Wpływ dostawowych i podbarkowych wstrzyknięć sterydów na wyniki kliniczne w zlepionym zapaleniu torebki
25 lutego 2015 zaktualizowane przez: April Armstrong, Milton S. Hershey Medical Center
Głównym celem jest porównanie wyników klinicznych pacjentów z rozpoznaniem klinicznym samoprzylepnego zapalenia torebki stawowej, którzy otrzymują iniekcje sterydów dostawowo i podbarkowo.
Celem drugorzędnym jest sprawdzenie, czy iniekcje sterydów w połączeniu z fizjoterapią prowadzą do korzystniejszych wyników niż iniekcje miejscowych środków znieczulających w połączeniu z fizjoterapią.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne leczenie adhezyjnego zapalenia torebki stawowej obejmuje fizjoterapię.
Nie wykazano, aby zastrzyki sterydowe były tak skuteczne same bez fizjoterapii.
Istnieje jednak wiele badań, które dokumentują korzyści płynące z dodania zastrzyku sterydowego do fizjoterapii.
Po przeglądzie piśmiennictwa istnieją badania, w których porównuje się różne dawki dostawowych iniekcji sterydów, wartość i miejsce wstrzyknięć oraz dokładność iniekcji klinicznych.
Obecnie nie ma badań porównujących wyniki po iniekcjach dostawowych i podbarkowych w połączeniu z fizjoterapią.
To badanie pomogłoby nam ustalić, czy lokalizacja wstrzyknięcia jest głównym czynnikiem w odzyskaniu ruchu.
Jeśli bardzo ważne jest dostawowe podanie steroidu, może być ważne rutynowe wysyłanie pacjentów na wstrzyknięcia pod kontrolą fluoroskopii, zamiast ryzykować, że nie znajdą się w stawie.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poznaj diagnostykę kliniczną pierwotnego samoprzylepnego zapalenia torebki
- Ograniczenie odwodzenia do mniej niż 130 stopni
- 50% redukcja rotacji zewnętrznej w porównaniu ze stroną kontralateralną
- Nienaruszony mankiet rotatorów
- Między 18 a 75 rokiem życia
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja torebki stawu ramiennego
- Historia zastrzyków sterydowych w dotknięty bark
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Alergia na jodowy barwnik kontrastowy
- Alergia na lidokainę
- Inna podejrzana patologia barku (tj. guz, pęknięcie pierścienia rotatorów. infekcja, zapalenie stawów)
- Znana skaza krwotoczna
- Patologia kręgosłupa szyjnego
- Historia urazu barku
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Pacjent otrzymuje dostawowo steryd i znieczulenie miejscowe pod kontrolą fluoroskopii.
|
5ml 1% Lidokainy + 1ml 40mg Kenalog®-10 w staw barkowy Iniekcja dostawowa z miejscowym środkiem znieczulającym i sterydem
Inne nazwy:
5ml 1% Lidokainy + 1ml 40mg Kenalog-10 w przestrzeń podbarkową Znieczulenie miejscowe i steryd do przestrzeni podbarkowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Pacjent otrzymuje steryd podbarkowy i znieczulenie miejscowe pod kontrolą fluoroskopii.
|
5ml 1% Lidokainy + 1ml 40mg Kenalog®-10 w staw barkowy Iniekcja dostawowa z miejscowym środkiem znieczulającym i sterydem
Inne nazwy:
5ml 1% Lidokainy + 1ml 40mg Kenalog-10 w przestrzeń podbarkową Znieczulenie miejscowe i steryd do przestrzeni podbarkowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
Pacjent otrzymuje śródstawowe znieczulenie miejscowe pod kontrolą fluoroskopii.
|
5 ml 1% samej Lidokainy w staw barkowy. śródstawowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego 5 ml 1% samej Lidokainy w przestrzeń podbarkową. znieczulenie miejscowe pod barkiem |
|
Aktywny komparator: Grupa 4
Pacjent otrzymuje podbarkową iniekcję znieczulenia miejscowego pod kontrolą fluoroskopii.
|
5 ml 1% samej Lidokainy w staw barkowy. śródstawowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego 5 ml 1% samej Lidokainy w przestrzeń podbarkową. znieczulenie miejscowe pod barkiem |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest udokumentowanie powrotu ruchu barku i ustąpienia adhezyjnego zapalenia torebki stawowej po dostawowych lub podbarkowych iniekcjach sterydów w porównaniu z iniekcjami środka znieczulającego w połączeniu z fizykoterapią.
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
|
6-8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: April Armstrong, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Carette S, Moffet H, Tardif J, Bessette L, Morin F, Fremont P, Bykerk V, Thorne C, Bell M, Bensen W, Blanchette C. Intraarticular corticosteroids, supervised physiotherapy, or a combination of the two in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2003 Mar;48(3):829-38. doi: 10.1002/art.10954.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Alvado A, Pelissier J, Benaim C, Petiot S, Herisson C. [Physical therapy of frozen shoulder: literature review]. Ann Readapt Med Phys. 2001 Mar;44(2):59-71. doi: 10.1016/s0168-6054(00)00062-3. French.
- Andrieu V, Dromer C, Fourcade D, Zabraniecki L, Ginesty E, Marc V, Railhac JJ, Fournie B. Adhesive capsulitis of the shoulder: therapeutic contribution of subacromial bursography. Rev Rhum Engl Ed. 1998 Dec;65(12):771-7.
- Arslan S, Celiker R. Comparison of the efficacy of local corticosteroid injection and physical therapy for the treatment of adhesive capsulitis. Rheumatol Int. 2001 Sep;21(1):20-3. doi: 10.1007/s002960100127.
- Bert J. Shoulder injections for subacromial bursitis. Minn Med. 1996 Sep;79(9):6. No abstract available.
- Chen MJ, Lew HL, Hsu TC, Tsai WC, Lin WC, Tang SF, Lee YC, Hsu RC, Chen CP. Ultrasound-guided shoulder injections in the treatment of subacromial bursitis. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Jan;85(1):31-5. doi: 10.1097/01.phm.0000184158.85689.5e.
- Dacre JE, Beeney N, Scott DL. Injections and physiotherapy for the painful stiff shoulder. Ann Rheum Dis. 1989 Apr;48(4):322-5. doi: 10.1136/ard.48.4.322.
- Fouquet B, Griffoul I, Borie MJ, Roger R, Bonnin B, Metivier JC, Pellieux S. [Adhesive capsulitis: evaluation of a treatment coupling capsular distension and intensive rehabilitation]. Ann Readapt Med Phys. 2006 Mar;49(2):68-74. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.09.001. Epub 2005 Sep 27. French.
- de Jong BA, Dahmen R, Hogeweg JA, Marti RK. Intra-articular triamcinolone acetonide injection in patients with capsulitis of the shoulder: a comparative study of two dose regimens. Clin Rehabil. 1998 Jun;12(3):211-5. doi: 10.1191/026921598673772420.
- Hollingworth GR, Ellis RM, Hattersley TS. Comparison of injection techniques for shoulder pain: results of a double blind, randomised study. Br Med J (Clin Res Ed). 1983 Nov 5;287(6402):1339-41. doi: 10.1136/bmj.287.6402.1339.
- Kivimaki J, Pohjolainen T. Manipulation under anesthesia for frozen shoulder with and without steroid injection. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Sep;82(9):1188-90. doi: 10.1053/apmr.2001.24169.
- Loyd JA, Loyd HM. Adhesive capsulitis of the shoulder: arthrographic diagnosis and treatment. South Med J. 1983 Jul;76(7):879-83. doi: 10.1097/00007611-198307000-00016.
- Parlier-Cuau C, Champsaur P, Nizard R, Wybier M, Bacque MC, Laredo JD. Percutaneous treatments of painful shoulder. Radiol Clin North Am. 1998 May;36(3):589-96. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70047-6.
- Richardson AT. Ernest Fletcher Lecture. The painful shoulder. Proc R Soc Med. 1975 Nov;68(11):731-6. No abstract available.
- Rizk TE, Pinals RS, Talaiver AS. Corticosteroid injections in adhesive capsulitis: investigation of their value and site. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Jan;72(1):20-2.
- Ryans I, Montgomery A, Galway R, Kernohan WG, McKane R. A randomized controlled trial of intra-articular triamcinolone and/or physiotherapy in shoulder capsulitis. Rheumatology (Oxford). 2005 Apr;44(4):529-35. doi: 10.1093/rheumatology/keh535. Epub 2005 Jan 18.
- Tallia AF, Cardone DA. Diagnostic and therapeutic injection of the shoulder region. Am Fam Physician. 2003 Mar 15;67(6):1271-8.
- White, AET, Tuite, J.D. The accuracy and efficacy of shoulder injections in restrictive capsulitis. Journal of Orthopaedic Rheumatology 1996; 9: 37-40.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zapalenie torebki stawowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #26378
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .