Účinky intraartikulárních versus subakromiálních steroidních injekcí na klinické výsledky u adhezivní kapsulitidy
25. února 2015 aktualizováno: April Armstrong, Milton S. Hershey Medical Center
Primárním cílem je porovnat klinické výsledky pacientů s klinickou diagnózou adhezivní kapsulitidy, kteří dostávají intraartikulární versus subakromiální injekce steroidů.
Sekundárním cílem je ověřit, že injekce steroidů v kombinaci s fyzikální terapií vedou k příznivějším výsledkům než injekce lokálního anestetika v kombinaci s fyzikální terapií.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná léčba adhezivní kapsulitidy zahrnuje fyzikální terapii.
Steroidní injekce se neprokázaly jako účinné samotné bez fyzikální terapie.
Existuje však několik studií, které dokumentují přínos přidání steroidní injekce k fyzikální terapii.
Po revizi literatury existují studie, které porovnávají různé dávky intraartikulárních steroidních injekcí, hodnotu a místo injekcí a přesnost klinických injekcí.
V současné době neexistují žádné studie, které by porovnávaly výsledky po intraartikulárních versus subakromiálních injekcích v kombinaci s fyzikální terapií.
Tato studie by nám pomohla určit, zda je umístění injekce hlavním faktorem při opětovném získání pohybu.
Pokud je významně důležité být intraartikulární se steroidem, pak může být důležité posílat pacienty na fluoroskopicky řízené injekce rutinně, spíše než riskovat možnost, že nebudou v kloubu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Seznamte se s klinickou diagnózou primární adhezivní kapsulitidy
- Omezení v abdukci na méně než 130 stupňů
- 50% snížení zevní rotace ve srovnání s kontralaterální stranou
- Neporušená rotátorová manžeta
- Mezi 18-75 lety
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kapsulární operace ramene
- Anamnéza injekcí steroidů do postiženého ramene
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Alergie na jódované kontrastní barvivo
- Alergie na lidokain
- Jiné podezření na patologii ramene (tj. nádor, ruptura rotátorové manžety). infekce, artritida)
- Známá krvácivá diatéza
- Patologie krční páteře
- Historie traumatu ramene
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Pacient dostane intraartikulární injekci steroidu a lokálního anestetika pod skiaskopií.
|
5ml 1% lidokainu + 1ml 40mg Kenalog®-10 do ramenního kloubu Intraartikulární injekce s lokálním anestetikem a steroidem
Ostatní jména:
5ml 1% lidokainu + 1ml 40mg Kenalog-10 do subakromiálního prostoru Lokální anestetikum a steroidy do subakromiálního prostoru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pacient dostane subakromiální steroid a injekci lokálního anestetika pod skiaskopií.
|
5ml 1% lidokainu + 1ml 40mg Kenalog®-10 do ramenního kloubu Intraartikulární injekce s lokálním anestetikem a steroidem
Ostatní jména:
5ml 1% lidokainu + 1ml 40mg Kenalog-10 do subakromiálního prostoru Lokální anestetikum a steroidy do subakromiálního prostoru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
Pacient dostane intraartikulární injekci lokálního anestetika pod skiaskopií.
|
5 ml 1% lidokainu samotného do ramenního kloubu. intraartikulární injekce lokálního anestetika 5 ml 1% samotného lidokainu do subakromiálního prostoru. subakromiální injekce lokálního anestetika |
|
Aktivní komparátor: Skupina 4
Pacient dostane subakromiální injekci lokálního anestetika pod skiaskopií.
|
5 ml 1% lidokainu samotného do ramenního kloubu. intraartikulární injekce lokálního anestetika 5 ml 1% samotného lidokainu do subakromiálního prostoru. subakromiální injekce lokálního anestetika |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je zdokumentovat návrat hybnosti ramene a vymizení adhezivní kapsulitidy po intraartikulárních versus subakromiálních steroidních injekcích versus anestetických injekcích v kombinaci s fyzikální terapií.
