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Präventionsstudie bei erwachsenen Patienten mit Migränekopfschmerzen

15. Juli 2013 aktualisiert von: XenoPort, Inc.

Studie MPX111381: Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GSK1838262 (XP13512) bei der prophylaktischen Behandlung von Migränekopfschmerzen

Zweck der Studie ist die Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Zieldosen von GSK1838262 im Vergleich zu Placebo bei der prophylaktischen Behandlung von Migränekopfschmerzen. Sobald die Probanden die Grundlinie abgeschlossen und die Randomisierungskriterien erfüllt haben, absolvieren sie eine 5-wöchige flexible Titrationsphase und treten dann in die 12-wöchige Erhaltungsphase ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MPX111381 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Bewertung mit flexibler Dosis von GSK1838262 1200 mg/Tag, 1800 mg/Tag, 2400 mg/Tag und 3000 mg/Tag im Vergleich zu Placebo in der prophylaktischen Behandlung von Migränekopfschmerzen.

Probanden im Alter von 18 Jahren müssen in den 3 Monaten vor dem Screening mindestens drei Migräneanfälle (mit oder ohne Aura gemäß den Kriterien 1.1 und 1.2.1 der International Headache Society [IHS] von 2004) pro Monat und mindestens vier Migränekopfschmerzen erlebt haben Tage, aber insgesamt weniger als 15 Kopfschmerztage (Migräne oder Nicht-Migräne) pro Monat während der 3 Monate vor dem Screening und muss diese Anforderung während der letzten 4 Wochen der Baseline-Periode aufrechterhalten. Ungefähr 528 Probanden aus ungefähr 53 Zentren in Nordamerika werden im Verhältnis 2:1:2:2:1 in die folgenden Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo, GSK1838262 1200 mg/Tag, 1800 mg/Tag, 2400 mg/Tag und 3000 Milligramm/Tag. Das Prüfpräparat wird zweimal täglich (morgens und abends) mit Nahrung (z. B. Mahlzeit oder Snack) verabreicht.

Die Studie besteht aus sechs Studienabschnitten mit einer Gesamtstudiendauer von bis zu 30 Wochen: Screening (2 Wochen), Baseline (einschließlich Randomisierung, 6 Wochen), flexible Titration (5 Wochen), Erhaltung (12 Wochen), Ausschleichen (3 Wochen) und Nachbehandlung (2 Wochen). Die flexible Titrationsverabreichung des Prüfpräparats soll es den Probanden ermöglichen, die Zieldosis für die Erhaltungstherapie zu erreichen oder, falls diese Zieldosis nicht erreicht werden kann, eine maximal tolerierte Dosis für die Erhaltungstherapie zu erreichen. Die Probanden haben die Möglichkeit, sich während der flexiblen Titrationsphase einer Einzeldosis (600 mg/Tag) nach unten anzupassen, wenn bei der aktuellen Dosis eine Unverträglichkeit auftritt. Wenn anschließend eine einzelne Dosisanpassung nach unten erfolgt ist, sind keine weiteren Dosisanpassungen in der Studie (nach oben oder unten) zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

526

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4H 2H9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1V1
        • GSK Investigational Site
      • Saint Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten ab 18 Jahren.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, nicht stillen und einen negativen Schwangerschaftstest 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung haben und sich bereit erklären, eine der von GlaxoSmithKline (GSK) spezifizierten hochwirksamen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
  • Probanden, die an Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura leiden, gemäß den IHS-Kriterien 1.1 und 1.2.1 von 2004.
  • Das Subjekt hat seit mindestens einem Jahr Migränekopfschmerzen in der Vorgeschichte, und das Alter des Beginns lag vor 50 Jahren.
  • Das Subjekt hat im Laufe der Zeit konsistente Migränekopfschmerzen (d. h. Inzidenz und Schweregrad).
  • - Das Subjekt hatte in den 3 Monaten vor dem Screening mindestens drei Migräneanfälle pro Monat und behält diese Anforderung während der letzten 4 Wochen des Basiszeitraums bei
  • Das Subjekt hatte in den 3 Monaten vor dem Screening mindestens vier Migräne-Kopfschmerztage, aber insgesamt weniger als 15 Kopfschmerztage (Migräne oder Nicht-Migräne) pro Monat und behält diese Anforderung während der letzten 4 Wochen des Basiszeitraums bei.
  • Das Subjekt ist in der Lage, Migräne-Kopfschmerzattacken als diskret von anderen Kopfschmerzen (d. h. Kopfschmerzen vom Spannungstyp) zu unterscheiden.
  • Der Proband ist in der Lage, Informationen in Papier- und elektronischem Format gemäß den Anforderungen des Protokolls zu lesen, zu verstehen und leserlich und zuverlässig aufzuzeichnen.
  • Der Proband muss in der Lage sein, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Der Inhalt und das Verfahren zur Einholung der informierten Einwilligung entsprechen allen geltenden behördlichen Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat in der Vorgeschichte Ergotamin, Triptan, Opioid und/oder Kombinationsschmerzmittel regelmäßig an >/= 10 Tagen pro Monat für >/= 3 Monate verwendet.
  • Der Proband hat bei mehr als 2 adäquaten Behandlungen zur Migräneprophylaxe versagt – wobei Versagen als mangelnde Wirksamkeit bei einer Behandlungsdauer von mindestens 8 Wochen definiert ist.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einfache Analgetika an >/=15 Tagen pro Monat für >/=3 Monate verwendet.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, verbotene Medikamente während des 2-wöchigen Screeningzeitraums und während der gesamten Dauer der Studie abzusetzen, einschließlich Betablocker, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Kalziumkanalblocker, Antiepileptika, Bupropion oder serotonerge noradrenerge Wiederaufnahmehemmer (SNRIs).
  • Patienten, die zuvor Gabapentin oder Pregabalin zur prophylaktischen Behandlung von Migränekopfschmerzen eingenommen haben. Personen, die Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung anderer Erkrankungen als Migräne eingenommen haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern (1) ihre Gesamtexposition gegenüber Gabapentin und Pregabalin in den vorangegangenen 12 Monaten weniger als 3 Monate betrug und (2) die Person die Einnahme von Gabapentin oder Pregabalin beendet hat für mindestens 3 Monate vor der Grundlinie.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Cluster-Kopfschmerzen oder basilaren, ophthalmoplegischen, hemiplegischen oder transformierten Migränekopfschmerzen.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Anfallsleiden.
  • Das Subjekt hat eine der folgenden Erkrankungen, Laboranomalien oder -störungen:
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >2x Obergrenze des Normalwertes (ULN) oder alkalische Phosphatase oder Bilirubin >1,5x ULN
  • Chronische Hepatitis B oder C mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Core-Antigen-Antikörper (Hep-C-Antikörper)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert entweder als Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (Schätzung der Kreatinin-Clearance nach der Methode von Cockroft und Gault) oder Nierenfunktionsstörung, die eine Hämodialyse erfordert
  • Korrigiertes QT (QTc)-Intervall >/= 450 ms basierend auf dem durchschnittlichen QTc-Wert von Dreifach-Elektrokardiogrammen (EKGs), die vom zentralen EKG-Lesegerät über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden
  • QTc-Intervall >/= 480 ms für Probanden mit Schenkelblock, basierend auf dem durchschnittlichen QTc-Wert von Dreifach-EKGs, die vom zentralen EKG-Lesegerät über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden
  • Unkontrollierte Hypertonie beim Screening oder zum Zeitpunkt der Randomisierung (systolischer Blutdruck im Sitzen [SBP] > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen [DBP] > 90 mmHg)
  • Medizinischer Zustand oder Störung, die die Wirkung, Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von GSK1838262 beeinträchtigen würde, oder nach Einschätzung des Prüfarztes:
  • als klinisch signifikant angesehen wird und ein Sicherheitsrisiko darstellen kann, oder
  • Könnte die genaue Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder
  • Könnte möglicherweise die Sicherheit oder das Studienergebnis eines Probanden beeinträchtigen.
  • Das Subjekt erfüllt die Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-IV-TR) für eine schwere depressive Episode oder für aktive signifikante psychiatrische Störungen innerhalb des letzten Jahres, einschließlich Demenz, allgemeine Angststörung, psychotische Störungen oder bipolare Störung.
  • Patienten mit einer Depression in Remission in der Vorgeschichte mit oder ohne Behandlung mit Antidepressiva können teilnehmen, es sei denn, ein stabiles Antidepressivum enthält ein verbotenes Medikament.
  • Antidepressiva dürfen nicht geändert oder abgesetzt werden, um die Aufnahmekriterien zu erfüllen, und müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening stabil sein.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß DSM IV TR oder ist nicht in der Lage, während der gesamten Studie auf Drogenmissbrauch zu verzichten.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, in der der Proband einem Prüf- oder Nichtprüfmedikament oder -gerät ausgesetzt ist oder sein wird.
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen, in der der Proband einem in der Erprobung befindlichen oder nicht in der Erprobung befindlichen Arzneimittel oder Gerät ausgesetzt war:
  • Innerhalb des Vormonats für Studien ohne Zusammenhang mit der aktuellen Krankheit (Migränekopfschmerzen) oder
  • Innerhalb der letzten 3 Monate für Studien im Zusammenhang mit der aktuellen Krankheit (Migräne).
  • Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate Botulinumtoxin Typ A (Botox) eingenommen haben.
  • Der Proband hat in der Vorgeschichte eine allergische Reaktion oder eine medizinisch signifikante Nebenwirkung auf das Prüfprodukt oder Hilfsstoffe, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes wird der Prüfling als gefährdet angesehen, die Vorschriften nicht einzuhalten (z. B. für die Einnahme des Prüfpräparats oder für das Ausfüllen des elektronischen Tagebuchs [E-Tagebuch]).
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
PBO
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle
Aktiver Komparator: GSK 1838262 1200 mg/Tag
600 oder 1200 mg/Tag
Arzneimittel: GSK1838262
Flexible Dosierung: 1200 mg/Tag, 1800 mg/Tag, 2400 mg/Tag und 3000 mg/Tag
Andere Namen:
  • XP13512
Aktiver Komparator: GSK 1838262 1800 mg/Tag
600 oder 1200 oder 1800 mg/Tag
Arzneimittel: GSK1838262
Flexible Dosierung: 1200 mg/Tag, 1800 mg/Tag, 2400 mg/Tag und 3000 mg/Tag
Andere Namen:
  • XP13512
Aktiver Komparator: GSK 1838262 2400 mg/Tag
600 oder 1200 oder 1800 oder 2400 mg/Tag
Arzneimittel: GSK1838262
Flexible Dosierung: 1200 mg/Tag, 1800 mg/Tag, 2400 mg/Tag und 3000 mg/Tag
Andere Namen:
  • XP13512
Aktiver Komparator: GSK 1838262 3000 mg/Tag
600 oder 1200 oder 1800 oder 2400 oder 3000 mg/Tag
Arzneimittel: GSK1838262
Flexible Dosierung: 1200 mg/Tag, 1800 mg/Tag, 2400 mg/Tag und 3000 mg/Tag
Andere Namen:
  • XP13512

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung der Anzahl der Migräne-Kopfschmerztage (MHD) gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 4 Behandlungswochen vor dem Ausschleichen
Zeitfenster: Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Ein Migränekopfschmerztag ist definiert als ein Kalendertag, an dem Migränekopfschmerzen von mindestens 30 Minuten Dauer auftreten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als die mittlere Anzahl von MHD in den letzten 4 Behandlungswochen vor dem Ausschleichen abzüglich der Anzahl am Ausgangswert unter Verwendung des Last Observation Carried Forward (LOCF). Die letzte 4-wöchige Behandlungsphase basiert auf den letzten 4 Wochen vor dem Ausschleichen für jeden Teilnehmer.
Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Anzahl von MHD gegenüber dem Ausgangswert in allen Studienphasen
Zeitfenster: Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Ein Migränekopfschmerztag ist definiert als ein Kalendertag, an dem Migränekopfschmerzen von mindestens 30 Minuten Dauer auftreten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und die letzten 4 Behandlungswochen vor dem Ausschleichen wurden als Mittelwerte der Anzahl der Tage mit Migränekopfschmerzen unter Verwendung des Last Observation Carried Forward (LOCF) berechnet. Die Veränderung gegenüber der Baseline wird als Post-Baseline minus Baseline berechnet. Die letzte 4-wöchige Behandlungsphase basiert auf den letzten 4 Wochen vor dem Ausschleichen für jeden Teilnehmer.
Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Angepasste mittlere Änderung der Anzahl der Migräneattacken gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Eine Migräneattacke ist definiert als Migränekopfschmerz von mindestens 30 Minuten Dauer und kann auch wiederkehrende Nicht-Migräne- oder Migränekopfschmerzen umfassen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und die letzten 4 Behandlungswochen vor dem Ausschleichen wurden anhand der Last Observation Carried Forward (LOCF) als Mittelwerte der Anzahl der Migräneanfälle berechnet. Die letzte 4-wöchige Behandlungsphase basiert auf den letzten 4 Wochen vor dem Ausschleichen für jeden Teilnehmer.
Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Mittlere Veränderung der Anzahl der Migränekopfschmerzperioden (MHP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Eine Migräneperiode ist ein 24-Stunden-Block, der mit dem Einsetzen eines Migräneereignisses beginnt. Der 24-Stunden-Zeitraum ist nicht direkt mit einem Kalendertag verknüpft. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und die letzten 4 Behandlungswochen vor dem Ausschleichen wurden als Mittelwerte der Anzahl der Migränekopfschmerzperioden unter Verwendung des Last Observation Carried Forward (LOCF) berechnet. Die letzte 4-wöchige Behandlungsphase basiert auf den letzten 4 Wochen vor dem Ausschleichen für jeden Teilnehmer.
Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Änderung der mittleren Migräneattackendauer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Die Gesamtdauer einer Migräneattacke wird vom Beginn der Migräneattacke bis zum Abklingen der Attacke in Stunden gemessen und kann mehr als 1 Kopfschmerzereignis umfassen. Die Dauer wird anhand eines täglichen Migräne-Tagebuchs bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und die letzten 4 Behandlungswochen vor dem Ausschleichen wurden als Mittelwerte der Anzahl der Tage mit Migränekopfschmerzen unter Verwendung des Last Observation Carried Forward (LOCF) berechnet. Die Veränderung gegenüber der Baseline wird als Post-Baseline minus Baseline berechnet. Die letzte 4-wöchige Behandlungsphase basiert auf den letzten 4 Wochen vor dem Ausschleichen für jeden Teilnehmer.
Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Änderung der mittleren Peak-Schwere der Migräneschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Die maximale Schwere der Migräneschmerzen wurde anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark) anhand eines täglichen Migränetagebuchs der Teilnehmer gemessen. Die Skala misst die maximale Schmerzstärke über alle Kopfschmerzereignisse hinweg, die als eine Attacke angesehen werden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und die letzten 4 Behandlungswochen vor dem Ausschleichen wurden als Mittelwerte der Anzahl der Migränekopfschmerztage unter Verwendung des Last Observation Carried Forward (LOCF) berechnet. . Die letzte 4-wöchige Behandlungsphase basiert auf den letzten 4 Wochen vor dem Ausschleichen für jeden Teilnehmer.
Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Mittlere Veränderung von der Baseline zur letzten 4-wöchigen Behandlungsphase in der Anzahl der Tage der Anwendung von Medikamenten gegen akute Migräne
Zeitfenster: Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Die Anzahl der Tage der Einnahme von Medikamenten gegen akute Migräne wurde anhand des von den Teilnehmern bewerteten täglichen Migräne-Tagebuchs ermittelt.
Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Mittlere Veränderung der Anzahl der verabreichten akuten Migräne-Medikamentendosen von der Baseline bis zur letzten 4-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Die Anzahl der verabreichten akuten Migräne-Medikamentendosen wurde über das von den Teilnehmern bewertete tägliche Migräne-Tagebuch erfasst.
Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Mittlere Veränderung von der Baseline bis zur letzten 4-wöchigen Behandlungsphase in der Anzahl der Medikamentendosen für akute Migräne, die durch die Verwendung von Triptan verabreicht wurden
Zeitfenster: Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Die Anzahl der verabreichten Medikamente gegen akute Migräne wurde anhand des von den Teilnehmern bewerteten täglichen Migräne-Tagebuchs gemessen.
Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Mittlere Veränderung von der Baseline bis zur letzten 4-wöchigen Behandlungsphase in der Anzahl der durch Opioidanwendung verabreichten Dosen von Medikamenten gegen akute Migräne
Zeitfenster: Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Die Anzahl der durch Opioidkonsum verabreichten Dosen akuter Migräne-Medikamente wurde anhand des von den Teilnehmern bewerteten täglichen Migräne-Tagebuchs gemessen.
Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Mittlere Änderung der Anzahl der Dosen von Medikamenten gegen akute Migräne, die durch die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen Kopfschmerzen verabreicht wurden, von der Baseline bis zur letzten 4-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Die Anzahl der akuten Migräne-Medikamentendosen, die durch die Verwendung von verschreibungspflichtigen Kopfschmerzen-Medikamenten verabreicht wurden, wurde anhand des von den Teilnehmern bewerteten täglichen Migräne-Tagebuchs gemessen.
Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Migräneattacken mit jedem der folgenden Migränesymptome: Aura, Übelkeit, Erbrechen, Photophobie, Phonophobie
Zeitfenster: Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Der Endpunkt ist definiert als der Prozentsatz der Attacken mit jedem Symptom (getrennt) für jede Studienphase. Migränesymptome Aura, Übelkeit, Erbrechen, Photophobie und Phonophobie sind definiert als das Vorhandensein jedes Migränesymptoms während eines beliebigen Kopfschmerzereignisses innerhalb einer Attacke.
Baseline und letzte 4 Behandlungswochen vor Ausschleichen (bis Woche 17)
Prozentsatz der Teilnehmer, die als Responder für jede der folgenden Maßnahmen eingestuft wurden: Migräne-Kopfschmerz-Tage, Migräne-Attacken und Migräne-Kopfschmerz-Perioden
Zeitfenster: Ausgangswert für die letzten 4 Behandlungswochen
Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der für die angegebenen Maßnahmen eine Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat.
Ausgangswert für die letzten 4 Behandlungswochen
Anzahl der Teilnehmer, die auf der 7-Punkte-Likert-Skala des globalen Eindrucks der Veränderung (PGIC) unter Verwendung von LOCF in Woche 17 „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ waren
Zeitfenster: Woche 17
Der PGIC ist eine einzelne Frage, die auf der 7-Punkte-Likert-Skala gemessen wird (1 = „sehr stark verbessert“; 2 = „stark verbessert“; 7 = „sehr viel schlechter“). Ein Responder wird als „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ definiert.
Woche 17
Anzahl der Teilnehmer, die auf der 7-Punkte-Likert-Skala des klinischen Gesamteindrucks der Veränderung (CGIC) unter Verwendung von LOCF in Woche 17 „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ waren (Responder).
Zeitfenster: Woche 17
Der CGIC ist eine einzelne Frage, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen wird. (1 = „sehr viel besser“; 2 = „sehr viel besser und 7 = „sehr viel schlechter“), um eine Bewertung der Behandlung aus der Sicht eines Arztes zu geben. Ein Responder wird als „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ definiert.
Woche 17

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Migräne-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ v2.1) Composite Score und Subscales (Rollenfunktion einschränkend, Rollenfunktion, präventiv und emotionale Funktion) in Woche 17
Zeitfenster: Baseline und Woche 17
Der MSQ ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Die Teilnehmer geben Antworten auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (1 = nie, 2 = ein bisschen, 3 = manchmal, 4 = ziemlich oft, 5 = meistens, 6=Die ganze Zeit), die dann mit einem endgültigen Elementwert umkodiert werden, wobei 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2 und 6=1. Die Skala misst 3 unabhängig bewertete Dimensionen (Rollenfunktion einschränkend, Rollenfunktion, präventiv und emotionale Funktion) der HRQOL, die von Migräne betroffen sind. Für jede Dimension zeigt eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline und Woche 17
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gesamtwerten des Headache Impact Test (HIT-6) in Woche 17
Zeitfenster: Woche 17
Der HIT ist ein 6-Punkte-Fragebogen zur Selbstverwaltung der HRQOL, der verwendet wird, um sechs Bereiche zu messen, die Kopfschmerzen auf die Fähigkeit der Teilnehmer haben, am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen zu funktionieren. Die Teilnehmer geben Antworten auf Fragen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala. Alle Itemwerte reichen von 6 bis 13. Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 78, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss auf das Leben eines Teilnehmers anzeigen.
Woche 17
Mittlere Veränderung der Produktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an Lost Time Equivalents (LTE) – (Arbeitsaktivitäten, nicht arbeitsbezogene Aktivitäten und Kombination von Arbeits- und nicht arbeitsbezogenen Aktivitäten)
Zeitfenster: Woche 17
Produktivität, gemessen durch LTE, ist eine Metrik, die verwendet wird, um den Produktivitätsverlust bei Migräne zu bewerten. Es ist ein zusammengesetztes Maß aus Präsentismus (weitere Arbeit unter dem Einfluss von Migränesymptomen) und Absentismus (Arbeitsversäumnis aufgrund von Migräne) und kann auf die Produktivität für berufliche und außerberufliche Aktivitäten angewendet werden. Produktivitätsdaten wurden über ein E-Tagebuch gesammelt, und Produktivitätsmessungen wurden für jede Studienphase zusammengefasst, indem jede Messung über Migräneattacken für jeden Teilnehmer gemittelt wurde.
Woche 17
Bewertung der Behandlungszufriedenheit anhand des Patient Perception of Migräne Questionnaire (PPMQ-R) in Woche 17
Zeitfenster: Woche 17
Drei globale Behandlungszufriedenheitspunkte aus dem PPMQ waren Zufriedenheit oder Unzufriedenheit mit der Wirksamkeit von Medikamenten, Nebenwirkungen von Medikamenten und Gesamtmedikation. Jedes Element auf dem PPMQ verwendet eine 7-Punkte-Zufriedenheitsskala (1 = sehr zufrieden bis 7 = sehr unzufrieden). Zu den zufriedenen Teilnehmern zählen diejenigen, die auf der Skala „sehr zufrieden“ (Skalenwert = 1) oder „zufrieden“ (Skalenwert = 2) angeben.
Woche 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111381

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