Аутологичный, синтетический или биологический слинг для трансобтураторной коррекции стрессового недержания мочи
Сравнение с точки зрения эффективности и безопасности трех различных материалов для трансобтураторной коррекции стрессового недержания мочи: аутологичный, синтетический и биологический слинг
Лечение недержания мочи при напряжении с помощью трансобтураторного подхода, известного как трансобтураторная лента (ТОТ), является широко используемой процедурой с применением слинга. Эффективность и безопасность этой малоинвазивной операции были продемонстрированы также по сравнению с аналогичными процедурами, например, трансвагинальной лентой (ТВТ).
На сегодняшний день результаты ТОТ с точки зрения эффективности и безопасности, описанные в литературе, в основном относятся к процедуре, в которой используются синтетические материалы, тогда как данных об использовании биологических материалов мало. Более того, несмотря на хорошо известные преимущества имеющихся синтетических и эфирологических наборов, их использование может быть ограничено высокой стоимостью этих материалов. В данном предложении в качестве альтернативного варианта может быть предложена возможность выполнения процедуры с использованием аутологичной ткани, т.е. фасции прямой мышцы живота, и многоразовых вводных игл. Исходя из этих соображений, целью данного исследования будет сравнение аутологичных, синтетических и биологических сеток для ТОТ у женщин с недержанием мочи при напряжении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Женщины с истинным стрессовым недержанием мочи будут включены и рандомизированы в три группы (группа 1, группа 2, группа 3). Всех пациентов будут лечить трансобтураторным доступом, у пациентов группы 1 будут использоваться аутологичные ткани и многоразовые вводные иглы, у пациентов группы 2 будет использоваться синтетический набор, тогда как в группе 3 будет использоваться биологический набор.
Все подходящие пациенты будут проходить базовую оценку, состоящую из антропометрических, клинических, гормональных, уродинамических и ультразвуковых оценок. В ходе исследования у каждого пациента будут оцениваться хирургические результаты, клинические субъективные и объективные данные об эффективности, а также побочные эффекты.
Данные будут анализироваться с использованием принципа намерения лечить, и значение P 0,05 или менее будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Рекрутинг
- "Pugliese" Hospital
-
Контакт:
- Ingrid Tomaino, MD
- Номер телефона: 39-096-188-3234
- Электронная почта: angela.falbo@libero.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Истинное стрессовое недержание мочи по данным самоотчета, обследования и теста
- Уретральная гипермобильность
- Подходит для всех трех хирургических процедур
- Амбулаторный
Критерий исключения:
- Беременность
- <12 месяцев после родов
- Системное заболевание и/или препараты, влияющие на функцию мочевого пузыря
- Текущая химиотерапия или лучевая терапия
- Дивертикул уретры, аугментационная цитопластика или искусственный сфинктер
- Недавняя операция на органах малого таза
- Тяжелое истинное стрессовое недержание мочи (потеря мочи при минимальной физической активности) с ассоциированным пролапсом, равным или превышающим вторую степень
- Предшествующая операция на органах малого таза или по поводу недержания мочи
- История тяжелых абдоминотазовых инфекций
- Известные обширные абдоминально-тазовые спайки
- Нестабильность детрузора и/или дисфункция внутреннего сфинктера
- Другие гинекологические патологии (например, миомы, кисты яичников)
- ИМТ >30
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Аутологичный слинг
|
Собирают полоску прямой мышцы живота.
Небольшие разрезы во влагалище и в бедренно-тазовой складке.
Двустороннее трансобтураторное введение аутологичной полоски с помощью многоразовых игл
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Синтетический слинг
|
Небольшие разрезы во влагалище и в бедренно-тазовой складке.
Двустороннее трансобтураторное введение синтетической сетки с помощью одноразовых игл.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Биологическая стропа
|
Небольшие разрезы во влагалище и в бедренно-тазовой складке.
Двустороннее трансобтураторное введение биологической сетки с помощью одноразовой иглы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: один день
|
один день
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Интенсивность отказов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Половая функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02/2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .