Effekter af intraartikulære versus subakromiale steroidinjektioner på kliniske resultater ved adhæsiv kapsulitis
25. februar 2015 opdateret af: April Armstrong, Milton S. Hershey Medical Center
Det primære formål er at sammenligne de kliniske resultater for patienter med en klinisk diagnose af Adhesive Capsulitis, som modtager intraartikulære versus subakromiale steroidinjektioner.
Det sekundære mål er at verificere, at steroidinjektioner i kombination med fysioterapi fører til mere gunstige resultater end lokalbedøvende injektioner i kombination med fysioterapi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende behandling for Adhesive Capsulitis involverer fysioterapi.
Steroidinjektioner har ikke vist sig at være så effektive alene uden fysioterapi.
Der er dog flere undersøgelser, der dokumenterer fordelen ved at tilføje en steroidinjektion til fysioterapien.
Efter en gennemgang af litteraturen er der undersøgelser, der sammenligner forskellige doser af intraartikulære steroidinjektioner, værdi og sted for injektionerne og nøjagtigheden af kliniske injektioner.
Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der sammenligner resultaterne efter intraartikulære versus subakromiale injektioner i kombination med fysioterapi.
Denne undersøgelse vil hjælpe os med at afgøre, om placeringen af injektionen er en vigtig faktor for at genvinde bevægelse.
Hvis det er væsentligt vigtigt at være intraartikulær med steroidet, kan det være vigtigt at sende patienter til fluoroskopiske guidede injektioner rutinemæssigt frem for at risikere chancen for ikke at være i leddet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mød klinisk diagnose af primær adhæsiv kapsulitis
- Begrænsning i bortførelse til mindre end 130 grader
- 50 % reduktion i ekstern rotation sammenlignet med den kontralaterale side
- En intakt rotatormanchet
- Mellem 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skulderkapseloperation
- Anamnese med steroidinjektion(er) i den berørte skulder
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Jodholdig kontrastfarveallergi
- Allergi over for lidokain
- Anden formodet skulderpatologi (dvs. tumor, rotator cuff ruptur. infektion, gigt)
- Kendt blødende diatese
- Cervikal rygsøjle patologi
- Historie om traumer i skulderen
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Patienten får intraartikulær steroid- og lokalbedøvende injektion under fluoroskopi.
|
5ml 1% Lidocaine + 1ml 40mg Kenalog®-10 i skulderleddet Intraartikulær injektion med lokalbedøvelse og steroid
Andre navne:
5ml 1% Lidocain + 1ml 40mg Kenalog-10 ind i det subakromiale rum Lokalbedøvelse og steroid ind i det subakromiale rum
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Patienten får subakromial steroid og lokalbedøvende injektion under fluoroskopi.
|
5ml 1% Lidocaine + 1ml 40mg Kenalog®-10 i skulderleddet Intraartikulær injektion med lokalbedøvelse og steroid
Andre navne:
5ml 1% Lidocain + 1ml 40mg Kenalog-10 ind i det subakromiale rum Lokalbedøvelse og steroid ind i det subakromiale rum
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Patienten får intraartikulær lokalbedøvelsesindsprøjtning under fluoroskopi.
|
5ml 1% Lidocain alene ind i skulderleddet. intraartikulær lokalbedøvelsesindsprøjtning 5ml 1% Lidocain alene i det subakromiale rum. subakromial lokalbedøvelsesindsprøjtning |
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Patienten får subakromial lokalbedøvelsesindsprøjtning under fluoroskopi.
|
5ml 1% Lidocain alene ind i skulderleddet. intraartikulær lokalbedøvelsesindsprøjtning 5ml 1% Lidocain alene i det subakromiale rum. subakromial lokalbedøvelsesindsprøjtning |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære mål med denne undersøgelse er at dokumentere tilbagevenden af skulderbevægelse og opløsning af adhæsiv kapsulitis efter intraartikulære versus subakromiale steroidinjektioner versus anæstetiske injektioner i kombination med fysioterapi.
Tidsramme: 6-8 måneder
|
6-8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: April Armstrong, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carette S, Moffet H, Tardif J, Bessette L, Morin F, Fremont P, Bykerk V, Thorne C, Bell M, Bensen W, Blanchette C. Intraarticular corticosteroids, supervised physiotherapy, or a combination of the two in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2003 Mar;48(3):829-38. doi: 10.1002/art.10954.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Alvado A, Pelissier J, Benaim C, Petiot S, Herisson C. [Physical therapy of frozen shoulder: literature review]. Ann Readapt Med Phys. 2001 Mar;44(2):59-71. doi: 10.1016/s0168-6054(00)00062-3. French.
- Andrieu V, Dromer C, Fourcade D, Zabraniecki L, Ginesty E, Marc V, Railhac JJ, Fournie B. Adhesive capsulitis of the shoulder: therapeutic contribution of subacromial bursography. Rev Rhum Engl Ed. 1998 Dec;65(12):771-7.
- Arslan S, Celiker R. Comparison of the efficacy of local corticosteroid injection and physical therapy for the treatment of adhesive capsulitis. Rheumatol Int. 2001 Sep;21(1):20-3. doi: 10.1007/s002960100127.
- Bert J. Shoulder injections for subacromial bursitis. Minn Med. 1996 Sep;79(9):6. No abstract available.
- Chen MJ, Lew HL, Hsu TC, Tsai WC, Lin WC, Tang SF, Lee YC, Hsu RC, Chen CP. Ultrasound-guided shoulder injections in the treatment of subacromial bursitis. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Jan;85(1):31-5. doi: 10.1097/01.phm.0000184158.85689.5e.
- Dacre JE, Beeney N, Scott DL. Injections and physiotherapy for the painful stiff shoulder. Ann Rheum Dis. 1989 Apr;48(4):322-5. doi: 10.1136/ard.48.4.322.
- Fouquet B, Griffoul I, Borie MJ, Roger R, Bonnin B, Metivier JC, Pellieux S. [Adhesive capsulitis: evaluation of a treatment coupling capsular distension and intensive rehabilitation]. Ann Readapt Med Phys. 2006 Mar;49(2):68-74. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.09.001. Epub 2005 Sep 27. French.
- de Jong BA, Dahmen R, Hogeweg JA, Marti RK. Intra-articular triamcinolone acetonide injection in patients with capsulitis of the shoulder: a comparative study of two dose regimens. Clin Rehabil. 1998 Jun;12(3):211-5. doi: 10.1191/026921598673772420.
- Hollingworth GR, Ellis RM, Hattersley TS. Comparison of injection techniques for shoulder pain: results of a double blind, randomised study. Br Med J (Clin Res Ed). 1983 Nov 5;287(6402):1339-41. doi: 10.1136/bmj.287.6402.1339.
- Kivimaki J, Pohjolainen T. Manipulation under anesthesia for frozen shoulder with and without steroid injection. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Sep;82(9):1188-90. doi: 10.1053/apmr.2001.24169.
- Loyd JA, Loyd HM. Adhesive capsulitis of the shoulder: arthrographic diagnosis and treatment. South Med J. 1983 Jul;76(7):879-83. doi: 10.1097/00007611-198307000-00016.
- Parlier-Cuau C, Champsaur P, Nizard R, Wybier M, Bacque MC, Laredo JD. Percutaneous treatments of painful shoulder. Radiol Clin North Am. 1998 May;36(3):589-96. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70047-6.
- Richardson AT. Ernest Fletcher Lecture. The painful shoulder. Proc R Soc Med. 1975 Nov;68(11):731-6. No abstract available.
- Rizk TE, Pinals RS, Talaiver AS. Corticosteroid injections in adhesive capsulitis: investigation of their value and site. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Jan;72(1):20-2.
- Ryans I, Montgomery A, Galway R, Kernohan WG, McKane R. A randomized controlled trial of intra-articular triamcinolone and/or physiotherapy in shoulder capsulitis. Rheumatology (Oxford). 2005 Apr;44(4):529-35. doi: 10.1093/rheumatology/keh535. Epub 2005 Jan 18.
- Tallia AF, Cardone DA. Diagnostic and therapeutic injection of the shoulder region. Am Fam Physician. 2003 Mar 15;67(6):1271-8.
- White, AET, Tuite, J.D. The accuracy and efficacy of shoulder injections in restrictive capsulitis. Journal of Orthopaedic Rheumatology 1996; 9: 37-40.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2008
Først opslået (Skøn)
28. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bursitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #26378
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .