Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelsesundersøgelse hos voksne patienter, der lider af migrænehovedpine

15. juli 2013 opdateret af: XenoPort, Inc.

Undersøgelse MPX111381: En undersøgelse, der spænder over dosis, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK1838262 (XP13512) i den profylaktiske behandling af migrænehovedpine

Formålet med undersøgelsen er at evaluere dosisresponsforhold, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af måldoser af GSK1838262 sammenlignet med placebo i den profylaktiske behandling af migrænehovedpine. Når forsøgspersonerne har fuldført basislinjen og opfylder randomiseringskriterierne, vil de gennemføre en 5 ugers fleksibel titreringsperiode og derefter gå ind i den 12 ugers vedligeholdelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MPX111381 er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, fleksibel dosisevaluering af GSK1838262 1200 mg/dag, 1800 mg/dag, 2400 mg/dag og 3000 mg/dag sammenlignet med placebo i den profylaktiske behandling af migræne hovedpine.

Forsøgspersoner på 18 år skal have oplevet mindst tre migrænehovedpineanfald (med eller uden aura i henhold til 2004 International Headache Society [IHS] kriterier 1.1 og 1.2.1) om måneden i løbet af de 3 måneder forud for screening og mindst fire migrænehovedpine dage, men mindre end 15 samlede hovedpinedage (migræne eller ikke-migræne) om måneden i løbet af de 3 måneder forud for screening og skal opretholde dette krav gennem de sidste 4 uger af basisperioden. Ca. 528 forsøgspersoner fra ca. 53 centre i Nordamerika vil blive randomiseret i et forhold på 2:1:2:2:1 til følgende behandlingsgrupper: placebo, GSK1838262 1200 mg/dag, 1800 mg/dag, 2400 mg/dag og 3000 mg/dag. Undersøgelsesprodukt vil blive indgivet to gange dagligt (morgen og aften) sammen med mad (f.eks. måltid eller snack).

Studiet vil bestå af seks undersøgelsesperioder med en samlet undersøgelsesvarighed på op til 30 uger: Screening (2 uger), baseline (inklusive randomisering, 6 uger), fleksibel titrering (5 uger), vedligeholdelse (12 uger), nedtrapning (3 uger). uger) og efterbehandling (2 uger). Den fleksible titreringsadministration af forsøgsproduktet er designet til at give forsøgspersoner mulighed for at nå måldosis til vedligeholdelsesbehandling eller, hvis den ikke er i stand til at nå denne måldosis, at opnå en maksimal tolereret dosis til vedligeholdelsesbehandling. Forsøgspersoner vil have mulighed for at gennemgå en enkelt dosis (600 mg/dag) nedjustering i løbet af den fleksible titreringsperiode, hvis der opstår intolerabilitet ved den aktuelle dosis. Hvis der efterfølgende er sket en enkeltdosis nedjustering, vil ingen yderligere dosisjusteringer i undersøgelsen (op eller ned) være tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

526

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4H 2H9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1V1
        • GSK Investigational Site
      • Saint Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre.
  • Kvinder i ikke-fertil alder. Hvis den er i den fødedygtige alder, ammer den ikke og har en negativ graviditetstest 7 dage før påbegyndelse af studiebehandlingen og accepterer at bruge en af ​​de GlaxoSmithKline (GSK)-specificerede meget effektive metoder til at undgå graviditet.
  • Forsøgspersoner, der lider af migrænehovedpine med eller uden aura, i henhold til 2004 IHS-kriterierne 1.1 og 1.2.1.
  • Forsøgspersonen har haft en historie med migrænehovedpine i mindst et år, og debutalderen var før 50 år.
  • Personen har konsekvent migrænehovedpine over tid (dvs. forekomst og sværhedsgrad).
  • Forsøgspersonen har haft mindst tre migrænehovedpineanfald om måneden i løbet af de 3 måneder forud for screening og opretholder dette krav i de sidste 4 uger af baseline-perioden
  • Forsøgspersonen har haft mindst fire dage med migrænehovedpine, men mindre end 15 samlede hovedpinedage (migræne eller ikke-migræne) om måneden i løbet af de 3 måneder før screening og opretholder dette krav i løbet af de sidste 4 uger af baseline-perioden.
  • Forsøgspersonen er i stand til at skelne migrænehovedpineanfald som diskrete fra andre hovedpine (dvs. spændingshovedpine).
  • Forsøgspersonen har evnen til at læse, forstå og læseligt og pålideligt registrere information i papir og elektronisk format som krævet af protokollen.
  • Forsøgspersonen skal kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen. Indholdet og processen for at opnå informeret samtykke vil være i overensstemmelse med alle gældende lovkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med ergotamin, triptan, opioid og/eller kombinationssmertemedicin i >/= 10 dage om måneden på regelmæssig basis i >/= 3 måneder.
  • Forsøgspersonen har svigtet mere end 2 passende behandlinger af migræneprofylakse -hvor svigt er defineret som manglende effekt med behandlingsvarighed på mindst 8 uger.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft simpel smertestillende brug på >/= 15 dage om måneden i >/= 3 måneder.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at seponere forbudt medicin i løbet af den 2-ugers screeningsperiode og i hele undersøgelsens varighed, inklusive betablokkere, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, calciumkanalblokkere, antiepileptika, bupropion eller serotonerge noradrenerge genoptagelseshæmmere (SNRI'er).
  • Personer, der tidligere har taget gabapentin eller pregabalin til profylaktisk behandling af migrænehovedpine. Forsøgspersoner, der har taget gabapentin eller pregabalin til behandling af andre tilstande end migræne, er berettigede forudsat, (1) deres samlede eksponering for gabapentin og pregabalin er mindre end 3 måneder i løbet af de foregående 12 måneder, og (2) forsøgspersonen stoppede med at tage gabapentin eller pregabalin i mindst 3 måneder før baseline.
  • Personen har en historie med klyngehovedpine eller basilar, oftalmoplegisk, hemiplegisk eller transformeret migrænehovedpine.
  • Forsøgspersonen har en aktuel eller tidligere historie med krampeanfald.
  • Forsøgspersonen har en af ​​følgende medicinske tilstande, laboratorieabnormiteter eller lidelser:
  • Nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2x øvre normalgrænse (ULN) eller alkalisk fosfatase eller bilirubin >1,5x ULN
  • Kronisk hepatitis B eller C med et positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C Core Antigen Antistof (Hep C antistof)
  • Nedsat nyrefunktion defineret som enten kreatininclearance <60 ml/min (estimering af kreatininclearance ved Cockroft og Gault-metoden) eller nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse
  • Korrigeret QT (QTc)-interval >/= 450 msek baseret på den gennemsnitlige QTc-værdi af tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG'er) opnået af den centrale EKG-læser over en kort optagelsesperiode
  • QTc-interval >/= 480 msek for forsøgspersoner med Bundle Branch Block baseret på den gennemsnitlige QTc-værdi af tredobbelte EKG'er opnået af den centrale EKG-læser over en kort optagelsesperiode
  • Ukontrolleret hypertension på skærmen eller på tidspunktet for randomisering (siddende systolisk blodtryk [SBP] >160 mmHg og/eller siddende diastolisk blodtryk [DBP] >90 mmHg)
  • Medicinsk tilstand eller lidelse, der ville forstyrre virkningen, absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​GSK1838262, eller efter investigatorens vurdering:
  • Anses for at være klinisk signifikant og kan udgøre et sikkerhedsproblem, eller,
  • kunne forstyrre den nøjagtige vurdering af sikkerhed eller effekt, eller,
  • Kan potentielt påvirke et emnes sikkerhed eller studieresultat.
  • Personen opfylder kriterier som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) for en alvorlig depressiv episode eller for aktive signifikante psykiatriske lidelser inden for det seneste år, herunder demens, generel angstlidelse, psykotiske lidelser eller bipolar lidelse.
  • Forsøgspersoner med en historie med depression, der er i remission, med eller uden antidepressiv behandling, kan deltage, medmindre et stabilt antidepressivt regime inkluderer en forbudt medicin.
  • Antidepressiv medicin må ikke ændres eller seponeres for at opfylde adgangskriterierne og skal være stabil i mindst 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug som defineret af DSM IV TR eller er ude af stand til at afstå fra stofmisbrug gennem hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie, hvor forsøgspersonen blev eksponeret for et forsøgslægemiddel eller -udstyr:
  • Inden for den foregående måned for studier uden relation til den aktuelle sygdom (migrænehovedpine), eller
  • Inden for de foregående 3 måneder til undersøgelser relateret til den aktuelle sygdom (migrænehovedpine).
  • Forsøgspersoner, der har taget botulinumtoksin type A (Botox) inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har en historie med en allergisk reaktion eller en medicinsk signifikant bivirkning på forsøgsproduktet eller hjælpestofferne, som efter investigatorens opfattelse gør en forsøgsperson uegnet til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen anses for at være i risiko for manglende overholdelse (f.eks. for at tage et forsøgsprodukt eller for at udfylde den elektroniske dagbog [e-dagbog]), efter efterforskerens mening.
  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
PBO
Medicin: Placebo
Placebo-kontrol
Aktiv komparator: GSK 1838262 1200 mg/dag
600 eller 1200 mg/dag
Medicin: GSK1838262
Fleksibel dosering: 1200 mg/dag, 1800 mg/dag, 2400 mg/dag og 3000 mg/dag
Andre navne:
  • XP13512
Aktiv komparator: GSK 1838262 1800 mg/dag
600 eller 1200 eller 1800 mg/dag
Medicin: GSK1838262
Fleksibel dosering: 1200 mg/dag, 1800 mg/dag, 2400 mg/dag og 3000 mg/dag
Andre navne:
  • XP13512
Aktiv komparator: GSK 1838262 2400 mg/dag
600 eller 1200 eller 1800 eller 2400 mg/dag
Medicin: GSK1838262
Fleksibel dosering: 1200 mg/dag, 1800 mg/dag, 2400 mg/dag og 3000 mg/dag
Andre navne:
  • XP13512
Aktiv komparator: GSK 1838262 3000 mg/dag
600 eller 1200 eller 1800 eller 2400 eller 3000 mg/dag
Medicin: GSK1838262
Fleksibel dosering: 1200 mg/dag, 1800 mg/dag, 2400 mg/dag og 3000 mg/dag
Andre navne:
  • XP13512

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af migrænehovedpinedage (MHD) i løbet af de sidste 4 ugers behandling før nedtrapning
Tidsramme: Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
En migrænehovedpinedag er defineret som en kalenderdag med enhver forekomst af migrænehovedpinesmerter af mindst 30 minutters varighed. Ændring fra baseline blev beregnet som det gennemsnitlige antal MHD i løbet af de sidste 4 ugers behandling før nedtrapning minus antallet ved baseline ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF). Den sidste 4-ugers behandlingsfase er baseret på de sidste 4 uger forud for nedtrapning for hver deltager.
Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af MHD i alle undersøgelsesfaser
Tidsramme: Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
En migrænehovedpinedag er defineret som en kalenderdag med enhver forekomst af migrænehovedpinesmerter af mindst 30 minutters varighed. Ændring fra baseline og de sidste 4 ugers behandling forud for nedtrapning blev beregnet gennemsnit af antallet af dage med migrænehovedpine ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF). Ændring fra baseline beregnes som post-baseline minus baseline. Den sidste 4-ugers behandlingsfase er baseret på de sidste 4 uger forud for nedtrapning for hver deltager.
Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af migræneanfald
Tidsramme: Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
Et migræneanfald er defineret som en migrænehovedpine af mindst 30 minutters varighed og kan også omfatte tilbagevendende ikke-migræne- eller migrænehovedpine. Ændring fra baseline og de sidste 4 ugers behandling forud for nedtrapning blev beregnet gennemsnit af antallet af migræneanfald ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF). Den sidste 4-ugers behandlingsfase er baseret på de sidste 4 uger forud for nedtrapning for hver deltager.
Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af migrænehovedpineperioder (MHP)
Tidsramme: Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
En migrænehovedpineperiode er en 24-timers tidsblok, der begynder ved begyndelsen af ​​en migrænebegivenhed. 24-timers perioden er ikke knyttet direkte til en kalenderdag. Ændringen fra baseline og de sidste 4 ugers behandling forud for nedtrapning blev beregnet gennemsnit af antallet af migrænehovedpineperioder ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF). Den sidste 4-ugers behandlingsfase er baseret på de sidste 4 uger forud for nedtrapning for hver deltager.
Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige varighed af migræneanfald
Tidsramme: Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
Den samlede varighed af et migræneanfald måles fra migræneanfalds begyndelse til anfaldets opløsning målt i timer og kan omfatte mere end 1 hovedpinebegivenhed. Varigheden vurderes ved hjælp af en daglig migrænedagbog. Ændring fra baseline og de sidste 4 ugers behandling forud for nedtrapning blev beregnet gennemsnit af antallet af dage med migrænehovedpine ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF). Ændring fra baseline beregnes som post-baseline minus baseline. Den sidste 4-ugers behandlingsfase er baseret på de sidste 4 uger forud for nedtrapning for hver deltager.
Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige maksimale sværhedsgrad af migrænesmerte
Tidsramme: Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
Maksimal sværhedsgrad af migrænesmerte blev målt ved hjælp af en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær) på en deltagers selvvurderet daglige migrænedagbog. Skalaen målte den maksimale smertesværhedsgrad på tværs af alle hovedpinehændelser, der blev anset for at være ét anfald. Ændring fra baseline og de sidste 4 ugers behandling forud for nedtrapning blev beregnet som middel for antallet af dage med migrænehovedpine ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF) . Den sidste 4-ugers behandlingsfase er baseret på de sidste 4 uger forud for nedtrapning for hver deltager.
Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til den sidste 4-ugers behandlingsfase i antallet af dage med brug af akut migrænemedicin
Tidsramme: Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
Antallet af dage med brug af akut migrænemedicin blev vurderet via den deltager-vurderede daglige migrænedagbog.
Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til den sidste 4-ugers behandlingsfase i antallet af administrerede doser af akut migrænemedicin
Tidsramme: Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
Antallet af administrerede doser af akut migrænemedicin blev registreret via den deltager-vurderede daglige migrænedagbog.
Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til den sidste 4-ugers behandlingsfase i antallet af akutte migrænemedicindoser administreret ved brug af triptan
Tidsramme: Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
Antallet af administreret akut migrænemedicin blev målt via den deltagervurderede daglige migrænedagbog.
Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til den sidste 4-ugers behandlingsfase i antallet af akutte migrænemedicindoser administreret ved opioidbrug
Tidsramme: Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
Antallet af akutte migrænemedicindoser administreret ved opioidbrug blev målt via den deltagervurderede daglige migrænedagbog.
Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til den sidste 4-ugers behandlingsfase i antallet af akutte migrænemedicindoser administreret af receptpligtig hovedpinemedicinbrug
Tidsramme: Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
Antallet af akutte migrænemedicinsdoser administreret ved receptpligtig hovedpinebrug af medicin blev målt via den deltager-vurderede daglige migrænedagbog.
Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procent af migræneanfald med hvert af de følgende migrænesymptomer: Aura, kvalme, opkastning, fotofobi, fonofobi
Tidsramme: Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
Endpointet er defineret som procentdelen af ​​anfald med hvert symptom (separat) for hver undersøgelsesfase. Migrænesymptomer aura, kvalme, opkastning, fotofobi og fonofobi er defineret som tilstedeværelsen af ​​hvert migrænesymptom under nogen af ​​hovedpinebegivenhederne i et anfald.
Baseline og sidste 4 ugers behandling før nedtrapning (op til uge 17)
Procentdel af deltagere, der er klassificeret som respondenter for hver af følgende tiltag: Migrænehovedpinedage, migræneanfald og migrænehovedpineperioder
Tidsramme: Baseline til de sidste 4 ugers behandling
En responder er defineret som en deltager, der opnåede mindst 50 % reduktion fra baseline for de angivne foranstaltninger.
Baseline til de sidste 4 ugers behandling
Antal deltagere, der var "meget forbedret" eller "meget forbedret" på 7-punkts Likert Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen ved brug af LOCF i uge 17
Tidsramme: Uge 17
PGIC er et enkelt spørgsmål målt på 7-punkts Likert-skalaen (1 = "meget forbedret"; 2 = "meget forbedret"; 7 = "meget værre"). En responder er defineret som værende "meget forbedret" eller "meget forbedret".
Uge 17
Antal deltagere, der var "meget forbedret" eller "meget forbedret" (respondere) på 7-punkts Likert Clinical Global Impression of Change (CGIC)-skalaen ved hjælp af LOCF i uge 17
Tidsramme: Uge 17
CGIC er et enkelt spørgsmål målt på en 7-punkts Likert-skala. (1 = "meget forbedret"; 2= "meget forbedret og 7 = "meget værre") designet til at give en vurdering af behandlingen fra en klinikers perspektiv. En responder er defineret som værende 'Meget forbedret' eller 'meget forbedret'.
Uge 17

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i migrænespecifik livskvalitetsspørgeskema (MSQ v2.1) sammensat score og underskalaer (rollefunktionsrestriktiv, rollefunktion, forebyggende og følelsesmæssig funktion) i uge 17
Tidsramme: Baseline og uge 17
MSQ er et spørgeskema med 14 punkter, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Deltagerne giver svar ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala (1=Ingen af ​​tiden, 2= En lille smule af tiden, 3=Nogle af tiden, 4=En god del af tiden, 5=Det meste af tiden, 6=Hele tiden), som derefter omkodes med en endelig vareværdi, hvor 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2 og 6=1. Skalaen måler 3 uafhængigt scorede dimensioner (rollefunktionsbegrænsende, rollefunktion, forebyggende og følelsesmæssig funktion) af HRQOL, der er påvirket af migræne. For hver dimension indikerer en højere score en bedre sundhedsstatus.
Baseline og uge 17
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hovedpinepåvirkningstesten (HIT-6) samlede resultater i uge 17
Tidsramme: Uge 17
HIT er et 6-element, selvadministreret HRQOL-spørgeskema, der bruges til at måle seks områder, som påvirker hovedpine på deltagernes evne til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer. Deltagerne giver svar på spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Alle vareværdier spænder fra 6 til 13. Den samlede score spænder fra 36 til 78, hvor højere score indikerer større indflydelse på en deltagers liv.
Uge 17
Gennemsnitlig ændring fra baseline i produktivitet målt ved tabte tidsækvivalenter (LTE) - (Arbejdsaktiviteter, Ikke-arbejdsaktiviteter og kombination af arbejde og ikke-arbejdsaktiviteter)
Tidsramme: Uge 17
Produktivitet, som målt ved LTE, er et mål, der bruges til at vurdere produktivitetstab ved migræne. Det er et sammensat mål for tilstedeværelse (fortsat med at arbejde, mens du var påvirket af migrænesymptomer) og fravær (tidsudslip fra arbejdet på grund af migræne) og kan anvendes på produktiviteten til arbejde og ikke-arbejdsaktiviteter. Produktivitetsdata blev indsamlet via en e-dagbog, og produktivitetsmål blev opsummeret for hver undersøgelsesfase ved at tage et gennemsnit af hvert mål på tværs af migræneanfald for hver deltager.
Uge 17
Vurdering af behandlingstilfredshed ved hjælp af patientens opfattelse af migræne spørgeskema (PPMQ-R) i uge 17
Tidsramme: Uge 17
Tre globale behandlingstilfredshedspunkter fra PPMQ omfattede tilfredshed eller utilfredshed med medicineffektivitet, medicinbivirkninger og overordnet medicin. Hvert punkt på PPMQ'en bruger en 7-punkts tilfredshedsskala (1 = Meget tilfreds til 7 = Meget utilfreds). Tilfredse deltagere inkluderer dem, der rapporterer "Meget tilfreds" (skalaværdi = 1) eller "tilfreds" (skalaværdi = 2) på skalaen.
Uge 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2008

Først opslået (Skøn)

27. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111381

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner