- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00742846
Effekter av intraartikulære versus subakromiale steroidinjeksjoner på kliniske resultater ved adhesiv kapsulitt
Hovedmålet er å sammenligne de kliniske resultatene til pasienter med en klinisk diagnose av Adhesive Capsulitt som får intraartikulære versus subakromiale steroidinjeksjoner.
Det sekundære målet er å verifisere at steroidinjeksjoner i kombinasjon med fysioterapi fører til gunstigere resultater enn lokalbedøvelsesinjeksjoner i kombinasjon med fysioterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt klinisk diagnose av primær adhesiv kapsulitt
- Begrensning i bortføring til mindre enn 130 grader
- 50 % reduksjon i ekstern rotasjon sammenlignet med kontralateral side
- En intakt rotatormansjett
- Mellom 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skulderkapselkirurgi
- Anamnese med steroidinjeksjon(er) i affisert skulder
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Jodholdig kontrastfargeallergi
- Allergi mot lidokain
- Annen mistenkt skulderpatologi (dvs. svulst, ruptur av rotatorcuff. infeksjon, leddgikt)
- Kjent blødende diatese
- Patologi i livmorhalsen
- Historie med traumer i skulderen
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Pasienten får intraartikulær steroid- og lokalbedøvelsesinjeksjon under fluoroskopi.
|
5ml 1% lidokain + 1ml 40mg Kenalog®-10 inn i skulderleddet Intraartikulær injeksjon med lokalbedøvelse og steroid
Andre navn:
5 ml 1 % lidokain + 1 ml 40 mg Kenalog-10 inn i det subakromiale rommet Lokalbedøvelse og steroid inn i det subakromiale rommet
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pasienten får subakromiale steroider og lokalbedøvelsesinjeksjon under gjennomlysning.
|
5ml 1% lidokain + 1ml 40mg Kenalog®-10 inn i skulderleddet Intraartikulær injeksjon med lokalbedøvelse og steroid
Andre navn:
5 ml 1 % lidokain + 1 ml 40 mg Kenalog-10 inn i det subakromiale rommet Lokalbedøvelse og steroid inn i det subakromiale rommet
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Pasienten får intraartikulær lokalbedøvelsesinjeksjon under fluoroskopi.
|
5ml 1% lidokain alene inn i skulderleddet. intraartikulær lokalbedøvelsesinjeksjon 5ml 1% lidokain alene i det subakromiale rommet. subakromial lokalbedøvelsesinjeksjon |
Aktiv komparator: Gruppe 4
Pasienten får subakromial lokalbedøvelsesinjeksjon under fluoroskopi.
|
5ml 1% lidokain alene inn i skulderleddet. intraartikulær lokalbedøvelsesinjeksjon 5ml 1% lidokain alene i det subakromiale rommet. subakromial lokalbedøvelsesinjeksjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hovedmålet med denne studien er å dokumentere tilbakevending av skulderbevegelse og oppløsning av adhesiv kapsulitt etter intraartikulære versus subakromiale steroidinjeksjoner versus anestesiinjeksjoner i kombinasjon med fysioterapi.
Tidsramme: 6-8 måneder
|
6-8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: April Armstrong, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carette S, Moffet H, Tardif J, Bessette L, Morin F, Fremont P, Bykerk V, Thorne C, Bell M, Bensen W, Blanchette C. Intraarticular corticosteroids, supervised physiotherapy, or a combination of the two in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2003 Mar;48(3):829-38. doi: 10.1002/art.10954.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Alvado A, Pelissier J, Benaim C, Petiot S, Herisson C. [Physical therapy of frozen shoulder: literature review]. Ann Readapt Med Phys. 2001 Mar;44(2):59-71. doi: 10.1016/s0168-6054(00)00062-3. French.
- Andrieu V, Dromer C, Fourcade D, Zabraniecki L, Ginesty E, Marc V, Railhac JJ, Fournie B. Adhesive capsulitis of the shoulder: therapeutic contribution of subacromial bursography. Rev Rhum Engl Ed. 1998 Dec;65(12):771-7.
- Arslan S, Celiker R. Comparison of the efficacy of local corticosteroid injection and physical therapy for the treatment of adhesive capsulitis. Rheumatol Int. 2001 Sep;21(1):20-3. doi: 10.1007/s002960100127.