Časové okno: 6-8 měsíců
|
6-8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: April Armstrong, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carette S, Moffet H, Tardif J, Bessette L, Morin F, Fremont P, Bykerk V, Thorne C, Bell M, Bensen W, Blanchette C. Intraarticular corticosteroids, supervised physiotherapy, or a combination of the two in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2003 Mar;48(3):829-38. doi: 10.1002/art.10954.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Alvado A, Pelissier J, Benaim C, Petiot S, Herisson C. [Physical therapy of frozen shoulder: literature review]. Ann Readapt Med Phys. 2001 Mar;44(2):59-71. doi: 10.1016/s0168-6054(00)00062-3. French.
- Andrieu V, Dromer C, Fourcade D, Zabraniecki L, Ginesty E, Marc V, Railhac JJ, Fournie B. Adhesive capsulitis of the shoulder: therapeutic contribution of subacromial bursography. Rev Rhum Engl Ed. 1998 Dec;65(12):771-7.
- Arslan S, Celiker R. Comparison of the efficacy of local corticosteroid injection and physical therapy for the treatment of adhesive capsulitis. Rheumatol Int. 2001 Sep;21(1):20-3. doi: 10.1007/s002960100127.
- Bert J. Shoulder injections for subacromial bursitis. Minn Med. 1996 Sep;79(9):6. No abstract available.
- Chen MJ, Lew HL, Hsu TC, Tsai WC, Lin WC, Tang SF, Lee YC, Hsu RC, Chen CP. Ultrasound-guided shoulder injections in the treatment of subacromial bursitis. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Jan;85(1):31-5. doi: 10.1097/01.phm.0000184158.85689.5e.
- Dacre JE, Beeney N, Scott DL. Injections and physiotherapy for the painful stiff shoulder. Ann Rheum Dis. 1989 Apr;48(4):322-5. doi: 10.1136/ard.48.4.322.
- Fouquet B, Griffoul I, Borie MJ, Roger R, Bonnin B, Metivier JC, Pellieux S. [Adhesive capsulitis: evaluation of a treatment coupling capsular distension and intensive rehabilitation]. Ann Readapt Med Phys. 2006 Mar;49(2):68-74. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.09.001. Epub 2005 Sep 27. French.
- de Jong BA, Dahmen R, Hogeweg JA, Marti RK. Intra-articular triamcinolone acetonide injection in patients with capsulitis of the shoulder: a comparative study of two dose regimens. Clin Rehabil. 1998 Jun;12(3):211-5. doi: 10.1191/026921598673772420.
- Hollingworth GR, Ellis RM, Hattersley TS. Comparison of injection techniques for shoulder pain: results of a double blind, randomised study. Br Med J (Clin Res Ed). 1983 Nov 5;287(6402):1339-41. doi: 10.1136/bmj.287.6402.1339.
- Kivimaki J, Pohjolainen T. Manipulation under anesthesia for frozen shoulder with and without steroid injection. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Sep;82(9):1188-90. doi: 10.1053/apmr.2001.24169.
- Loyd JA, Loyd HM. Adhesive capsulitis of the shoulder: arthrographic diagnosis and treatment. South Med J. 1983 Jul;76(7):879-83. doi: 10.1097/00007611-198307000-00016.
- Parlier-Cuau C, Champsaur P, Nizard R, Wybier M, Bacque MC, Laredo JD. Percutaneous treatments of painful shoulder. Radiol Clin North Am. 1998 May;36(3):589-96. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70047-6.
- Richardson AT. Ernest Fletcher Lecture. The painful shoulder. Proc R Soc Med. 1975 Nov;68(11):731-6. No abstract available.
- Rizk TE, Pinals RS, Talaiver AS. Corticosteroid injections in adhesive capsulitis: investigation of their value and site. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Jan;72(1):20-2.
- Ryans I, Montgomery A, Galway R, Kernohan WG, McKane R. A randomized controlled trial of intra-articular triamcinolone and/or physiotherapy in shoulder capsulitis. Rheumatology (Oxford). 2005 Apr;44(4):529-35. doi: 10.1093/rheumatology/keh535. Epub 2005 Jan 18.
- Tallia AF, Cardone DA. Diagnostic and therapeutic injection of the shoulder region. Am Fam Physician. 2003 Mar 15;67(6):1271-8.
- White, AET, Tuite, J.D. The accuracy and efficacy of shoulder injections in restrictive capsulitis. Journal of Orthopaedic Rheumatology 1996; 9: 37-40.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Bursitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- IRB #26378
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .