Effetti delle iniezioni di steroidi intra-articolari rispetto a quelle subacromiali sugli esiti clinici nella capsulite adesiva
25 febbraio 2015 aggiornato da: April Armstrong, Milton S. Hershey Medical Center
L'obiettivo primario è confrontare i risultati clinici dei pazienti con una diagnosi clinica di capsulite adesiva che ricevono iniezioni di steroidi intra-articolari rispetto a quelli subacromiali.
L'obiettivo secondario è verificare che le iniezioni di steroidi in combinazione con la terapia fisica portino a risultati più favorevoli rispetto alle iniezioni di anestetico locale in combinazione con la terapia fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale trattamento per la capsulite adesiva prevede la terapia fisica.
Le iniezioni di steroidi non hanno dimostrato di essere altrettanto efficaci da sole senza la terapia fisica.
Tuttavia, ci sono più studi che documentano il vantaggio dell'aggiunta di un'iniezione di steroidi alla terapia fisica.
Dopo una revisione della letteratura, ci sono studi che confrontano diversi dosaggi di iniezioni intrarticolari di steroidi, valore e sito delle iniezioni e accuratezza delle iniezioni cliniche.
Al momento non ci sono studi che confrontino i risultati dopo iniezioni intra-articolari rispetto a quelle subacromiali in combinazione con la terapia fisica.
Questo studio ci aiuterebbe a determinare se la posizione dell'iniezione è un fattore importante per riprendere il movimento.
Se è significativamente importante essere intra-articolari con lo steroide, potrebbe essere importante inviare i pazienti per iniezioni guidate fluoroscopiche di routine piuttosto che rischiare la possibilità di non essere all'interno dell'articolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontra la diagnosi clinica della capsulite adesiva primaria
- Limitazione dell'abduzione a meno di 130 gradi
- Riduzione del 50% della rotazione esterna rispetto al lato controlaterale
- Una cuffia dei rotatori intatta
- Età compresa tra 18 e 75 anni
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia capsulare della spalla
- Storia di iniezioni di steroidi nella spalla colpita
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Allergia al colorante a contrasto iodato
- Allergia alla lidocaina
- Altre sospette patologie della spalla (es. tumore, rottura della cuffia dei rotatori. infezione, artrite)
- Diatesi emorragica nota
- Patologia del rachide cervicale
- Storia di trauma alla spalla
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Il paziente riceve steroidi intra-articolari e iniezione di anestetico locale sotto fluoroscopia.
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5 ml di lidocaina all'1% + 1 ml di 40 mg di Kenalog®-10 nell'articolazione della spalla Iniezione intrarticolare con anestetico locale e steroide
Altri nomi:
5 ml di lidocaina all'1% + 1 ml di 40 mg di Kenalog-10 nello spazio subacromiale Anestetico locale e steroidi nello spazio subacromiale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Il paziente riceve steroidi subacromiali e iniezione di anestetico locale sotto fluoroscopia.
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5 ml di lidocaina all'1% + 1 ml di 40 mg di Kenalog®-10 nell'articolazione della spalla Iniezione intrarticolare con anestetico locale e steroide
Altri nomi:
5 ml di lidocaina all'1% + 1 ml di 40 mg di Kenalog-10 nello spazio subacromiale Anestetico locale e steroidi nello spazio subacromiale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3
Il paziente riceve un'iniezione di anestetico locale intrarticolare sotto fluoroscopia.
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5 ml di lidocaina all'1% da sola nell'articolazione della spalla. iniezione di anestetico locale intrarticolare 5 ml di lidocaina all'1% da sola nello spazio subacromiale. iniezione di anestetico locale subacromiale |
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Comparatore attivo: Gruppo 4
Il paziente riceve un'iniezione di anestetico locale subacromiale sotto fluoroscopia.
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5 ml di lidocaina all'1% da sola nell'articolazione della spalla. iniezione di anestetico locale intrarticolare 5 ml di lidocaina all'1% da sola nello spazio subacromiale. iniezione di anestetico locale subacromiale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'obiettivo principale di questo studio è documentare il ritorno del movimento della spalla e la risoluzione della capsulite adesiva dopo iniezioni intra-articolari rispetto a subacromiali di steroidi rispetto a iniezioni di anestetico in combinazione con la terapia fisica.
Lasso di tempo: 6-8 mesi
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6-8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: April Armstrong, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Borsite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #26378
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