Estudo de prevenção em pacientes adultos que sofrem de enxaqueca
15 de julho de 2013 atualizado por: XenoPort, Inc.
Estudo MPX111381: Um estudo de variação de dose avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de GSK1838262 (XP13512) no tratamento profilático da enxaqueca
O objetivo do estudo é avaliar a relação dose-resposta, eficácia, segurança e tolerabilidade de doses-alvo de GSK1838262 em comparação com placebo no tratamento profilático da enxaqueca.
Depois que os indivíduos concluírem a linha de base e atenderem aos critérios de randomização, eles completarão um período de titulação flexível de 5 semanas e, em seguida, entrarão no período de manutenção de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MPX111381 é uma avaliação multicêntrica, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, de grupo paralelo, com dose flexível de GSK1838262 1200 mg/dia, 1800 mg/dia, 2400 mg/dia e 3000 mg/dia em comparação com placebo no tratamento profilático de enxaqueca.
Indivíduos com 18 anos de idade devem ter experimentado pelo menos três crises de enxaqueca (com ou sem aura de acordo com os critérios 1.1 e 1.2.1 da International Headache Society [IHS] de 2004) por mês durante os 3 meses anteriores à triagem e pelo menos quatro enxaquecas dias, mas menos de 15 dias totais de dor de cabeça (enxaqueca ou não enxaqueca) por mês durante os 3 meses anteriores à triagem e deve manter esse requisito durante as últimas 4 semanas do período de linha de base. Aproximadamente 528 indivíduos de aproximadamente 53 centros na América do Norte serão randomizados em uma proporção de 2:1:2:2:1 para os seguintes grupos de tratamento: placebo, GSK1838262 1200 mg/dia, 1800 mg/dia, 2400 mg/dia e 3000 mg/dia. O produto experimental será administrado duas vezes ao dia (manhã e noite) com alimentos (por exemplo, refeição ou lanche).
O estudo consistirá em seis períodos de estudo para uma duração total do estudo de até 30 semanas: triagem (2 semanas), linha de base (incluindo randomização, 6 semanas), titulação flexível (5 semanas), manutenção (12 semanas), redução gradual (3 semanas) e pós-tratamento (2 semanas). A administração de titulação flexível do produto experimental é projetada para permitir que os indivíduos atinjam a dose alvo para o tratamento de manutenção ou, se incapazes de atingir essa dose alvo, atinjam a dose máxima tolerada para o tratamento de manutenção. Os indivíduos terão a oportunidade de passar por uma dose única (600 mg/dia) de ajuste para baixo durante o período de titulação flexível se ocorrer intolerabilidade na dose atual. Subsequentemente, se um único ajuste de dose para baixo tiver ocorrido, nenhum outro ajuste de dose no estudo (para cima ou para baixo) será permitido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
526
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1S 2L6
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
- GSK Investigational Site
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Surrey, British Columbia, Canadá, V4H 2H9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1V1
- GSK Investigational Site
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Saint Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- GSK Investigational Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- GSK Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- GSK Investigational Site
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- GSK Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- GSK Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- GSK Investigational Site
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- GSK Investigational Site
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- GSK Investigational Site
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- GSK Investigational Site
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- GSK Investigational Site
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- GSK Investigational Site
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com idade igual ou superior a 18 anos.
- Fêmeas sem potencial para engravidar. Se tiver potencial para engravidar, não estiver amamentando e tiver um teste de gravidez negativo 7 dias antes do início do tratamento do estudo e concordar em usar um dos métodos altamente eficazes especificados pela GlaxoSmithKline (GSK) para evitar a gravidez.
- Indivíduos que sofrem de enxaqueca com ou sem aura, de acordo com os critérios 1.1 e 1.2.1 da IHS 2004.
- O sujeito teve um histórico de enxaqueca por pelo menos um ano e a idade de início foi antes dos 50 anos.
- O sujeito tem enxaqueca consistente ao longo do tempo (ou seja, incidência e gravidade).
- O sujeito teve pelo menos três ataques de enxaqueca por mês durante os 3 meses anteriores à triagem e mantém esse requisito durante as últimas 4 semanas do período de linha de base
- O sujeito teve pelo menos quatro dias de dor de cabeça de enxaqueca, mas menos de 15 dias totais de dor de cabeça (enxaqueca ou não enxaqueca) por mês durante os 3 meses anteriores à triagem e mantém esse requisito durante as últimas 4 semanas do período de linha de base.
- O sujeito é capaz de distinguir os ataques de enxaqueca como distintos de outras dores de cabeça (ou seja, dores de cabeça do tipo tensional).
- O sujeito tem a capacidade de ler, compreender e registrar informações de forma legível e confiável em papel e formato eletrônico, conforme exigido pelo protocolo.
- O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo. O conteúdo e o processo de obtenção do consentimento informado estarão de acordo com todos os requisitos regulamentares aplicáveis.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de uso regular de ergotamina, triptano, opioides e/ou analgésicos em >/= 10 dias por mês por >/= 3 meses.
- O sujeito falhou em mais de 2 tratamentos adequados de profilaxia para enxaqueca - onde a falha é definida como falta de eficácia com duração de tratamento de pelo menos 8 semanas.
- O sujeito tem histórico de uso de analgésico simples >/= 15 dias por mês por >/= 3 meses.
- O sujeito é incapaz de interromper medicamentos proibidos durante o período de triagem de 2 semanas e durante todo o estudo, incluindo betabloqueadores, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos, bloqueadores dos canais de cálcio, medicamentos antiepilépticos, bupropiona ou inibidores serotoninérgicos da recaptação noradrenérgica (SNRIs).
- Indivíduos que tomaram gabapentina ou pregabalina anteriormente para o tratamento profilático da enxaqueca. Indivíduos que tomaram gabapentina ou pregabalina para tratamento de outras condições além da enxaqueca são elegíveis desde que (1) sua exposição total a gabapentina e pregabalina seja inferior a 3 meses durante os 12 meses anteriores e (2) o indivíduo tenha parado de tomar gabapentina ou pregabalina por pelo menos 3 meses antes da linha de base.
- O sujeito tem um histórico de cefaléia em salvas ou cefaléia basilar, oftalmoplégica, hemiplégica ou enxaqueca transformada.
- O sujeito tem um histórico atual ou passado de distúrbio convulsivo.
- O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições médicas, anormalidades laboratoriais ou distúrbios:
- Insuficiência hepática definida como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2x limite superior do normal (LSN) ou fosfatase alcalina ou bilirrubina >1,5x LSN
- Hepatite crônica B ou C com antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg) ou anticorpo de núcleo de hepatite C (anticorpo Hep C)
- Função renal prejudicada definida como depuração de creatinina <60 mL/min (estimativa da depuração de creatinina pelo método de Cockroft e Gault) ou disfunção renal que requer hemodiálise
- Intervalo QT (QTc) corrigido >/= 450 ms com base no valor QTc médio de eletrocardiogramas (ECGs) triplicados obtidos pelo leitor central de ECG durante um breve período de registro
- Intervalo QTc >/= 480 ms para indivíduos com Bundle Branch Block com base no valor QTc médio de ECGs triplicados obtidos pelo leitor central de ECG durante um breve período de registro
- Hipertensão não controlada na triagem ou no momento da randomização (pressão arterial sistólica [PAS] sentado > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica sentada [PAD] > 90 mmHg)
- Condição ou distúrbio médico que interferiria na ação, absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de GSK1838262 ou, na opinião do investigador:
- É considerado clinicamente significativo e pode representar uma preocupação de segurança, ou,
- Pode interferir na avaliação precisa da segurança ou eficácia ou,
- Pode potencialmente afetar a segurança de um indivíduo ou o resultado do estudo.
- O sujeito atende aos critérios definidos pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) para um episódio depressivo maior ou para transtornos psiquiátricos significativos ativos no último ano, incluindo demência, transtorno de ansiedade geral, transtornos psicóticos ou transtorno bipolar.
- Indivíduos com histórico de depressão em remissão, com ou sem tratamento antidepressivo, podem participar, a menos que um regime antidepressivo estável inclua um medicamento proibido.
- A medicação antidepressiva não pode ser alterada ou descontinuada para atender aos critérios de entrada e deve permanecer estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo conforme definido pelo DSM IV TR ou é incapaz de se abster de abuso de substâncias durante o estudo.
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico no qual o sujeito está ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental.
- O sujeito participou de um estudo clínico no qual foi exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental:
- No mês anterior para estudos não relacionados à doença atual (enxaqueca) ou
- Nos últimos 3 meses para estudos relacionados à doença atual (enxaqueca).
- Indivíduos que tomaram toxina botulínica tipo A (Botox) nos últimos 6 meses.
- O sujeito tem um histórico de reação alérgica ou reação adversa clinicamente significativa ao produto sob investigação ou excipientes, o que, na opinião do investigador, torna o sujeito inadequado para a participação no estudo.
- Considera-se que o sujeito corre o risco de não conformidade (por exemplo, por tomar o produto sob investigação ou por preencher o diário eletrônico [e-diary]), na opinião do investigador.
- O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
PBO
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Placebo-controle
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Comparador Ativo: GSK 1838262 1200 mg/dia
600 ou 1200 mg/dia
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Dosagem flexível: 1200 mg/dia, 1800 mg/dia, 2400 mg/dia e 3000 mg/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GSK 1838262 1800 mg/dia
600 ou 1200 ou 1800 mg/dia
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Dosagem flexível: 1200 mg/dia, 1800 mg/dia, 2400 mg/dia e 3000 mg/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GSK 1838262 2400 mg/dia
600 ou 1200 ou 1800 ou 2400 mg/dia
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Dosagem flexível: 1200 mg/dia, 1800 mg/dia, 2400 mg/dia e 3000 mg/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GSK 1838262 3000 mg/dia
600 ou 1200 ou 1800 ou 2400 ou 3000 mg/dia
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Dosagem flexível: 1200 mg/dia, 1800 mg/dia, 2400 mg/dia e 3000 mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ajustada da linha de base no número de dias de dor de cabeça por enxaqueca (MHD) durante as últimas 4 semanas de tratamento antes da redução
Prazo: Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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Um dia de enxaqueca é definido como um dia de calendário com qualquer ocorrência de dor de enxaqueca de pelo menos 30 minutos de duração.
A alteração desde a linha de base foi calculada como o número médio de MHD nas últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual menos o número na linha de base usando o Last Observation Carried Forward (LOCF).
A última fase de tratamento de 4 semanas é baseada nas últimas 4 semanas antes da redução gradual para cada participante.
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Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base no número de MHD em todas as fases do estudo
Prazo: Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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Um dia de enxaqueca é definido como um dia de calendário com qualquer ocorrência de dor de enxaqueca de pelo menos 30 minutos de duração.
A mudança desde a linha de base e as últimas 4 semanas de tratamento antes da redução foram calculadas como média do número de dias de enxaqueca usando a última observação realizada (LOCF).
A alteração da linha de base é calculada como pós-linha de base menos a linha de base.
A última fase de tratamento de 4 semanas é baseada nas últimas 4 semanas antes da redução gradual para cada participante.
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Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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Mudança média ajustada da linha de base no número de ataques de enxaqueca
Prazo: Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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Um ataque de enxaqueca é definido como uma dor de cabeça de pelo menos 30 minutos de duração e também pode incluir dores de cabeça recorrentes não-enxaquecosas ou enxaquecas.
A mudança desde a linha de base e as últimas 4 semanas de tratamento antes da redução foram calculadas como média do número de ataques de enxaqueca usando a última observação realizada (LOCF).
A última fase de tratamento de 4 semanas é baseada nas últimas 4 semanas antes da redução gradual para cada participante.
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Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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Mudança média da linha de base no número de períodos de enxaqueca (MHP)
Prazo: Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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Um período de dor de cabeça de enxaqueca é um bloco de 24 horas que começa no início de um evento de enxaqueca.
O período de 24 horas não está vinculado diretamente a um dia do calendário.
A mudança desde a linha de base e as últimas 4 semanas de tratamento antes da redução foram calculadas como média do número de períodos de enxaqueca usando a última observação realizada (LOCF).
A última fase de tratamento de 4 semanas é baseada nas últimas 4 semanas antes da redução gradual para cada participante.
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Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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Mudança da linha de base na duração média do ataque de enxaqueca
Prazo: Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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A duração total de um ataque de enxaqueca é medida desde o início do ataque de enxaqueca até a resolução do ataque medido em horas e pode incluir mais de 1 evento de dor de cabeça.
A duração é avaliada usando um Diário de Enxaqueca Diário.
A mudança desde a linha de base e as últimas 4 semanas de tratamento antes da redução foram calculadas como média do número de dias de enxaqueca usando a última observação realizada (LOCF).
A alteração da linha de base é calculada como pós-linha de base menos a linha de base.
A última fase de tratamento de 4 semanas é baseada nas últimas 4 semanas antes da redução gradual para cada participante.
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Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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Mudança da linha de base no pico médio da gravidade da dor da enxaqueca
Prazo: Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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O Pico de Gravidade da Dor da Enxaqueca foi medido usando uma escala de 4 pontos (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado ou 3=grave) em um Diário Diário de Enxaqueca autoavaliado pelo participante.
A escala mediu a intensidade máxima da dor em todos os eventos de dor de cabeça considerados como um ataque. A mudança desde a linha de base e as últimas 4 semanas de tratamento antes da redução foram calculadas como média do número de dias de dor de cabeça usando a última observação realizada (LOCF) .
A última fase de tratamento de 4 semanas é baseada nas últimas 4 semanas antes da redução gradual para cada participante.
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Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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Alteração média desde a linha de base até a última fase de tratamento de 4 semanas no número de dias de uso de medicamentos para enxaqueca aguda
Prazo: Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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O número de dias de uso de medicamentos para enxaqueca aguda foi avaliado por meio do diário de enxaqueca avaliado pelo participante.
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Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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Alteração média desde a linha de base até a última fase de tratamento de 4 semanas no número de doses de medicamentos para enxaqueca aguda administradas
Prazo: Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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O número de doses de medicamentos para enxaqueca aguda administradas foi registrado por meio do Diário de Enxaqueca avaliado pelo participante.
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Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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Alteração média desde a linha de base até a última fase de tratamento de 4 semanas no número de doses de medicamentos para enxaqueca aguda administradas pelo uso de triptano
Prazo: Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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O número de medicamentos para enxaqueca aguda administrados foi medido por meio do diário de enxaqueca avaliado pelo participante.
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Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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Alteração média desde a linha de base até a última fase de tratamento de 4 semanas no número de doses de medicamentos para enxaqueca aguda administradas pelo uso de opioides
Prazo: Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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O número de doses de medicamentos para enxaqueca aguda administradas pelo uso de opioides foi medido por meio do diário de enxaqueca avaliado pelos participantes.
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Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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Mudança média da linha de base até a última fase de tratamento de 4 semanas no número de doses de medicamentos para enxaqueca aguda administradas por uso de medicamentos prescritos para dor de cabeça
Prazo: Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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O número de doses de medicação para enxaqueca aguda administradas pelo uso de medicação para dor de cabeça prescrita foi medido por meio do Diário de Enxaqueca avaliado pelo participante.
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Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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Mudança média desde a linha de base na porcentagem de ataques de enxaqueca com cada um dos seguintes sintomas de enxaqueca: aura, náusea, vômito, fotofobia, fonofobia
Prazo: Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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O endpoint é definido como a porcentagem de ataques com cada sintoma (separadamente) para cada fase do estudo.
Aura de sintomas de enxaqueca, náusea, vômito, fotofobia e fonofobia são definidos como a presença de cada sintoma de enxaqueca durante qualquer um dos eventos de dor de cabeça em um ataque.
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Linha de base e últimas 4 semanas de tratamento antes da redução gradual (até a Semana 17)
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Porcentagem de participantes classificados como respondedores para cada uma das seguintes medidas: dias de enxaqueca, ataques de enxaqueca e períodos de enxaqueca
Prazo: Linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento
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Um respondente é definido como um participante que alcançou pelo menos 50% de redução da linha de base para as medidas indicadas.
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Linha de base até as últimas 4 semanas de tratamento
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Número de participantes que "melhoraram muito" ou "melhoraram muito" na escala de impressão global de mudança do paciente Likert de 7 pontos (PGIC) usando LOCF na semana 17
Prazo: Semana 17
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O PGIC é uma única questão medida na escala Likert de 7 pontos (1 = "melhorou muito"; 2 = "melhorou muito"; 7 = "muito pior").
Um respondente é definido como sendo "muito melhorado" ou "muito melhorado".
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Semana 17
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Número de participantes que "melhoraram muito" ou "melhoraram muito" (responsáveis) na escala Likert de impressão clínica global de mudança (CGIC) de 7 pontos usando LOCF na semana 17
Prazo: Semana 17
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O CGIC é uma questão única medida em uma escala Likert de 7 pontos.
(1 = "muito melhor"; 2 = "muito melhor e 7 = "muito pior") projetado para fornecer uma avaliação do tratamento do ponto de vista de um clínico.
Um respondente é definido como sendo 'muito melhorado' ou 'muito melhorado'.
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Semana 17
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média a partir da linha de base no questionário de qualidade de vida específico para enxaqueca (MSQ v2.1) Pontuação composta e subescalas (função restritiva, função funcional, preventiva e função emocional) na semana 17
Prazo: Linha de base e Semana 17
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O MSQ é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) de 14 itens.
Os participantes fornecem respostas usando uma escala Likert de 6 pontos (1=Nenhum tempo, 2=Um pouco do tempo, 3=Algum tempo, 4=Um bom tempo, 5=A maior parte do tempo, 6=Todo o tempo) que são recodificados com um valor de item final onde 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2 e 6=1.
A escala mede 3 dimensões pontuadas independentemente (restritiva da função do papel, função do papel, preventiva e função emocional) da QVRS que são afetadas pela enxaqueca.
Para cada dimensão, uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
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Linha de base e Semana 17
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Alteração média desde a linha de base no teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) Pontuações totais na semana 17
Prazo: Semana 17
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O HIT é um questionário auto-administrado de QVRS de 6 itens usado para medir seis áreas que afetam as dores de cabeça na capacidade dos participantes de funcionar no trabalho, na escola, em casa e em situações sociais.
Os participantes fornecem respostas às perguntas usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
Todos os valores dos itens variam de 6 a 13. As pontuações totais variam de 36 a 78, onde pontuações mais altas indicam maior impacto na vida do participante.
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Semana 17
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Alteração média da linha de base na produtividade medida por equivalentes de tempo perdido (LTE) - (atividades de trabalho, atividades não relacionadas ao trabalho e combinação de atividades de trabalho e atividades não relacionadas ao trabalho)
Prazo: Semana 17
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A produtividade, medida pelo LTE, é uma métrica usada para avaliar a perda de produtividade na enxaqueca.
É uma medida composta de presenteísmo (continuou a trabalhar sob a influência de sintomas de enxaqueca) e absenteísmo (tempo perdido no trabalho devido a enxaqueca), e pode ser aplicado à produtividade para atividades de trabalho e não laborais.
Os dados de produtividade foram coletados por meio de um diário eletrônico e as medidas de produtividade foram resumidas para cada fase do estudo, calculando a média de cada medida nos ataques de enxaqueca para cada participante.
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Semana 17
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Avaliação da satisfação do tratamento usando o questionário de percepção do paciente sobre enxaqueca (PPMQ-R) na semana 17
Prazo: Semana 17
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Três itens globais de satisfação com o tratamento do PPMQ incluíram satisfação ou insatisfação com a eficácia da medicação, efeitos colaterais da medicação e medicação geral.
Cada item do PPMQ utiliza uma escala de satisfação de 7 pontos (1 = Muito Satisfeito a 7 = Muito Insatisfeito).
Os participantes satisfeitos incluem aqueles que relatam "Muito Satisfeito" (valor da escala = 1) ou "Satisfeito" (valor da escala = 2) na escala.
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Semana 17
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111381
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