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Sling autologo vs sintetico vs biologico per la correzione trans-otturatoria dell'incontinenza urinaria da sforzo

5 aprile 2013 aggiornato da: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Un confronto in termini di efficacia e sicurezza tra tre diversi materiali per la correzione transotturatoria dell'incontinenza urinaria da stress: sling autologo, sintetico e biologico

Il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress con approccio transotturatorio, noto come nastro transotturatorio (TOT), è una procedura di adozione di sling largamente utilizzata. L'efficacia e la sicurezza di questa chirurgia minimamente invasiva sono state dimostrate, anche rispetto a procedure simili, come il nastro transvaginale (TVT).

Ad oggi i risultati di TOT in termini di efficacia e sicurezza descritti in letteratura si riferiscono principalmente a procedure in cui vengono utilizzati materiali sintetici, mentre sono disponibili pochi dati riguardanti l'uso di materiali biologici. Inoltre, nonostante i ben noti vantaggi del kit sintetico ed eterologo disponibile, il loro uso può essere limitato dall'alto costo di questi materiali. A questa proposta può essere suggerita come opzione alternativa la possibilità di eseguire la procedura utilizzando un tessuto autologo, cioè fascia retto, e aghi introduttivi riutilizzabili. Sulla base di queste considerazioni lo scopo di questo studio sarà confrontare reti autologhe, sintetiche e biologiche per TOT in donne con incontinenza urinaria da sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con vera incontinenza urinaria da sforzo saranno arruolate e randomizzate in tre gruppi (braccio 1, braccio 2, braccio 3). Tutti i pazienti saranno trattati con approccio transotturatorio, nei pazienti del braccio 1 verrà utilizzato tessuto autologo e aghi introduttivi riutilizzabili, nei pazienti del braccio 2 verrà utilizzato un kit sintetico mentre nel braccio 3 sarà utilizzato un kit biologico.

Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a valutazione di base composta da valutazioni antropometriche, cliniche, ormonali, urodinamiche ed ecografiche. Durante lo studio, in ciascun paziente saranno valutati gli esiti chirurgici, i dati clinici soggettivi e oggettivi di efficacia e le esperienze avverse.

I dati saranno analizzati utilizzando il principio dell'intenzione di trattare e un valore P di 0,05 o inferiore sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • "Pugliese" Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria da sforzo genuina mediante autovalutazione, esame e test
  • Ipermobilità uretrale
  • Idoneo per tutte e tre le procedure chirurgiche
  • Ambulatorio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • <12 mesi dopo il parto
  • Malattia sistemica e/o farmaci noti per influenzare la funzione della vescica
  • Chemioterapia o radioterapia in corso
  • Diverticolo uretrale, citoplastica additiva o sfintere artificiale
  • Chirurgia pelvica recente
  • Grave incontinenza da sforzo genuina (perdita di urina con attività fisica minima) con prolasso associato uguale o superiore al secondo grado
  • Precedente intervento chirurgico pelvico o anti-incontinenza
  • Storia di gravi infezioni addominopelviche
  • Ampie aderenze addominopelviche note
  • Instabilità detrusoriale e/o disfunzione intrinseca dello sfintere
  • Altre patologie ginecologiche (p. es., fibromi, cisti ovariche)
  • IMC >30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Sling autologo
Procedura: Procedura autologa con nastro transotturatorio
Viene prelevata una striscia di fascia del retto. Piccoli siti di incisione nella vagina e nella piega femorale/pelvica. Inserimento transotturatorio bilaterale della striscia autologa mediante aghi riutilizzabili
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Fettuccia sintetica
Procedura: Procedura con nastro transotturatorio sintetico
Piccoli siti di incisione nella vagina e nella piega femorale/pelvica. Inserimento transotturatorio bilaterale di rete sintetica mediante aghi monouso.
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Fionda biologica
Procedura: Procedura biologica con nastro transotturatorio
Piccoli siti di incisione nella vagina e nella piega femorale/pelvica. Inserimento transotturatorio bilaterale di rete biologica mediante ago monouso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02/2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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