- Bert J. Shoulder injections for subacromial bursitis. Minn Med. 1996 Sep;79(9):6. No abstract available.
- Chen MJ, Lew HL, Hsu TC, Tsai WC, Lin WC, Tang SF, Lee YC, Hsu RC, Chen CP. Ultrasound-guided shoulder injections in the treatment of subacromial bursitis. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Jan;85(1):31-5. doi: 10.1097/01.phm.0000184158.85689.5e.
- Dacre JE, Beeney N, Scott DL. Injections and physiotherapy for the painful stiff shoulder. Ann Rheum Dis. 1989 Apr;48(4):322-5. doi: 10.1136/ard.48.4.322.
- Fouquet B, Griffoul I, Borie MJ, Roger R, Bonnin B, Metivier JC, Pellieux S. [Adhesive capsulitis: evaluation of a treatment coupling capsular distension and intensive rehabilitation]. Ann Readapt Med Phys. 2006 Mar;49(2):68-74. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.09.001. Epub 2005 Sep 27. French.
- de Jong BA, Dahmen R, Hogeweg JA, Marti RK. Intra-articular triamcinolone acetonide injection in patients with capsulitis of the shoulder: a comparative study of two dose regimens. Clin Rehabil. 1998 Jun;12(3):211-5. doi: 10.1191/026921598673772420.
- Hollingworth GR, Ellis RM, Hattersley TS. Comparison of injection techniques for shoulder pain: results of a double blind, randomised study. Br Med J (Clin Res Ed). 1983 Nov 5;287(6402):1339-41. doi: 10.1136/bmj.287.6402.1339.
- Kivimaki J, Pohjolainen T. Manipulation under anesthesia for frozen shoulder with and without steroid injection. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Sep;82(9):1188-90. doi: 10.1053/apmr.2001.24169.
- Loyd JA, Loyd HM. Adhesive capsulitis of the shoulder: arthrographic diagnosis and treatment. South Med J. 1983 Jul;76(7):879-83. doi: 10.1097/00007611-198307000-00016.
- Parlier-Cuau C, Champsaur P, Nizard R, Wybier M, Bacque MC, Laredo JD. Percutaneous treatments of painful shoulder. Radiol Clin North Am. 1998 May;36(3):589-96. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70047-6.
- Richardson AT. Ernest Fletcher Lecture. The painful shoulder. Proc R Soc Med. 1975 Nov;68(11):731-6. No abstract available.
- Rizk TE, Pinals RS, Talaiver AS. Corticosteroid injections in adhesive capsulitis: investigation of their value and site. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Jan;72(1):20-2.
- Ryans I, Montgomery A, Galway R, Kernohan WG, McKane R. A randomized controlled trial of intra-articular triamcinolone and/or physiotherapy in shoulder capsulitis. Rheumatology (Oxford). 2005 Apr;44(4):529-35. doi: 10.1093/rheumatology/keh535. Epub 2005 Jan 18.
- Tallia AF, Cardone DA. Diagnostic and therapeutic injection of the shoulder region. Am Fam Physician. 2003 Mar 15;67(6):1271-8.
- White, AET, Tuite, J.D. The accuracy and efficacy of shoulder injections in restrictive capsulitis. Journal of Orthopaedic Rheumatology 1996; 9: 37-40.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bursitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- IRB #26378
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvklebende kapsulitt
-
Vanderbilt University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationFullførtSelvklebende kapsulitt | Frossen skulder | Adhesiv kapsulitt av uspesifisert skulderForente stater
-
The Catholic University of KoreaUkjentAdhesiv intestinal obstruksjonKorea, Republikken
Kliniske studier på Lidokain + Kenalog
-
Cale JacobsVanderbilt UniversityFullført
-
University of MinnesotaFullførtAlopecia areataForente stater
-
University of MinnesotaNational Alopecia Areata FoundationFullførtAlopecia areataForente stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkjentSkjoldbruskkjertelsykdom
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvsluttetVitiligoForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillFullførtHidradenitis SuppurativaForente stater
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...Avsluttet
-
West Virginia UniversityFullført