Ennaltaehkäisytutkimus aikuispotilailla, jotka kärsivät migreenistä
maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: XenoPort, Inc.
Tutkimus MPX111381: Annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan GSK1838262:n (XP13512) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä migreenin päänsärkyä ehkäisevässä hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK1838262:n tavoiteannosten annosvastesuhdetta, tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna migreenipäänsäryn profylaktisessa hoidossa.
Kun koehenkilöt suorittavat perustason ja täyttävät satunnaistamiskriteerit, he suorittavat 5 viikon joustavan titrausjakson ja siirtyvät sitten 12 viikon ylläpitojaksoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MPX111381 on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, joustavan annoksen arviointi GSK1838262:lle 1200 mg/vrk, 1800 mg/vrk, 2400 mg/vrk ja 3000 mg/vrk verrattuna lumelääkkeeseen profylaktisessa hoidossa. migreenipäänsärystä.
18-vuotiailla koehenkilöillä on oltava vähintään kolme migreenipäänsärkykohtausta (auralla tai ilman auraa vuoden 2004 Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen [IHS] kriteerien 1.1 ja 1.2.1 mukaan) kuukaudessa seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana ja vähintään neljä migreenipäänsärkyä. päivää, mutta alle 15 päänsärkypäivää (migreeni tai ei-migreeni) kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, ja tämä vaatimus on säilytettävä koko perusjakson viimeisen 4 viikon ajan. Noin 528 henkilöä noin 53 keskuksesta Pohjois-Amerikassa satunnaistetaan suhteessa 2:1:2:2:1 seuraaviin hoitoryhmiin: lumelääke, GSK1838262 1200 mg/vrk, 1800 mg/vrk, 2400 mg/vrk ja 3000 mg/päivä. Tutkimustuote annetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ruoan (esim. aterian tai välipalan) kanssa.
Tutkimus koostuu kuudesta tutkimusjaksosta, joiden kokonaiskesto on enintään 30 viikkoa: seulonta (2 viikkoa), lähtötilanne (mukaan lukien satunnaistaminen, 6 viikkoa), joustava titraus (5 viikkoa), ylläpito (12 viikkoa), kapeneva (3 viikkoa) viikkoa) ja jälkihoidon (2 viikkoa). Tutkimustuotteen joustava titrausannos on suunniteltu siten, että koehenkilöt voivat saavuttaa ylläpitohoidon tavoiteannoksen tai, jos he eivät pysty saavuttamaan tätä tavoiteannosta, saavuttamaan ylläpitohoidon suurimman siedetyn annoksen. Koehenkilöillä on mahdollisuus tehdä kerta-annoksen (600 mg/vrk) säätö alaspäin joustavan titrausjakson aikana, jos nykyisen annoksen siedättävyyttä ilmenee. Myöhemmin, jos yksittäinen annosta on muutettu alaspäin, tutkimuksessa ei sallita enempää annoksen säätämistä (ylös- tai alaspäin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
526
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V4H 2H9
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1V1
- GSK Investigational Site
-
Saint Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- GSK Investigational Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- GSK Investigational Site
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- GSK Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- GSK Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- GSK Investigational Site
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- GSK Investigational Site
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- GSK Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat avohoitopotilaat.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana. Jos on hedelmällisessä iässä, ei imetä ja hänellä on negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja suostuu käyttämään jotakin GlaxoSmithKlinen (GSK) määrittelemistä erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät migreenipäänsärkystä auralla tai ilman auraa vuoden 2004 IHS-kriteerien 1.1 ja 1.2.1 mukaan.
- Tutkittavalla on ollut migreenipäänsärkyä vähintään vuoden ajan, ja ikä on alkanut ennen 50 vuotta.
- Koehenkilöllä on jatkuva migreenipäänsärky ajan myötä (eli ilmaantuvuus ja vaikeusaste).
- Tutkittavalla on ollut vähintään kolme migreenipäänsärkykohtausta kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana ja tämä vaatimus säilyy perusjakson viimeisen 4 viikon aikana
- Koehenkilöllä on ollut vähintään neljä migreenipäänsärkypäivää, mutta yhteensä alle 15 päänsärkypäivää (migreeni tai ei-migreeni) kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, ja tämä vaatimus säilyy perusjakson 4 viimeisen viikon aikana.
- Tutkittava osaa erottaa migreenipäänsärkykohtaukset erillisinä muista päänsäryistä (ts. jännitystyyppisistä päänsäryistä).
