Preventivní studie u dospělých pacientů trpících migrénovými bolestmi hlavy
15. července 2013 aktualizováno: XenoPort, Inc.
Studie MPX111381: Studie s rozsahem dávek hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost GSK1838262 (XP13512) v profylaktické léčbě migrénové bolesti hlavy
Účelem studie je vyhodnotit vztah odpovědi na dávku, účinnost, bezpečnost a snášenlivost cílových dávek GSK1838262 ve srovnání s placebem při profylaktické léčbě migrény.
Jakmile subjekty dokončí základní linii a splní randomizační kritéria, dokončí 5týdenní flexibilní titrační období a poté vstoupí do 12týdenního udržovacího období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MPX111381 je multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupinové hodnocení flexibilních dávek GSK1838262 1200 mg/den, 1800 mg/den, 2400 mg/den a 3000 mg/den ve srovnání s placebem v profylaktické léčbě migrenózní bolesti hlavy.
Subjekty ve věku 18 let musely zaznamenat alespoň tři záchvaty migrény (s aurou nebo bez aury podle kritérií 1.1 a 1.2.1 Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy z roku 2004) za měsíc během 3 měsíců před screeningem a alespoň čtyři záchvaty migrény dní, ale méně než 15 dní celkových bolestí hlavy (migrenózní nebo nemigrenózní) za měsíc během 3 měsíců před screeningem a musí tento požadavek dodržovat během posledních 4 týdnů výchozího období. Přibližně 528 subjektů z přibližně 53 center v Severní Americe bude randomizováno v poměru 2:1:2:2:1 do následujících léčebných skupin: placebo, GSK1838262 1200 mg/den, 1800 mg/den, 2400 mg/den a 3000 mg/den. Testovaný produkt bude podáván dvakrát denně (ráno a večer) s jídlem (např. jídlem nebo svačinou).
Studie se bude skládat ze šesti období studie s celkovou dobou trvání studie až 30 týdnů: screening (2 týdny), výchozí stav (včetně randomizace, 6 týdnů), flexibilní titrace (5 týdnů), udržovací (12 týdnů), postupné snižování (3 týdnů) a po léčbě (2 týdny). Flexibilní titrační podávání hodnoceného produktu je navrženo tak, aby umožnilo subjektům dosáhnout cílové dávky pro udržovací léčbu nebo, pokud není možné dosáhnout této cílové dávky, dosáhnout maximální tolerované dávky pro udržovací léčbu. Subjekty budou mít možnost podstoupit úpravu jedné dávky (600 mg/den) směrem dolů během období flexibilní titrace, pokud dojde k nesnášenlivosti současné dávky. Následně, pokud dojde k jednorázové úpravě dávky směrem dolů, nebudou ve studii povoleny žádné další úpravy dávky (směrem nahoru nebo dolů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
526
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V4H 2H9
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1V1
- GSK Investigational Site
-
Saint Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- GSK Investigational Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- GSK Investigational Site
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Spojené státy, 32720
- GSK Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- GSK Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- GSK Investigational Site
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- GSK Investigational Site
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38018
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- GSK Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní subjekty ve věku 18 let nebo starší.
- Neplodné samice. Pokud je ve fertilním věku, nekojí a má negativní těhotenský test 7 dní před zahájením studijní léčby a souhlasí s použitím jedné z vysoce účinných metod k zabránění otěhotnění specifikovaných společností GlaxoSmithKline (GSK).
- Subjekty trpící migrenózní bolestí hlavy s aurou nebo bez aury, podle IHS kritérií 1.1 a 1.2.1 z roku 2004.
- Subjekt měl v anamnéze migrénové bolesti hlavy po dobu alespoň jednoho roku a věk nástupu byl před 50 lety.
- Subjekt má konzistentní migrenózní bolest hlavy v průběhu času (tj. výskyt a závažnost).
- Subjekt měl alespoň tři záchvaty migrény za měsíc během 3 měsíců před screeningem a tento požadavek si udržuje během posledních 4 týdnů výchozího období
- Subjekt měl alespoň čtyři dny migrenózní bolesti hlavy, ale méně než 15 celkových dnů bolesti hlavy (migrenózní nebo nemigrenózní) za měsíc během 3 měsíců před screeningem a tento požadavek si udržuje během posledních 4 týdnů základního období.
- Subjekt je schopen rozlišit záchvaty migrény jako samostatné od jiných bolestí hlavy (tj. tenzní bolesti hlavy).
- Subjekt má schopnost číst, chápat a čitelně a spolehlivě zaznamenávat informace v papírové i elektronické podobě, jak to vyžaduje protokol.
- Subjekt musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii. Obsah a proces získávání informovaného souhlasu bude v souladu se všemi platnými regulačními požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt v anamnéze užíval ergotamin, triptan, opioid a/nebo kombinaci léků proti bolesti >/= 10 dní v měsíci pravidelně po dobu >/= 3 měsíců.
- Subjekt selhal ve více než 2 adekvátních léčbách profylaxe migrény - kde selhání je definováno jako nedostatečná účinnost s léčbou trvající alespoň 8 týdnů.
- Subjekt v minulosti užíval jednoduchá analgetika >/=15 dní v měsíci po dobu >/=3 měsíců.
- Subjekt není schopen vysadit zakázané léky během 2týdenního screeningového období a po celou dobu trvání studie, včetně beta-blokátorů, benzodiazepinů, tricyklických antidepresiv, blokátorů kalciových kanálů, antiepileptik, bupropionu nebo serotonergních noradrenergních inhibitorů zpětného vychytávání (SNRI).
- Jedinci, kteří dříve užívali gabapentin nebo pregabalin k profylaktické léčbě migrenózní bolesti hlavy. Subjekty, které užívaly gabapentin nebo pregabalin k léčbě jiných stavů než migrény, jsou způsobilé za předpokladu, že (1) jejich celková expozice gabapentinu a pregabalinu je méně než 3 měsíce během předchozích 12 měsíců a (2) subjekt přestal užívat gabapentin nebo pregabalin alespoň 3 měsíce před výchozím stavem.
- Subjekt má v anamnéze klastrové bolesti hlavy nebo basilární, oftalmoplegické, hemiplegické nebo transformované migrénové bolesti hlavy.
- Subjekt má současnou nebo minulou anamnézu záchvatové poruchy.
- Subjekt má některý z následujících zdravotních stavů, laboratorních abnormalit nebo poruch:
- Porucha funkce jater definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2x horní hranice normy (ULN) nebo alkalická fosfatáza nebo bilirubin >1,5x ULN
- Chronická hepatitida B nebo C s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátkou jádrového antigenu hepatitidy C (protilátka Hep C)
- Porucha funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu < 60 ml/min (odhad clearance kreatininu metodou Cockroft a Gault) nebo renální dysfunkce vyžadující hemodialýzu
- Korigovaný interval QT (QTc) >/= 450 ms na základě průměrné hodnoty QTc trojitých elektrokardiogramů (EKG) získaných centrální čtečkou EKG během krátké doby záznamu
- QTc interval >/= 480 ms pro subjekty s blokem bundle Branch Block na základě průměrné hodnoty QTc trojitého EKG získaného centrální čtečkou EKG během krátké doby záznamu
- Nekontrolovaná hypertenze na obrazovce nebo v době randomizace (systolický krevní tlak vsedě [SBP] >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vsedě [DBP] >90 mmHg)
- Zdravotní stav nebo porucha, která by interferovala s působením, absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním GSK1838262, nebo podle úsudku zkoušejícího:
- je považováno za klinicky významné a může představovat bezpečnostní riziko, nebo
- Mohlo by to narušit přesné hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti, nebo
- Mohl by potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie.
- Subjekt splňuje kritéria definovaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV-TR) pro těžkou depresivní epizodu nebo pro aktivní významné psychiatrické poruchy během posledního roku, včetně demence, obecné úzkostné poruchy, psychotických poruch nebo bipolární poruchy.
