Autologinen vs. synteettinen vs. biologinen liina virtsan stressiinkontinenssin trans-obturaattorikorjaukseen
Vertailu tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen kolmen eri materiaalin välillä virtsan stressiinkontinenssin trans-obturaattorikorjaukseen: Autologinen, synteettinen ja biologinen hihna
Virtsan stressiinkontinenssin hoito trans-obturator-lähestymistavalla, joka tunnetaan nimellä transobturatory tape (TOT), on laajalti käytetty nosto-adoptointimenettely. Tämän minimaalisesti invasiivisen leikkauksen teho ja turvallisuus on osoitettu, myös verrattuna vastaaviin toimenpiteisiin, eli transvaginaaliseen teippiin (TVT).
Tähän mennessä kirjallisuudessa kuvatut TOT-tulokset tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen viittaavat pääasiassa menetelmään, jossa käytetään synteettisiä materiaaleja, kun taas biologisten materiaalien käytöstä on vain vähän tietoa. Lisäksi saatavilla olevan synteettisen ja eterologisarjan hyvin tunnetuista eduista huolimatta näiden materiaalien korkeat kustannukset voivat rajoittaa niiden käyttöä. Tässä ehdotuksessa vaihtoehtoiseksi vaihtoehdoksi voidaan ehdottaa mahdollisuutta suorittaa toimenpide autologisella kudoksella eli rectus fascialla ja uudelleenkäytettävillä aloitusneuloilla. Näiden näkökohtien perusteella tämän kokeen tavoitteena on vertailla autologisia, synteettisiä ja biologisia verkkoja TOT:lle naisilla, joilla on virtsan stressiinkontinenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on todellinen stressiinkontinenssi, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään (käsivarsi 1, käsi 2, käsi 3). Kaikkia potilaita hoidetaan transobturatorisella lähestymistavalla, käsivarren 1 potilailla käytetään autologista kudosta ja uudelleenkäytettäviä johdantoneuloja, haaran 2 potilailla käytetään synteettistä pakkausta, kun taas haarassa 3 käytetään biologista pakkausta.
Kaikille kelvollisille potilaille tehdään perusarviointi, joka koostuu antropometrisista, kliinisistä, hormonaalisista, urodynaamisista ja ultraäänitutkimuksista. Tutkimuksen aikana kunkin potilaan kohdalla arvioidaan leikkaustuloksia, kliinisiä subjektiivisia ja objektiivisia tehokkuustietoja sekä haittavaikutuksia.
Tiedot analysoidaan käyttämällä aikomus-hoitoperiaatetta, ja P-arvoa 0,05 tai vähemmän pidetään merkittävänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Palomba, MD
- Sähköposti: stefanopalomba@tin.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekrytointi
- "Pugliese" Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid Tomaino, MD
- Puhelinnumero: 39-096-188-3234
- Sähköposti: angela.falbo@libero.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aito stressiinkontinenssi itseraportin, tutkimuksen ja testin perusteella
- Virtsaputken hypermobiliteetti
- Soveltuu kaikkiin kolmeen kirurgiseen toimenpiteeseen
- Ambulatorinen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- <12 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Systeeminen sairaus ja/tai lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan virtsarakon toimintaan
- Nykyinen kemoterapia tai sädehoito
- Virtsaputken divertikulaari, augmentaatiosytoplastia tai keinotekoinen sulkijalihas
- Äskettäinen lantionleikkaus
- Vaikea aito stressiinkontinenssi (virtsan poistuminen minimaalisella fyysisellä aktiivisuudella), johon liittyy toisen asteen tai sitä suurempi prolapsi
- Aiempi lantion tai inkontinenssin hoitoon tehty leikkaus
- Aiemmin vaikeita vatsaontelon infektioita
- Tunnetut laajat vatsan lantion kiinnikkeet
- Detrusorin epävakaus ja/tai sulkijalihaksen sisäinen toimintahäiriö
- Muut gynekologiset sairaudet (esim. fibroidit, munasarjakystat)
- BMI >30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Autologinen hihna
|
Poimitaan kaistale suoraketjuista.
Pienet viiltokohdat emättimessä ja reisiluun/lantion poimussa.
Autologisen liuskan kaksipuolinen transobturaattori asetetaan uudelleenkäytettävien neulojen avulla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Synteettinen hihna
|
Pienet viiltokohdat emättimessä ja reisiluun/lantion poimussa.
Synteettisen verkon molemminpuolinen transobturaattori kertakäyttöisten neulojen avulla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Biologinen hihna
|
Pienet viiltokohdat emättimessä ja reisiluun/lantion poimussa.
Biologisen verkon kaksipuolinen transobturaattori asettaminen kertakäyttöisen neulan avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parantumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen sisäisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02/2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autologinen transobturaattorinauhamenettely
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoTuntematonStressi-inkontinenssiMeksiko