Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla prevenzione in pazienti adulti affetti da emicrania

15 luglio 2013 aggiornato da: XenoPort, Inc.

Studio MPX111381: uno studio di dosaggio che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GSK1838262 (XP13512) nel trattamento profilattico dell'emicrania

Lo scopo dello studio è valutare la relazione dose-risposta, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle dosi target di GSK1838262 rispetto al placebo nel trattamento profilattico dell'emicrania. Una volta che i soggetti completano la linea di base e soddisfano i criteri di randomizzazione, completeranno un periodo di titolazione flessibile di 5 settimane e quindi entreranno nel periodo di mantenimento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MPX111381 è una valutazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli, a dose flessibile di GSK1838262 1200 mg/giorno, 1800 mg/giorno, 2400 mg/giorno e 3000 mg/giorno rispetto al placebo nel trattamento profilattico di emicrania.

I soggetti di età pari o superiore a 18 anni devono aver avuto almeno tre attacchi di emicrania (con o senza aura secondo i criteri 1.1 e 1.2.1 della International Headache Society [IHS] del 2004) al mese durante i 3 mesi precedenti lo screening e almeno quattro emicranie giorni ma meno di 15 giorni totali di mal di testa (emicrania o non emicrania) al mese durante i 3 mesi precedenti lo screening e devono mantenere questo requisito per le ultime 4 settimane del periodo di riferimento. Circa 528 soggetti provenienti da circa 53 centri del Nord America saranno randomizzati in un rapporto 2:1:2:2:1 ai seguenti gruppi di trattamento: placebo, GSK1838262 1200 mg/giorno, 1800 mg/giorno, 2400 mg/giorno e 3000 mg/giorno. Il prodotto sperimentale verrà somministrato due volte al giorno (mattina e sera) con il cibo (ad esempio, pasto o spuntino).

Lo studio consisterà in sei periodi di studio per una durata totale dello studio fino a 30 settimane: Screening (2 settimane), basale (compresa la randomizzazione, 6 settimane), titolazione flessibile (5 settimane), mantenimento (12 settimane), riduzione graduale (3 settimane) e post-trattamento (2 settimane). La somministrazione flessibile della titolazione del prodotto sperimentale è progettata per consentire ai soggetti di raggiungere la dose target per il trattamento di mantenimento o, se non sono in grado di raggiungere questa dose target, di raggiungere una dose massima tollerata per il trattamento di mantenimento. I soggetti avranno l'opportunità di sottoporsi a un aggiustamento verso il basso della dose singola (600 mg/giorno) durante il periodo di titolazione flessibile se si verifica intollerabilità alla dose corrente. Successivamente, se si è verificato un aggiustamento verso il basso della singola dose, non saranno consentiti ulteriori aggiustamenti della dose nello studio (verso l'alto o verso il basso).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

526

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4H 2H9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1V1
        • GSK Investigational Site
      • Saint Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni.
  • Donne in età non fertile. Se in età fertile, non sta allattando e ha un test di gravidanza negativo 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e accetta di utilizzare uno dei metodi altamente efficaci specificati da GlaxoSmithKline (GSK) per evitare la gravidanza.
  • Soggetti che soffrono di emicrania con o senza aura, secondo i criteri IHS 2004 1.1 e 1.2.1.
  • Il soggetto ha avuto una storia di emicrania da almeno un anno e l'età di insorgenza era prima dei 50 anni.
  • Il soggetto ha un'emicrania costante nel tempo (cioè incidenza e gravità).
  • Il soggetto ha avuto almeno tre attacchi di emicrania al mese durante i 3 mesi precedenti lo screening e mantiene questo requisito durante le ultime 4 settimane del periodo basale
  • - Il soggetto ha avuto almeno quattro giorni di cefalea emicranica ma meno di 15 giorni totali di cefalea (emicrania o non emicrania) al mese durante i 3 mesi precedenti lo screening e mantiene questo requisito durante le ultime 4 settimane del periodo di riferimento.
  • Il soggetto è in grado di distinguere gli attacchi di emicrania come discreti da altri mal di testa (cioè cefalea di tipo tensivo).
  • Il soggetto ha la capacità di leggere, comprendere e registrare in modo leggibile e affidabile le informazioni in formato cartaceo ed elettronico come richiesto dal protocollo.
  • Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio. I contenuti e il processo per ottenere il consenso informato saranno conformi a tutti i requisiti normativi applicabili.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di uso regolare di ergotamina, triptani, oppioidi e/o combinazione di antidolorifici per >/= 10 giorni al mese per >/= 3 mesi.
  • - Il soggetto ha fallito più di 2 trattamenti adeguati di profilassi dell'emicrania, dove il fallimento è definito come una mancanza di efficacia con una durata del trattamento di almeno 8 settimane.
  • Il soggetto ha una storia di semplice uso di analgesici per >/=15 giorni al mese per >/=3 mesi.
  • Il soggetto non è in grado di interrompere i farmaci proibiti durante il periodo di screening di 2 settimane e per tutta la durata dello studio inclusi beta-bloccanti, benzodiazepine, antidepressivi triciclici, calcio-antagonisti, farmaci antiepilettici, bupropione o inibitori della ricaptazione serotoninergica noradrenergica (SNRI).
  • Soggetti che hanno assunto in precedenza gabapentin o pregabalin per il trattamento profilattico dell'emicrania. I soggetti che hanno assunto gabapentin o pregabalin per il trattamento di condizioni diverse dall'emicrania sono idonei a condizione che (1) la loro esposizione totale a gabapentin e pregabalin sia inferiore a 3 mesi durante i 12 mesi precedenti e (2) il soggetto abbia interrotto l'assunzione di gabapentin o pregabalin per almeno 3 mesi prima del basale.
  • Il soggetto ha una storia di cefalea a grappolo o emicrania basilare, oftalmoplegica, emiplegica o trasformata.
  • Il soggetto ha una storia attuale o passata di disturbo convulsivo.
  • Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni mediche, anomalie o disturbi di laboratorio:
  • Compromissione epatica definita come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o fosfatasi alcalina o bilirubina > 1,5 volte ULN
  • Epatite cronica B o C con antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpo dell'antigene centrale dell'epatite C (anticorpo Hep C)
  • Funzionalità renale compromessa definita come clearance della creatinina <60 mL/min (stima della clearance della creatinina secondo il metodo di Cockroft e Gault) o disfunzione renale che richiede emodialisi
  • Intervallo QT corretto (QTc) >/= 450 msec basato sul valore QTc medio di elettrocardiogrammi triplicati (ECG) ottenuti dal lettore ECG centrale in un breve periodo di registrazione
  • Intervallo QTc >/= 480 msec per i soggetti con Bundle Branch Block basato sul valore QTc medio di ECG triplicati ottenuti dal lettore ECG centrale in un breve periodo di registrazione
  • Ipertensione non controllata allo screening o al momento della randomizzazione (pressione arteriosa sistolica da seduti [SBP] >160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica da seduti [DBP] >90 mmHg)
  • Condizione medica o disturbo che interferirebbe con l'azione, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di GSK1838262 o, a giudizio dello sperimentatore:
  • è considerato clinicamente significativo e può porre problemi di sicurezza, oppure,
  • Potrebbe interferire con la valutazione accurata della sicurezza o dell'efficacia, o,
  • Potrebbe potenzialmente influenzare la sicurezza di un soggetto o l'esito dello studio.
  • Il soggetto soddisfa i criteri definiti dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR) per un episodio depressivo maggiore o per disturbi psichiatrici significativi attivi nell'ultimo anno, tra cui demenza, disturbo d'ansia generale, disturbi psicotici o disturbo bipolare.
  • Possono partecipare i soggetti con una storia di depressione in remissione, con o senza trattamento antidepressivo, a meno che un regime antidepressivo stabile non includa un farmaco proibito.
  • I farmaci antidepressivi non possono essere modificati o interrotti per soddisfare i criteri di ammissione e devono essere stabili per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo come definito dal DSM IV TR o non è in grado di astenersi dall'abuso di sostanze durante lo studio.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale.
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico in cui è stato esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale:
  • Entro il mese precedente per studi non correlati alla malattia in corso (emicrania), o
  • Entro i 3 mesi precedenti per studi relativi alla malattia in corso (emicrania).
  • Soggetti che hanno assunto la tossina botulinica di tipo A (Botox) negli ultimi 6 mesi.
  • - Il soggetto ha una storia di una reazione allergica o una reazione avversa clinicamente significativa al prodotto sperimentale o agli eccipienti, che, a parere dello sperimentatore, rende un soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.
  • Il soggetto è ritenuto a rischio di non conformità (ad esempio, per aver assunto il prodotto sperimentale o per aver completato il diario elettronico [e-diary]), secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il soggetto è una donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
PBO
Droga: Placebo
Controllo con placebo
Comparatore attivo: GSK 1838262 1200 mg/giorno
600 o 1200 mg/giorno
Droga: GSK1838262
Dosaggio flessibile: 1200 mg/giorno, 1800 mg/giorno, 2400 mg/giorno e 3000 mg/giorno
Altri nomi:
  • XP13512
Comparatore attivo: GSK 1838262 1800 mg/giorno
600 o 1200 o 1800 mg/giorno
Droga: GSK1838262
Dosaggio flessibile: 1200 mg/giorno, 1800 mg/giorno, 2400 mg/giorno e 3000 mg/giorno
Altri nomi:
  • XP13512
Comparatore attivo: GSK 1838262 2400 mg/giorno
600 o 1200 o 1800 o 2400 mg/giorno
Droga: GSK1838262
Dosaggio flessibile: 1200 mg/giorno, 1800 mg/giorno, 2400 mg/giorno e 3000 mg/giorno
Altri nomi:
  • XP13512
Comparatore attivo: GSK 1838262 3000 mg/giorno
600 o 1200 o 1800 o 2400 o 3000 mg/giorno
Droga: GSK1838262
Dosaggio flessibile: 1200 mg/giorno, 1800 mg/giorno, 2400 mg/giorno e 3000 mg/giorno
Altri nomi:
  • XP13512

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale del numero di giorni di cefalea emicranica (MHD) durante le ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
Un giorno di emicrania è definito come un giorno di calendario con qualsiasi occorrenza di dolore emicranico di almeno 30 minuti di durata. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il numero medio di MHD nelle ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione meno il numero al basale utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). L'ultima fase di trattamento di 4 settimane si basa sulle ultime 4 settimane prima della riduzione graduale per ciascun partecipante.
Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel numero di MHD in tutte le fasi dello studio
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
Un giorno di emicrania è definito come un giorno di calendario con qualsiasi occorrenza di dolore emicranico di almeno 30 minuti di durata. La variazione rispetto al basale e alle ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale è stata calcolata come media del numero di giorni di cefalea emicranica utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). La variazione rispetto al basale viene calcolata come post-basale meno basale. L'ultima fase di trattamento di 4 settimane si basa sulle ultime 4 settimane prima della riduzione graduale per ciascun partecipante.
Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel numero di attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
Un attacco di emicrania è definito come un'emicrania di almeno 30 minuti di durata e può anche includere ricorrenti non emicranie o emicranie. La variazione dal basale e le ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione sono state calcolate come media del numero di attacchi di emicrania utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). L'ultima fase di trattamento di 4 settimane si basa sulle ultime 4 settimane prima della riduzione graduale per ciascun partecipante.
Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
Variazione media rispetto al basale nel numero di periodi di cefalea emicranica (MHP)
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
Un periodo di emicrania è un periodo di tempo di 24 ore che inizia all'inizio di un evento di emicrania. Il periodo di 24 ore non è collegato direttamente a un giorno di calendario. La variazione rispetto al basale e alle ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale è stata calcolata come media del numero di periodi di cefalea emicranica utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). L'ultima fase di trattamento di 4 settimane si basa sulle ultime 4 settimane prima della riduzione graduale per ciascun partecipante.
Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
Variazione rispetto al basale della durata media dell'attacco di emicrania
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
La durata totale di un attacco di emicrania è misurata dall'inizio dell'attacco di emicrania fino alla risoluzione dell'attacco misurata in ore e può includere più di 1 evento di cefalea. La durata viene valutata utilizzando un diario giornaliero dell'emicrania. La variazione rispetto al basale e alle ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale è stata calcolata come media del numero di giorni di cefalea emicranica utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). La variazione rispetto al basale viene calcolata come post-basale meno basale. L'ultima fase di trattamento di 4 settimane si basa sulle ultime 4 settimane prima della riduzione graduale per ciascun partecipante.
Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
Variazione rispetto al basale nella gravità media del dolore di picco dell'emicrania
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
La gravità del dolore dell'emicrania di picco è stata misurata utilizzando una scala a 4 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave) su un diario giornaliero dell'emicrania autovalutato dai partecipanti. La scala ha misurato la massima gravità del dolore in tutti gli eventi di cefalea considerati come un attacco. La variazione rispetto al basale e le ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione sono state calcolate come medie del numero di giorni di cefalea emicranica utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) . L'ultima fase di trattamento di 4 settimane si basa sulle ultime 4 settimane prima della riduzione graduale per ciascun partecipante.
Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
Variazione media dal basale all'ultima fase di trattamento di 4 settimane nel numero di giorni di utilizzo di farmaci per l'emicrania acuta
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
Il numero di giorni di utilizzo di farmaci per l'emicrania acuta è stato valutato tramite il diario giornaliero dell'emicrania valutato dai partecipanti.
Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
Variazione media dal basale all'ultima fase di trattamento di 4 settimane nel numero di dosi di farmaci per l'emicrania acuta somministrate
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
Il numero di dosi di farmaci per l'emicrania acuta somministrate è stato registrato tramite il diario giornaliero dell'emicrania valutato dai partecipanti.
Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
Variazione media dal basale all'ultima fase di trattamento di 4 settimane nel numero di dosi di farmaci per l'emicrania acuta somministrate dall'uso di triptani
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
Il numero di farmaci per l'emicrania acuta somministrati è stato misurato tramite il diario giornaliero dell'emicrania valutato dai partecipanti.
Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
Variazione media dal basale all'ultima fase di trattamento di 4 settimane nel numero di dosi di farmaci per l'emicrania acuta somministrate dall'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
Il numero di dosi di farmaci per l'emicrania acuta somministrate dall'uso di oppioidi è stato misurato tramite il diario giornaliero dell'emicrania valutato dai partecipanti.
Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
Variazione media dal basale all'ultima fase di trattamento di 4 settimane nel numero di dosi di farmaci per l'emicrania acuta somministrate per uso di farmaci per cefalea su prescrizione
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
Il numero di dosi di farmaci per l'emicrania acuta somministrate mediante prescrizione di farmaci per il mal di testa è stato misurato tramite il diario giornaliero dell'emicrania valutato dai partecipanti.
Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
Variazione media rispetto al basale della percentuale di attacchi di emicrania con ciascuno dei seguenti sintomi di emicrania: aura, nausea, vomito, fotofobia, fonofobia
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
L'endpoint è definito come la percentuale di attacchi con ciascun sintomo (separatamente) per ciascuna fase dello studio. L'aura dei sintomi dell'emicrania, la nausea, il vomito, la fotofobia e la fonofobia sono definiti come la presenza di ciascun sintomo dell'emicrania durante uno qualsiasi degli eventi di cefalea all'interno di un attacco.
Basale e ultime 4 settimane di trattamento prima della riduzione graduale (fino alla settimana 17)
Percentuale di partecipanti classificati come responder per ciascuna delle seguenti misure: giorni di emicrania, attacchi di emicrania e periodi di emicrania
Lasso di tempo: Dal basale alle ultime 4 settimane di trattamento
Un risponditore è definito come un partecipante che ha ottenuto almeno una riduzione del 50% rispetto al basale per le misure indicate.
Dal basale alle ultime 4 settimane di trattamento
Numero di partecipanti che erano "molto migliorati" o "molto migliorati" sulla scala Likert Patient Global Impression of Change (PGIC) a 7 punti utilizzando LOCF alla settimana 17
Lasso di tempo: Settimana 17
Il PGIC è una singola domanda misurata sulla scala Likert a 7 punti (1 = "molto migliorato"; 2 = "molto migliorato"; 7 = "molto molto peggiorato"). Un risponditore è definito come "molto migliorato" o "molto migliorato".
Settimana 17
Numero di partecipanti che sono stati "molto migliorati" o "molto migliorati" (rispondenti) sulla scala Likert Clinical Global Impression of Change (CGIC) a 7 punti utilizzando LOCF alla settimana 17
Lasso di tempo: Settimana 17
Il CGIC è una singola domanda misurata su una scala Likert a 7 punti. (1 = "molto migliorato"; 2 = "molto migliorato e 7 = "molto molto peggiorato") progettato per fornire una valutazione del trattamento dal punto di vista del medico. Un risponditore è definito come "molto migliorato" o "molto migliorato".
Settimana 17

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania (MSQ v2.1) Punteggio composito e sottoscale (funzione di ruolo restrittiva, funzione di ruolo, preventiva e funzione emotiva) alla settimana 17
Lasso di tempo: Basale e settimana 17
Il MSQ è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) di 14 voci. I partecipanti forniscono risposte utilizzando una scala Likert a 6 punti (1=Nessuno del tempo, 2=Un po' del tempo, 3=Un po' del tempo, 4=Un bel po' del tempo, 5=La maggior parte del tempo, 6=Tutto il tempo) che vengono poi ricodificati con un valore di elemento finale in cui 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2 e 6=1. La scala misura 3 dimensioni valutate in modo indipendente (funzione di ruolo restrittiva, funzione di ruolo, preventiva e funzione emotiva) della HRQOL che sono interessate dall'emicrania. Per ogni dimensione, un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale e settimana 17
Variazione media rispetto al basale nei punteggi totali dell'Headache Impact Test (HIT-6) alla settimana 17
Lasso di tempo: Settimana 17
L'HIT è un questionario HRQOL autosomministrato a 6 voci utilizzato per misurare sei aree che influiscono sul mal di testa sulla capacità dei partecipanti di funzionare sul lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali. I partecipanti forniscono risposte alle domande utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti. Tutti i valori degli item vanno da 6 a 13. I punteggi totali vanno da 36 a 78, dove i punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla vita di un partecipante.
Settimana 17
Variazione media rispetto al basale della produttività misurata in tempo equivalente perso (LTE) - (attività lavorative, attività non lavorative e combinazione di attività lavorative e non lavorative)
Lasso di tempo: Settimana 17
La produttività, misurata da LTE, è una metrica utilizzata per valutare la perdita di produttività nell'emicrania. È una misura composita del presenzialismo (ha continuato a lavorare sotto l'influenza dei sintomi dell'emicrania) e dell'assenteismo (tempo perso dal lavoro a causa dell'emicrania) e può essere applicato alla produttività per attività lavorative e non lavorative. I dati sulla produttività sono stati raccolti tramite un diario elettronico e le misure di produttività sono state riassunte per ciascuna fase dello studio calcolando la media di ciascuna misura tra gli attacchi di emicrania per ciascun partecipante.
Settimana 17
Valutazione della soddisfazione del trattamento utilizzando il questionario sulla percezione del paziente sull'emicrania (PPMQ-R) alla settimana 17
Lasso di tempo: Settimana 17
Tre elementi di soddisfazione del trattamento globale del PPMQ includevano la soddisfazione o l'insoddisfazione per l'efficacia del farmaco, gli effetti collaterali del farmaco e il farmaco complessivo. Ogni elemento del PPMQ utilizza una scala di soddisfazione a 7 punti (da 1 = molto soddisfatto a 7 = molto insoddisfatto). I partecipanti soddisfatti includono quelli che riportano "Molto soddisfatto" (valore della scala = 1) o "Soddisfatto" (valore della scala = 2) sulla scala.
Settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111381

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi