尿圧性尿失禁の Trans-obturator 矯正のための自家対合成対生物学的スリング
尿圧性尿失禁の経閉鎖孔矯正のための 3 つの異なる材料の有効性と安全性の比較: 自家スリング、合成スリング、および生物学的スリング
経閉鎖孔テープ (TOT) として知られている、経閉鎖孔アプローチによる尿失禁の治療は、広く使用されているスリング採用手順です。 この低侵襲手術の有効性と安全性は、同様の処置である経膣テープ (TVT) と比較しても実証されています。
今日まで、文献に記載されている有効性と安全性の観点からのTOTの結果は、主に合成材料が使用される手順に言及していますが、生物学的材料の使用に関するデータはほとんどありません. さらに、利用可能な合成およびエテロローグ キットのよく知られている利点にもかかわらず、それらの使用は、これらの材料の高コストによって制限される場合があります。 この提案では、代替オプションとして、自己組織、すなわち直筋筋膜、および再利用可能な導入針を使用して手順を実行する可能性を提案できます。 これらの考慮事項に基づいて、この試験の目的は、尿失禁のある女性のTOTについて、自家メッシュ、合成メッシュ、および生物学的メッシュを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
本物の腹圧性尿失禁の女性が登録され、3 つのグループ (アーム 1、アーム 2、アーム 3) に無作為化されます。 すべての患者は経閉鎖的アプローチで治療され、アーム 1 の患者では自家組織と再利用可能な導入針が使用され、アーム 2 の患者では合成キットが使用され、アーム 3 では生物学的キットが使用されます。
適格なすべての患者は、人体測定、臨床、ホルモン、尿流動態、および超音波検査からなるベースライン評価を受けます。 研究中、手術結果、臨床的主観的および客観的有効性データ、および有害な経験が各患者で評価されます。
Intention-to-treat の原則を使用してデータを分析し、0.05 以下の P 値を有意と見なします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stefano Palomba, MD
- メール:stefanopalomba@tin.it
研究場所
-
-
-
Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- "Pugliese" Hospital
-
コンタクト:
- Ingrid Tomaino, MD
- 電話番号:39-096-188-3234
- メール:angela.falbo@libero.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自己申告・検査・検査による本物の腹圧性尿失禁
- 尿道過可動性
- 3つの外科的処置すべてに適格
- 歩行可能
除外基準:
- 妊娠
- 産後12ヶ月未満
- 膀胱機能に影響を与えることが知られている全身性疾患および/または薬剤
- 現在の化学療法または放射線療法
- 尿道憩室、増強細胞形成術、または人工括約筋
- 最近の骨盤手術
- 2度以上の脱出を伴う重度の真性腹圧性尿失禁(最小限の身体活動による尿失禁)
- 以前の骨盤または失禁防止手術
- 重度の腹骨盤感染症の病歴
- -既知の広範な腹骨盤癒着
- 排尿筋の不安定性および/または内因性括約筋の機能障害
- その他の婦人科疾患(例,子宮筋腫,卵巣嚢腫)
- BMI >30
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:1
自家スリング
|
直筋筋膜のストリップが採取されます。
膣および大腿/骨盤襞の小さな切開部位。
再利用可能な針による自家ストリップの両側経栓子挿入
|
ACTIVE_COMPARATOR:2
合成スリング
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膣および大腿/骨盤襞の小さな切開部位。
単回使用針による合成メッシュの両側経閉鎖孔挿入。
|
ACTIVE_COMPARATOR:3
生物学的スリング
|
膣および大腿/骨盤襞の小さな切開部位。
単回使用針による生物学的メッシュの両側経閉鎖孔挿入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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再発率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
|
術中合併症率
時間枠:ある日
|
ある日
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術後合併症率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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故障率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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性機能
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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