- Tutkittavalla on kyky lukea, ymmärtää ja luettavasti ja luotettavasti tallentaa tiedot paperilla ja sähköisessä muodossa protokollan edellyttämällä tavalla.
- Tutkittavan on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Tietoon perustuvan suostumuksen sisältö ja prosessi on kaikkien sovellettavien säännösten mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut ergotamiinin, triptaanin, opioidien ja/tai yhdistelmäkipulääkkeiden käyttö >/= 10 päivänä kuukaudessa säännöllisesti >/= 3 kuukauden ajan.
- Kohde on epäonnistunut useammassa kuin kahdessa riittävässä migreenin ennaltaehkäisyssä - joissa epäonnistuminen määritellään tehon puutteeksi ja hoidon kesto on vähintään 8 viikkoa.
- Koehenkilö on käyttänyt yksinkertaista kipulääkkeitä >/=15 päivänä kuukaudessa >/=3 kuukauden ajan.
- Tutkittava ei voi lopettaa kiellettyjen lääkkeiden käyttöä 2 viikon seulontajakson aikana eikä koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien beetasalpaajat, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat, epilepsialääkkeet, bupropioni tai serotonergiset noradrenergiset takaisinoton estäjät (SNRI).
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet gabapentiiniä tai pregabaliinia migreenipäänsäryn ennaltaehkäisevään hoitoon. Potilaat, jotka ovat käyttäneet gabapentiiniä tai pregabaliinia muiden sairauksien kuin migreenin hoitoon, ovat kelvollisia edellyttäen, että (1) heidän kokonaisaltistumisensa gabapentiinille ja pregabaliinille on alle 3 kuukautta edellisten 12 kuukauden aikana ja (2) henkilö lopetti gabapentiinin tai pregabaliinin käytön vähintään 3 kuukautta ennen lähtötilannetta.
- Tutkittavalla on ollut klusteripäänsärkyä tai basilaarista, oftalmoplegista, hemiplegista tai transformoitunutta migreenipäänsärkyä.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kohtaushäiriö.
- Koehenkilöllä on jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista, laboratorioarvojen poikkeavuuksista tai häiriöistä:
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) > 2x normaalin yläraja (ULN) tai alkalinen fosfataasi tai bilirubiini > 1,5 x ULN
- Krooninen hepatiitti B tai C, jossa on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -ydinantigeenivasta-aine (Hepatiitti C-vasta-aine)
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään joko kreatiniinipuhdistumaksi <60 ml/min (kreatiniinipuhdistuman arvio Cockroftin ja Gaultin menetelmällä) tai hemodialyysiä vaativaksi munuaisten vajaatoiminnaksi
- Korjattu QT-väli (QTc) >/= 450 ms, joka perustuu keskus-EKG-lukijan lyhyen tallennusjakson aikana saamien kolmen rinnakkaissähkökardiogrammin (EKG) keskimääräiseen QTc-arvoon
- QTc-väli >/= 480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos, joka perustuu keskus-EKG-lukijan lyhyen tallennusjakson aikana saamien kolmen rinnakkaisen EKG:n keskimääräiseen QTc-arvoon
- Hallitsematon verenpaine näytössä tai satunnaistamisen yhteydessä (istuva systolinen verenpaine [SBP] > 160 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine [DBP] > 90 mmHg)
- Lääketieteellinen tila tai häiriö, joka häiritsee GSK1838262:n toimintaa, imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai tutkijan arvion mukaan:
- katsotaan kliinisesti merkittäväksi ja saattaa aiheuttaa turvallisuusriskin, tai
- Saattaa häiritä turvallisuuden tai tehon tarkkaa arviointia, tai
- Saattaa mahdollisesti vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimustulokseen.
- Koehenkilö täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-IV-TR) määritellyt kriteerit vakavalle masennusjaksolle tai aktiivisille merkittäville psykiatrisille häiriöille viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien dementia, yleinen ahdistuneisuushäiriö, psykoottiset häiriöt tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Koehenkilöt, joilla on ollut remissiossa oleva masennus, masennuslääkehoidolla tai ilman, voivat osallistua, ellei vakaa masennuslääkehoito sisällä kiellettyä lääkitystä.
