편두통을 앓고 있는 성인 환자의 예방 연구
2013년 7월 15일 업데이트: XenoPort, Inc.
연구 MPX111381: 편두통의 예방적 치료에서 GSK1838262(XP13512)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 용량 범위 연구
연구의 목적은 편두통의 예방적 치료에서 위약과 비교하여 GSK1838262의 표적 용량의 용량 반응 관계, 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
피험자가 기준선을 완료하고 무작위화 기준을 충족하면 5주의 유연한 적정 기간을 완료한 다음 12주 유지 기간에 들어갑니다.
연구 개요
상세 설명
MPX111381은 GSK1838262 1200mg/일, 1800mg/일, 2400mg/일 및 3000mg/일을 위약과 비교한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 가변 용량 평가에서 예방 치료 편두통의.
18세 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 매월 최소 3회 편두통 발작(2004 국제두통학회[IHS] 기준 1.1 및 1.2.1에 따른 조짐 유무)과 최소 4회 편두통 발작을 경험해야 합니다. 일이지만 선별 전 3개월 동안 매월 총 두통일(편두통 또는 비편두통)이 15일 미만이고 기준선 기간의 마지막 4주 동안 이 요구 사항을 유지해야 합니다. 북미의 약 53개 센터에서 약 528명의 피험자가 2:1:2:2:1 비율로 다음 치료군에 무작위 배정됩니다: 위약, GSK1838262 1200mg/일, 1800mg/일, 2400mg/일 및 3000mg/일 mg/일. 조사 제품은 음식(예: 식사 또는 간식)과 함께 1일 2회(아침 및 저녁) 투여될 것입니다.
이 연구는 총 연구 기간이 최대 30주인 6개의 연구 기간으로 구성됩니다. 스크리닝(2주), 기준선(무작위 배정 포함, 6주), 유연한 적정(5주), 유지 관리(12주), 테이퍼링(3주) 주) 및 치료 후(2주). 연구 제품의 유연한 적정 투여는 대상자가 유지 치료를 위한 목표 용량에 도달하거나, 이 목표 용량에 도달할 수 없는 경우 유지 치료를 위한 최대 허용 용량을 달성하도록 설계되었습니다. 피험자는 현재 용량에서 불내성이 발생하는 경우 유연한 적정 기간 동안 단일 용량(600mg/일)을 하향 조정할 기회를 갖게 됩니다. 그 후, 단일 용량 하향 조정이 발생한 경우 연구에서 추가 용량 조정(상향 또는 하향)이 허용되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
526
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- GSK Investigational Site
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Redlands, California, 미국, 92374
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94109
- GSK Investigational Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- GSK Investigational Site
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- GSK Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
- GSK Investigational Site
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- GSK Investigational Site
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Florida
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Deland, Florida, 미국, 32720
- GSK Investigational Site
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- GSK Investigational Site
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60642
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- GSK Investigational Site
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- GSK Investigational Site
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- GSK Investigational Site
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29412
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38018
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22311
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- GSK Investigational Site
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1S 2L6
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 5C8
- GSK Investigational Site
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V4H 2H9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1V1
- GSK Investigational Site
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Saint Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4J6
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 외래 대상자.
- 가임 가능성이 있는 여성. 가임 가능성이 있고 수유 중이 아니며 연구 치료 시작 7일 전에 임신 검사 결과가 음성이고 GlaxoSmithKline(GSK)이 지정한 매우 효과적인 임신 방지 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 경우.
- 2004 IHS 기준 1.1 및 1.2.1에 따라 조짐이 있거나 없는 편두통을 앓고 있는 피험자.
- 피험자는 적어도 1년 동안 편두통의 병력이 있었고 발병 연령은 50세 이전이었습니다.
- 피험자는 시간 경과에 따라 일관된 편두통(즉, 발병률 및 심각도)을 보입니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 한 달에 최소 3번의 편두통 발작을 겪었으며 기준선 기간의 마지막 4주 동안 이 요건을 유지합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 한 달에 최소 4일의 편두통이 있었지만 총 15일(편두통 또는 비편두통) 미만의 두통이 있었고 기준선 기간의 마지막 4주 동안 이 요구 사항을 유지했습니다.
- 피험자는 편두통 발작을 다른 두통(즉, 긴장형 두통)과 별개로 구분할 수 있습니다.
- 대상은 프로토콜에서 요구하는 대로 종이 및 전자 형식으로 정보를 읽고, 이해하고, 읽기 쉽고 안정적으로 기록할 수 있는 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 정보에 입각한 동의를 얻는 내용과 과정은 모든 적용 가능한 규제 요건을 따릅니다.
제외 기준:
- 피험자는 3개월 이상 정기적으로 1개월에 10일 이상 에르고타민, 트립탄, 오피오이드 및/또는 조합 진통제를 사용한 이력이 있습니다.
- 피험자는 편두통 예방의 2회 이상의 적절한 치료에 실패했습니다. 여기서 실패는 치료 기간이 8주 이상인 효능의 부족으로 정의됩니다.
- 피험자는 3개월 이상 동안 한 달에 15일 이상 단순 진통제를 사용한 이력이 있습니다.
- 피험자는 베타 차단제, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 칼슘 채널 차단제, 항간질제, 부프로피온 또는 세로토닌성 노르아드레날린성 재흡수 억제제(SNRI)를 포함하여 2주 스크리닝 기간 및 연구 기간 동안 금지된 약물을 중단할 수 없습니다.
- 편두통의 예방적 치료를 위해 이전에 가바펜틴 또는 프레가발린을 복용한 적이 있는 피험자. 편두통 이외의 상태의 치료를 위해 가바펜틴 또는 프레가발린을 복용한 피험자는 (1) 이전 12개월 동안 가바펜틴 및 프레가발린에 대한 총 노출이 3개월 미만이고 (2) 피험자가 가바펜틴 또는 프레가발린 복용을 중단한 경우 적격입니다. 베이스라인 이전 최소 3개월 동안.
- 피험자는 군집성 두통 또는 기저부, 안근마비, 편마비 또는 변형 편두통의 병력이 있습니다.
- 피험자는 발작 장애의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
- 피험자는 다음과 같은 의학적 상태, 실험실 이상 또는 장애가 있습니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >2x 정상 상한치(ULN) 또는 알칼리 포스파타제 또는 빌리루빈 >1.5x ULN으로 정의되는 간 손상
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 핵심 항원 항체(Hep C 항체)가 있는 만성 B형 간염 또는 C형 간염
- 크레아티닌 청소율 <60 mL/min(Cockroft 및 Gault 방법에 의한 크레아티닌 청소율 추정) 또는 혈액 투석을 요하는 신장 기능 장애로 정의되는 손상된 신장 기능
- 수정된 QT(QTc) 간격 >/= 짧은 기록 기간 동안 중앙 ECG 판독기가 획득한 삼중 심전도(ECG)의 평균 QTc 값을 기준으로 450msec
- QTc 간격 >/= 짧은 기록 기간 동안 중앙 ECG 판독기에 의해 획득된 3중 ECG의 평균 QTc 값을 기반으로 하는 Bundle Branch Block이 있는 피험자의 경우 480msec
- 선별 검사 또는 무작위 배정 시 조절되지 않는 고혈압(앉아 있는 수축기 혈압[SBP] >160 mmHg 및/또는 앉아 있는 이완기 혈압[DBP] >90 mmHg)
- GSK1838262의 작용, 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 의학적 상태 또는 장애, 또는 연구자의 판단에 따라:
- 임상적으로 중요한 것으로 간주되고 안전 문제를 제기할 수 있거나,
- 안전성 또는 효능의 정확한 평가를 방해할 수 있거나,
- 피험자의 안전 또는 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
- 피험자는 치매, 일반 불안 장애, 정신병 장애 또는 양극성 장애를 포함하여 지난 1년 이내에 주요 우울 에피소드 또는 활동성 유의미한 정신 장애에 대해 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-TR)에서 정의한 기준을 충족합니다.
- 안정적인 항우울제 요법에 금지된 약물이 포함되지 않는 한, 항우울제 치료를 받거나 받지 않고 차도 상태에 있는 우울증 병력이 있는 피험자는 참여할 수 있습니다.
- 항우울제는 등록 기준을 충족하기 위해 변경하거나 중단할 수 없으며 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 피험자는 DSM IV TR에 정의된 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용 병력이 있거나 연구 기간 동안 약물 남용을 자제할 수 없습니다.
- 피험자는 현재 피험자가 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 피험자가 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출된 임상 연구에 참여했습니다.
- 현재 질병(편두통)과 관련 없는 연구의 경우 이전 달 이내, 또는
- 현재 질병(편두통)과 관련된 연구의 경우 이전 3개월 이내.
- 지난 6개월 이내에 보툴리눔 독소 A형(보톡스)을 투여받은 피험자.
- 피험자는 알러지 반응의 이력이 있거나 연구용 제품 또는 부형제에 대해 의학적으로 유의미한 부작용이 있어 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하기에 부적합합니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 비준수(예: 조사 제품을 복용하거나 전자 다이어리[e-diary] 작성)를 할 위험이 있는 것으로 느껴집니다.
- 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
의회예산처
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위약 대조군
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활성 비교기: GSK 1838262 1200mg/일
600 또는 1200mg/일
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유연한 용량: 1200mg/일, 1800mg/일, 2400mg/일 및 3000mg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: GSK 1838262 1800mg/일
600 또는 1200 또는 1800mg/일
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유연한 용량: 1200mg/일, 1800mg/일, 2400mg/일 및 3000mg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: GSK 1838262 2400mg/일
600 또는 1200 또는 1800 또는 2400mg/일
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유연한 용량: 1200mg/일, 1800mg/일, 2400mg/일 및 3000mg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: GSK 1838262 3000mg/일
600 또는 1200 또는 1800 또는 2400 또는 3000mg/일
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유연한 용량: 1200mg/일, 1800mg/일, 2400mg/일 및 3000mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감량 전 치료 마지막 4주 동안 편두통 일수(MHD)의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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편두통일은 최소 30분 동안 지속되는 편두통 통증이 발생하는 역일로 정의됩니다.
베이스라인으로부터의 변화는 테이퍼 전 마지막 4주 동안의 평균 MHD 수에서 LOCF(Last Observation Carried Forward)를 사용하여 베이스라인에서의 수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
마지막 4주 치료 단계는 각 참여자에 대한 감량 전 마지막 4주를 기준으로 합니다.
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감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 연구 단계에서 MHD 수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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편두통일은 최소 30분 동안 지속되는 편두통 통증이 발생하는 역일로 정의됩니다.
LOCF(Last Observation Carried Forward)를 사용하여 기준선으로부터의 변화 및 감량 전 치료의 마지막 4주를 편두통 일수 평균으로 계산했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다.
마지막 4주 치료 단계는 각 참여자에 대한 감량 전 마지막 4주를 기준으로 합니다.
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감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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편두통 발작 횟수의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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편두통 발작은 지속 시간이 최소 30분인 편두통으로 정의되며 재발성 비편두통 또는 편두통도 포함될 수 있습니다.
LOCF(Last Observation Carried Forward)를 사용하여 기준선으로부터의 변화 및 감량 전 치료의 마지막 4주를 편두통 발작 횟수의 평균으로 계산했습니다.
마지막 4주 치료 단계는 각 참여자에 대한 감량 전 마지막 4주를 기준으로 합니다.
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감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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편두통 기간(MHP) 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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편두통 기간은 편두통 사건이 시작될 때 시작되는 24시간 블록입니다.
24시간은 역일과 직접 연결되지 않습니다.
베이스라인과 테이퍼 전 치료의 마지막 4주간의 변화는 LOCF(Last Observation Carried Forward)를 사용하여 편두통 기간 수의 평균을 계산했습니다.
마지막 4주 치료 단계는 각 참여자에 대한 감량 전 마지막 4주를 기준으로 합니다.
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감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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평균 편두통 발작 기간의 기준선으로부터의 변화
기간: 감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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편두통 발작의 총 기간은 편두통 발작 시작부터 발작이 해결될 때까지 시간 단위로 측정되며 1회 이상의 두통 사건이 포함될 수 있습니다.
기간은 일일 편두통 일지를 사용하여 평가합니다.
LOCF(Last Observation Carried Forward)를 사용하여 기준선으로부터의 변화 및 감량 전 치료의 마지막 4주를 편두통 일수 평균으로 계산했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다.
마지막 4주 치료 단계는 각 참여자에 대한 감량 전 마지막 4주를 기준으로 합니다.
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감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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평균 피크 편두통 통증 심각도의 기준선으로부터의 변화
기간: 감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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최대 편두통 통증 심각도는 참가자가 자가 평가한 일일 편두통 일지에서 4점 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중간 또는 3=심함)를 사용하여 측정되었습니다.
척도는 하나의 발작으로 간주되는 모든 두통 사건에 걸쳐 최대 통증 중증도를 측정했습니다. 기준선으로부터의 변화와 테이퍼링 이전 치료의 마지막 4주를 LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 편두통 두통 일수를 평균으로 계산했습니다. .
마지막 4주 치료 단계는 각 참여자에 대한 감량 전 마지막 4주를 기준으로 합니다.
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감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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급성 편두통 약물 사용 일수의 기준선에서 마지막 4주 치료 단계까지의 평균 변화
기간: 감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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급성 편두통 약물 사용 일수는 참가자 평가 일일 편두통 일지를 통해 평가되었습니다.
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감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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투여된 급성 편두통 약물 투여량의 기준선에서 마지막 4주 치료 단계까지의 평균 변화
기간: 감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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투여된 급성 편두통 약물 용량의 수는 참가자 평가 일일 편두통 일지를 통해 수집되었습니다.
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감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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Triptan 사용으로 관리된 급성 편두통 약물 투여량의 기준선에서 마지막 4주 치료 단계까지의 평균 변화
기간: 감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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투여된 급성 편두통 약물의 수는 참가자 평가 일일 편두통 일지를 통해 측정되었습니다.
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감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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아편유사제 사용에 의해 투여된 급성 편두통 약물 용량의 기준선에서 마지막 4주 치료 단계까지의 평균 변화
기간: 감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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오피오이드 사용에 의해 투여된 급성 편두통 약물 용량의 수는 참가자 평가 일일 편두통 일지를 통해 측정되었습니다.
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감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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처방 두통 약물 사용에 의해 투여된 급성 편두통 약물 용량의 수에서 기준선에서 마지막 4주 치료 단계까지의 평균 변화
기간: 감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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처방 두통 약물 사용에 의해 관리되는 급성 편두통 약물 용량의 수는 참가자 평가 일일 편두통 일지를 통해 측정되었습니다.
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감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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다음 각 편두통 증상에 따른 편두통 발작 백분율의 기준선 대비 평균 변화: 조짐, 메스꺼움, 구토, 광선공포증, 소리공포증
기간: 감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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종점은 각 연구 단계에 대한 각 증상(개별적으로)이 있는 공격의 백분율로 정의됩니다.
편두통 증상 조짐, 메스꺼움, 구토, 빛공포증 및 소리공포증은 발작 내 두통 사건 중 각 편두통 증상의 존재로 정의됩니다.
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감량 전 기준선 및 마지막 4주 치료(최대 17주차)
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다음 각 측정에 대한 반응자로 분류된 참가자의 백분율: 편두통 일수, 편두통 발작 및 편두통 기간
기간: 마지막 4주간의 치료 기준선
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응답자는 표시된 조치에 대해 기준선에서 최소 50% 감소를 달성한 참가자로 정의됩니다.
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마지막 4주간의 치료 기준선
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17주차에 LOCF를 사용한 7점 리커트 PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 "훨씬 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"인 참가자 수
기간: 17주차
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PGIC는 7점 리커트 척도(1 = "매우 많이 향상됨", 2 = "많이 향상됨", 7 = "매우 나빠짐")로 측정되는 단일 질문입니다.
반응자는 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 정의됩니다.
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17주차
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17주차에 LOCF를 사용한 7점 리커트 CGIC(Clinical Global Impression of Change) 척도에서 "훨씬 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"(응답자)인 참가자 수
기간: 17주차
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CGIC는 7점 리커트 척도로 측정되는 단일 질문입니다.
(1 = "매우 많이 개선됨"; 2= "많이 개선됨", 7 = "매우 많이 악화됨") 임상의의 관점에서 치료 평가를 제공하도록 고안되었습니다.
반응자는 '매우 많이 개선됨' 또는 '많이 개선됨'으로 정의됩니다.
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17주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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17주차에 편두통 특정 삶의 질 설문지(MSQ v2.1) 종합 점수 및 하위 척도(역할 기능 제한, 역할 기능, 예방 및 감정 기능)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 17주차
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MSQ는 14개 항목의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지입니다.
참가자는 6점 리커트 척도(1=거의 없음, 2=조금 있는 시간, 3=가끔 있는 시간, 4=아주 좋은 시간, 5=대부분의 시간, 6=항상) 그런 다음 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2 및 6=1인 최종 항목 값으로 다시 코딩됩니다.
이 척도는 편두통의 영향을 받는 HRQOL의 독립적으로 점수가 매겨진 3가지 차원(역할 기능 제한, 역할 기능, 예방 및 감정 기능)을 측정합니다.
각 차원에서 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 17주차
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17주차에 두통 영향 테스트(HIT-6) 총 점수에서 베이스라인으로부터의 평균 변화
기간: 17주차
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HIT는 두통이 직장, 학교, 가정 및 사회적 상황에서 기능하는 참가자의 능력에 미치는 6가지 영역을 측정하는 데 사용되는 6개 항목의 자체 관리 HRQOL 설문지입니다.
참가자는 5점 리커트 유형 척도를 사용하여 질문에 대한 답변을 제공합니다.
모든 항목 값의 범위는 6에서 13까지입니다. 총 점수 범위는 36에서 78까지이며 점수가 높을수록 참가자의 삶에 더 큰 영향을 미칩니다.
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17주차
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손실 시간 등가물(LTE)로 측정한 생산성의 기준선에서 평균 변화 - (작업 활동, 비작업 활동 및 작업과 비작업 활동의 조합)
기간: 17주차
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LTE로 측정되는 생산성은 편두통의 생산성 손실을 평가하는 데 사용되는 측정 기준입니다.
프리젠티즘(편두통 증상의 영향을 받아 계속 일함)과 결근(편두통으로 결근한 시간)을 종합적으로 측정한 것으로 업무 생산성과 비업무 활동에 모두 적용할 수 있다.
생산성 데이터는 e-diary를 통해 수집되었으며, 각 참가자의 편두통 발작에 대한 각 측정값을 평균하여 각 연구 단계에 대한 생산성 측정값을 요약했습니다.
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17주차
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17주차 환자의 편두통 인식 설문지(PPMQ-R)를 이용한 치료 만족도 평가
기간: 17주차
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PPMQ의 세 가지 글로벌 치료 만족도 항목에는 약물 효과, 약물 부작용 및 전반적인 약물에 대한 만족 또는 불만족이 포함되었습니다.
PPMQ의 각 항목은 7점 만점 척도를 사용합니다(1 = 매우 만족 ~ 7 = 매우 불만족).
만족한 참가자에는 척도에서 "매우 만족"(척도 값 = 1) 또는 "만족"(척도 값 = 2)을 보고한 참가자가 포함됩니다.
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17주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로