Autolog versus syntetisk versus biologisk slynge til trans-obturator-korrektion af stressinkontinens i urinen
En sammenligning med hensyn til effektivitet og sikkerhed mellem tre forskellige materialer til trans-obturator-korrektion af urinvejsbelastningsinkontinens: autolog, syntetisk og biologisk slynge
Behandlingen af urinstressinkontinens med trans-obturator-tilgang, kendt som transobturatorisk tape (TOT), er en i vid udstrækning anvendt slyngeadopteringsprocedure. Effektiviteten og sikkerheden af denne minimalt invasive operation er blevet påvist, også i sammenligning med lignende procedurer, dvs. transvaginal tape (TVT).
Til dato refererer resultaterne af TOT med hensyn til effektivitet og sikkerhed beskrevet i litteraturen hovedsageligt til procedurer, hvor syntetiske materialer anvendes, hvorimod få data vedrørende brugen af biologiske materialer er tilgængelige. På trods af de velkendte fordele ved det tilgængelige syntetiske og eterolog-kit kan deres anvendelse desuden være begrænset af de høje omkostninger ved disse materialer. Ved dette forslag kan det foreslås som alternativ mulighed muligheden for at udføre proceduren ved hjælp af et autologt væv, dvs. rectus fascia, og genanvendelige introduktionsnåle. Baseret på disse overvejelser vil formålet med dette forsøg være at sammenligne autologt, syntetisk og biologisk mesh for TOT hos kvinder med urinstressinkontinens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med ægte stressurininkontinens vil blive indskrevet og randomiseret i tre grupper (arm 1, arm 2, arm 3). Alle patienter vil blive behandlet med en transobturatorisk tilgang, hos patienter i arm 1 vil der blive brugt et autologt væv og genanvendelige introduktionsnåle, hos patienter på arm 2 vil der blive brugt et syntetisk kit, hvorimod i arm 3 vil være et biologisk kit.
Alle kvalificerede patienter vil gennemgå baseline-vurdering bestående af antropometriske, kliniske, hormonelle, urodynamiske og ultralydsvurderinger. I løbet af undersøgelsen vil de kirurgiske resultater, de kliniske subjektive og objektive effektdata og de negative erfaringer blive evalueret hos hver patient.
Data vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat princippet, og en P-værdi på 0,05 eller mindre vil blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekruttering
- "Pugliese" Hospital
-
Kontakt:
- Ingrid Tomaino, MD
- Telefonnummer: 39-096-188-3234
- E-mail: angela.falbo@libero.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ægte stressurininkontinens ved selvrapportering, undersøgelse og test
- Urethral hypermobilitet
- Berettiget til alle tre kirurgiske procedurer
- Ambulant
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- <12 måneder efter fødslen
- Systemisk sygdom og/eller lægemidler, der vides at påvirke blærefunktionen
- Nuværende kemoterapi eller strålebehandling
- Urethral divertikel, augmentation cytoplasty eller kunstig lukkemuskel
- Nylig bækkenoperation
- Alvorlig ægte stressinkontinens (tab af urin med minimal fysisk aktivitet) med tilhørende prolaps lig med eller mere end anden grad
- Tidligere bækken- eller antiinkontinensoperation
- Anamnese med alvorlige abdominopelvic infektioner
- Kendt omfattende abdominopelvic adhæsioner
- Detrusor-ustabilitet og/eller iboende sphincter-dysfunktion
- Andre gynækologiske patologier (f.eks. fibromer, ovariecyster)
- BMI >30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Autolog slynge
|
En strimmel rectus fascia høstes.
Små snitsteder i skeden og i lårbens-/bækkenfolden.
Bilateral transobturator indsættelse af den autologe strimmel ved hjælp af genanvendelige nåle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Syntetisk slynge
|
Små snitsteder i skeden og i lårbens-/bækkenfolden.
Bilateral transobturator indsættelse af syntetisk mesh ved hjælp af engangsnåle.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Biologisk slynge
|
Små snitsteder i skeden og i lårbens-/bækkenfolden.
Bilateral transobturator indsættelse af biologisk mesh ved hjælp af engangsnål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kurshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Intraoperativ komplikationsrate
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
Postoperative komplikationer rate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fejlrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02/2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .