片頭痛に苦しむ成人患者における予防研究
2013年7月15日 更新者：XenoPort, Inc.
研究 MPX111381: 片頭痛の予防的治療における GSK1838262 (XP13512) の有効性、安全性、忍容性を評価する用量範囲研究
この研究の目的は、片頭痛の予防的治療におけるプラセボと比較した、GSK1838262の目標用量の用量反応関係、有効性、安全性、および忍容性を評価することです。
被験者がベースラインを完了し、無作為化基準を満たすと、5 週間の柔軟な滴定期間が完了し、12 週間の維持期間に入ります。
調査の概要
詳細な説明
MPX111381 は、予防的治療におけるプラセボと比較した、GSK1838262 1200 mg/日、1800 mg/日、2400 mg/日、および 3000 mg/日の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、柔軟な用量評価です。片頭痛の.
-18歳の被験者は、スクリーニング前の3か月間に月に少なくとも3回の片頭痛発作（2004年国際頭痛協会[IHS]基準1.1および1.2.1による前兆の有無にかかわらず）を経験している必要があり、少なくとも4回の片頭痛スクリーニング前の 3 か月間、1 か月あたりの合計頭痛日数 (片頭痛または非片頭痛) が 15 日未満であり、ベースライン期間の最後の 4 週間を通じてこの要件を維持する必要があります。 北米の約 53 のセンターからの約 528 人の被験者が、2:1:2:2:1 の比率で次の治療グループに無作為に割り付けられます: プラセボ、GSK1838262 1200 mg/日、1800 mg/日、2400 mg/日、および 3000 mg/日。 治験薬は 1 日 2 回 (朝と晩) 食事 (例: 食事または間食) と一緒に投与されます。
この研究は、最大30週間の合計研究期間の6つの研究期間で構成されます：スクリーニング（2週間）、ベースライン（無作為化を含む、6週間）、柔軟な滴定（5週間）、維持（12週間）、漸減（3週間）週間) および治療後 (2 週間)。 治験薬の柔軟な漸増投与は、被験者が維持治療の目標用量に到達できるように、またはこの目標用量に到達できない場合は維持治療の最大耐用量を達成できるように設計されています。 現在の用量で耐えられない場合、被験者は柔軟な滴定期間中に単回用量（600 mg /日）の下方調整を受ける機会があります。 その後、単回用量の下方調整が行われた場合、研究におけるそれ以上の用量調整 (上方または下方) は許可されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
526
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- GSK Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- GSK Investigational Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- GSK Investigational Site
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Redlands、California、アメリカ、92374
- GSK Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- GSK Investigational Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- GSK Investigational Site
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Westlake Village、California、アメリカ、91361
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- GSK Investigational Site
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
- GSK Investigational Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80239
- GSK Investigational Site
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Florida
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Deland、Florida、アメリカ、32720
- GSK Investigational Site
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- GSK Investigational Site
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60642
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- GSK Investigational Site
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- GSK Investigational Site
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- GSK Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- GSK Investigational Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- GSK Investigational Site
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West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- GSK Investigational Site
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Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38018
- GSK Investigational Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- GSK Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- GSK Investigational Site
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- GSK Investigational Site
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-
-
-
Quebec、カナダ、G1S 2L6
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 5C8
- GSK Investigational Site
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Surrey、British Columbia、カナダ、V4H 2H9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ、A0A 1G0
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 3T1
- GSK Investigational Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
- GSK Investigational Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 6E2
- GSK Investigational Site
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1V1
- GSK Investigational Site
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Saint Romuald、Quebec、カナダ、G6W 5M6
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4J6
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の外来患者。
- 非出産の可能性のある女性。 -出産の可能性がある場合、授乳中ではなく、試験治療開始の7日前に妊娠検査で陰性であり、GlaxoSmithKline（GSK）が指定した妊娠を回避するための非常に効果的な方法の1つを使用することに同意します。
- 2004 IHS 基準 1.1 および 1.2.1 による、前兆のある、またはない片頭痛を患っている被験者。
- 被験者は少なくとも1年間片頭痛の病歴があり、発症年齢は50歳より前でした。
- 被験者は、時間の経過とともに一貫した片頭痛を持っています（つまり、発生率と重症度）。
- -被験者は、スクリーニング前の3か月間に月に少なくとも3回の片頭痛発作を起こし、ベースライン期間の最後の4週間この要件を維持しています
- -被験者は、スクリーニング前の3か月間、月に少なくとも4日間の片頭痛の日がありましたが、合計頭痛日（片頭痛または非片頭痛）が15日未満であり、ベースライン期間の最後の4週間の間、この要件を維持しています。
- 被験者は、片頭痛発作を他の頭痛 (すなわち、緊張型頭痛) と区別できる。
- 被験者は、プロトコルで要求されているように、紙および電子形式で情報を読み取り、理解し、判読可能かつ確実に記録する能力を持っています。
- -被験者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。 インフォームド コンセントを取得する内容とプロセスは、適用されるすべての規制要件に従います。
除外基準:
- -被験者は、エルゴタミン、トリプタン、オピオイド、および/または併用鎮痛薬の使用歴があり、月に10日以上、定期的に>/= 3か月間使用されています。
- -被験者は片頭痛予防の適切な治療に2回以上失敗しました-失敗は、少なくとも8週間の治療期間での有効性の欠如として定義されます。
- 被験者には、>/=3か月間、月に>/=15日以上、単純な鎮痛剤の使用歴があります。
- -被験者は、2週間のスクリーニング期間中および研究期間中、ベータ遮断薬、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、カルシウムチャネル遮断薬、抗てんかん薬、ブプロピオンまたはセロトニン作動性ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）を含む研究期間中、禁止されている薬物を中止することができません。
- -片頭痛の予防的治療のために以前にガバペンチンまたはプレガバリンを服用した被験者。 片頭痛以外の状態の治療のためにガバペンチンまたはプレガバリンを服用した被験者は、(1) ガバペンチンおよびプレガバリンへの総曝露が過去 12 か月間で 3 か月未満であり、(2) 被験者がガバペンチンまたはプレガバリンの服用を中止した場合に適格です。ベースラインの少なくとも 3 か月前。
- -被験者は、群発頭痛または脳底麻痺、眼麻痺、片麻痺、または変形片頭痛の病歴があります。
- -被験者には現在または過去の発作障害の病歴があります。
- 被験者は、以下の病状、実験室の異常または障害のいずれかを持っています:
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）として定義される肝障害 正常（ULN）の上限の2倍以上、またはアルカリホスファターゼまたはビリルビンがULNの1.5倍以上
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎コア抗原抗体（Hep C抗体）陽性の慢性B型またはC型肝炎
- -クレアチニンクリアランス<60 mL /分（CockroftおよびGault法によるクレアチニンクリアランスの推定値）または血液透析を必要とする腎機能障害として定義される腎機能障害
- 補正 QT (QTc) 間隔 >/= 450 ミリ秒 (短い記録期間にわたって中央 ECG リーダーによって取得された 3 通の心電図 (ECG) の平均 QTc 値に基づく)
- QTc 間隔 >/= 短い記録期間にわたって中央 ECG リーダーによって取得された 3 通の ECG の平均 QTc 値に基づく、バンドル分岐ブロックを持つ被験者の 480 ミリ秒
- -スクリーニング時またはランダム化時に制御されていない高血圧（座っている収縮期血圧[SBP]> 160 mmHgおよび/または座っている拡張期血圧[DBP]> 90 mmHg）
- -GSK1838262の作用、吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる病状または障害、または研究者の判断で：
- 臨床的に重要であると考えられ、安全上の懸念を引き起こす可能性がある、または、
- 安全性または有効性の正確な評価を妨げる可能性がある、または、
- 被験者の安全性や研究結果に影響を与える可能性があります。
- -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV-TR）で定義された基準を満たしています大うつ病エピソード、または過去1年以内のアクティブな重大な精神障害（認知症、一般的な不安障害、精神病性障害または双極性障害を含む）。
- 安定した抗うつレジメンに禁止された薬物が含まれていない限り、抗うつ治療の有無にかかわらず、寛解中のうつ病の病歴を持つ被験者は参加できます。
- 抗うつ薬は、エントリー基準を満たすために変更または中止することはできず、スクリーニング前に少なくとも3か月間安定している必要があります。
- -被験者は、DSM IV TRで定義されているように、臨床的に重大な薬物乱用またはアルコール乱用の病歴があるか、研究全体を通して薬物乱用を控えることができません。
- -被験者は現在、治験薬または非治験薬またはデバイスにさらされている、またはさらされる別の臨床研究に参加しています。
- 被験者が治験薬または非治験薬またはデバイスに暴露された臨床試験に参加した:
- 現在の病気（片頭痛）に関係のない研究については、前月以内、または
- 現在の病気（片頭痛）に関連する研究については、過去 3 か月以内。
- -過去6か月以内にA型ボツリヌス毒素（ボトックス）を服用した被験者。
- -被験者はアレルギー反応の病歴、または治験薬または賦形剤に対する医学的に重大な有害反応の病歴があり、治験責任医師の意見では、治験への参加に適さない被験者になります。
- -治験責任医師の意見では、被験者はコンプライアンス違反のリスクがあると感じています（例：治験薬の服用または電子日記[e-diary]の完成）。
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
PBO
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プラセボ対照
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アクティブコンパレータ：GSK 1838262 1200mg/日
600 または 1200 mg/日
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柔軟な投与量: 1200 mg/日、1800 mg/日、2400 mg/日、3000 mg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GSK 1838262 1800mg/日
600 または 1200 または 1800 mg/日
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柔軟な投与量: 1200 mg/日、1800 mg/日、2400 mg/日、3000 mg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GSK 1838262 2400 mg/日
600 または 1200 または 1800 または 2400 mg/日
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柔軟な投与量: 1200 mg/日、1800 mg/日、2400 mg/日、3000 mg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GSK 1838262 3000mg/日
600 または 1200 または 1800 または 2400 または 3000 mg/日
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柔軟な投与量: 1200 mg/日、1800 mg/日、2400 mg/日、3000 mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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漸減前の治療の最後の 4 週間における片頭痛日数 (MHD) のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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片頭痛の日は、少なくとも 30 分間の片頭痛の痛みが発生した暦日として定義されます。
ベースラインからの変化は、漸減前の最後の 4 週間の治療における MHD の平均数から、最終観察の繰り越し (LOCF) を使用してベースラインでの数を引いたものとして計算されました。
最後の 4 週間の治療段階は、各参加者の漸減前の最後の 4 週間に基づいています。
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ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての研究段階における MHD 数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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片頭痛の日は、少なくとも 30 分間の片頭痛の痛みが発生した暦日として定義されます。
ベースラインからの変化、および漸減前の治療の最後の 4 週間は、最終観察の繰り越し (LOCF) を使用して片頭痛の日数の平均を計算しました。
ベースラインからの変化は、ポストベースラインからベースラインを引いたものとして計算されます。
最後の 4 週間の治療段階は、各参加者の漸減前の最後の 4 週間に基づいています。
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ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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片頭痛発作数のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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片頭痛発作は、持続時間が少なくとも 30 分の片頭痛として定義され、非片頭痛または片頭痛の再発も含まれる場合があります。
ベースラインからの変化、および漸減前の最後の 4 週間の治療は、最終観察の繰り越し (LOCF) を使用して片頭痛発作の回数の平均値として計算されました。
最後の 4 週間の治療段階は、各参加者の漸減前の最後の 4 週間に基づいています。
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ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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片頭痛期間 (MHP) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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片頭痛の期間は、片頭痛の発症から始まる 24 時間のブロックです。
24 時間という期間は、暦日とは直接関係ありません。
ベースラインからの変化、および漸減前の最後の 4 週間の治療は、最終観察の繰り越し (LOCF) を使用して片頭痛の期間数の平均値として計算されました。
最後の 4 週間の治療段階は、各参加者の漸減前の最後の 4 週間に基づいています。
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ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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平均片頭痛発作持続時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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片頭痛発作の合計持続時間は、片頭痛発作の開始から時間単位で測定される発作の解消まで測定され、複数の頭痛イベントが含まれる場合があります。
持続時間は、毎日の片頭痛日記を使用して評価されます。
ベースラインからの変化、および漸減前の治療の最後の 4 週間は、最終観察の繰り越し (LOCF) を使用して片頭痛の日数の平均を計算しました。
ベースラインからの変化は、ポストベースラインからベースラインを引いたものとして計算されます。
最後の 4 週間の治療段階は、各参加者の漸減前の最後の 4 週間に基づいています。
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ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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平均ピーク片頭痛の痛みの重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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ピークの片頭痛の痛みの重症度は、参加者が自己評価した毎日の片頭痛日記で 4 段階のスケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度) を使用して測定されました。
このスケールは、1 回の発作と見なされるすべての頭痛イベント全体で最大の痛みの重症度を測定しました。ベースラインからの変化と、漸減前の最後の 4 週間の治療は、最後の観察の繰り越し (LOCF) を使用して片頭痛の日数の平均を計算しました。 .
最後の 4 週間の治療段階は、各参加者の漸減前の最後の 4 週間に基づいています。
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ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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ベースラインから最後の 4 週間の治療段階までの急性片頭痛薬使用日数の平均変化
時間枠：ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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急性片頭痛薬の使用日数は、参加者が評価した毎日の片頭痛日記を介して評価されました。
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ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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投与された急性片頭痛薬の投与数のベースラインから最後の 4 週間の治療段階までの平均変化
時間枠：ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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投与された急性片頭痛薬の投与回数は、参加者が評価した毎日の片頭痛日記を介して取得されました。
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ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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トリプタン使用によって投与された急性片頭痛薬の投与回数のベースラインから最後の 4 週間の治療段階までの平均変化
時間枠：ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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投与された急性片頭痛薬の数は、参加者が評価した毎日の片頭痛日記を介して測定されました。
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ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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オピオイド使用によって投与された急性片頭痛薬の投与回数のベースラインから最後の 4 週間の治療段階までの平均変化
時間枠：ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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オピオイド使用によって投与された急性片頭痛薬の投与回数は、参加者が評価した毎日の片頭痛日記を介して測定されました。
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ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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処方頭痛薬の使用によって投与された急性片頭痛薬の投与回数のベースラインから最後の4週間の治療段階までの平均変化
時間枠：ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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処方頭痛薬の使用によって投与された急性片頭痛薬の投与回数は、参加者が評価した毎日の片頭痛日記を介して測定されました。
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ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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次の各片頭痛症状を伴う片頭痛発作の割合のベースラインからの平均変化: 前兆、吐き気、嘔吐、羞明、音恐怖症
時間枠：ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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エンドポイントは、各研究フェーズの各症状を (個別に) 伴う発作の割合として定義されます。
片頭痛の症状の前兆、吐き気、嘔吐、羞明、および音声恐怖症は、発作内の頭痛イベントのいずれかの間の各片頭痛の症状の存在として定義されます。
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ベースラインおよび漸減前の最後の 4 週間の治療 (17 週目まで)
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次の各測定値のレスポンダーとして分類された参加者の割合: 片頭痛の日数、片頭痛の発作、および片頭痛の期間
時間枠：治療の最後の4週間のベースライン
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レスポンダーは、示された測定値のベースラインから少なくとも 50% の減少を達成した参加者として定義されます。
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治療の最後の4週間のベースライン
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17週目にLOCFを使用して、7ポイントのリッカート患者の変化のグローバル印象（PGIC）スケールで「大幅に改善」または「非常に改善」した参加者の数
時間枠：17週目
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PGIC は、7 段階のリッカート スケールで測定される単一の質問です (1 = 「非常に改善された」、2 = 「非常に改善された」、7 = 「非常に悪い」)。
レスポンダーは、「非常に改善された」または「非常に改善された」と定義されます。
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17週目
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17 週目に LOCF を使用して、7 点リッカート臨床全体変化の印象 (CGIC) スケールで「大幅に改善」または「非常に改善」(レスポンダー) した参加者の数
時間枠：17週目
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CGIC は、7 ポイントのリッカート スケールで測定される単一の質問です。
(1 = 「非常に改善された」; 2 = 「非常に改善された」、7 = 「非常に悪化した」) 臨床医の観点から治療の評価を与えるように設計されています。
レスポンダーは、「非常に改善された」または「非常に改善された」と定義されます。
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17週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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17週目の片頭痛固有の生活の質アンケート（MSQ v2.1）の複合スコアとサブスケール（役割機能制限、役割機能、予防、および感情機能）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと17週目
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MSQ は、14 項目の健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートです。
参加者は、6 段階のリッカート スケールを使用して回答を提供します (1 = 全くない、2 = 少しの時間、3 = 時々、4 = かなりの時間、5 = ほとんどの時間、 6=常に)、1=6、2=5、3=4、4=3、5=2、6=1 の最終項目値で再コード化されます。
この尺度は、片頭痛の影響を受ける HRQOL の 3 つの独立した評価項目 (役割機能制限、役割機能、予防、および感情機能) を測定します。
各次元について、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと17週目
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頭痛影響試験 (HIT-6) のベースラインからの平均変化 17 週目の合計スコア
時間枠：17週目
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HIT は 6 項目の自己管理型 HRQOL アンケートで、頭痛が参加者の仕事、学校、家庭、および社会的状況で機能する能力に影響を与える 6 つの領域を測定するために使用されます。
参加者は、5 段階のリッカート型スケールを使用して質問に回答します。
すべての項目の値の範囲は 6 ～ 13 です。合計スコアは 36 ～ 78 の範囲で、スコアが高いほど参加者の生活に与える影響が大きいことを示します。
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17週目
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等価損失時間 (LTE) によって測定される生産性のベースラインからの平均変化 - (作業活動、非作業活動、および作業と非作業活動の組み合わせ)
時間枠：17週目
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LTE で測定される生産性は、片頭痛による生産性の低下を評価するために使用される指標です。
これは、プレゼンティーズム (片頭痛の症状の影響下で働き続けた) と欠勤 (片頭痛のために仕事を休んだ時間) の複合尺度であり、仕事と仕事以外の活動の生産性に適用できます。
生産性データは電子日記を介して収集され、各参加者の片頭痛発作全体の各測定値を平均することにより、各研究フェーズの生産性測定値が要約されました。
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17週目
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17週目の片頭痛に対する患者の知覚アンケート（PPMQ-R）を使用した治療満足度の評価
時間枠：17週目
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PPMQ の 3 つの全体的な治療満足度項目には、投薬の有効性、投薬の副作用、および全体的な投薬に対する満足または不満足が含まれていました。
PPMQ の各項目は、7 段階の満足度尺度を使用します (1 = 非常に満足、7 = 非常に不満)。
満足している参加者には、スケールで「非常に満足」(スケール値 = 1) または「満足」(スケール値 = 2) を報告する参加者が含まれます。
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17週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月15日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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