요실금의 Trans-obturator 교정을 위한 자가 대 합성 대 생물학적 슬링
요실금의 Trans-obturator 교정을 위한 3가지 재료의 효능 및 안전성 비교: 자가, 합성 및 생물학적 슬링
경폐색 테이프(transobturatory tape, TOT)로 알려진 경폐색 접근법을 이용한 요실금의 치료는 슬링 채택 절차로 널리 사용됩니다. 이 최소 침습 수술의 효능과 안전성은 유사한 절차, 즉 경질 테이프(TVT)와 비교하여도 입증되었습니다.
현재까지 문헌에 기술된 유효성 및 안전성 측면의 TOT 결과는 주로 합성 물질을 사용하는 절차를 언급하는 반면 생물학적 물질 사용에 관한 데이터는 거의 없습니다. 또한 사용 가능한 합성 및 eterologue 키트의 잘 알려진 이점에도 불구하고 이러한 재료의 높은 비용으로 인해 사용이 제한될 수 있습니다. 이 제안에서는 자가 조직, 즉 직근 근막과 재사용 가능한 도입 바늘을 사용하여 절차를 수행할 수 있는 가능성을 대안으로 제안할 수 있습니다. 이러한 고려 사항을 기반으로 이 시험의 목적은 요실금이 있는 여성의 TOT에 대한 자가 조직, 합성 및 생물학적 메쉬를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
진정한 복압성 요실금이 있는 여성을 등록하고 세 그룹(1군, 2군, 3군)으로 무작위 배정합니다. 모든 환자는 transobturatory 접근 방식으로 치료되며, 1군 환자는 자가 조직 및 재사용 가능한 입문용 바늘을 사용하고, 2군 환자는 합성 키트를 사용하고 3군 환자는 생물학적 키트를 사용합니다.
모든 적격 환자는 인체 측정, 임상, 호르몬, 요역학 및 초음파 평가로 구성된 기본 평가를 받게 됩니다. 연구 기간 동안 수술 결과, 임상적 주관적 및 객관적 효능 데이터, 부작용 경험이 각 환자에서 평가됩니다.
데이터는 치료 의도 원칙을 사용하여 분석되며 0.05 이하의 P 값은 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefano Palomba, MD
- 이메일: stefanopalomba@tin.it
연구 장소
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-
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 모병
- "Pugliese" Hospital
-
연락하다:
- Ingrid Tomaino, MD
- 전화번호: 39-096-188-3234
- 이메일: angela.falbo@libero.it
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자가 보고, 진찰 및 검사에 의한 진성 복압성 요실금
- 요도 과운동성
- 세 가지 수술 절차 모두에 적합
- 걸을 수 있는
제외 기준:
- 임신
- 산후 12개월 미만
- 방광 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환 및/또는 약물
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법
- 요도 게실, 확대 세포 성형술 또는 인공 괄약근
- 최근 골반 수술
- 2도 이상의 관련 탈출증을 동반한 심각한 복압성 요실금(최소한의 신체 활동으로 소변을 보냄)
- 이전 골반 또는 요실금 방지 수술
- 심한 복부 골반 감염의 병력
- 알려진 광범위한 복부 골반 유착
- 배뇨근 불안정성 및/또는 고유 괄약근 기능 장애
- 기타 부인과 병리(예: 섬유종, 난소 낭종)
- BMI >30
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
자가 슬링
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직근 근막의 스트립을 채취합니다.
질과 대퇴부/골반 주름의 작은 절개 부위.
재사용 가능한 바늘을 사용하여 자가 스트립의 양측 개폐기 삽입
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
합성 슬링
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질과 대퇴부/골반 주름의 작은 절개 부위.
단일 사용 바늘을 사용하여 합성 메쉬의 양측 Transobturator 삽입.
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
생물학적 슬링
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질과 대퇴부/골반 주름의 작은 절개 부위.
단일 사용 바늘을 사용하여 생물학적 메쉬의 양측 Transobturator 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완치율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 12 개월
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12 개월
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재발률
기간: 12 개월
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12 개월
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수술 중 합병증 비율
기간: 어느 날
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어느 날
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수술 후 합병증 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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실패율
기간: 12 개월
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12 개월
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성기능
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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