Estudio de prevención en pacientes adultos con migraña
15 de julio de 2013 actualizado por: XenoPort, Inc.
Estudio MPX111381: un estudio de rango de dosis que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GSK1838262 (XP13512) en el tratamiento profiláctico de la migraña
El objetivo del estudio es evaluar la relación dosis-respuesta, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de las dosis objetivo de GSK1838262 en comparación con el placebo en el tratamiento profiláctico de la migraña.
Una vez que los sujetos completen la línea de base y cumplan con los criterios de aleatorización, completarán un período de titulación flexible de 5 semanas y luego ingresarán al período de mantenimiento de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MPX111381 es una evaluación multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, de grupos paralelos y de dosis flexible de GSK1838262 1200 mg/día, 1800 mg/día, 2400 mg/día y 3000 mg/día en comparación con placebo en el tratamiento profiláctico de migraña.
Los sujetos de 18 años de edad deben haber experimentado al menos tres ataques de migraña (con o sin aura según los criterios 1.1 y 1.2.1 de la International Headache Society [IHS] de 2004) por mes durante los 3 meses anteriores a la selección y al menos cuatro dolores de cabeza por migraña. días pero menos de 15 días de dolor de cabeza en total (migraña o sin migraña) por mes durante los 3 meses anteriores a la selección y debe mantener este requisito durante las últimas 4 semanas del período de referencia. Aproximadamente 528 sujetos de aproximadamente 53 centros en América del Norte serán aleatorizados en una proporción de 2:1:2:2:1 a los siguientes grupos de tratamiento: placebo, GSK1838262 1200 mg/día, 1800 mg/día, 2400 mg/día y 3000 mg/día. El producto en investigación se administrará dos veces al día (mañana y noche) con alimentos (p. ej., comida o merienda).
El estudio constará de seis períodos de estudio con una duración total del estudio de hasta 30 semanas: selección (2 semanas), línea de base (incluida la aleatorización, 6 semanas), titulación flexible (5 semanas), mantenimiento (12 semanas), reducción gradual (3 semanas) y post-tratamiento (2 semanas). La administración de titulación flexible del producto en investigación está diseñada para permitir que los sujetos alcancen la dosis objetivo para el tratamiento de mantenimiento o, si no pueden alcanzar esta dosis objetivo, para alcanzar la dosis máxima tolerada para el tratamiento de mantenimiento. Los sujetos tendrán la oportunidad de someterse a un ajuste a la baja de una dosis única (600 mg/día) durante el período de titulación flexible si se produce intolerancia a la dosis actual. Posteriormente, si se ha producido un ajuste a la baja de una sola dosis, no se permitirán más ajustes de dosis en el estudio (hacia arriba o hacia abajo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
526
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1S 2L6
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
- GSK Investigational Site
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Surrey, British Columbia, Canadá, V4H 2H9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1V1
- GSK Investigational Site
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Saint Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- GSK Investigational Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- GSK Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- GSK Investigational Site
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- GSK Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- GSK Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- GSK Investigational Site
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- GSK Investigational Site
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- GSK Investigational Site
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- GSK Investigational Site
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- GSK Investigational Site
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- GSK Investigational Site
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios mayores de 18 años.
- Mujeres en edad fértil. Si está en edad fértil, no está amamantando y tiene una prueba de embarazo negativa 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio y acepta usar uno de los métodos altamente efectivos especificados por GlaxoSmithKline (GSK) para evitar el embarazo.
- Sujetos con migraña con o sin aura, según los criterios 1.1 y 1.2.1 de la IHS de 2004.
- El sujeto ha tenido antecedentes de migraña durante al menos un año y la edad de inicio fue antes de los 50 años.
- El sujeto tiene migraña constante a lo largo del tiempo (es decir, incidencia y gravedad).
- El sujeto ha tenido al menos tres ataques de migraña por mes durante los 3 meses anteriores a la selección y mantiene este requisito durante las últimas 4 semanas del período de referencia
- El sujeto ha tenido al menos cuatro días de dolor de cabeza por migraña pero menos de 15 días de dolor de cabeza en total (migraña o sin migraña) por mes durante los 3 meses anteriores a la selección y mantiene este requisito durante las últimas 4 semanas del período de referencia.
- El sujeto es capaz de distinguir los ataques de migraña como discretos de otros dolores de cabeza (es decir, dolores de cabeza de tipo tensional).
- El sujeto tiene la capacidad de leer, comprender y registrar de manera legible y confiable la información en papel y en formato electrónico según lo requiera el protocolo.
- El sujeto debe poder dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio. El contenido y el proceso de obtención del consentimiento informado estarán de acuerdo con todos los requisitos reglamentarios aplicables.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de uso de ergotamina, triptán, opioides y/o analgésicos combinados >/= 10 días al mes de forma regular durante >/= 3 meses.
- El sujeto ha fracasado en más de 2 tratamientos adecuados de profilaxis de la migraña, donde el fracaso se define como la falta de eficacia con una duración del tratamiento de al menos 8 semanas.
- El sujeto tiene antecedentes de uso de analgésicos simples >/= 15 días al mes durante >/= 3 meses.
- El sujeto no puede suspender los medicamentos prohibidos durante el período de selección de 2 semanas y durante la duración del estudio, incluidos los betabloqueantes, las benzodiazepinas, los antidepresivos tricíclicos, los bloqueadores de los canales de calcio, los fármacos antiepilépticos, el bupropión o los inhibidores de la recaptación de noradrenérgicos serotoninérgicos (IRSN).
- Sujetos que hayan tomado gabapentina o pregabalina previamente para el tratamiento profiláctico de la migraña. Los sujetos que hayan tomado gabapentina o pregabalina para el tratamiento de afecciones distintas de la migraña son elegibles siempre que (1) su exposición total a la gabapentina y la pregabalina sea inferior a 3 meses durante los 12 meses anteriores y (2) el sujeto haya dejado de tomar gabapentina o pregabalina durante al menos 3 meses antes de la línea de base.
- El sujeto tiene antecedentes de cefaleas en racimos o cefaleas basilares, oftalmopléjicas, hemipléjicas o migrañosas transformadas.
- El sujeto tiene un historial actual o pasado de trastorno convulsivo.
- El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones médicas, anomalías de laboratorio o trastornos:
- Insuficiencia hepática definida como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior de lo normal (ULN) o fosfatasa alcalina o bilirrubina >1,5x ULN
- Hepatitis B o C crónica con un antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o un anticuerpo del antígeno central de la hepatitis C (anticuerpo de la hepatitis C) positivo
- Deterioro de la función renal definida como depuración de creatinina <60 ml/min (estimación de la depuración de creatinina por el método de Cockroft y Gault) o disfunción renal que requiere hemodiálisis
- Intervalo QT (QTc) corregido >/= 450 milisegundos basado en el valor promedio de QTc de electrocardiogramas (ECG) por triplicado obtenidos por el lector de ECG central durante un breve período de registro
- Intervalo QTc >/= 480 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz basado en el valor QTc promedio de ECG triplicados obtenidos por el lector central de ECG durante un breve período de registro
- Hipertensión no controlada en la selección o en el momento de la aleatorización (presión arterial sistólica [PAS] en sedestación >160 mmHg y/o presión arterial diastólica [PAD] en sedestación >90 mmHg)
- Condición médica o trastorno que podría interferir con la acción, absorción, distribución, metabolismo o excreción de GSK1838262 o, a juicio del investigador:
- Se considera clínicamente significativo y puede plantear un problema de seguridad, o,
- Podría interferir con la evaluación precisa de la seguridad o la eficacia, o,
- Podría afectar potencialmente la seguridad de un sujeto o el resultado del estudio.
- El sujeto cumple con los criterios definidos por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-TR) para un episodio depresivo mayor o para trastornos psiquiátricos significativos activos en el último año, incluida la demencia, el trastorno de ansiedad general, los trastornos psicóticos o el trastorno bipolar.
- Pueden participar sujetos con antecedentes de depresión en remisión, con o sin tratamiento antidepresivo, a menos que un régimen antidepresivo estable incluya un medicamento prohibido.
- La medicación antidepresiva no se puede cambiar ni suspender para cumplir con los criterios de ingreso y debe permanecer estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo según lo define el DSM IV TR o no puede abstenerse de abusar de sustancias durante el estudio.
- El sujeto participa actualmente en otro estudio clínico en el que está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación.
- El sujeto ha participado en un estudio clínico en el que estuvo expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación:
- Dentro del mes anterior para estudios no relacionados con la enfermedad actual (migrañas), o
- Dentro de los 3 meses anteriores para estudios relacionados con la enfermedad actual (migrañas).
- Sujetos que hayan tomado toxina botulínica tipo A (Botox) en los últimos 6 meses.
- El sujeto tiene antecedentes de una reacción alérgica o una reacción adversa médicamente significativa al producto o excipientes en investigación que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
- Se considera que el sujeto está en riesgo de incumplimiento (p. ej., por tomar el producto en investigación o por completar el diario electrónico [e-diary]), en opinión del investigador.
- El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
PBO
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Control con placebo
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Comparador activo: GSK 1838262 1200 mg/día
600 o 1200 mg/día
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Dosificación flexible: 1200 mg/día, 1800 mg/día, 2400 mg/día y 3000 mg/día
Otros nombres:
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Comparador activo: GSK 1838262 1800 mg/día
600 o 1200 o 1800 mg/día
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Dosificación flexible: 1200 mg/día, 1800 mg/día, 2400 mg/día y 3000 mg/día
Otros nombres:
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Comparador activo: GSK 1838262 2400 mg/día
600 o 1200 o 1800 o 2400 mg/día
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Dosificación flexible: 1200 mg/día, 1800 mg/día, 2400 mg/día y 3000 mg/día
Otros nombres:
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Comparador activo: GSK 1838262 3000 mg/día
600 o 1200 o 1800 o 2400 o 3000 mg/día
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Dosificación flexible: 1200 mg/día, 1800 mg/día, 2400 mg/día y 3000 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el número de días de dolor de cabeza por migraña (MHD) durante las últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual
Periodo de tiempo: Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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Un día de dolor de cabeza por migraña se define como un día calendario con cualquier aparición de dolor de cabeza por migraña de al menos 30 minutos de duración.
El cambio desde el inicio se calculó como el número medio de MHD durante las últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual menos el número al inicio utilizando la última observación realizada (LOCF).
La última fase de tratamiento de 4 semanas se basa en las últimas 4 semanas antes de la reducción gradual para cada participante.
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Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el número de MHD en todas las fases del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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Un día de dolor de cabeza por migraña se define como un día calendario con cualquier aparición de dolor de cabeza por migraña de al menos 30 minutos de duración.
El cambio desde el inicio y las últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual se calcularon como la media del número de días de dolor de cabeza por migraña utilizando la última observación realizada (LOCF).
El cambio desde la línea de base se calcula como después de la línea de base menos la línea de base.
La última fase de tratamiento de 4 semanas se basa en las últimas 4 semanas antes de la reducción gradual para cada participante.
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Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el número de ataques de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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Un ataque de migraña se define como una migraña de al menos 30 minutos de duración y también puede incluir dolores de cabeza migrañosos o no migrañosos recurrentes.
El cambio desde el inicio y las últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción se calcularon como medias del número de ataques de migraña utilizando la última observación realizada (LOCF).
La última fase de tratamiento de 4 semanas se basa en las últimas 4 semanas antes de la reducción gradual para cada participante.
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Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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Cambio medio desde el inicio en el número de períodos de dolor de cabeza por migraña (MHP)
Periodo de tiempo: Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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Un período de dolor de cabeza por migraña es un bloque de tiempo de 24 horas que comienza con el inicio de un evento de migraña.
El período de 24 horas no está vinculado directamente con un día calendario.
El cambio desde el inicio y las últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual se calcularon como la media del número de períodos de dolor de cabeza por migraña utilizando la última observación realizada (LOCF).
La última fase de tratamiento de 4 semanas se basa en las últimas 4 semanas antes de la reducción gradual para cada participante.
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Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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Cambio desde el inicio en la duración media de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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La duración total de un ataque de migraña se mide desde el inicio del ataque de migraña hasta la resolución del ataque medido en horas y puede incluir más de 1 evento de dolor de cabeza.
La duración se evalúa utilizando un diario de migraña diario.
El cambio desde el inicio y las últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual se calcularon como la media del número de días de dolor de cabeza por migraña utilizando la última observación realizada (LOCF).
El cambio desde la línea de base se calcula como después de la línea de base menos la línea de base.
La última fase de tratamiento de 4 semanas se basa en las últimas 4 semanas antes de la reducción gradual para cada participante.
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Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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Cambio desde el inicio en la gravedad máxima media del dolor de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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La severidad máxima del dolor de migraña se midió usando una escala de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo) en un diario de migraña autoevaluado por el participante.
La escala midió la severidad máxima del dolor en todos los eventos de dolor de cabeza considerados como un ataque. El cambio desde el inicio y las últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual se calcularon como la media del número de días de dolor de cabeza con migraña utilizando la última observación realizada (LOCF) .
La última fase de tratamiento de 4 semanas se basa en las últimas 4 semanas antes de la reducción gradual para cada participante.
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Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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Cambio medio desde el inicio hasta la última fase de tratamiento de 4 semanas en el número de días de uso de medicamentos para la migraña aguda
Periodo de tiempo: Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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El número de días de uso de medicamentos para la migraña aguda se evaluó a través del diario de migraña diario evaluado por el participante.
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Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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Cambio medio desde el inicio hasta la última fase de tratamiento de 4 semanas en el número de dosis de medicación para la migraña aguda administradas
Periodo de tiempo: Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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La cantidad de dosis de medicamentos para la migraña aguda administrada se capturó a través del diario de migraña evaluado por el participante.
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Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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Cambio medio desde el inicio hasta la última fase de tratamiento de 4 semanas en el número de dosis de medicación para la migraña aguda administradas por uso de triptán
Periodo de tiempo: Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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El número de medicamentos para la migraña aguda administrados se midió a través del diario de migraña evaluado por el participante.
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Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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Cambio medio desde el inicio hasta la última fase de tratamiento de 4 semanas en el número de dosis de medicamentos para la migraña aguda administrada por el uso de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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El número de dosis de medicamentos para la migraña aguda administrados por el uso de opioides se midió a través del diario de migraña evaluado por el participante.
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Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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Cambio medio desde el inicio hasta la última fase de tratamiento de 4 semanas en el número de dosis de medicamentos para la migraña aguda administrada por uso de medicamentos recetados para el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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El número de dosis de medicamentos para la migraña aguda administrados por el uso de medicamentos recetados para el dolor de cabeza se midió a través del diario de migraña evaluado por el participante.
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Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de ataques de migraña con cada uno de los siguientes síntomas de migraña: aura, náuseas, vómitos, fotofobia, fonofobia
Periodo de tiempo: Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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El punto final se define como el porcentaje de ataques con cada síntoma (por separado) para cada fase del estudio.
Los síntomas de migraña aura, náuseas, vómitos, fotofobia y fonofobia se definen como la presencia de cada síntoma de migraña durante cualquiera de los eventos de dolor de cabeza dentro de un ataque.
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Línea de base y últimas 4 semanas de tratamiento antes de la reducción gradual (hasta la semana 17)
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Porcentaje de participantes clasificados como respondedores para cada una de las siguientes medidas: días de dolor de cabeza por migraña, ataques de migraña y períodos de dolor de cabeza por migraña
Periodo de tiempo: Línea de base a las últimas 4 semanas de tratamiento
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Un respondedor se define como un participante que logró al menos una reducción del 50 % desde el inicio para las medidas indicadas.
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Línea de base a las últimas 4 semanas de tratamiento
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Número de participantes que "mejoraron mucho" o "mejoraron mucho" en la escala de impresión global de cambio del paciente (PGIC) de Likert de 7 puntos usando LOCF en la semana 17
Periodo de tiempo: Semana 17
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El PGIC es una sola pregunta medida en la Escala Likert de 7 puntos (1 = "mejoró mucho"; 2 = "mejoró mucho"; 7 = "peor mucho").
Un respondedor se define como "muy mejorado" o "muy mejorado".
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Semana 17
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Número de participantes que "mejoraron mucho" o "mejoraron mucho" (respondedores) en la escala Likert de impresión clínica global de cambio (CGIC) de 7 puntos usando LOCF en la semana 17
Periodo de tiempo: Semana 17
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El CGIC es una sola pregunta medida en una escala Likert de 7 puntos.
(1 = "mucho mejor"; 2 = "mucho mejor" y 7 = "mucho peor") diseñado para dar una evaluación del tratamiento desde la perspectiva de un médico.
Un respondedor se define como 'Muy mejorado' o 'Muy mejorado'.
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Semana 17
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida específico de la migraña (MSQ v2.1) Puntuación compuesta y subescalas (función de rol restrictiva, función de rol, función preventiva y función emocional) en la semana 17
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 17
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El MSQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de 14 ítems.
Los participantes brindan respuestas utilizando una escala de Likert de 6 puntos (1 = Nunca, 2 = Un poco de tiempo, 3 = Algunas veces, 4 = Una buena parte del tiempo, 5 = La mayor parte del tiempo, 6=Todo el tiempo) que luego se recodifican con un valor de ítem final donde 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2 y 6=1.
La escala mide 3 dimensiones calificadas de forma independiente (función de rol restrictiva, función de rol, función preventiva y función emocional) de la CVRS que se ven afectadas por la migraña.
Para cada dimensión, una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Línea de base y semana 17
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Cambio medio desde el inicio en la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) Puntuaciones totales en la semana 17
Periodo de tiempo: Semana 17
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El HIT es un cuestionario de CVRS autoadministrado de 6 elementos que se utiliza para medir seis áreas que afectan los dolores de cabeza en la capacidad de los participantes para funcionar en el trabajo, en la escuela, en el hogar y en situaciones sociales.
Los participantes brindan respuestas a las preguntas utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos.
Todos los valores de los ítems oscilan entre 6 y 13. Las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 78, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la vida de un participante.
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Semana 17
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Cambio medio desde el punto de referencia en la productividad medida por los equivalentes de tiempo perdido (LTE) - (actividades laborales, actividades no laborales y combinación de actividades laborales y no laborales)
Periodo de tiempo: Semana 17
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La productividad, medida por LTE, es una métrica utilizada para evaluar la pérdida de productividad en la migraña.
Es una medida compuesta de presentismo (seguir trabajando bajo la influencia de los síntomas de la migraña) y ausentismo (tiempo perdido del trabajo debido a la migraña), y se puede aplicar a la productividad laboral y no laboral.
Los datos de productividad se recopilaron a través de un diario electrónico y las medidas de productividad se resumieron para cada fase del estudio promediando cada medida en los ataques de migraña para cada participante.
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Semana 17
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Evaluación de la satisfacción con el tratamiento mediante el cuestionario de percepción del paciente sobre la migraña (PPMQ-R) en la semana 17
Periodo de tiempo: Semana 17
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Tres ítems globales de satisfacción con el tratamiento del PPMQ incluyeron satisfacción o insatisfacción con la eficacia de la medicación, los efectos secundarios de la medicación y la medicación en general.
Cada elemento del PPMQ utiliza una escala de satisfacción de 7 puntos (1 = Muy satisfecho a 7 = Muy insatisfecho).
Los participantes satisfechos incluyen aquellos que informan "Muy satisfecho" (valor de escala = 1) o "Satisfecho" (valor de escala = 2) en la escala.
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Semana 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111381
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