- Subjekty s anamnézou deprese, která je v remisi, s antidepresivní léčbou nebo bez ní, se mohou zúčastnit, pokud stabilní antidepresivní režim nezahrnuje zakázanou medikaci.
- Antidepresivní medikace nesmí být změněna nebo vysazena, aby splňovala vstupní kritéria a musí být stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem.
- Subjekt má v anamnéze klinicky významné zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno pomocí DSM IV TR, nebo není schopen se zdržet zneužívání látek v průběhu studie.
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, ve které je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení.
- Subjekt se účastnil klinické studie, ve které byl subjekt vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení:
- V předchozím měsíci u studií nesouvisejících s aktuálním onemocněním (migrenózní bolesti hlavy), popř
- Během předchozích 3 měsíců pro studie související s aktuálním onemocněním (migrenózní bolesti hlavy).
- Subjekty, které užívaly botulotoxin typu A (Botox) během posledních 6 měsíců.
- Subjekt má v anamnéze alergickou reakci nebo lékařsky významnou nežádoucí reakci na zkoumaný produkt nebo pomocné látky, což podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
- Podle názoru zkoušejícího je subjekt pociťován jako ohrožený nedodržením (např. kvůli užívání hodnoceného produktu nebo vyplňování elektronického deníku [e-deník]).
- Subjektem je těhotná nebo kojící žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
PBO
|
Placebo-kontrola
|
|
Aktivní komparátor: GSK 1838262 1200 mg/den
600 nebo 1200 mg/den
|
Flexibilní dávkování: 1200 mg/den, 1800 mg/den, 2400 mg/den a 3000 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: GSK 1838262 1800 mg/den
600 nebo 1200 nebo 1800 mg/den
|
Flexibilní dávkování: 1200 mg/den, 1800 mg/den, 2400 mg/den a 3000 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: GSK 1838262 2400 mg/den
600 nebo 1200 nebo 1800 nebo 2400 mg/den
|
Flexibilní dávkování: 1200 mg/den, 1800 mg/den, 2400 mg/den a 3000 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: GSK 1838262 3000 mg/den
600 nebo 1200 nebo 1800 nebo 2400 nebo 3000 mg/den
|
Flexibilní dávkování: 1200 mg/den, 1800 mg/den, 2400 mg/den a 3000 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu dnů migrény (MHD) během posledních 4 týdnů léčby před ukončením léčby
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
Den migrenózních bolestí hlavy je definován jako kalendářní den s jakýmkoliv výskytem migrenózní bolesti hlavy trvající alespoň 30 minut.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměrný počet MHD za poslední 4 týdny léčby před zužováním mínus počet na začátku s použitím Last Observation Carried Forward (LOCF).
Poslední 4týdenní léčebná fáze je pro každého účastníka založena na posledních 4 týdnech před ukončením léčby.
|
Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v počtu MHD ve všech fázích studie
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
Den migrenózních bolestí hlavy je definován jako kalendářní den s jakýmkoliv výskytem migrenózní bolesti hlavy trvající alespoň 30 minut.
Změna od výchozí hodnoty a poslední 4 týdny léčby před snižováním byly vypočteny jako průměry počtu dní migrénových bolestí hlavy pomocí Last Observation Carried Forward (LOCF).
Změna od základní linie se vypočítá jako po základní hodnotě mínus základní linie.
Poslední 4týdenní léčebná fáze je pro každého účastníka založena na posledních 4 týdnech před ukončením léčby.
|
Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu záchvatů migrény
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
Záchvat migrény je definován jako migrenózní bolest hlavy trvající alespoň 30 minut a může také zahrnovat opakující se nemigrenózní nebo migrenózní bolesti hlavy.
Změna od výchozí hodnoty a poslední 4 týdny léčby před snižováním byly vypočteny jako průměry počtu záchvatů migrény pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF).
Poslední 4týdenní léčebná fáze je pro každého účastníka založena na posledních 4 týdnech před ukončením léčby.
|
Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu období migrény (MHP)
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
Období migrénové bolesti hlavy je 24hodinový časový blok, který začíná nástupem migrény.
Období 24 hodin není přímo spojeno s kalendářním dnem.
Změna od výchozí hodnoty a poslední 4 týdny léčby před zužováním byly vypočteny jako průměry počtu období migrénové bolesti hlavy pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF).
Poslední 4týdenní léčebná fáze je pro každého účastníka založena na posledních 4 týdnech před ukončením léčby.
|
Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
|
Změna střední doby trvání záchvatu migrény od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
Celková doba trvání záchvatu migrény se měří od začátku záchvatu migrény do vyřešení záchvatu, měřeno v hodinách a může zahrnovat více než 1 příhodu bolesti hlavy.
Doba trvání se hodnotí pomocí denního deníku migrény.
Změna od výchozí hodnoty a poslední 4 týdny léčby před snižováním byly vypočteny jako průměry počtu dní migrénových bolestí hlavy pomocí Last Observation Carried Forward (LOCF).
Změna od základní linie se vypočítá jako po základní hodnotě mínus základní linie.
Poslední 4týdenní léčebná fáze je pro každého účastníka založena na posledních 4 týdnech před ukončením léčby.
|
Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném vrcholu Závažnost migrénové bolesti
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
Vrcholová závažnost migrénové bolesti byla měřena pomocí 4-bodové škály (0=žádná, 1=mírná, 2=střední nebo 3=silná) v denním deníku o migréně účastníka, který si sám vyhodnotil.
Škála měřila maximální závažnost bolesti napříč všemi událostmi bolesti hlavy považovanými za jeden záchvat. Změna od výchozí hodnoty a poslední 4 týdny léčby před zmírněním byly vypočteny jako průměry počtu dní migrénové bolesti hlavy pomocí Last Observation Carried Forward (LOCF) .
Poslední 4týdenní léčebná fáze je pro každého účastníka založena na posledních 4 týdnech před ukončením léčby.
|
Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu k poslední 4týdenní léčebné fázi v počtu dnů užívání léků na akutní migrénu
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
Počet dní užívání léků na akutní migrénu byl hodnocen prostřednictvím denního deníku migrény hodnoceného účastníky.
|
Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
|
Průměrná změna počtu podaných dávek léků na akutní migrénu od výchozího stavu do poslední 4týdenní léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
Počet podaných dávek léků na akutní migrénu byl zachycen prostřednictvím denního deníku migrény hodnoceného účastníky.
|
Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do poslední 4týdenní léčebné fáze v počtu dávek léků na akutní migrénu podaných užíváním triptanu
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
Počet podaných léků na akutní migrénu byl měřen prostřednictvím denního deníku migrény hodnoceného účastníky.
|
Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
|
Průměrná změna počtu dávek léků na akutní migrénu podaných užíváním opioidů od výchozího stavu do poslední 4týdenní léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
Počet dávek léků na akutní migrénu podaných užíváním opioidů byl měřen prostřednictvím denního deníku migrény hodnoceného účastníky.
|
Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do poslední 4týdenní léčebné fáze v počtu dávek léků na akutní migrénu podaných podle předpisu Užívání léků proti bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
Počet dávek léků na akutní migrénu podaných na základě užívání léků proti bolesti hlavy na předpis byl měřen prostřednictvím denního deníku migrény hodnoceného účastníky.
|
Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech záchvatů migrény s každým z následujících příznaků migrény: aura, nevolnost, zvracení, fotofobie, fonofobie
Časové okno: Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
Koncový bod je definován jako procento záchvatů s každým symptomem (samostatně) pro každou fázi studie.
Příznaky migrény aura, nauzea, zvracení, fotofobie a fonofobie jsou definovány jako přítomnost každého symptomu migrény během jakékoli bolesti hlavy v rámci záchvatu.
|
Výchozí stav a poslední 4 týdny léčby před zužováním (až do 17. týdne)
|
|
Procento účastníků klasifikovaných jako reagující na každé z následujících opatření: dny migrény, záchvaty migrény a období migrény
Časové okno: Výchozí stav do posledních 4 týdnů léčby
|
Respondent je definován jako účastník, který dosáhl alespoň 50% snížení od výchozí hodnoty pro uvedená opatření.
|
Výchozí stav do posledních 4 týdnů léčby
|
|
Počet účastníků, kteří byli „mnohem vylepšeni“ nebo „velmi vylepšeni“ na 7bodové škále Likertova globálního dojmu změny (PGIC) pomocí LOCF v týdnu 17
Časové okno: 17. týden
|
PGIC je jediná otázka měřená na 7bodové Likertově škále (1 = „velmi výrazně lepší“; 2 = „výrazně lepší“; 7 = „velmi mnohem horší“).
Reagující osoba je definována jako „velmi vylepšená“ nebo „hodně vylepšená“.
|
17. týden
|
|
Počet účastníků, kteří byli „hodně vylepšeni“ nebo „velmi vylepšeni“ (respondenti) na 7bodové Likertově stupnici klinického globálního dojmu změny (CGIC) pomocí LOCF v týdnu 17
Časové okno: 17. týden
|
CGIC je jediná otázka měřená na 7bodové Likertově škále.
(1 = „velmi se zlepšilo“; 2= „velmi zlepšilo a 7 = „velmi mnohem hůře“) navržené k posouzení léčby z pohledu lékaře.
Respondent je definován jako „velmi vylepšený“ nebo „velmi vylepšený“.
|
17. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ v2.1) Složené skóre a dílčí škály (omezující funkce role, funkce role, preventivní a emoční funkce) v týdnu 17
Časové okno: Výchozí stav a týden 17
|
MSQ je 14položkový dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQOL).
Účastníci poskytují odpovědi pomocí 6bodové Likertovy škály (1=žádný čas, 2= trochu času, 3=někdy, 4=hodně času, 5=většinu času, 6=Po celou dobu), které jsou poté překódovány s konečnou hodnotou položky, kde 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2 a 6=1.
Škála měří 3 nezávisle skórované dimenze (omezující funkce role, funkce role, preventivní a emoční funkce) HRQOL, které jsou ovlivněny migrénou.
Pro každou dimenzi vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a týden 17
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) v 17. týdnu
Časové okno: 17. týden
|
HIT je šestipoložkový, samostatně spravovaný dotazník HRQOL používaný k měření šesti oblastí, které ovlivňují bolesti hlavy na schopnost účastníků fungovat v zaměstnání, ve škole, doma a v sociálních situacích.
Účastníci poskytují odpovědi na otázky pomocí 5bodové škály Likertova typu.
Hodnoty všech položek se pohybují od 6 do 13. Celkové skóre se pohybuje od 36 do 78, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na život účastníka.
|
17. týden
|
|
Průměrná změna produktivity od výchozího stavu měřená ekvivalenty ztraceného času (LTE) – (pracovní činnosti, mimopracovní činnosti a kombinace pracovních a nepracovních činností)
Časové okno: 17. týden
|
Produktivita, měřená pomocí LTE, je metrika používaná k posouzení ztráty produktivity při migréně.
Je to složené měřítko prezentismu (pokračování v práci pod vlivem příznaků migrény) a absence (čas zmeškaný v práci kvůli migréně) a lze jej aplikovat na produktivitu pracovních a mimopracovních činností.
Údaje o produktivitě byly shromažďovány prostřednictvím elektronického deníku a míry produktivity byly shrnuty pro každou fázi studie průměrováním každého měření napříč záchvaty migrény pro každého účastníka.
|
17. týden
|
|
Hodnocení spokojenosti s léčbou pomocí dotazníku pacientského vnímání migrény (PPMQ-R) v 17. týdnu
Časové okno: 17. týden
|
Tři položky globální spokojenosti s léčbou z PPMQ zahrnovaly spokojenost nebo nespokojenost s účinností léků, vedlejšími účinky léků a celkovou medikací.
Každá položka na PPMQ používá 7bodovou stupnici spokojenosti (1 = velmi spokojená až 7 = velmi nespokojená).
Mezi spokojené účastníky patří ti, kteří na škále uvádějí „Velmi spokojený“ (hodnota stupnice = 1) nebo „Spokojený“ (hodnota stupnice = 2).
|
17. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111381
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .