Cabestrillo autólogo versus sintético versus biológico para la corrección transobturatriz de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Comparación en términos de eficacia y seguridad entre tres materiales diferentes para la corrección transobturatriz de la incontinencia urinaria de esfuerzo: cabestrillo autólogo, sintético y biológico
El tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo con abordaje transobturador, conocido como cinta transobturatoria (TOT), es un procedimiento de adopción de cabestrillo ampliamente utilizado. Se ha demostrado la eficacia y seguridad de esta cirugía mínimamente invasiva, también en comparación con procedimientos similares, es decir, la cinta transvaginal (TVT).
Hasta la fecha, los resultados de TOT en términos de eficacia y seguridad descritos en la literatura se refieren principalmente al procedimiento en el que se utilizan materiales sintéticos, mientras que se dispone de pocos datos sobre el uso de materiales biológicos. Además, a pesar de los beneficios bien conocidos del kit sintético y eterólogo disponible, su uso puede verse limitado por el alto costo de estos materiales. Ante esta propuesta se puede sugerir como opción alternativa la posibilidad de realizar el procedimiento utilizando un tejido autólogo, es decir fascia del recto, y agujas introductorias reutilizables. Sobre la base de estas consideraciones, el objetivo de este ensayo será comparar mallas autólogas, sintéticas y biológicas para TOT en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo genuina se inscribirán y distribuirán aleatoriamente en tres grupos (brazo 1, brazo 2, brazo 3). Todos los pacientes serán tratados con un abordaje transobturatorio, en los pacientes del brazo 1 se utilizará tejido autólogo y agujas introductorias reutilizables, en los pacientes del brazo 2 se utilizará un kit sintético mientras que en el brazo 3 se utilizará un kit biológico.
Todos los pacientes elegibles se someterán a una evaluación inicial que consistirá en evaluaciones antropométricas, clínicas, hormonales, urodinámicas y ultrasonográficas. Durante el estudio se evaluarán en cada paciente los resultados quirúrgicos, los datos de eficacia clínica subjetiva y objetiva y las experiencias adversas.
Los datos se analizarán utilizando el principio de intención de tratar y un valor de P de 0,05 o menos se considerará significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- "Pugliese" Hospital
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Contacto:
- Ingrid Tomaino, MD
- Número de teléfono: 39-096-188-3234
- Correo electrónico: angela.falbo@libero.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia urinaria de esfuerzo genuina por autoinforme, examen y prueba
- Hiperlaxitud uretral
- Elegible para los tres procedimientos quirúrgicos
- Ambulatorio
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- <12 meses posparto
- Enfermedad sistémica y/o medicamentos que se sabe que afectan la función de la vejiga
- Quimioterapia o radioterapia actual
- Divertículo uretral, citoplastia de aumento o esfínter artificial
- Cirugía pélvica reciente
- Incontinencia de esfuerzo genuina grave (pérdida de orina con actividad física mínima) con prolapso asociado igual o superior a segundo grado
- Cirugía pélvica o antiincontinencia previa
- Antecedentes de infecciones abdominopélvicas graves
- Adherencias abdominopélvicas extensas conocidas
- Inestabilidad del detrusor y/o disfunción intrínseca del esfínter
- Otras patologías ginecológicas (por ejemplo, fibromas, quistes de ovario)
- IMC >30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Cabestrillo autólogo
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Se extrae una tira de fascia del recto.
Pequeños sitios de incisión en la vagina y en el pliegue femoral/pélvico.
Inserción transobturadora bilateral de la tira autóloga mediante agujas reutilizables
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Cabestrillo sintético
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Pequeños sitios de incisión en la vagina y en el pliegue femoral/pélvico.
Inserción transobturadora bilateral de malla sintética mediante agujas monouso.
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COMPARADOR_ACTIVO: 3
Cabestrillo biológico
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Pequeños sitios de incisión en la vagina y en el pliegue femoral/pélvico.
Inserción transobturadora bilateral de malla biológica mediante aguja monouso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: un día
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un día
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 02/2008
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