 3 соответствует наиболее тяжелой реакции.
Максимально возможный общий балл – 42.
HADS оценивали при рандомизации и на 1, 2, 4 и 6 неделе исследования.
Здесь сообщается об изменении по сравнению с рандомизацией общего балла HADS на 6-й неделе или последнего доступного результата после лечения (LOCF).
|
Рандомизация и 6-я неделя или последний доступный результат после лечения (LOCF)
|
|
Опись депрессивной симптоматики 30 пунктов - Самоотчет (IDS - SR 30 пунктов)
Временное ограничение: Рандомизация и 6-я неделя или последний доступный результат после лечения (LOCF)
|
IDSR-SR 30 измеряет тяжесть депрессивных симптомов у субъектов.
Эта шкала имеет 30 пунктов.
Минимальная оценка — 0, а максимально возможная оценка по IDS-30 — 90 (самая высокая степень серьезности).
IDS-SR30 вводили при скрининге, рандомизации и на 1, 2, 4 и 6 неделе.
Здесь сообщается об изменении по сравнению с рандомизацией общего балла IDS-SR30 на 6-й неделе или о последнем доступном результате лечения (LOCF).
|
Рандомизация и 6-я неделя или последний доступный результат после лечения (LOCF)
|
|
Общее клиническое впечатление — улучшение состояния (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 6 или последний доступный результат после лечения (LOCF)
|
Общее клиническое впечатление — улучшение состояния (CGI-I) оценивалось исследователем по 7-балльной шкале для измерения общего улучшения субъекта по сравнению с его/ее состоянием при рандомизации в соответствии со следующей шкалой: 0 = не оценивалось, 1 = очень сильно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось и 7 = очень сильно ухудшилось.
CGI-I измеряли на 1, 2, 4 и 6 неделе.
Здесь сообщается процент участников, состояние которых «значительно улучшилось» и «значительно улучшилось» на 6-й неделе или последний доступный результат после лечения (LOCF).
|
Неделя 6 или последний доступный результат после лечения (LOCF)
|
|
Общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Неделя 6 или последний доступный результат после лечения (LOCF)
|
CGI-S измеряет оценку тяжести депрессии оценщиком исследования.
CGI-S оценивается по шкале от 1 до 7 следующим образом: 0 = не оценивалось, 1 = нормальное, совсем не больное, 2 = пограничное психическое заболевание, 3 = легкое заболевание, 4 = среднее заболевание, 5 = выраженное заболевание, 6 = тяжелобольные и 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов.
CGI-S измеряли при рандомизации и на 1, 2, 4 и 6 неделе.
Процент субъектов, признанных нормальными, совсем не больными; пограничный психически больной; и легкое заболевание сообщается здесь на 6-й неделе или при последнем доступном результате после лечения (LOCF).
|
Неделя 6 или последний доступный результат после лечения (LOCF)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Burch, MD, CeNeRx BioPharma Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CX157-200
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .