Badanie profilaktyczne u dorosłych pacjentów cierpiących na migrenowe bóle głowy
15 lipca 2013 zaktualizowane przez: XenoPort, Inc.
Badanie MPX111381: Badanie z różnymi dawkami oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję GSK1838262 (XP13512) w profilaktycznym leczeniu migrenowego bólu głowy
Celem badania jest ocena zależności dawka-odpowiedź, skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji docelowych dawek GSK1838262 w porównaniu z placebo w profilaktycznym leczeniu migrenowych bólów głowy.
Gdy pacjenci osiągną poziom wyjściowy i spełnią kryteria randomizacji, przejdą 5-tygodniowy elastyczny okres dostosowywania dawki, a następnie wejdą w 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MPX111381 to wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa oceniająca elastyczne dawki GSK1838262 1200 mg/dobę, 1800 mg/dobę, 2400 mg/dobę i 3000 mg/dobę w porównaniu z placebo w leczeniu profilaktycznym migrenowego bólu głowy.
Osoby w wieku 18 lat musiały doświadczyć co najmniej trzech napadów migrenowego bólu głowy (z aurą lub bez, zgodnie z kryteriami 1.1 i 1.2.1 Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy [IHS] z 2004 r.) dni, ale mniej niż 15 łącznie dni z bólem głowy (migrenowym lub niemigrenowym) miesięcznie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i musi utrzymać ten wymóg przez ostatnie 4 tygodnie okresu wyjściowego. Około 528 pacjentów z około 53 ośrodków w Ameryce Północnej zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1:2:2:1 do następujących grup leczenia: placebo, GSK1838262 1200 mg/dobę, 1800 mg/dobę, 2400 mg/dobę i 3000 mg/dobę mg/dzień. Badany produkt będzie podawany dwa razy dziennie (rano i wieczorem) z jedzeniem (np. posiłkiem lub przekąską).
Badanie będzie składać się z sześciu okresów badawczych o całkowitym czasie trwania badania do 30 tygodni: badanie przesiewowe (2 tygodnie), punkt wyjściowy (w tym randomizacja, 6 tygodni), elastyczne miareczkowanie (5 tygodni), leczenie podtrzymujące (12 tygodni), zmniejszanie (3 tygodnie) i po leczeniu (2 tygodnie). Elastyczne podawanie miareczkowania badanego produktu ma na celu umożliwienie pacjentom osiągnięcia docelowej dawki w leczeniu podtrzymującym lub, jeśli nie jest możliwe osiągnięcie tej dawki docelowej, osiągnięcie maksymalnej tolerowanej dawki w leczeniu podtrzymującym. Pacjenci będą mieli możliwość poddania się zmniejszeniu pojedynczej dawki (600 mg/dobę) podczas elastycznego okresu zwiększania dawki, jeśli wystąpi nietolerancja obecnej dawki. Następnie, jeśli nastąpiło zmniejszenie pojedynczej dawki, żadne dalsze dostosowania dawki w badaniu (w górę lub w dół) nie będą dozwolone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
526
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V4H 2H9
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1V1
- GSK Investigational Site
-
Saint Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- GSK Investigational Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- GSK Investigational Site
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- GSK Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- GSK Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- GSK Investigational Site
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- GSK Investigational Site
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- GSK Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku 18 lat lub starsi.
- Kobiety nie mogące zajść w ciążę. Jeśli jest w wieku rozrodczym, nie karmi piersią i ma negatywny wynik testu ciążowego na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania oraz zgadza się na zastosowanie jednej z wysoce skutecznych metod unikania ciąży określonych przez firmę GlaxoSmithKline (GSK).
- Osoby cierpiące na migrenowy ból głowy z aurą lub bez aury, zgodnie z kryteriami IHS 2004 1.1 i 1.2.1.
- Podmiot miał historię migrenowych bólów głowy od co najmniej jednego roku, a wiek zachorowania był wcześniejszy niż 50 lat.
- Podmiot ma stały migrenowy ból głowy w czasie (tj. częstość występowania i nasilenie).
- Pacjent miał co najmniej trzy napady migrenowego bólu głowy miesięcznie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i spełnia ten wymóg w ciągu ostatnich 4 tygodni okresu wyjściowego
- Pacjent miał co najmniej cztery dni z migrenowym bólem głowy, ale mniej niż 15 łącznie dni z bólem głowy (z migreną lub bez migreny) miesięcznie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i utrzymuje to wymaganie przez ostatnie 4 tygodnie okresu wyjściowego.
- Tester jest w stanie odróżnić napady migrenowego bólu głowy jako odrębne od innych bólów głowy (tj. napięciowych bólów głowy).
- Podmiot posiada zdolność czytania, rozumienia oraz czytelnie i wiarygodnie zapisywania informacji w formie papierowej i elektronicznej, zgodnie z wymaganiami protokołu.
- Uczestnik musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu. Treść i proces uzyskiwania świadomej zgody będą zgodne ze wszystkimi obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w przeszłości regularnie stosował ergotaminę, tryptan, opioid i/lub złożone leki przeciwbólowe przez >/= 10 dni w miesiącu przez >/= 3 miesiące.
- Osobnik nie powiódł się więcej niż 2 odpowiednie zabiegi profilaktyki migreny - gdzie niepowodzenie definiuje się jako brak skuteczności przy czasie trwania leczenia wynoszącym co najmniej 8 tygodni.
- Pacjent ma historię stosowania prostych środków przeciwbólowych przez >/= 15 dni w miesiącu przez >/= 3 miesiące.
- Uczestnik nie jest w stanie odstawić zabronionych leków podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego i przez cały czas trwania badania, w tym beta-blokerów, benzodiazepin, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, blokerów kanału wapniowego, leków przeciwpadaczkowych, bupropionu lub serotoninergicznych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenergii (SNRI).
- Osoby, które wcześniej przyjmowały gabapentynę lub pregabalinę w ramach profilaktycznego leczenia migrenowego bólu głowy. Pacjenci, którzy przyjmowali gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu schorzeń innych niż migrena, kwalifikują się pod warunkiem, że (1) ich całkowita ekspozycja na gabapentynę i pregabalinę wynosi mniej niż 3 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz (2) pacjent przestał przyjmować gabapentynę lub pregabalinę przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym.
- Podmiot ma historię klasterowych bólów głowy lub bólów podstawnych, oftalmoplegicznych, hemiplegicznych lub przekształconych migrenowych bólów głowy.
- Podmiot ma obecną lub przeszłą historię zaburzeń napadowych.
- Podmiot cierpi na którekolwiek z następujących schorzeń, nieprawidłowości lub zaburzenia laboratoryjne:
- Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >2x górna granica normy (GGN) lub fosfataza alkaliczna lub bilirubina >1,5xGGN
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu C (przeciwciało Hep C)
- Zaburzenia czynności nerek definiowane jako klirens kreatyniny <60 ml/min (oszacowanie klirensu kreatyniny metodą Cockrofta i Gaulta) lub zaburzenia czynności nerek wymagające hemodializy
- Skorygowany odstęp QT (QTc) >/= 450 ms na podstawie średniej wartości QTc z trzech powtórzeń elektrokardiogramów (EKG) uzyskanych przez centralny czytnik EKG w krótkim okresie rejestracji
- Odstęp QTc >/= 480 ms dla pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa na podstawie średniej wartości QTc z trzech powtórzeń EKG uzyskanych przez centralny czytnik EKG w krótkim okresie rejestracji
- Niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym lub w czasie randomizacji (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej [SBP] >160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [DBP] >90 mmHg)
- Stan chorobowy lub zaburzenie, które mogłoby zakłócać działanie, wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie GSK1838262 lub, w ocenie badacza:
- Uważa się, że ma znaczenie kliniczne i może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub
- Mogą zakłócać dokładną ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub,
- Może potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wynik badania.
- Podmiot spełnia kryteria określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR) dla epizodu dużej depresji lub aktywnych znaczących zaburzeń psychicznych w ciągu ostatniego roku, w tym otępienia, ogólnego zaburzenia lękowego, zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Pacjenci z historią depresji, która jest w stanie remisji, z leczeniem przeciwdepresyjnym lub bez, mogą uczestniczyć, chyba że stały schemat leczenia przeciwdepresyjnego obejmuje zabroniony lek.
- Leki przeciwdepresyjne nie mogą być zmieniane ani odstawiane, aby spełnić kryteria wstępne i muszą być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik ma historię klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z DSM IV TR lub nie jest w stanie powstrzymać się od nadużywania substancji podczas całego badania.
- Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym, w którym uczestnik miał kontakt z eksperymentalnym lub niebadanym lekiem lub urządzeniem:
- W ciągu poprzedniego miesiąca w przypadku badań niezwiązanych z obecną chorobą (migrenowe bóle głowy) lub
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku badań związanych z obecną chorobą (migrenowe bóle głowy).
- Pacjenci, którzy przyjmowali toksynę botulinową typu A (Botox) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnik ma w wywiadzie reakcję alergiczną lub medycznie istotną reakcję niepożądaną na badany produkt lub substancje pomocnicze, co w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
- Zdaniem badacza podmiot jest narażony na ryzyko niezgodności (np. w przypadku przyjmowania badanego produktu lub wypełniania dziennika elektronicznego [e-dziennik]).
- Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
PBO
|
Kontrola placebo
|
|
Aktywny komparator: GSK 1838262 1200 mg/dzień
600 lub 1200 mg/dzień
|
Elastyczne dawkowanie: 1200 mg/dzień, 1800 mg/dzień, 2400 mg/dzień i 3000 mg/dzień
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: GSK 1838262 1800 mg/dzień
600 lub 1200 lub 1800 mg/dobę
|
Elastyczne dawkowanie: 1200 mg/dzień, 1800 mg/dzień, 2400 mg/dzień i 3000 mg/dzień
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: GSK 1838262 2400 mg/dzień
600 lub 1200 lub 1800 lub 2400 mg/dobę
|
Elastyczne dawkowanie: 1200 mg/dzień, 1800 mg/dzień, 2400 mg/dzień i 3000 mg/dzień
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: GSK 1838262 3000 mg/dzień
600 lub 1200 lub 1800 lub 2400 lub 3000 mg/dzień
|
Elastyczne dawkowanie: 1200 mg/dzień, 1800 mg/dzień, 2400 mg/dzień i 3000 mg/dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana średnia zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy (MHD) w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia przed zmniejszeniem dawki w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
Za dzień migrenowego bólu głowy uważa się dzień kalendarzowy, w którym wystąpił ból migrenowy trwający co najmniej 30 minut.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako średnią liczbę MHD w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia przed stopniowym zmniejszaniem pomniejszoną o liczbę na początku badania, stosując metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF, Last Observation Carried Forward).
Ostatnia 4-tygodniowa faza leczenia opiera się na ostatnich 4 tygodniach poprzedzających zmniejszenie dawki dla każdego uczestnika.
|
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej liczby MHD we wszystkich fazach badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
Za dzień migrenowego bólu głowy uważa się dzień kalendarzowy, w którym wystąpił ból migrenowy trwający co najmniej 30 minut.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i ostatnich 4 tygodni leczenia przed stopniowym zmniejszaniem dawki obliczono jako średnią z liczby dni z migrenowym bólem głowy, stosując metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF, Last Observation Carried Forward).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wartość po linii bazowej minus linia podstawowa.
Ostatnia 4-tygodniowa faza leczenia opiera się na ostatnich 4 tygodniach poprzedzających zmniejszenie dawki dla każdego uczestnika.
|
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
|
Skorygowana średnia zmiana liczby napadów migreny w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
Napad migreny definiuje się jako migrenowy ból głowy trwający co najmniej 30 minut i może również obejmować nawracające bóle głowy niemigrenowe lub migrenowe.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i ostatnich 4 tygodni leczenia przed stopniowym zmniejszaniem dawki obliczono jako średnie liczby napadów migreny przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (ang. Last Observation Carried Forward, LOCF).
Ostatnia 4-tygodniowa faza leczenia opiera się na ostatnich 4 tygodniach poprzedzających zmniejszenie dawki dla każdego uczestnika.
|
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
|
Średnia zmiana liczby okresów migrenowego bólu głowy (MHP) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
Okres migrenowego bólu głowy to 24-godzinny blok czasu, który rozpoczyna się wraz z początkiem epizodu migreny.
Okres 24-godzinny nie jest bezpośrednio powiązany z dniem kalendarzowym.
Zmianę w stosunku do wartości początkowej i ostatnich 4 tygodni leczenia przed zmniejszeniem dawki obliczono jako średnią z liczby okresów migrenowego bólu głowy, stosując metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (ang. Last Observation Carried Forward, LOCF).
Ostatnia 4-tygodniowa faza leczenia opiera się na ostatnich 4 tygodniach poprzedzających zmniejszenie dawki dla każdego uczestnika.
|
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
|
Zmiana średniego czasu trwania napadu migreny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
Całkowity czas trwania napadu migreny mierzony jest od początku napadu migreny do ustąpienia napadu mierzonego w godzinach i może obejmować więcej niż 1 epizod bólu głowy.
Czas trwania ocenia się za pomocą Dzienniczka migreny.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i ostatnich 4 tygodni leczenia przed stopniowym zmniejszaniem dawki obliczono jako średnią z liczby dni z migrenowym bólem głowy, stosując metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF, Last Observation Carried Forward).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wartość po linii bazowej minus linia podstawowa.
Ostatnia 4-tygodniowa faza leczenia opiera się na ostatnich 4 tygodniach poprzedzających zmniejszenie dawki dla każdego uczestnika.
|
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego szczytowego nasilenia bólu migrenowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
Szczytowe nasilenie bólu migrenowego mierzono za pomocą 4-punktowej skali (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany lub 3=silny) w dzienniku migrenowym samodzielnie ocenianym przez uczestnika.
Skala mierzyła maksymalne nasilenie bólu we wszystkich zdarzeniach związanych z bólem głowy uznawanych za jeden napad. Zmiana w stosunku do wartości początkowej i ostatnich 4 tygodni leczenia przed stopniowym zmniejszaniem została obliczona jako średnia liczby dni z migrenowym bólem głowy przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF) .
Ostatnia 4-tygodniowa faza leczenia opiera się na ostatnich 4 tygodniach poprzedzających zmniejszenie dawki dla każdego uczestnika.
|
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do ostatniej 4-tygodniowej fazy leczenia w liczbie dni stosowania leków na ostrą migrenę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
Liczba dni stosowania leków na ostrą migrenę została oceniona za pomocą ocenianego przez uczestnika dziennika codziennej migreny.
|
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
|
Średnia zmiana liczby podanych dawek leków na ostrą migrenę od wartości wyjściowej do ostatniej 4-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
Liczba podanych dawek leków na ostrą migrenę została zarejestrowana w ocenianym przez uczestnika Dzienniczku Codziennej Migreny.
|
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do ostatniej 4-tygodniowej fazy leczenia w liczbie dawek leków przeciw ostrej migrenie podawanych przez zastosowanie tryptanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
Liczbę podanych leków na ostrą migrenę mierzono za pomocą ocenianego przez uczestnika dziennika migreny.
|
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do ostatniej 4-tygodniowej fazy leczenia w liczbie dawek leków na ostrą migrenę podawanych w wyniku stosowania opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
Liczbę dawek leków na ostrą migrenę podawanych przez stosowanie opioidów mierzono za pomocą ocenianego przez uczestnika dziennika migreny.
|
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do ostatniej 4-tygodniowej fazy leczenia w liczbie dawek leków na ostrą migrenę podawanych przez stosowanie leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
Liczbę dawek leków na ostrą migrenę podawanych przez stosowanie leków przeciwbólowych na receptę mierzono za pomocą ocenianego przez uczestnika dziennika migreny.
|
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w procentach napadów migreny z każdym z następujących objawów migreny: aura, nudności, wymioty, światłowstręt, fonofobia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
Punkt końcowy definiuje się jako odsetek ataków z każdym objawem (oddzielnie) dla każdej fazy badania.
Aura objawów migreny, nudności, wymioty, światłowstręt i fonofobia definiuje się jako obecność każdego objawu migreny podczas któregokolwiek z epizodów bólu głowy w ramach napadu.
|
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie leczenia przed stopniowym zmniejszaniem (do 17. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako osoby reagujące na każdą z następujących miar: dni z migrenowym bólem głowy, napady migreny i okresy z migrenowym bólem głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatnich 4 tygodni leczenia
|
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiągnął co najmniej 50% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej dla wskazanych środków.
|
Linia bazowa do ostatnich 4 tygodni leczenia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła „znaczna poprawa” lub „bardzo duża poprawa” w 7-punktowej skali globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta Likerta przy użyciu LOCF w 17. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
PGIC jest pojedynczym pytaniem mierzonym w 7-punktowej skali Likerta (1 = „bardzo poprawiło się”; 2 = „znacznie poprawiło się”; 7 = „bardzo dużo gorzej”).
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako „znacznie poprawiona” lub „znacznie poprawiona”.
|
Tydzień 17
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła „znaczna poprawa” lub „bardzo duża poprawa” (odpowiedzi) w 7-punktowej skali globalnego wrażenia zmiany klinicznej Likerta (CGIC) przy użyciu LOCF w 17. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
CGIC to pojedyncze pytanie mierzone w 7-punktowej skali Likerta.
(1 = „bardzo poprawiło się”; 2 = „znacznie poprawiło się, a 7 = „bardzo dużo gorzej”) ma na celu ocenę leczenia z perspektywy klinicysty.
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako „bardzo poprawiona” lub „znacznie poprawiona”.
|
Tydzień 17
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Specyficznej dla Migreny (MSQ v2.1) Złożony wynik i podskale (Restrykcyjna funkcja roli, Funkcja roli, Funkcja prewencyjna i funkcja emocjonalna) w 17. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 17
|
MSQ to 14-punktowy kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
Uczestnicy udzielają odpowiedzi za pomocą 6-stopniowej skali Likerta (1 = nigdy, 2 = trochę czasu, 3 = trochę czasu, 4 = dużo czasu, 5 = większość czasu, 6=Cały czas), które są następnie rekodowane z końcową wartością elementu, gdzie 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2 i 6=1.
Skala mierzy 3 niezależnie oceniane wymiary (Restrykcyjna funkcja roli, Funkcja roli, Funkcja prewencyjna i Funkcja emocjonalna) HRQOL, na które wpływa migrena.
Dla każdego wymiaru wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 17
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w teście wpływu bólu głowy (HIT-6) Całkowite wyniki w 17. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
HIT to składający się z 6 pozycji kwestionariusz HRQOL do samodzielnego wypełnienia, służący do pomiaru sześciu obszarów, które mają wpływ bólu głowy na zdolność uczestników do funkcjonowania w pracy, w szkole, w domu iw sytuacjach społecznych.
Uczestnicy udzielają odpowiedzi na pytania za pomocą 5-stopniowej skali typu Likerta.
Wszystkie wartości pozycji mieszczą się w przedziale od 6 do 13. Suma wyników mieści się w przedziale od 36 do 78, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy wpływ na życie uczestnika.
|
Tydzień 17
|
|
Średnia zmiana produktywności w stosunku do wartości wyjściowej mierzona ekwiwalentami straconego czasu (LTE) — (czynności zawodowe, czynności niezwiązane z pracą oraz połączenie pracy i czynności niezwiązanych z pracą)
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
Produktywność, mierzona za pomocą LTE, jest miarą stosowaną do oceny utraty produktywności w przypadku migreny.
Jest to złożona miara prezenteizmu (kontynuacja pracy pod wpływem objawów migreny) i absencji (czas nieobecny w pracy z powodu migreny) i może być zastosowana do produktywności w pracy i czynności poza nią.
Dane dotyczące produktywności zostały zebrane za pośrednictwem e-dziennika, a miary produktywności zostały podsumowane dla każdej fazy badania poprzez uśrednienie każdej miary z ataków migreny dla każdego uczestnika.
|
Tydzień 17
|
|
Ocena satysfakcji z leczenia za pomocą kwestionariusza postrzegania migreny przez pacjentów (PPMQ-R) w 17. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
Trzy globalne pozycje satysfakcji z leczenia z PPMQ obejmowały zadowolenie lub niezadowolenie ze skuteczności leków, skutków ubocznych leków i ogólnych leków.
Każda pozycja w PPMQ wykorzystuje 7-punktową skalę satysfakcji (od 1 = bardzo zadowolony do 7 = bardzo niezadowolony).
Zadowoleni uczestnicy to ci, którzy zgłaszają na skali „bardzo zadowolony” (wartość skali = 1) lub „zadowolony” (wartość skali = 2).
|
Tydzień 17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111381
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .