Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe versus synthetische versus biologische sling voor trans-obturatorcorrectie van urine-stressincontinentie

5 april 2013 bijgewerkt door: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Een vergelijking in termen van werkzaamheid en veiligheid tussen drie verschillende materialen voor trans-obturatorcorrectie van urine-stressincontinentie: autologe, synthetische en biologische sling

De behandeling van urine-incontinentie met trans-obturator-benadering, bekend als transobturatory tape (TOT), is een veelgebruikte procedure voor het adopteren van draagdoeken. De werkzaamheid en veiligheid van deze minimaal invasieve chirurgie zijn aangetoond, ook in vergelijking met gelijkaardige procedures, d.w.z. transvaginale tape (TVT).

Tot op heden verwijzen de in de literatuur beschreven resultaten van TOT in termen van werkzaamheid en veiligheid voornamelijk naar procedures waarbij synthetische materialen worden gebruikt, terwijl er weinig gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van biologische materialen. Bovendien kan het gebruik ervan, ondanks de welbekende voordelen van de beschikbare synthetische en eteroloogkit, worden beperkt door de hoge kosten van deze materialen. Bij dit voorstel kan als alternatieve optie de mogelijkheid worden voorgesteld om de procedure uit te voeren met autoloog weefsel, d.w.z. rectus fascia, en herbruikbare introductienaalden. Op basis van deze overwegingen zal het doel van deze studie zijn om autologe, synthetische en biologische mesh te vergelijken voor TOT bij vrouwen met urinaire stress-incontinentie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met echte stress-urine-incontinentie worden ingeschreven en gerandomiseerd in drie groepen (arm 1, arm 2, arm 3). Alle patiënten zullen worden behandeld met een transobturatoire benadering, bij patiënten van arm 1 zal een autoloog weefsel en herbruikbare introductienaalden worden gebruikt, bij patiënten van arm 2 zal een synthetische kit worden gebruikt, terwijl in arm 3 een biologische kit zal worden gebruikt.

Alle in aanmerking komende patiënten ondergaan een basisbeoordeling bestaande uit antropometrische, klinische, hormonale, urodynamische en echografische evaluaties. Tijdens de studie zullen de chirurgische resultaten, de klinische subjectieve en objectieve werkzaamheidsgegevens en de nadelige ervaringen bij elke patiënt worden geëvalueerd.

De gegevens worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe en een P-waarde van 0,05 of minder wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Werving
        • "Pugliese" Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Echte stress-urine-incontinentie door zelfrapportage, onderzoek en test
  • Urethrale hypermobiliteit
  • Komt in aanmerking voor alle drie de chirurgische ingrepen
  • ambulant

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • <12 maanden na de bevalling
  • Systemische ziekte en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de blaasfunctie beïnvloeden
  • Huidige chemotherapie of bestralingstherapie
  • Urethraal divertikel, augmentatiecytoplastiek of kunstmatige sluitspier
  • Recente bekkenoperatie
  • Ernstige echte stress-incontinentie (urineverlies met minimale fysieke activiteit) met bijbehorende verzakking gelijk aan of meer dan tweedegraads
  • Eerdere bekken- of anti-incontinentieoperaties
  • Geschiedenis van ernstige abdominopelvische infecties
  • Bekende uitgebreide abdominopelvische verklevingen
  • Detrusorinstabiliteit en/of intrinsieke sfincterdisfunctie
  • Andere gynaecologische pathologieën (bijv. vleesbomen, cysten in de eierstokken)
  • BMI >30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Autologe slinger
Een strook rectus fascia wordt geoogst. Kleine incisieplaatsen in de vagina en in de dijbeen-/bekkenplooi. Bilaterale transobturator-insertie van de autologe strip door middel van herbruikbare naalden
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Synthetische draagdoek
Kleine incisieplaatsen in de vagina en in de dijbeen-/bekkenplooi. Bilaterale transobturator-insertie van synthetisch gaas door middel van naalden voor eenmalig gebruik.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Biologische slinger
Kleine incisieplaatsen in de vagina en in de dijbeen-/bekkenplooi. Bilaterale transobturator-insertie van biologisch gaas door middel van een naald voor eenmalig gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Complicatiepercentage intra-operatief
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren