Sling Autólogo Versus Sintético Versus Biológico para Correção Transobturatória da Incontinência Urinária de Esforço
Comparação em termos de eficácia e segurança entre três materiais diferentes para correção transobturatória da incontinência urinária de esforço: sling autólogo, sintético e biológico
O tratamento da incontinência urinária de esforço com abordagem transobturatória, conhecida como fita transobturatória (TOT), é um procedimento amplamente utilizado na adoção de slings. A eficácia e segurança desta cirurgia minimamente invasiva foram demonstradas, também em comparação com procedimentos semelhantes, ou seja, fita transvaginal (TVT).
Até o momento, os resultados do TOT em termos de eficácia e segurança descritos na literatura referem-se principalmente ao procedimento em que são utilizados materiais sintéticos, enquanto poucos dados sobre o uso de materiais biológicos estão disponíveis. Além disso, apesar dos benefícios bem conhecidos dos kits sintéticos e eterólogos disponíveis, seu uso pode ser limitado pelo alto custo desses materiais. Nesta proposta pode-se sugerir como opção alternativa a possibilidade de realizar o procedimento utilizando tecido autólogo, ou seja, fáscia do reto, e agulhas introdutoras reutilizáveis. Com base nessas considerações, o objetivo deste estudo será comparar telas autólogas, sintéticas e biológicas para TOT em mulheres com incontinência urinária de esforço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mulheres com incontinência urinária de esforço genuína serão inscritas e randomizadas em três grupos (braço 1, braço 2, braço 3). Todos os pacientes serão tratados por via transobturatória, nos pacientes do braço 1 será utilizado um tecido autólogo e agulhas introdutoras reutilizáveis, nos pacientes do braço 2 será utilizado um kit sintético enquanto no braço 3 será um kit biológico.
Todos os pacientes elegíveis passarão por uma avaliação inicial que consiste em avaliações antropométricas, clínicas, hormonais, urodinâmicas e ultrassonográficas. Durante o estudo, os resultados cirúrgicos, os dados clínicos subjetivos e objetivos de eficácia e as experiências adversas serão avaliados em cada paciente.
Os dados serão analisados usando o princípio de intenção de tratar e um valor P de 0,05 ou menos será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- "Pugliese" Hospital
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Contato:
- Ingrid Tomaino, MD
- Número de telefone: 39-096-188-3234
- E-mail: angela.falbo@libero.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incontinência urinária de esforço genuína por autorrelato, exame e teste
- hipermobilidade uretral
- Elegível para todos os três procedimentos cirúrgicos
- Ambulatorial
Critério de exclusão:
- Gravidez
- <12 meses após o parto
- Doença sistêmica e/ou medicamentos conhecidos por afetar a função da bexiga
- Quimioterapia ou radioterapia atual
- Divertículo uretral, citoplastia de aumento ou esfíncter artificial
- Cirurgia pélvica recente
- Incontinência de esforço genuína grave (perda de urina com atividade física mínima) com prolapso associado igual ou superior a segundo grau
- Cirurgia pélvica ou anti-incontinência anterior
- História de infecções abdominopélvicas graves
- Aderências abdominopélvicas extensas conhecidas
- Instabilidade do detrusor e/ou disfunção do esfíncter intrínseco
- Outras patologias ginecológicas (por exemplo, miomas, cistos ovarianos)
- IMC >30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sling autólogo
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Uma faixa da fáscia do reto é colhida.
Pequenos locais de incisão na vagina e na prega femoral/pélvica.
Inserção transobturatória bilateral da tira autóloga por meio de agulhas reutilizáveis
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Funda sintética
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Pequenos locais de incisão na vagina e na prega femoral/pélvica.
Inserção transobturatória bilateral de tela sintética por meio de agulhas monouso.
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Tipoia biológica
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Pequenos locais de incisão na vagina e na prega femoral/pélvica.
Inserção transobturatória bilateral de malha biológica por meio de agulha monouso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de cura
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de recorrência
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de complicação intraoperatória
Prazo: um dia
|
um dia
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|
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 12 meses
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12 meses
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|
Taxa de falha
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Função sexual
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02/2008
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