- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00744198
Autologe versus synthetische versus biologische sling voor trans-obturatorcorrectie van urine-stressincontinentie
Een vergelijking in termen van werkzaamheid en veiligheid tussen drie verschillende materialen voor trans-obturatorcorrectie van urine-stressincontinentie: autologe, synthetische en biologische sling
De behandeling van urine-incontinentie met trans-obturator-benadering, bekend als transobturatory tape (TOT), is een veelgebruikte procedure voor het adopteren van draagdoeken. De werkzaamheid en veiligheid van deze minimaal invasieve chirurgie zijn aangetoond, ook in vergelijking met gelijkaardige procedures, d.w.z. transvaginale tape (TVT).
Tot op heden verwijzen de in de literatuur beschreven resultaten van TOT in termen van werkzaamheid en veiligheid voornamelijk naar procedures waarbij synthetische materialen worden gebruikt, terwijl er weinig gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van biologische materialen. Bovendien kan het gebruik ervan, ondanks de welbekende voordelen van de beschikbare synthetische en eteroloogkit, worden beperkt door de hoge kosten van deze materialen. Bij dit voorstel kan als alternatieve optie de mogelijkheid worden voorgesteld om de procedure uit te voeren met autoloog weefsel, d.w.z. rectus fascia, en herbruikbare introductienaalden. Op basis van deze overwegingen zal het doel van deze studie zijn om autologe, synthetische en biologische mesh te vergelijken voor TOT bij vrouwen met urinaire stress-incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met echte stress-urine-incontinentie worden ingeschreven en gerandomiseerd in drie groepen (arm 1, arm 2, arm 3). Alle patiënten zullen worden behandeld met een transobturatoire benadering, bij patiënten van arm 1 zal een autoloog weefsel en herbruikbare introductienaalden worden gebruikt, bij patiënten van arm 2 zal een synthetische kit worden gebruikt, terwijl in arm 3 een biologische kit zal worden gebruikt.
Alle in aanmerking komende patiënten ondergaan een basisbeoordeling bestaande uit antropometrische, klinische, hormonale, urodynamische en echografische evaluaties. Tijdens de studie zullen de chirurgische resultaten, de klinische subjectieve en objectieve werkzaamheidsgegevens en de nadelige ervaringen bij elke patiënt worden geëvalueerd.
De gegevens worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe en een P-waarde van 0,05 of minder wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Werving
- "Pugliese" Hospital
-
Contact:
- Ingrid Tomaino, MD
- Telefoonnummer: 39-096-188-3234
- E-mail: angela.falbo@libero.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Echte stress-urine-incontinentie door zelfrapportage, onderzoek en test
- Urethrale hypermobiliteit
- Komt in aanmerking voor alle drie de chirurgische ingrepen
- ambulant
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- <12 maanden na de bevalling
- Systemische ziekte en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de blaasfunctie beïnvloeden
- Huidige chemotherapie of bestralingstherapie
- Urethraal divertikel, augmentatiecytoplastiek of kunstmatige sluitspier
- Recente bekkenoperatie
- Ernstige echte stress-incontinentie (urineverlies met minimale fysieke activiteit) met bijbehorende verzakking gelijk aan of meer dan tweedegraads
- Eerdere bekken- of anti-incontinentieoperaties
- Geschiedenis van ernstige abdominopelvische infecties
- Bekende uitgebreide abdominopelvische verklevingen
- Detrusorinstabiliteit en/of intrinsieke sfincterdisfunctie
- Andere gynaecologische pathologieën (bijv. vleesbomen, cysten in de eierstokken)
- BMI >30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Autologe slinger
|
Een strook rectus fascia wordt geoogst.
Kleine incisieplaatsen in de vagina en in de dijbeen-/bekkenplooi.
Bilaterale transobturator-insertie van de autologe strip door middel van herbruikbare naalden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Synthetische draagdoek
|
Kleine incisieplaatsen in de vagina en in de dijbeen-/bekkenplooi.
Bilaterale transobturator-insertie van synthetisch gaas door middel van naalden voor eenmalig gebruik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Biologische slinger
|
Kleine incisieplaatsen in de vagina en in de dijbeen-/bekkenplooi.
Bilaterale transobturator-insertie van biologisch gaas door middel van een naald voor eenmalig gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Complicatiepercentage intra-operatief
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02/2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .