En studie av CX157 (TriRima) for behandling av depresjon (CX157-200)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne = 18 år og <60 år
• Kunne lese, forstå, snakke på engelsk
• Villig til å overholde diettrestriksjoner, samtidige medisineringsrestriksjoner og alle studiekrav
• God generell helse som fastslås av: Medisinsk historie, Fysisk undersøkelse, Vitale tegn på liggende og stående, kliniske laboratorieevalueringer, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
• Diagnose av MDD;
• En total poengsum =>40 på IDS-SR30 vurdert via IVRS ved screening og randomisering

Ekskluderingskriterier:

• Emnets nåværende MDD-episode er >2 år
• Historie om rusforstyrrelser ved screening eller 12 måneder før (unntatt nikotin)

• Nåværende diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse;

  • panikklidelse eller posttraumatisk stresslidelse;
  • Anorexia nervosa, Bulimia nervosa eller spiseforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte;
  • Enhver akse I-lidelse som er klinisk dominerende for deres MDD (innen 6 måneder);
  • Tilstedeværelse av psykotiske trekk med nåværende depressiv episode;
  • Antisosial eller borderline personlighetsforstyrrelse
• I fare for selvmord
• Mangel på respons på >2 forsøk med tilstrekkelig dose og varighet av antidepressiva av forskjellige mekanistiske klasser
• Elektrokonvulsiv behandling innen 1 år etter screening
• Personen har tatt psykoaktive stoffer innen 2 uker etter randomisering
• Anamnese med hjerteabnormaliteter inkludert unormale vitale tegnmålinger
• Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening

• Historie de siste 2 årene med: Betydelig hodetraume;

  • Kirurgisk prosedyre som involverer hjerne eller hjernehinner; Encefalitt eller meningitt;
  • Degenerativ CNS-lidelse (Alzheimers eller Parkinsons);
  • Epilepsi;
  • Mental retardasjon
• Klinisk signifikant leverfunksjonstest (LFT) og andre laboratorieavvik
• En historie med hypotyreose og behandling med en stabil dosering av skjoldbruskkjertelerstatningsmedisin i <6 måneder før screening
• En historie med hypertyreose behandlet (medisinsk eller kirurgisk) <6 måneder før screening
• Deltakelse i en klinisk undersøkelse av et psykotropt legemiddel innen 90 dager før screening ELLER brukte et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 60 dager før screening

• Tilstedeværelse av enhver medisinsk historie som inkluderer:

  • Overfølsomhet overfor CX157 eller hjelpestoffer, andre MAO-hemmere eller andre fenyletylaminer;
  • Diabetes mellitus type I, ukontrollert type II, eller kontrollert type II behandlet med insulin; Malignitet/kjemoterapi innen 2 år før screening;
  • Malignitet >2 år utelukker kanskje ikke deltakelse hvis maligniteten var lokal og uten metastaser eller tilbakefall og, hvis behandlet med kjemoterapi, ikke hadde nervesystemkomplikasjoner (f.eks. basalcellekarsinom);
  • Feokromocytom
• Positiv urinprøve for misbruk (blod for alkohol)
• Kvinne som er gravid eller ammer
• Dårlig sannsynlighet for fagets samarbeid eller etterlevelse