Bandelette autologue versus synthétique versus biologique pour la correction trans-obturatrice de l'incontinence urinaire d'effort
Une comparaison en termes d'efficacité et d'innocuité entre trois matériaux différents pour la correction trans-obturatrice de l'incontinence urinaire d'effort : bandelette autologue, synthétique et biologique
Le traitement de l'incontinence urinaire d'effort par approche trans-obturatrice, connue sous le nom de bandelette transobturatrice (TOT), est une procédure d'adoption d'écharpe largement utilisée. L'efficacité et la sécurité de cette chirurgie mini-invasive ont été démontrées, également en comparaison avec des procédures similaires, c'est-à-dire la bandelette transvaginale (TVT).
À ce jour, les résultats du TOT en termes d'efficacité et de sécurité décrits dans la littérature se réfèrent principalement à la procédure dans laquelle des matériaux synthétiques sont utilisés, alors que peu de données concernant l'utilisation de matériaux biologiques sont disponibles. De plus, malgré les avantages bien connus du kit synthétique et étérologue disponible, leur utilisation peut être limitée par le coût élevé de ces matériaux. À cette proposition, il peut être suggéré comme option alternative la possibilité d'effectuer la procédure en utilisant un tissu autologue, c'est-à-dire le fascia rectus, et des aiguilles d'introduction réutilisables. Sur la base de ces considérations, l'objectif de cet essai sera de comparer les treillis autologues, synthétiques et biologiques pour le TOT chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire à l'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les femmes atteintes d'une véritable incontinence urinaire d'effort seront recrutées et randomisées en trois groupes (bras 1, bras 2, bras 3). Tous les patients seront traités par voie transobturatoire, chez les patients du bras 1 on utilisera un tissu autologue et des aiguilles d'introduction réutilisables, chez les patients du bras 2 on utilisera un kit synthétique alors que dans le bras 3 on utilisera un kit biologique.
Tous les patients éligibles subiront une évaluation de base consistant en des évaluations anthropométriques, cliniques, hormonales, urodynamiques et échographiques. Au cours de l'étude, les résultats chirurgicaux, les données cliniques subjectives et objectives sur l'efficacité et les effets indésirables seront évalués chez chaque patient.
Les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter et une valeur P de 0,05 ou moins sera considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Catanzaro, Italie, 88100
- Recrutement
- "Pugliese" Hospital
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Contact:
- Ingrid Tomaino, MD
- Numéro de téléphone: 39-096-188-3234
- E-mail: angela.falbo@libero.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Véritable incontinence urinaire d'effort par auto-évaluation, examen et test
- Hypermobilité urétrale
- Admissible aux trois interventions chirurgicales
- Ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- <12 mois après l'accouchement
- Maladie systémique et/ou médicaments connus pour affecter la fonction vésicale
- Chimiothérapie ou radiothérapie en cours
- Diverticule urétral, cytoplastie d'augmentation ou sphincter artificiel
- Chirurgie pelvienne récente
- Incontinence d'effort véritable sévère (perte d'urine avec activité physique minimale) avec prolapsus associé égal ou supérieur au deuxième degré
- Chirurgie pelvienne ou anti-incontinence antérieure
- Antécédents d'infections abdominopelviennes sévères
- Adhérences abdominopelviennes étendues connues
- Instabilité du détrusor et/ou dysfonctionnement intrinsèque du sphincter
- Autres pathologies gynécologiques (p. ex., fibromes, kystes ovariens)
- IMC >30
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bandelette autologue
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Une bande de fascia droit est prélevée.
Petites incisions dans le vagin et dans le pli fémoral/pelvien.
Insertion transobturatrice bilatérale de la bandelette autologue au moyen d'aiguilles réutilisables
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sangle synthétique
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Petites incisions dans le vagin et dans le pli fémoral/pelvien.
Insertion transobturatrice bilatérale de treillis synthétique au moyen d'aiguilles mono-usage.
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Élingue biologique
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Petites incisions dans le vagin et dans le pli fémoral/pelvien.
Insertion transobturatrice bilatérale de treillis biologique au moyen d'une aiguille mono-usage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de guérison
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de récidive
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de complications peropératoires
Délai: un jour
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un jour
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Taux de complications postopératoires
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux d'échec
Délai: 12 mois
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12 mois
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Fonction sexuelle
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02/2008
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