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Autologe vs. synthetische vs. biologische Schlinge zur transobturatorischen Korrektur der Stressinkontinenz

5. April 2013 aktualisiert von: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Ein Vergleich in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit zwischen drei verschiedenen Materialien für die transobturatorische Korrektur der Harnstressinkontinenz: autologe, synthetische und biologische Schlinge

Die Behandlung der Belastungsharninkontinenz mit transobturatorischem Zugang, bekannt als transobturatorisches Tape (TOT), ist ein weit verbreitetes Schlingenannahmeverfahren. Die Wirksamkeit und Sicherheit dieser minimal-invasiven Operation sind nachgewiesen, auch im Vergleich zu ähnlichen Verfahren, z. B. dem transvaginalen Tape (TVT).

Die bisher in der Literatur beschriebenen Ergebnisse der TOT bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit beziehen sich hauptsächlich auf Verfahren, bei denen synthetische Materialien verwendet werden, während nur wenige Daten zur Verwendung biologischer Materialien verfügbar sind. Darüber hinaus kann ihre Verwendung trotz der wohlbekannten Vorteile des verfügbaren synthetischen und eterologischen Kits durch die hohen Kosten dieser Materialien begrenzt sein. Bei diesem Vorschlag kann als alternative Option die Möglichkeit vorgeschlagen werden, den Eingriff unter Verwendung eines körpereigenen Gewebes, d. h. der Rektusfaszie, und wiederverwendbarer Einführungsnadeln durchzuführen. Basierend auf diesen Überlegungen wird es das Ziel dieser Studie sein, autologe, synthetische und biologische Netze für TOT bei Frauen mit Stressinkontinenz zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit echter Stressharninkontinenz werden aufgenommen und in drei Gruppen (Arm 1, Arm 2, Arm 3) randomisiert. Alle Patienten werden mit einem transobturatorischen Ansatz behandelt, bei Patienten von Arm 1 wird ein autologes Gewebe und wiederverwendbare Einführungsnadeln verwendet, bei Patienten von Arm 2 wird ein synthetisches Kit verwendet, während in Arm 3 ein biologisches Kit verwendet wird.

Alle in Frage kommenden Patienten werden einer Basisbewertung unterzogen, die aus anthropometrischen, klinischen, hormonellen, urodynamischen und ultrasonographischen Bewertungen besteht. Während der Studie werden die chirurgischen Ergebnisse, die klinischen subjektiven und objektiven Wirksamkeitsdaten und die unerwünschten Erfahrungen bei jedem Patienten bewertet.

Die Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert und ein P-Wert von 0,05 oder weniger wird als signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • "Pugliese" Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Echte Belastungsharninkontinenz durch Selbstauskunft, Untersuchung und Test
  • Harnröhrenhypermobilität
  • Geeignet für alle drei chirurgischen Verfahren
  • Ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • <12 Monate nach der Geburt
  • Systemische Erkrankung und/oder Arzneimittel, die bekanntermaßen die Blasenfunktion beeinträchtigen
  • Aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Harnröhrendivertikel, Augmentationszytoplastik oder künstlicher Schließmuskel
  • Kürzliche Beckenoperation
  • Schwere echte Belastungsinkontinenz (Urinverlust bei minimaler körperlicher Aktivität) mit damit verbundenem Prolaps zweiten Grades oder darüber
  • Vorherige Becken- oder Anti-Inkontinenz-Operation
  • Anamnese von schweren abdominopelvinen Infektionen
  • Bekannte ausgedehnte abdominopelvine Adhäsionen
  • Detrusor-Instabilität und/oder intrinsische Sphinkter-Dysfunktion
  • Andere gynäkologische Pathologien (z. B. Myome, Ovarialzysten)
  • BMI >30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Autologe Schlinge
Ein Streifen der Rektusfaszie wird geerntet. Kleine Inzisionsstellen in der Vagina und in der Oberschenkel-/Beckenfalte. Bilaterales transobturatorisches Einführen des autologen Streifens mittels wiederverwendbarer Nadeln
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Synthetische Schlinge
Kleine Inzisionsstellen in der Vagina und in der Oberschenkel-/Beckenfalte. Beidseitige transobturatorische Insertion eines Kunststoffnetzes mit Einwegnadeln.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Biologische Schlinge
Kleine Inzisionsstellen in der Vagina und in der Oberschenkel-/Beckenfalte. Bilaterale transobturatorische Insertion eines biologischen Netzes mittels Einwegnadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: einmal
einmal
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fehlerrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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