- Masennuslääkitystä ei saa muuttaa tai lopettaa, jotta se täyttää pääsykriteerit, ja sen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä DSM IV TR:n mukaisesti tai hän ei pysty pidättymään päihteiden väärinkäytöstä koko tutkimuksen ajan.
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kohde on tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa koehenkilö altistui tutkittavalle tai ei-tutkittavalle lääkkeelle tai laitteelle:
- Edellisen kuukauden aikana tutkimuksille, jotka eivät liity nykyiseen sairauteen (migreenipäänsärky), tai
- Viimeisten 3 kuukauden aikana nykyiseen sairauteen (migreenipäänsäryt) liittyviin tutkimuksiin.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet botuliinitoksiini tyyppi A (Botox) viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai lääketieteellisesti merkittävä haittavaikutus tutkimustuotteeseen tai apuaineisiin, mikä tekee tutkijan mielestä tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
- Tutkija kokee tutkijan mielestä olevan vaarassa noudattamatta jättämistä (esim. tutkimustuotteen ottamisesta tai sähköisen päiväkirjan [e-päiväkirja] täyttämisestä).
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
PBO
|
Plasebokontrolli
|
|
Active Comparator: GSK 1838262 1200 mg/vrk
600 tai 1200 mg/vrk
|
Joustava annostus: 1200 mg/vrk, 1800 mg/vrk, 2400 mg/vrk ja 3000 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: GSK 1838262 1800 mg/vrk
600 tai 1200 tai 1800 mg/vrk
|
Joustava annostus: 1200 mg/vrk, 1800 mg/vrk, 2400 mg/vrk ja 3000 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: GSK 1838262 2400 mg/vrk
600 tai 1200 tai 1800 tai 2400 mg/vrk
|
Joustava annostus: 1200 mg/vrk, 1800 mg/vrk, 2400 mg/vrk ja 3000 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: GSK 1838262 3000 mg/vrk
600 tai 1200 tai 1800 tai 2400 tai 3000 mg/vrk
|
Joustava annostus: 1200 mg/vrk, 1800 mg/vrk, 2400 mg/vrk ja 3000 mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenin päänsärkypäivien (MHD) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeisen 4 hoitoviikon aikana ennen kapenemista
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
Migreenipäänsärkypäivä määritellään kalenteripäiväksi, jolloin migreenipäänsärkyä esiintyy vähintään 30 minuuttia.
Muutos lähtötasosta laskettiin MHD:n keskimääräisenä lukumääränä viimeisten 4 hoitoviikon aikana ennen kapenemista miinus lähtötilanteen luku käyttämällä viimeistä eteenpäin siirrettyä havainnointia (LOCF).
Viimeinen 4 viikon hoitovaihe perustuu kunkin osallistujan osalta neljään viimeiseen viikkoon ennen kapenemista.
|
Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta MHD:n määrässä kaikissa tutkimusvaiheissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
Migreenipäänsärkypäivä määritellään kalenteripäiväksi, jolloin migreenipäänsärkyä esiintyy vähintään 30 minuuttia.
Muutos lähtötilanteesta ja hoidon viimeiset 4 viikkoa ennen kapenemista laskettiin migreenipäänsäryn päivien lukumäärän keskiarvoina käyttäen Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan lähtötilanteen jälkeen miinus lähtötilanne.
Viimeinen 4 viikon hoitovaihe perustuu kunkin osallistujan osalta neljään viimeiseen viikkoon ennen kapenemista.
|
Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
|
Migreenikohtausten määrän mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
Migreenikohtaus määritellään migreenipäänsäryksi, joka kestää vähintään 30 minuuttia, ja se voi sisältää myös toistuvia ei-migreenisiä tai migreenipäänsärkyä.
Muutos lähtötilanteesta ja hoidon viimeiset 4 viikkoa ennen kapenemista laskettiin migreenikohtausten lukumäärän keskiarvoina käyttämällä viimeistä eteenpäin siirrettyä havainnointia (LOCF).
Viimeinen 4 viikon hoitovaihe perustuu kunkin osallistujan osalta neljään viimeiseen viikkoon ennen kapenemista.
|
Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
|
Migreenin päänsärkyjaksojen (MHP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
Migreenipäänsärkyjakso on 24 tunnin ajanjakso, joka alkaa migreenitapahtuman alkaessa.
24 tunnin jakso ei liity suoraan kalenteripäivään.
Muutos lähtötilanteesta ja hoidon viimeiset 4 viikkoa ennen kapenemista laskettiin migreenipäänsäryn jaksojen lukumäärän keskiarvoina käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää.
Viimeinen 4 viikon hoitovaihe perustuu kunkin osallistujan osalta neljään viimeiseen viikkoon ennen kapenemista.
|
Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
|
Migreenikohtauksen keskimääräisen keston muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
Migreenikohtauksen kokonaiskesto mitataan migreenikohtauksen alkamisesta kohtauksen paranemiseen tunneissa mitattuna, ja siihen voi sisältyä useampi kuin yksi päänsärkytapahtuma.
Kesto arvioidaan päivittäisen migreenipäiväkirjan avulla.
Muutos lähtötilanteesta ja hoidon viimeiset 4 viikkoa ennen kapenemista laskettiin migreenipäänsäryn päivien lukumäärän keskiarvoina käyttäen Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan lähtötilanteen jälkeen miinus lähtötilanne.
Viimeinen 4 viikon hoitovaihe perustuu kunkin osallistujan osalta neljään viimeiseen viikkoon ennen kapenemista.
|
Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta migreenikivun keskimääräisessä huipun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
Migreenin kivun huippuvakavuus mitattiin 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vaikea) osallistujan itse arvioimassa päivittäisessä migreenipäiväkirjassa.
Asteikko mittasi kivun maksimivakavuuden kaikissa päänsärkytapahtumissa, joita pidettiin yhtenä kohtauksena. Muutos lähtötilanteesta ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista laskettiin migreenipäänsäryn päivien lukumäärän keskiarvoina käyttämällä viimeistä havainnointia eteenpäin (LOCF) .
Viimeinen 4 viikon hoitovaihe perustuu kunkin osallistujan osalta neljään viimeiseen viikkoon ennen kapenemista.
|
Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen 4 viikon hoitovaiheeseen akuutin migreenilääkkeen käyttöpäivien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
Akuutin migreenilääkkeen käyttöpäivien lukumäärä arvioitiin osallistujien arvioiman päivittäisen migreenipäiväkirjan avulla.
|
Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen 4 viikon hoitovaiheeseen annettujen akuutin migreenin lääkeannosten määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
Annettujen akuutin migreenilääkitysannosten määrä tallennettiin osallistujan arvioimaan päivittäiseen migreenipäiväkirjaan.
|
Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
|
Triptaanin käytön antamien akuutin migreenilääkeannosten määrän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen 4 viikon hoitovaiheeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
Annettujen akuuttien migreenilääkkeiden lukumäärä mitattiin osallistujan arvioiman päivittäisen migreenipäiväkirjan avulla.
|
Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
|
Opioidien käytön aiheuttamien akuutin migreenilääkeannosten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen 4 viikon hoitovaiheeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
Opioidien käytön antamien akuutin migreenilääkeannosten määrä mitattiin osallistujan arvioiman päivittäisen migreenipäiväkirjan avulla.
|
Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen 4 viikon hoitovaiheeseen akuutin migreenilääkeannosten määrässä reseptipäänsärkylääkkeiden käytöllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
Reseptimääräisen päänsärkylääkkeen käytön yhteydessä annettujen akuutin migreenilääkeannosten määrä mitattiin osallistujan arvioiman päivittäisen migreenipäiväkirjan avulla.
|
Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
|
Migreenikohtausten prosenttiosuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, joissa on jokainen seuraavista migreenioireista: Aura, pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus, fonofobia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
Päätepiste määritellään kunkin oireen (erikseen) aiheuttamien kohtausten prosenttiosuutena jokaisessa tutkimusvaiheessa.
Migreenin oireet Aura, pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus ja fonofobia määritellään kunkin migreenin oireen esiintymiseksi minkä tahansa päänsäryn aikana kohtauksen aikana.
|
Lähtötilanne ja viimeiset 4 hoitoviikkoa ennen kapenemista (viikolle 17 asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka on luokiteltu vastaajiksi jokaisessa seuraavista toimenpiteistä: migreenipäänsärkypäivät, migreenikohtaukset ja migreenipäänsärkyjaksot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeisten 4 hoitoviikon aikana
|
Vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavutti vähintään 50 % alennuksen lähtötasosta ilmoitettujen toimenpiteiden osalta.
|
Lähtötilanne viimeisten 4 hoitoviikon aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka olivat "paljon parantuneet" tai "erittäin parantuneet" 7-pisteen Likert Patient Global Impression of Change (PGIC) -asteikolla käyttäen LOCF:ää viikolla 17
Aikaikkuna: Viikko 17
|
PGIC on yksittäinen kysymys mitattuna 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = "erittäin parantunut"; 2 = "paljon parantunut"; 7 = "erittäin paljon huonompi").
Vastaaja määritellään "erittäin parantuneeksi" tai "paljon parantuneeksi".
|
Viikko 17
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka olivat "paljon parantuneet" tai "erittäin parantuneet" (vastaajat) 7-pisteen Likert Clinical Global Impression of Change (CGIC) -asteikolla käyttäen LOCF:ää viikolla 17
Aikaikkuna: Viikko 17
|
CGIC on yksittäinen kysymys mitattuna 7-pisteen Likert-asteikolla.
(1 = "erittäin parantunut"; 2 = "paljon parantunut ja 7 = "erittäin huonompi"), suunniteltu antamaan arvio hoidosta kliinikon näkökulmasta.
Vastaaja määritellään "erittäin parantuneeksi" tai "paljon parantuneeksi".
|
Viikko 17
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta migreenikohtaisessa elämänlaatukyselyssä (MSQ v2.1) yhdistelmäpisteet ja ala-asteikot (roolifunktiota rajoittava, roolitoiminto, ennaltaehkäisevä ja tunnetoiminto) viikolla 17
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 17
|
MSQ on 14-kohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQOL).
Osallistujat antavat vastaukset 6-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = vähän aikaa, 3 = jonkin verran aikaa, 4 = hyvin vähän aikaa, 5 = suurimman osan ajasta, 6 = koko ajan), jotka sitten koodataan uudelleen lopullisella nimikkeen arvolla, jossa 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2 ja 6=1.
Asteikko mittaa HRQOL:n kolmea itsenäisesti pisteytettyä ulottuvuutta (roolitoimintoa rajoittava, roolifunktio, ennaltaehkäisevä ja tunnetoiminto), joihin migreeni vaikuttaa.
Jokaisen ulottuvuuden korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 17
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta päänsärky-iskutestissä (HIT-6) kokonaispisteet viikolla 17
Aikaikkuna: Viikko 17
|
HIT on 6-kohdainen, itsetehtävä HRQOL-kysely, jolla mitataan kuutta aluetta, jotka vaikuttavat päänsärkyyn osallistujien kykyyn toimia työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin 5-pisteen Likert-tyyppisen asteikon avulla.
Kaikki kohteiden arvot vaihtelevat välillä 6-13. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 36-78, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen osallistujan elämään.
|
Viikko 17
|
|
Tuottavuuden keskimääräinen muutos perustasosta mitattuna menetetyllä aikaekvivalenteilla (LTE) – (työtoiminnat, työttömät toiminnot sekä työn ja muun toiminnan yhdistelmä)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
LTE:llä mitattu tuottavuus on mittari, jota käytetään arvioimaan tuottavuuden heikkenemistä migreenissä.
Se on presenteeismin (työntekemisen jatkaminen migreenin oireiden vaikutuksen alaisena) ja poissaolojen (migreenin takia poissaolo-ajan) yhdistelmämitta, ja sitä voidaan soveltaa työn tuottavuuteen ja muuhun toimintaan.
Tuottavuustiedot kerättiin sähköisen päiväkirjan avulla, ja tuottavuusmittauksista tehtiin yhteenveto jokaisesta tutkimusvaiheesta laskemalla kunkin osallistujan migreenikohtausten keskiarvo.
|
Viikko 17
|
|
Hoitotyytyväisyyden arviointi käyttämällä potilaan mielikuvaa migreenikyselystä (PPMQ-R) viikolla 17
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Kolme PPMQ:n maailmanlaajuista hoitotyytyväisyyskohdetta olivat tyytyväisyys tai tyytymättömyys lääkityksen tehokkuuteen, lääkkeiden sivuvaikutuksiin ja kokonaislääkitykseen.
Jokainen PPMQ-kohde käyttää 7-pisteen tyytyväisyysasteikkoa (1 = erittäin tyytyväinen 7 = erittäin tyytymätön).
Tyytyväisiä osallistujia ovat ne, jotka ilmoittivat asteikolla "erittäin tyytyväisiä" (asteikko = 1) tai "tyytyväisiä" (asteikko = 2).
|
Viikko 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111381
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .