Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое исследование у взрослых пациентов, страдающих мигренью

15 июля 2013 г. обновлено: XenoPort, Inc.

Исследование MPX111381: исследование дозирования по оценке эффективности, безопасности и переносимости GSK1838262 (XP13512) при профилактическом лечении головной боли при мигрени

Целью исследования является оценка зависимости «доза-эффект», эффективности, безопасности и переносимости целевых доз GSK1838262 по сравнению с плацебо при профилактическом лечении мигренозной головной боли. После того, как субъекты завершат базовый уровень и будут соответствовать критериям рандомизации, они завершат 5-недельный гибкий период титрования, а затем перейдут к 12-недельному поддерживающему периоду.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MPX111381 представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с гибкими дозами GSK1838262 в дозах 1200 мг/день, 1800 мг/день, 2400 мг/день и 3000 мг/день по сравнению с плацебо при профилактическом лечении. от мигренозной головной боли.

Субъекты в возрасте 18 лет должны пережить не менее трех приступов мигренозной головной боли (с аурой или без нее в соответствии с критериями 1.1 и 1.2.1 Международного общества головной боли [IHS] 2004 г.) в месяц в течение 3 месяцев до скрининга и не менее четырех приступов мигренозной головной боли. дней, но менее 15 дней с головной болью (с мигренью или без мигрени) в месяц в течение 3 месяцев до скрининга и должны поддерживать это требование в течение последних 4 недель исходного периода. Приблизительно 528 субъектов примерно из 53 центров в Северной Америке будут рандомизированы в соотношении 2:1:2:2:1 в следующие группы лечения: плацебо, GSK1838262 1200 мг/день, 1800 мг/день, 2400 мг/день и 3000 мг/день. мг/день. Исследуемый продукт будет вводиться два раза в день (утром и вечером) с едой (например, едой или закуской).

Исследование будет состоять из шести периодов исследования общей продолжительностью до 30 недель: скрининг (2 недели), исходный уровень (включая рандомизацию, 6 недель), гибкое титрование (5 недель), поддерживающее лечение (12 недель), снижение дозы (3 недели). недель) и после лечения (2 недели). Гибкое титрование введения исследуемого продукта предназначено для того, чтобы позволить субъектам достичь целевой дозы для поддерживающей терапии или, если эта целевая доза не может быть достигнута, достичь максимально переносимой дозы для поддерживающей терапии. Субъекты будут иметь возможность пройти коррекцию разовой дозы (600 мг/день) в сторону уменьшения в течение гибкого периода титрования, если возникнет непереносимость при текущей дозе. Впоследствии, если произошла однократная коррекция дозы в сторону уменьшения, дальнейшая коррекция дозы в исследовании (в сторону увеличения или уменьшения) будет запрещена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

526

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 2L6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 5C8
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Канада, V4H 2H9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Канада, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G 6E2
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1V1
        • GSK Investigational Site
      • Saint Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Женщины недетородного возраста. Если женщина имеет детородный потенциал, не кормит грудью и имеет отрицательный результат теста на беременность за 7 дней до начала исследуемого лечения и соглашается использовать один из рекомендованных GlaxoSmithKline (GSK) высокоэффективных методов предотвращения беременности.
  • Субъекты, страдающие мигренозной головной болью с аурой или без нее, в соответствии с критериями 1.1 и 1.2.1 IHS 2004 года.
  • Субъект страдал мигренозной головной болью в течение как минимум одного года, а возраст начала заболевания был до 50 лет.
  • Субъект имеет постоянную мигрень с течением времени (т. е. частота и тяжесть).
  • У субъекта было не менее трех приступов мигренозной головной боли в месяц в течение 3 месяцев до скрининга, и он поддерживает это требование в течение последних 4 недель исходного периода.
  • У субъекта было не менее четырех дней с мигренозной головной болью, но менее 15 дней с головной болью (с мигренью или без мигрени) в месяц в течение 3 месяцев до скрининга, и он поддерживает это требование в течение последних 4 недель исходного периода.
  • Субъект может отличать приступы мигрени от других головных болей (например, головных болей напряжения).
  • Субъект имеет возможность читать, понимать и разборчиво и надежно записывать информацию в бумажном и электронном формате, как того требует протокол.
  • Субъект должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании. Содержание и процесс получения информированного согласия будут соответствовать всем применимым нормативным требованиям.

Критерий исключения:

  • Субъект в анамнезе регулярно принимал эрготамин, триптан, опиоиды и/или комбинированные обезболивающие >/= 10 дней в месяц в течение >/= 3 месяцев.
  • Субъект потерпел неудачу в более чем 2 адекватных курсах лечения профилактики мигрени, где неудача определяется как отсутствие эффективности при продолжительности лечения не менее 8 недель.
  • Субъект в анамнезе принимал простые анальгетики >/=15 дней в месяц в течение >/=3 месяцев.
  • Субъект не может прекратить прием запрещенных препаратов в течение 2-недельного периода скрининга и на протяжении всего исследования, включая бета-блокаторы, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов, противоэпилептические препараты, бупропион или серотонинергические ингибиторы обратного захвата норадреналина (SNRIs).
  • Субъекты, которые ранее принимали габапентин или прегабалин для профилактического лечения мигренозной головной боли. Субъекты, принимавшие габапентин или прегабалин для лечения состояний, отличных от мигрени, имеют право на участие при условии, что (1) их общий прием габапентина и прегабалина составляет менее 3 месяцев в течение предшествующих 12 месяцев, и (2) субъект прекратил прием габапентина или прегабалина. не менее чем за 3 месяца до исходного уровня.
  • У субъекта в анамнезе кластерные головные боли или базилярные, офтальмоплегические, гемиплегические или трансформированные мигренозные головные боли.
  • Субъект имеет в анамнезе судорожное расстройство в настоящее время или в прошлом.
  • Субъект имеет любое из следующих заболеваний, лабораторных отклонений или нарушений:
  • Печеночная недостаточность определяется как аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2x верхней границы нормы (ВГН) или щелочная фосфатаза или билирубин > 1,5x ВГН
  • Хронический гепатит B или C с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антитело к центральному антигену гепатита C (антитело к гепатиту C)
  • Нарушение функции почек, определяемое либо как клиренс креатинина <60 мл/мин (оценка клиренса креатинина методом Кокрофта и Голта), либо как почечная дисфункция, требующая гемодиализа
  • Скорректированный интервал QT (QTc) >/= 450 мс на основе среднего значения QTc трехкратной электрокардиограммы (ЭКГ), полученной центральным считывателем ЭКГ за короткий период записи
  • Интервал QTc >/= 480 мс для пациентов с блокадой ножки пучка Гиса на основе среднего значения QTc трех повторных ЭКГ, полученных центральным устройством для считывания ЭКГ в течение короткого периода записи.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге или во время рандомизации (систолическое артериальное давление сидя [САД] > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление сидя [ДАД] > 90 мм рт. ст.)
  • Медицинское состояние или расстройство, которое может помешать действию, всасыванию, распределению, метаболизму или выведению GSK1838262, или, по мнению исследователя:
  • Считается клинически значимым и может представлять угрозу безопасности, или
  • Может помешать точной оценке безопасности или эффективности, или
  • Может потенциально повлиять на безопасность субъекта или результат исследования.
  • Субъект соответствует критериям, определенным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-IV-TR) для большого депрессивного эпизода или активных значительных психических расстройств в течение последнего года, включая слабоумие, общее тревожное расстройство, психотические расстройства или биполярное расстройство.
  • Субъекты с историей депрессии, находящейся в стадии ремиссии, с лечением антидепрессантами или без него, могут участвовать, если стабильный режим приема антидепрессантов не включает запрещенные лекарства.
  • Антидепрессанты не могут быть изменены или отменены для соответствия критериям включения, и они должны оставаться стабильными в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Субъект имеет историю клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем, как это определено в DSM IV TR, или не может воздерживаться от злоупотребления психоактивными веществами на протяжении всего исследования.
  • Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергается или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого препарата или устройства.
  • Субъект участвовал в клиническом исследовании, в ходе которого субъект подвергался воздействию исследуемого или неисследуемого лекарственного средства или устройства:
  • В течение предыдущего месяца для исследований, не связанных с текущим заболеванием (мигрень), или
  • В течение предшествующих 3 месяцев для исследований, связанных с текущим заболеванием (мигрень).
  • Субъекты, принимавшие ботулинический токсин типа А (ботокс) в течение последних 6 месяцев.
  • Субъект имеет в анамнезе аллергическую реакцию или значимую с медицинской точки зрения неблагоприятную реакцию на исследуемый продукт или вспомогательные вещества, что, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
  • По мнению исследователя, субъект подвергается риску несоблюдения (например, при приеме исследуемого продукта или при заполнении электронного дневника [e-diary]).
  • Субъект — беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
ПБО
Лекарство: Плацебо
Плацебо-контроль
Активный компаратор: ГСК 1838262 1200 мг/день
600 или 1200 мг/день
Лекарство: ГСК1838262
Гибкая дозировка: 1200 мг/день, 1800 мг/день, 2400 мг/день и 3000 мг/день.
Другие имена:
  • XP13512
Активный компаратор: ГСК 1838262 1800 мг/день
600 или 1200 или 1800 мг/день
Лекарство: ГСК1838262
Гибкая дозировка: 1200 мг/день, 1800 мг/день, 2400 мг/день и 3000 мг/день.
Другие имена:
  • XP13512
Активный компаратор: ГСК 1838262 2400 мг/день
600 или 1200 или 1800 или 2400 мг/день
Лекарство: ГСК1838262
Гибкая дозировка: 1200 мг/день, 1800 мг/день, 2400 мг/день и 3000 мг/день.
Другие имена:
  • XP13512
Активный компаратор: ГСК 1838262 3000 мг/день
600 или 1200 или 1800 или 2400 или 3000 мг/день
Лекарство: ГСК1838262
Гибкая дозировка: 1200 мг/день, 1800 мг/день, 2400 мг/день и 3000 мг/день.
Другие имена:
  • XP13512

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренозной головной болью (ДГБ) в течение последних 4 недель лечения до снижения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
День мигренозной головной боли определяется как календарный день с любым проявлением мигренозной головной боли продолжительностью не менее 30 минут. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее число MHD за последние 4 недели лечения до снижения дозы минус число на исходном уровне с использованием переноса последнего наблюдения вперед (LOCF). Последняя 4-недельная фаза лечения основана на последних 4 неделях до снижения дозы для каждого участника.
Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количества МГД по сравнению с исходным уровнем на всех этапах исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
День мигренозной головной боли определяется как календарный день с любым проявлением мигренозной головной боли продолжительностью не менее 30 минут. Изменение по сравнению с исходным уровнем и за последние 4 недели лечения до снижения дозы рассчитывали как среднее число дней с мигренозной головной болью с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как пост-базовый минус базовый уровень. Последняя 4-недельная фаза лечения основана на последних 4 неделях до снижения дозы для каждого участника.
Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
Скорректированное среднее изменение количества приступов мигрени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
Приступ мигрени определяется как мигренозная головная боль продолжительностью не менее 30 минут и может также включать повторяющиеся немигренозные или мигренозные головные боли. Изменение по сравнению с исходным уровнем и за последние 4 недели лечения до снижения дозы рассчитывали как среднее число приступов мигрени с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF). Последняя 4-недельная фаза лечения основана на последних 4 неделях до снижения дозы для каждого участника.
Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества периодов головной боли при мигрени (MHP)
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
Период мигренозной головной боли представляет собой 24-часовой блок времени, который начинается с начала эпизода мигрени. 24-часовой период не связан напрямую с календарным днем. Изменение по сравнению с исходным уровнем и за последние 4 недели лечения до снижения дозы рассчитывали как среднее число периодов мигренозной головной боли с использованием переноса последнего наблюдения вперед (LOCF). Последняя 4-недельная фаза лечения основана на последних 4 неделях до снижения дозы для каждого участника.
Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
Изменение средней продолжительности приступа мигрени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
Общая продолжительность приступа мигрени измеряется от начала приступа мигрени до разрешения приступа, измеряется в часах и может включать более 1 приступа головной боли. Продолжительность оценивается с помощью ежедневного дневника мигрени. Изменение по сравнению с исходным уровнем и за последние 4 недели лечения до снижения дозы рассчитывали как среднее число дней с мигренозной головной болью с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как пост-базовый минус базовый уровень. Последняя 4-недельная фаза лечения основана на последних 4 неделях до снижения дозы для каждого участника.
Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней пиковой интенсивности боли при мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
Пиковая интенсивность боли при мигрени измерялась по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная) в ежедневном дневнике мигрени, который участник самостоятельно оценивал. Шкала измеряла максимальную интенсивность боли во всех эпизодах головной боли, рассматриваемых как один приступ. Изменение по сравнению с исходным уровнем и за последние 4 недели лечения до снижения дозы рассчитывалось как среднее число дней с мигренозной головной болью с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF). . Последняя 4-недельная фаза лечения основана на последних 4 неделях до снижения дозы для каждого участника.
Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
Среднее изменение количества дней приема лекарств от острой мигрени по сравнению с исходным уровнем до последней 4-недельной фазы лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
Количество дней приема лекарств от острой мигрени оценивали с помощью ежедневного дневника мигрени, оцениваемого участниками.
Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до последней 4-недельной фазы лечения количества введенных доз лекарств от острой мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
Количество введенных доз лекарств от острой мигрени было зафиксировано с помощью ежедневного дневника мигрени, оцениваемого участниками.
Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
Среднее изменение от исходного уровня до последней 4-недельной фазы лечения в количестве доз лекарств от острой мигрени, вводимых при использовании триптана
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
Количество введенных лекарств от острой мигрени измеряли с помощью ежедневного дневника мигрени, оцениваемого участниками.
Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
Среднее изменение от исходного уровня до последней 4-недельной фазы лечения в количестве доз лекарств от острой мигрени, вводимых при употреблении опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
Количество доз лекарств от острой мигрени, введенных при употреблении опиоидов, измеряли с помощью ежедневного дневника мигрени, оцениваемого участниками.
Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до последней 4-недельной фазы лечения количества доз лекарств от острой мигрени, назначаемых при использовании отпускаемых по рецепту лекарств от головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
Количество доз лекарств от острой мигрени, назначенных с помощью отпускаемых по рецепту лекарств от головной боли, измеряли с помощью ежедневного дневника мигрени, оцениваемого участниками.
Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем доли приступов мигрени с каждым из следующих симптомов мигрени: аура, тошнота, рвота, светобоязнь, фонофобия
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
Конечная точка определяется как процент приступов с каждым симптомом (отдельно) для каждой фазы исследования. Аура, тошнота, рвота, светобоязнь и фонофобия при симптомах мигрени определяются как наличие каждого симптома мигрени во время любого приступа головной боли.
Исходный уровень и последние 4 недели лечения перед снижением дозы (до 17 недели)
Процент участников, классифицированных как ответившие по каждому из следующих показателей: дни мигренозной головной боли, приступы мигрени и периоды мигренозной головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень до последних 4 недель лечения
Ответчик определяется как участник, который добился по крайней мере 50% снижения по сравнению с исходным уровнем для указанных мер.
Исходный уровень до последних 4 недель лечения
Количество участников, состояние которых было «значительно улучшено» или «очень значительно улучшено» по 7-балльной шкале общего впечатления пациента об изменении Лайкерта (PGIC) с использованием LOCF на неделе 17
Временное ограничение: Неделя 17
PGIC представляет собой один вопрос, измеряемый по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = «значительно улучшилось»; 2 = «значительно улучшилось»; 7 = «намного хуже»). Респондент определяется как «очень улучшенный» или «значительно улучшенный».
Неделя 17
Количество участников, состояние которых было «значительно улучшено» или «очень значительно улучшено» (респондеры) по 7-балльной шкале общего клинического впечатления об изменениях Лайкерта (CGIC) с использованием LOCF на 17-й неделе
Временное ограничение: Неделя 17
CGIC — это один вопрос, оцениваемый по 7-балльной шкале Лайкерта. (1 = «значительно улучшилось»; 2 = «значительно улучшилось» и 7 = «намного хуже»), предназначенных для оценки лечения с точки зрения клинициста. Респондент определяется как «очень сильно улучшенный» или «значительно улучшенный».
Неделя 17

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни, специфичном для мигрени (MSQ v2.1), комбинированная оценка и подшкалы (ограничительная ролевая функция, ролевая функция, профилактическая и эмоциональная функция) на 17-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 17-я неделя
MSQ представляет собой анкету, состоящую из 14 пунктов, касающуюся качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). Участники дают ответы, используя 6-балльную шкалу Лайкерта (1 = никогда, 2 = немного времени, 3 = иногда, 4 = довольно часто, 5 = большую часть времени, 6=Все время), которые затем перекодируются с окончательным значением элемента, где 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2 и 6=1. Шкала измеряет 3 независимо оцениваемых параметра (ограничительная ролевая функция, ролевая функция, профилактическая и эмоциональная функция) HRQOL, на которые влияет мигрень. По каждому параметру более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и 17-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте воздействия на головную боль (HIT-6), общие баллы на 17-й неделе
Временное ограничение: Неделя 17
HIT представляет собой анкету HRQOL, состоящую из 6 пунктов и предназначенную для самостоятельного заполнения, которая используется для измерения шести областей, влияющих на способность участников функционировать на работе, в школе, дома и в социальных ситуациях. Участники дают ответы на вопросы, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. Значения всех пунктов варьируются от 6 до 13. Сумма баллов варьируется от 36 до 78, где более высокие баллы указывают на большее влияние на жизнь участника.
Неделя 17
Среднее изменение производительности по сравнению с базовым уровнем, измеренное эквивалентом потерянного времени (LTE) - (рабочая деятельность, нерабочая деятельность и сочетание рабочей и нерабочей деятельности)
Временное ограничение: Неделя 17
Продуктивность, измеренная с помощью LTE, представляет собой показатель, используемый для оценки потери продуктивности при мигрени. Это комбинированный показатель презентеизма (продолжение работы под влиянием симптомов мигрени) и невыходов на работу (пропусков времени из-за мигрени), и его можно применять для оценки производительности труда и других занятий. Данные о продуктивности собирались с помощью электронного дневника, а показатели продуктивности суммировались для каждой фазы исследования путем усреднения каждого показателя по приступам мигрени для каждого участника.
Неделя 17
Оценка удовлетворенности лечением с использованием опросника восприятия мигрени пациентом (PPMQ-R) на 17-й неделе
Временное ограничение: Неделя 17
Три общих элемента удовлетворенности лечением из PPMQ включали удовлетворенность или неудовлетворенность эффективностью лекарств, побочными эффектами лекарств и лекарствами в целом. Каждый пункт в PPMQ использует 7-балльную шкалу удовлетворенности (от 1 = очень доволен до 7 = очень неудовлетворен). Удовлетворенные участники включают тех, кто сообщает «Очень доволен» (значение шкалы = 1) или «Удовлетворен» (значение шкалы = 2) по шкале.
Неделя 17

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XenoPort, Inc.

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111381

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться