Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggingsstudie hos voksne pasienter som lider av migrenehodepine

15. juli 2013 oppdatert av: XenoPort, Inc.

Studie MPX111381: En studie med doseforskjell som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GSK1838262 (XP13512) i profylaktisk behandling av migrenehodepine

Formålet med studien er å evaluere doseresponsforhold, effekt, sikkerhet og tolerabilitet av måldoser av GSK1838262 sammenlignet med placebo i profylaktisk behandling av migrenehodepine. Når forsøkspersonene har fullført grunnlinjen og oppfyller randomiseringskriteriene, vil de fullføre en 5-ukers fleksibel titreringsperiode og deretter gå inn i vedlikeholdsperioden på 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MPX111381 er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fleksibel doseevaluering av GSK1838262 1200 mg/dag, 1800 mg/dag, 2400 mg/dag og 3000 mg/dag sammenlignet med placebo i profylaktisk behandling av migrene hodepine.

Forsøkspersoner 18 år må ha opplevd minst tre migreneanfall (med eller uten aura i henhold til 2004 International Headache Society [IHS] kriteriene 1.1 og 1.2.1) per måned i løpet av de 3 månedene før screening og minst fire migrenehodepine dager, men mindre enn 15 totale hodepinedager (migrene eller ikke-migrene) per måned i løpet av de 3 månedene før screening og må opprettholde dette kravet gjennom de siste 4 ukene av baseline-perioden. Omtrent 528 forsøkspersoner fra omtrent 53 sentre i Nord-Amerika vil bli randomisert i et forhold på 2:1:2:2:1 til følgende behandlingsgrupper: placebo, GSK1838262 1200 mg/dag, 1800 mg/dag, 2400 mg/dag og 3000 mg/dag. Undersøkelsesprodukt vil bli administrert to ganger daglig (morgen og kveld) med mat (f.eks. måltid eller mellommåltid).

Studien vil bestå av seks studieperioder for en total studievarighet på opptil 30 uker: Screening (2 uker), baseline (inkludert randomisering, 6 uker), fleksibel titrering (5 uker), vedlikehold (12 uker), nedtrapping (3 uker). uker) og etterbehandling (2 uker). Den fleksible titreringsadministreringen av undersøkelsesproduktet er utformet for å tillate forsøkspersoner å nå måldosen for vedlikeholdsbehandling eller, hvis den ikke er i stand til å nå denne måldosen, å oppnå en maksimal tolerert dose for vedlikeholdsbehandling. Pasienter vil ha mulighet til å gjennomgå en enkeltdose (600 mg/dag) nedjustering i løpet av den fleksible titreringsperioden dersom det oppstår intoleranse ved gjeldende dose. Senere, hvis en enkelt dose nedjustering har skjedd, vil ingen ytterligere dosejusteringer i studien (oppover eller nedover) være tillatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

526

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4H 2H9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1V1
        • GSK Investigational Site
      • Saint Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre.
  • Kvinner i ikke-fertil alder. Hvis den er i fertil alder, er ikke ammende og har en negativ graviditetstest 7 dager før studiebehandlingsstart og godtar å bruke en av de GlaxoSmithKline (GSK)-spesifiserte svært effektive metodene for å unngå graviditet.
  • Personer som lider av migrene med eller uten aura, i henhold til 2004 IHS-kriteriene 1.1 og 1.2.1.
  • Pasienten har hatt en historie med migrenehodepine i minst ett år, og debutalderen var før 50 år.
  • Personen har konsekvent migrenehodepine over tid (dvs. forekomst og alvorlighetsgrad).
  • Personen har hatt minst tre migrene-hodepineanfall per måned i løpet av de 3 månedene før screening og opprettholder dette kravet i løpet av de siste 4 ukene av baseline-perioden
  • Pasienten har hatt minst fire dager med migrene, men mindre enn 15 totale hodepinedager (migrene eller ikke-migrene) per måned i løpet av de 3 månedene før screening og opprettholder dette kravet i løpet av de siste 4 ukene av baseline-perioden.
  • Personen er i stand til å skille migrenehodepineanfall som diskrete fra andre hodepine (dvs. spenningshodepine).
  • Emnet har evnen til å lese, forstå og leselig og pålitelig registrere informasjon på papir og elektronisk format som kreves av protokollen.
  • Forsøkspersonen må kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien. Innholdet og prosessen for å innhente informert samtykke vil være i samsvar med alle gjeldende regulatoriske krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med bruk av ergotamin, triptan, opioid og/eller kombinasjonssmertemedisiner >/= 10 dager per måned på regelmessig basis i >/= 3 måneder.
  • Pasienten har sviktet mer enn 2 adekvate behandlinger av migreneprofylakse - hvor svikt er definert som manglende effekt med behandlingsvarighet på minst 8 uker.
  • Personen har en historie med enkel smertestillende bruk på >/= 15 dager per måned i >/= 3 måneder.
  • Pasienten er ikke i stand til å seponere forbudte medisiner i løpet av den 2-ukers screeningsperioden og gjennom hele studiens varighet, inkludert betablokkere, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, kalsiumkanalblokkere, antiepileptika, bupropion eller serotonerge noradrenerge gjenopptakshemmere (SNRI).
  • Personer som har tatt gabapentin eller pregabalin tidligere for profylaktisk behandling av migrenehodepine. Personer som har tatt gabapentin eller pregabalin for behandling av andre tilstander enn migrene er kvalifisert forutsatt at (1) deres totale eksponering for gabapentin og pregabalin er mindre enn 3 måneder i løpet av de foregående 12 månedene, og (2) forsøkspersonen sluttet å ta gabapentin eller pregabalin i minst 3 måneder før baseline.
  • Personen har en historie med klyngehodepine eller basilar, oftalmoplegisk, hemiplegisk eller transformert migrenehodepine.
  • Personen har en nåværende eller tidligere historie med anfallsforstyrrelse.
  • Personen har noen av følgende medisinske tilstander, laboratorieavvik eller lidelser:
  • Nedsatt leverfunksjon definert som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2x øvre normalgrense (ULN) eller alkalisk fosfatase eller bilirubin >1,5x ULN
  • Kronisk hepatitt B eller C med et positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C kjerneantigenantistoff (Hep C antistoff)
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som enten kreatininclearance <60 ml/min (estimering av kreatininclearance ved Cockroft og Gault-metoden) eller nedsatt nyrefunksjon som krever hemodialyse
  • Korrigert QT (QTc)-intervall >/= 450 msek basert på gjennomsnittlig QTc-verdi for tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG) oppnådd av den sentrale EKG-leseren over en kort registreringsperiode
  • QTc-intervall >/= 480 msek for forsøkspersoner med Bundle Branch Block basert på gjennomsnittlig QTc-verdi av triplikat-EKG-er oppnådd av den sentrale EKG-leseren over en kort opptaksperiode
  • Ukontrollert hypertensjon på skjermen eller ved randomisering (sittende systolisk blodtrykk [SBP] >160 mmHg og/eller sittende diastolisk blodtrykk [DBP] >90 mmHg)
  • Medisinsk tilstand eller lidelse som ville forstyrre virkningen, absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av GSK1838262, eller, etter etterforskerens vurdering:
  • anses å være klinisk signifikant og kan utgjøre et sikkerhetsproblem, eller,
  • Kan forstyrre nøyaktig vurdering av sikkerhet eller effekt, eller,
  • Kan potensielt påvirke et emnes sikkerhet eller studieresultat.
  • Personen oppfyller kriterier som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) for en alvorlig depressiv episode eller for aktive betydelige psykiatriske lidelser i løpet av det siste året, inkludert demens, generell angstlidelse, psykotiske lidelser eller bipolar lidelse.
  • Personer med en historie med depresjon som er i remisjon, med eller uten antidepressiv behandling, kan delta, med mindre et stabilt antidepressivt regime inkluderer en forbudt medisin.
  • Antidepressiv medisin kan ikke endres eller seponeres for å oppfylle inngangskriteriene og må være stabil i minst 3 måneder før screening.
  • Forsøkspersonen har en historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk som definert av DSM IV TR eller er ikke i stand til å avstå fra rusmisbruk gjennom hele studien.
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie der forsøkspersonen er eller vil bli eksponert for et legemiddel eller utstyr som ikke er undersøkt.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie der forsøkspersonen ble eksponert for et legemiddel eller utstyr som ikke er undersøkt:
  • Innenfor den foregående måneden for studier uten tilknytning til den aktuelle sykdommen (migrenehodepine), eller
  • Innenfor de foregående 3 månedene for studier relatert til den aktuelle sykdommen (migrenehodepine).
  • Personer som har tatt botulinumtoksin type A (Botox) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Forsøkspersonen har en historie med en allergisk reaksjon, eller en medisinsk signifikant bivirkning på undersøkelsesproduktet eller hjelpestoffene, som etter utforskerens oppfatning gjør et forsøksperson uegnet for deltakelse i studien.
  • Forsøkspersonen oppleves å stå i fare for manglende samsvar (f.eks. for å ta undersøkelsesprodukt eller for å fylle ut den elektroniske dagboken [e-dagbok]), etter etterforskerens mening.
  • Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
PBO
Legemiddel: Placebo
Placebokontroll
Aktiv komparator: GSK 1838262 1200 mg/dag
600 eller 1200 mg/dag
Legemiddel: GSK1838262
Fleksibel dosering: 1200 mg/dag, 1800 mg/dag, 2400 mg/dag og 3000 mg/dag
Andre navn:
  • XP13512
Aktiv komparator: GSK 1838262 1800 mg/dag
600 eller 1200 eller 1800 mg/dag
Legemiddel: GSK1838262
Fleksibel dosering: 1200 mg/dag, 1800 mg/dag, 2400 mg/dag og 3000 mg/dag
Andre navn:
  • XP13512
Aktiv komparator: GSK 1838262 2400 mg/dag
600 eller 1200 eller 1800 eller 2400 mg/dag
Legemiddel: GSK1838262
Fleksibel dosering: 1200 mg/dag, 1800 mg/dag, 2400 mg/dag og 3000 mg/dag
Andre navn:
  • XP13512
Aktiv komparator: GSK 1838262 3000 mg/dag
600 eller 1200 eller 1800 eller 2400 eller 3000 mg/dag
Legemiddel: GSK1838262
Fleksibel dosering: 1200 mg/dag, 1800 mg/dag, 2400 mg/dag og 3000 mg/dag
Andre navn:
  • XP13512

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i antall dager med migrenehodepine (MHD) i løpet av de siste 4 ukene med behandling før nedtrapping
Tidsramme: Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
En dag med migrenehodepine er definert som en kalenderdag med enhver forekomst av migrenehodepinesmerter på minst 30 minutter. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig antall MHD i løpet av de siste 4 ukene med behandling før nedtrapping minus antallet ved baseline ved bruk av Last Observation Carried Forward (LOCF). Den siste 4-ukers behandlingsfasen er basert på de siste 4 ukene før nedtrapping for hver deltaker.
Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall MHD i alle studiefaser
Tidsramme: Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
En dag med migrenehodepine er definert som en kalenderdag med enhver forekomst av migrenehodepinesmerter på minst 30 minutter. Endring fra baseline og de siste 4 ukene med behandling før nedtrapping ble beregnet gjennomsnitt av antall dager med migrenehodepine ved bruk av Last Observation Carried Forward (LOCF). Endring fra baseline beregnes som post-baseline minus baseline. Den siste 4-ukers behandlingsfasen er basert på de siste 4 ukene før nedtrapping for hver deltaker.
Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i antall migreneanfall
Tidsramme: Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
Et migreneanfall er definert som en migrenehodepine av minst 30 minutter varighet og kan også inkludere tilbakevendende ikke-migrene eller migrenehodepine. Endring fra baseline og de siste 4 ukene med behandling før nedtrapping ble beregnet gjennomsnitt av antall migreneanfall ved bruk av Last Observation Carried Forward (LOCF). Den siste 4-ukers behandlingsfasen er basert på de siste 4 ukene før nedtrapping for hver deltaker.
Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall perioder med migrenehodepine (MHP)
Tidsramme: Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
En migrene-hodepineperiode er en 24-timers tidsblokk som begynner ved begynnelsen av en migrenehendelse. 24-timersperioden er ikke knyttet direkte til en kalenderdag. Endringen fra baseline og de siste 4 ukene med behandling før nedtrapping ble beregnet gjennomsnitt av antall perioder med migrenehodepine ved bruk av Last Observation Carried Forward (LOCF). Den siste 4-ukers behandlingsfasen er basert på de siste 4 ukene før nedtrapping for hver deltaker.
Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig varighet av migreneanfall
Tidsramme: Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
Den totale varigheten av et migreneanfall måles fra migreneanfall begynner til oppløsningen av anfallet målt i timer og kan omfatte mer enn 1 hodepinehendelse. Varigheten vurderes ved hjelp av en daglig migrenedagbok. Endring fra baseline og de siste 4 ukene med behandling før nedtrapping ble beregnet gjennomsnitt av antall dager med migrenehodepine ved bruk av Last Observation Carried Forward (LOCF). Endring fra baseline beregnes som post-baseline minus baseline. Den siste 4-ukers behandlingsfasen er basert på de siste 4 ukene før nedtrapping for hver deltaker.
Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig maksimal alvorlighetsgrad for migrenesmerte
Tidsramme: Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
Maksimal alvorlighetsgrad av migrenesmerte ble målt ved hjelp av en 4-punkts skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig) på en deltaker selvvurdert daglig migrenedagbok. Skalaen målte maksimal smertegrad på tvers av alle hodepinehendelser som ble ansett for å være ett angrep. Endring fra baseline og de siste 4 ukene med behandling før nedtrapping ble beregnet gjennomsnitt av antall dager med migrenehodepine ved å bruke Last Observation Carried Forward (LOCF) . Den siste 4-ukers behandlingsfasen er basert på de siste 4 ukene før nedtrapping for hver deltaker.
Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til siste 4-ukers behandlingsfase i antall dager med akutt migrenemedisinering
Tidsramme: Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
Antall dager med medisiner mot akutt migrene ble vurdert via den deltakervurderte Daily Migrene Diary.
Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til siste 4-ukers behandlingsfase i antall administrerte akutte migrenemedisiner
Tidsramme: Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
Antall administrerte akutte migrenemedisiner ble registrert via den deltakervurderte daglige migrenedagboken.
Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til siste 4-ukers behandlingsfase i antall akutte migrenemedisindoser administrert ved bruk av triptan
Tidsramme: Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
Antallet akutte migrenemedisiner som ble administrert ble målt via den deltakervurderte Daily Migrene Diary.
Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til siste 4-ukers behandlingsfase i antall akutte migrenemedisindoser administrert ved opioidbruk
Tidsramme: Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
Antallet akutte migrenemedisindoser administrert ved opioidbruk ble målt via den deltakervurderte Daily Migrene Diary.
Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til siste 4-ukers behandlingsfase i antall akutte migrenemedisindoser administrert av reseptbelagte hodepinemedisiner
Tidsramme: Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
Antallet akutte migrenemedisindoser administrert ved reseptbelagte hodepinebruk ble målt via den deltakervurderte Daily Migrene Diary.
Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent av migreneanfall med hvert av følgende migrenesymptomer: aura, kvalme, oppkast, fotofobi, fonofobi
Tidsramme: Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
Endepunktet er definert som prosentandelen av angrep med hvert symptom (separat) for hver studiefase. Migrenesymptomer aura, kvalme, oppkast, fotofobi og fonofobi er definert som tilstedeværelsen av hvert migrenesymptom under noen av hodepinehendelsene i et angrep.
Grunnlinje og siste 4 ukers behandling før nedtrapping (opptil uke 17)
Prosentandel av deltakere klassifisert som respondere for hvert av følgende tiltak: Migrene hodepine dager, migreneanfall og migrene hodepine perioder
Tidsramme: Baseline til de siste 4 ukene av behandlingen
En responder er definert som en deltaker som oppnådde minst 50 % reduksjon fra baseline for de angitte tiltakene.
Baseline til de siste 4 ukene av behandlingen
Antall deltakere som ble "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" på 7-punkts Likert Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen ved bruk av LOCF ved uke 17
Tidsramme: Uke 17
PGIC er et enkelt spørsmål målt på 7-punkts Likert-skalaen (1 = "svært mye forbedret"; 2 = "mye forbedret"; 7 = "veldig mye verre"). En responder er definert som "svært mye forbedret" eller "mye forbedret".
Uke 17
Antall deltakere som var "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" (responders) på 7-punkts Likert Clinical Global Impression of Change (CGIC)-skalaen ved bruk av LOCF ved uke 17
Tidsramme: Uke 17
CGIC er et enkelt spørsmål målt på en 7-punkts Likert-skala. (1 = "svært mye forbedret"; 2= "mye forbedret, og 7 = "veldig mye dårligere") designet for å gi en vurdering av behandlingen fra en klinikers perspektiv. En responder er definert som "Svært mye forbedret" eller "mye forbedret".
Uke 17

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i migrenespesifikk livskvalitetsspørreskjema (MSQ v2.1) sammensatt poengsum og underskalaer (rollefunksjonsrestriktiv, rollefunksjon, forebyggende og emosjonell funksjon) i uke 17
Tidsramme: Baseline og uke 17
MSQ er et spørreskjema med 14 punkter helserelatert livskvalitet (HRQOL). Deltakerne gir svar ved å bruke en 6-punkts Likert-skala (1=Ingen av tiden, 2= Litt av tiden, 3=Noen av tiden, 4=En god del av tiden, 5=Mesteparten av tiden, 6=hele tiden) som deretter omkodes med en endelig vareverdi der 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2 og 6=1. Skalaen måler 3 uavhengig skårede dimensjoner (rollefunksjonsrestriktiv, rollefunksjon, forebyggende og emosjonell funksjon) av HRQOL som påvirkes av migrene. For hver dimensjon indikerer en høyere poengsum en bedre helsestatus.
Baseline og uke 17
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hodepineimpakttesten (HIT-6) totale poengsum ved uke 17
Tidsramme: Uke 17
HIT er et 6-elements, selvadministrert HRQOL-spørreskjema som brukes til å måle seks områder som påvirker hodepine på deltakernes evne til å fungere på jobben, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner. Deltakerne gir svar på spørsmål ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Alle vareverdier varierer fra 6 til 13. Den totale poengsummen varierer fra 36 til 78, der høyere poengsum indikerer større innvirkning på en deltakers liv.
Uke 17
Gjennomsnittlig endring fra baseline i produktivitet målt ved tapt tidsekvivalenter (LTE) - (arbeidsaktiviteter, ikke-arbeidsaktiviteter og kombinasjon av arbeid og ikke-arbeidsaktiviteter)
Tidsramme: Uke 17
Produktivitet, målt ved LTE, er en beregning som brukes til å vurdere produktivitetstap ved migrene. Det er et sammensatt mål på tilstedeværelse (fortsatt å jobbe mens du var påvirket av migrenesymptomer) og fravær (tid borte fra jobb på grunn av migrene), og kan brukes på produktivitet for arbeid og ikke-arbeidsaktiviteter. Produktivitetsdata ble samlet inn via en e-dagbok, og produktivitetsmål ble oppsummert for hver studiefase ved å beregne et gjennomsnitt av hvert mål på tvers av migreneanfall for hver deltaker.
Uke 17
Vurdering av behandlingstilfredshet ved bruk av pasientens oppfatning av migrene spørreskjema (PPMQ-R) ved uke 17
Tidsramme: Uke 17
Tre globale behandlingstilfredshetselementer fra PPMQ inkluderte tilfredshet eller misnøye med medisineringseffektivitet, medisinbivirkninger og generell medisinering. Hvert element på PPMQ bruker en 7-punkts tilfredshetsskala (1 = Svært fornøyd til 7 = Svært misfornøyd). Fornøyde deltakere inkluderer de som rapporterer "Veldig fornøyd" (skalaverdi = 1) eller "Fornøyd" (skalaverdi = 2) på skalaen.
Uke 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111381

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere