Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventiestudie bij volwassen patiënten die lijden aan migrainehoofdpijn

15 juli 2013 bijgewerkt door: XenoPort, Inc.

Studie MPX111381: een dosisbereikonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GSK1838262 (XP13512) bij de profylactische behandeling van migrainehoofdpijn

Doel van de studie is het evalueren van de dosis-responsrelatie, werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van doeldoses van GSK1838262 in vergelijking met placebo bij de profylactische behandeling van migrainehoofdpijn. Zodra proefpersonen de basislijn hebben voltooid en aan de randomisatiecriteria voldoen, zullen ze een flexibele titratieperiode van 5 weken voltooien en vervolgens de onderhoudsperiode van 12 weken ingaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MPX111381 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, flexibele dosisevaluatie van GSK1838262 1200 mg/dag, 1800 mg/dag, 2400 mg/dag en 3000 mg/dag vergeleken met placebo in de profylactische behandeling van migrainehoofdpijn.

Proefpersonen van 18 jaar moeten ten minste drie migrainehoofdpijnaanvallen (met of zonder aura volgens criteria 1.1 en 1.2.1 van de International Headache Society [IHS] 2004) per maand hebben doorgemaakt gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening en ten minste vier migrainehoofdpijn dagen maar in totaal minder dan 15 hoofdpijndagen (migraine of niet-migraine) per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening en moet deze eis handhaven gedurende de laatste 4 weken van de basislijnperiode. Ongeveer 528 proefpersonen uit ongeveer 53 centra in Noord-Amerika zullen in een verhouding van 2:1:2:2:1 worden gerandomiseerd naar de volgende behandelingsgroepen: placebo, GSK1838262 1200 mg/dag, 1800 mg/dag, 2400 mg/dag en 3000 mg/dag. mg/dag. Onderzoeksproduct zal tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) met voedsel (bijv. maaltijd of tussendoortje) worden toegediend.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit zes studieperiodes met een totale studieduur van maximaal 30 weken: Screening (2 weken), baseline (inclusief randomisatie, 6 weken), flexibele titratie (5 weken), onderhoud (12 weken), afbouwen (3 weken) en nabehandeling (2 weken). De flexibele titratietoediening van het onderzoeksproduct is bedoeld om proefpersonen in staat te stellen de streefdosis voor onderhoudsbehandeling te bereiken of, indien deze streefdosis niet kan worden bereikt, een maximaal getolereerde dosis voor onderhoudsbehandeling te bereiken. Proefpersonen krijgen de gelegenheid om tijdens de flexibele titratieperiode een enkele dosis (600 mg/dag) naar beneden bij te stellen als de huidige dosis niet wordt verdragen. Als vervolgens een enkele dosisverlaging heeft plaatsgevonden, zijn verdere dosisaanpassingen in het onderzoek (naar boven of naar beneden) niet toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

526

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4H 2H9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1V1
        • GSK Investigational Site
      • Saint Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische proefpersonen van 18 jaar of ouder.
  • Vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden. Als u zwanger kunt worden, geen borstvoeding geeft en een negatieve zwangerschapstest heeft 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en ermee instemt om een ​​van de door GlaxoSmithKline (GSK) gespecificeerde zeer effectieve methoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
  • Proefpersonen die lijden aan migrainehoofdpijn met of zonder aura, volgens IHS-criteria 1.1 en 1.2.1 uit 2004.
  • De patiënt heeft gedurende ten minste een jaar een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn gehad en de aanvangsleeftijd was vóór 50 jaar.
  • Proefpersoon heeft in de loop van de tijd consistente migrainehoofdpijn (d.w.z. incidentie en ernst).
  • Proefpersoon heeft gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening ten minste drie migrainehoofdpijnaanvallen per maand gehad en handhaaft deze behoefte gedurende de laatste 4 weken van de basislijnperiode
  • Proefpersoon heeft gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening ten minste vier dagen met migrainehoofdpijn maar in totaal minder dan 15 dagen met hoofdpijn (migraine of niet-migraine) per maand gehad en houdt deze behoefte aan gedurende de laatste 4 weken van de basislijnperiode.
  • De proefpersoon kan migraineaanvallen onderscheiden van andere soorten hoofdpijn (d.w.z. spanningshoofdpijn).
  • De proefpersoon heeft het vermogen om informatie op papier en elektronisch formaat leesbaar en betrouwbaar te lezen, te begrijpen en vast te leggen, zoals vereist door het protocol.
  • De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. De inhoud en het proces van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen in overeenstemming zijn met alle toepasselijke wettelijke vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van regelmatig gebruik van ergotamine, triptan, opioïden en/of combinatiepijnstillers op >/= 10 dagen per maand gedurende >/= 3 maanden.
  • Proefpersoon heeft gefaald bij meer dan 2 adequate behandelingen van migraineprofylaxe - waarbij falen wordt gedefinieerd als een gebrek aan werkzaamheid met een behandelingsduur van ten minste 8 weken.
  • Onderwerp heeft een geschiedenis van eenvoudig analgetisch gebruik op >/=15 dagen per maand gedurende >/=3 maanden.
  • De proefpersoon is niet in staat verboden medicijnen te stoppen tijdens de screeningperiode van 2 weken en tijdens de duur van het onderzoek, waaronder bètablokkers, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva, calciumantagonisten, anti-epileptica, bupropion of serotonerge noradrenerge heropnameremmers (SNRI's).
  • Proefpersonen die eerder gabapentine of pregabaline hebben gebruikt voor de profylactische behandeling van migrainehoofdpijn. Proefpersonen die gabapentine of pregabaline hebben gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen dan migraine komen in aanmerking, mits (1) hun totale blootstelling aan gabapentine en pregabaline minder dan 3 maanden is gedurende de voorgaande 12 maanden, en (2) de proefpersoon is gestopt met het innemen van gabapentine of pregabaline gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de basislijn.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van clusterhoofdpijn of basilaire, oftalmoplegische, hemiplegische of getransformeerde migrainehoofdpijn.
  • Proefpersoon heeft een huidige of vroegere voorgeschiedenis van convulsies.
  • Proefpersoon heeft een van de volgende medische aandoeningen, laboratoriumafwijkingen of stoornissen:
  • Leverinsufficiëntie gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2x bovengrens van normaal (ULN) of alkalische fosfatase of bilirubine >1,5x ULN
  • Chronische hepatitis B of C met een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C Core Antigen Antibody (Hep C-antilichaam)
  • Verminderde nierfunctie gedefinieerd als een creatinineklaring <60 ml/min (schatting van de creatinineklaring volgens de methode van Cockroft en Gault) of nierdisfunctie waarvoor hemodialyse nodig is
  • Gecorrigeerd QT (QTc)-interval >/= 450 msec gebaseerd op de gemiddelde QTc-waarde van elektrocardiogrammen (ECG's) in drievoud verkregen door de centrale ECG-lezer gedurende een korte opnameperiode
  • QTc-interval >/= 480 msec voor proefpersonen met bundeltakblok op basis van de gemiddelde QTc-waarde van drievoudige ECG's verkregen door de centrale ECG-lezer gedurende een korte opnameperiode
  • Ongecontroleerde hypertensie op het scherm of op het moment van randomisatie (systolische bloeddruk in zittende toestand [SBP] >160 mmHg en/of zittende diastolische bloeddruk [DBP] >90 mmHg)
  • Medische aandoening of stoornis die de werking, absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van GSK1838262 zou verstoren, of, naar het oordeel van de onderzoeker:
  • wordt beschouwd als klinisch significant en kan een veiligheidsprobleem vormen, of,
  • Kan de nauwkeurige beoordeling van veiligheid of werkzaamheid verstoren, of,
  • Kan mogelijk de veiligheid of het studieresultaat van een proefpersoon beïnvloeden.
  • Proefpersoon voldoet aan criteria zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) voor een depressieve episode of voor actieve significante psychiatrische stoornissen in het afgelopen jaar, waaronder dementie, algemene angststoornis, psychotische stoornissen of bipolaire stoornis.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van depressie die in remissie is, met of zonder behandeling met antidepressiva, mogen deelnemen, tenzij een stabiel antidepressivum een ​​verboden medicatie bevat.
  • Antidepressiva mogen niet worden gewijzigd of stopgezet om aan de toelatingscriteria te voldoen en moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door DSM IV TR of kan gedurende het onderzoek niet afzien van middelenmisbruik.
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarin de proefpersoon wordt of zal worden blootgesteld aan een al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek waarin de proefpersoon werd blootgesteld aan een al dan niet in onderzoek zijnd geneesmiddel of apparaat:
  • In de voorgaande maand voor studies die geen verband houden met de huidige ziekte (migrainehoofdpijn), of
  • Binnen de voorgaande 3 maanden voor onderzoeken die verband houden met de huidige ziekte (migrainehoofdpijn).
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden botulinetoxine type A (Botox) hebben gebruikt.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een allergische reactie, of een medisch significante bijwerking op het onderzoeksproduct of hulpstoffen, waardoor een proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek.
  • De proefpersoon wordt geacht het risico te lopen niet-naleving te lopen (bijvoorbeeld voor het nemen van een onderzoeksproduct of voor het invullen van het elektronische dagboek [e-dagboek]), naar de mening van de onderzoeker.
  • Onderwerp is een zwangere of zogende vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
PBO
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-controle
Actieve vergelijker: GSK 1838262 1200 mg/dag
600 of 1200 mg/dag
Geneesmiddel: GSK1838262
Flexibele dosering: 1200 mg/dag, 1800 mg/dag, 2400 mg/dag en 3000 mg/dag
Andere namen:
  • XP13512
Actieve vergelijker: GSK 1838262 1800 mg/dag
600 of 1200 of 1800 mg/dag
Geneesmiddel: GSK1838262
Flexibele dosering: 1200 mg/dag, 1800 mg/dag, 2400 mg/dag en 3000 mg/dag
Andere namen:
  • XP13512
Actieve vergelijker: GSK 1838262 2400 mg/dag
600 of 1200 of 1800 of 2400 mg/dag
Geneesmiddel: GSK1838262
Flexibele dosering: 1200 mg/dag, 1800 mg/dag, 2400 mg/dag en 3000 mg/dag
Andere namen:
  • XP13512
Actieve vergelijker: GSK 1838262 3000 mg/dag
600 of 1200 of 1800 of 2400 of 3000 mg/dag
Geneesmiddel: GSK1838262
Flexibele dosering: 1200 mg/dag, 1800 mg/dag, 2400 mg/dag en 3000 mg/dag
Andere namen:
  • XP13512

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal migrainehoofdpijndagen (MHD) gedurende de laatste 4 weken van de behandeling voorafgaand aan het afbouwen
Tijdsspanne: Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
Een migrainehoofddag wordt gedefinieerd als een kalenderdag waarop migrainepijnpijn gedurende ten minste 30 minuten optreedt. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als het gemiddelde aantal MHD gedurende de laatste 4 weken van de behandeling voorafgaand aan het afbouwen minus het aantal bij baseline met behulp van de Last Observation Carried Forward (LOCF). De laatste behandelfase van 4 weken is voor elke deelnemer gebaseerd op de laatste 4 weken voorafgaand aan het afbouwen.
Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal MHD in alle studiefasen
Tijdsspanne: Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
Een migrainehoofddag wordt gedefinieerd als een kalenderdag waarop migrainepijnpijn gedurende ten minste 30 minuten optreedt. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en de laatste 4 weken van de behandeling voorafgaand aan het afbouwen werden berekend als gemiddelden van het aantal migrainehoofdpijndagen met behulp van de Last Observation Carried Forward (LOCF). Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als post-baseline minus baseline. De laatste behandelfase van 4 weken is voor elke deelnemer gebaseerd op de laatste 4 weken voorafgaand aan het afbouwen.
Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal migraineaanvallen
Tijdsspanne: Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
Een migraineaanval wordt gedefinieerd als een migrainehoofdpijn die minstens 30 minuten duurt en kan ook terugkerende niet-migraine- of migrainehoofdpijn omvatten. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en de laatste 4 weken van de behandeling voorafgaand aan het afbouwen werden berekend als gemiddelden van het aantal migraineaanvallen met behulp van de Last Observation Carried Forward (LOCF). De laatste behandelfase van 4 weken is voor elke deelnemer gebaseerd op de laatste 4 weken voorafgaand aan het afbouwen.
Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal migraine-hoofdpijnperioden (MHP)
Tijdsspanne: Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
Een migrainehoofdpijnperiode is een tijdsblok van 24 uur dat begint bij het begin van een migrainegebeurtenis. De periode van 24 uur is niet direct gekoppeld aan een kalenderdag. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en de laatste 4 weken van de behandeling voorafgaand aan het afbouwen werden berekend als gemiddelden van het aantal perioden van migrainehoofdpijn met behulp van de Last Observation Carried Forward (LOCF). De laatste behandelfase van 4 weken is voor elke deelnemer gebaseerd op de laatste 4 weken voorafgaand aan het afbouwen.
Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde duur van de migraineaanval
Tijdsspanne: Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
De totale duur van een migraineaanval wordt gemeten vanaf het begin van de migraineaanval tot het einde van de aanval, gemeten in uren en kan meer dan 1 hoofdpijngeval omvatten. De duur wordt beoordeeld met behulp van een dagelijks migrainedagboek. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en de laatste 4 weken van de behandeling voorafgaand aan het afbouwen werden berekend als gemiddelden van het aantal migrainehoofdpijndagen met behulp van de Last Observation Carried Forward (LOCF). Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als post-baseline minus baseline. De laatste behandelfase van 4 weken is voor elke deelnemer gebaseerd op de laatste 4 weken voorafgaand aan het afbouwen.
Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde ernst van de pijn bij migraine
Tijdsspanne: Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
De ernst van de piekmigrainepijn werd gemeten met behulp van een 4-puntsschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig) op een door een deelnemer zelf beoordeelde Daily Migraine Diary. De schaal mat de maximale pijnernst voor alle hoofdpijngebeurtenissen die als één aanval werden beschouwd. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde en de laatste 4 weken van de behandeling voorafgaand aan het afbouwen werden berekend als gemiddelden van het aantal migrainehoofdpijndagen met behulp van de Last Observation Carried Forward (LOCF). . De laatste behandelfase van 4 weken is voor elke deelnemer gebaseerd op de laatste 4 weken voorafgaand aan het afbouwen.
Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
Gemiddelde verandering van baseline tot de laatste behandelingsfase van 4 weken in het aantal dagen dat medicatie voor acute migraine wordt gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
Het aantal dagen van gebruik van acute migrainemedicatie werd beoordeeld via het door de deelnemer beoordeelde dagelijkse migrainedagboek.
Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
Gemiddelde verandering van baseline tot de laatste behandelingsfase van 4 weken in het aantal toegediende doses acute migrainemedicatie
Tijdsspanne: Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
Het aantal toegediende medicatiedoses voor acute migraine werd vastgelegd via het door de deelnemer beoordeelde dagelijkse migrainedagboek.
Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
Gemiddelde verandering van baseline tot de laatste behandelingsfase van 4 weken in het aantal doses acute migrainemedicatie toegediend door gebruik van triptanen
Tijdsspanne: Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
Het aantal toegediende acute migrainemedicatie werd gemeten via het door de deelnemer beoordeelde dagelijkse migrainedagboek.
Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
Gemiddelde verandering van baseline tot de laatste behandelingsfase van 4 weken in het aantal doses acute migrainemedicatie toegediend door opioïdengebruik
Tijdsspanne: Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
Het aantal acute migrainemedicatiedoses toegediend door opioïdengebruik werd gemeten via het door de deelnemer beoordeelde dagelijkse migrainedagboek.
Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
Gemiddelde verandering van de uitgangswaarde tot de laatste behandelingsfase van 4 weken in het aantal dosissen van acute migrainemedicatie toegediend door voorgeschreven hoofdpijnmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
Het aantal doses acute migrainemedicatie dat werd toegediend door gebruik van voorgeschreven hoofdpijnmedicatie werd gemeten via het door de deelnemer beoordeelde dagelijkse migrainedagboek.
Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage migraineaanvallen met elk van de volgende migrainesymptomen: aura, misselijkheid, braken, fotofobie, fonofobie
Tijdsspanne: Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
Het eindpunt wordt gedefinieerd als het percentage aanvallen met elk symptoom (afzonderlijk) voor elke studiefase. Migrainesymptomen aura, misselijkheid, braken, fotofobie en fonofobie worden gedefinieerd als de aanwezigheid van elk migrainesymptoom tijdens een van de hoofdpijngebeurtenissen binnen een aanval.
Basislijn en laatste 4 weken van behandeling voorafgaand aan het afbouwen (tot week 17)
Percentage deelnemers geclassificeerd als responders voor elk van de volgende maatregelen: migrainehoofdpijndagen, migraineaanvallen en migrainehoofdpijnperioden
Tijdsspanne: Basislijn tot de laatste 4 weken van de behandeling
Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die voor de aangegeven maatregelen ten minste 50% reductie heeft bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot de laatste 4 weken van de behandeling
Aantal deelnemers dat "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" was op de 7-punts Likert Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal met behulp van LOCF in week 17
Tijdsspanne: Week 17
De PGIC is een enkele vraag gemeten op de 7-punts Likertschaal (1 = "zeer veel verbeterd"; 2 = "veel verbeterd"; 7 = "zeer veel slechter"). Een responder wordt gedefinieerd als "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd".
Week 17
Aantal deelnemers dat "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" was (responders) op de 7-punts Likert Clinical Global Impression of Change (CGIC)-schaal met behulp van LOCF in week 17
Tijdsspanne: Week 17
De CGIC is een enkele vraag gemeten op een 7-punts Likertschaal. (1 = "zeer veel verbeterd"; 2= "veel verbeterd, en 7 = "zeer veel slechter") ontworpen om een ​​beoordeling van de behandeling te geven vanuit het perspectief van een arts. Een responder wordt gedefinieerd als 'zeer veel verbeterd' of 'veel verbeterd'.
Week 17

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in migrainespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (MSQ v2.1) Samengestelde score en subschalen (rolfunctie beperkend, rolfunctie, preventieve en emotionele functie) in week 17
Tijdsspanne: Basislijn en week 17
De MSQ is een 14-item gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vragenlijst. Deelnemers geven antwoorden op een 6-punts Likertschaal (1=nooit, 2=een beetje, 3=soms, 4=een groot deel van de tijd, 5=meestal, 6=Altijd) die vervolgens opnieuw worden gecodeerd met een uiteindelijke itemwaarde waarbij 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2 en 6=1. De schaal meet 3 onafhankelijk gescoorde dimensies (rolfunctie beperkend, rolfunctie, preventieve en emotionele functie) van HRQOL die worden beïnvloed door migraine. Voor elke dimensie duidt een hogere score op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en week 17
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totale scores van de Headache Impact Test (HIT-6) in week 17
Tijdsspanne: Week 17
De HIT is een zelf in te vullen HRQOL-vragenlijst met zes items die wordt gebruikt om zes gebieden te meten die hoofdpijn hebben op het vermogen van deelnemers om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties. Deelnemers antwoorden op vragen met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Alle itemwaarden variëren van 6 tot 13. De totaalscores variëren van 36 tot 78, waarbij hogere scores een grotere impact op het leven van een deelnemer aangeven.
Week 17
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in productiviteit zoals gemeten door verloren tijd-equivalenten (LTE) - (werkactiviteiten, niet-werkactiviteiten en combinatie van werk- en niet-werkactiviteiten)
Tijdsspanne: Week 17
Productiviteit, zoals gemeten door LTE, is een maatstaf die wordt gebruikt om productiviteitsverlies bij migraine te beoordelen. Het is een samengestelde maatstaf voor presenteïsme (doorwerken onder invloed van migrainesymptomen) en absenteïsme (verzuim van het werk vanwege migraine), en kan worden toegepast op productiviteit voor werk- en niet-werkactiviteiten. Productiviteitsgegevens werden verzameld via een e-dagboek en productiviteitsmetingen werden voor elke studiefase samengevat door het gemiddelde te nemen van elke meting over migraineaanvallen voor elke deelnemer.
Week 17
Beoordeling van tevredenheid over de behandeling met behulp van de Patient Perception of Migraine Questionnaire (PPMQ-R) in week 17
Tijdsspanne: Week 17
Drie algemene tevredenheidsitems over de behandeling van de PPMQ omvatten tevredenheid of ontevredenheid over de effectiviteit van medicatie, bijwerkingen van medicatie en algehele medicatie. Elk item op de PPMQ maakt gebruik van een 7-punts tevredenheidsschaal (1 = zeer tevreden tot 7 = zeer ontevreden). Tevreden deelnemers zijn onder meer degenen die "Zeer tevreden" (schaalwaarde = 1) of "Tevreden" (schaalwaarde = 2) rapporteren op de schaal.
Week 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111381

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren