- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00744198
Autologe vs. synthetische vs. biologische Schlinge zur transobturatorischen Korrektur der Stressinkontinenz
Ein Vergleich in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit zwischen drei verschiedenen Materialien für die transobturatorische Korrektur der Harnstressinkontinenz: autologe, synthetische und biologische Schlinge
Die Behandlung der Belastungsharninkontinenz mit transobturatorischem Zugang, bekannt als transobturatorisches Tape (TOT), ist ein weit verbreitetes Schlingenannahmeverfahren. Die Wirksamkeit und Sicherheit dieser minimal-invasiven Operation sind nachgewiesen, auch im Vergleich zu ähnlichen Verfahren, z. B. dem transvaginalen Tape (TVT).
Die bisher in der Literatur beschriebenen Ergebnisse der TOT bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit beziehen sich hauptsächlich auf Verfahren, bei denen synthetische Materialien verwendet werden, während nur wenige Daten zur Verwendung biologischer Materialien verfügbar sind. Darüber hinaus kann ihre Verwendung trotz der wohlbekannten Vorteile des verfügbaren synthetischen und eterologischen Kits durch die hohen Kosten dieser Materialien begrenzt sein. Bei diesem Vorschlag kann als alternative Option die Möglichkeit vorgeschlagen werden, den Eingriff unter Verwendung eines körpereigenen Gewebes, d. h. der Rektusfaszie, und wiederverwendbarer Einführungsnadeln durchzuführen. Basierend auf diesen Überlegungen wird es das Ziel dieser Studie sein, autologe, synthetische und biologische Netze für TOT bei Frauen mit Stressinkontinenz zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit echter Stressharninkontinenz werden aufgenommen und in drei Gruppen (Arm 1, Arm 2, Arm 3) randomisiert. Alle Patienten werden mit einem transobturatorischen Ansatz behandelt, bei Patienten von Arm 1 wird ein autologes Gewebe und wiederverwendbare Einführungsnadeln verwendet, bei Patienten von Arm 2 wird ein synthetisches Kit verwendet, während in Arm 3 ein biologisches Kit verwendet wird.
Alle in Frage kommenden Patienten werden einer Basisbewertung unterzogen, die aus anthropometrischen, klinischen, hormonellen, urodynamischen und ultrasonographischen Bewertungen besteht. Während der Studie werden die chirurgischen Ergebnisse, die klinischen subjektiven und objektiven Wirksamkeitsdaten und die unerwünschten Erfahrungen bei jedem Patienten bewertet.
Die Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert und ein P-Wert von 0,05 oder weniger wird als signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrutierung
- "Pugliese" Hospital
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Kontakt:
- Ingrid Tomaino, MD
- Telefonnummer: 39-096-188-3234
- E-Mail: angela.falbo@libero.it
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Echte Belastungsharninkontinenz durch Selbstauskunft, Untersuchung und Test
- Harnröhrenhypermobilität
- Geeignet für alle drei chirurgischen Verfahren
- Ambulant
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- <12 Monate nach der Geburt
- Systemische Erkrankung und/oder Arzneimittel, die bekanntermaßen die Blasenfunktion beeinträchtigen
- Aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Harnröhrendivertikel, Augmentationszytoplastik oder künstlicher Schließmuskel
- Kürzliche Beckenoperation
- Schwere echte Belastungsinkontinenz (Urinverlust bei minimaler körperlicher Aktivität) mit damit verbundenem Prolaps zweiten Grades oder darüber
- Vorherige Becken- oder Anti-Inkontinenz-Operation
- Anamnese von schweren abdominopelvinen Infektionen
- Bekannte ausgedehnte abdominopelvine Adhäsionen
- Detrusor-Instabilität und/oder intrinsische Sphinkter-Dysfunktion
- Andere gynäkologische Pathologien (z. B. Myome, Ovarialzysten)
- BMI >30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Autologe Schlinge
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Ein Streifen der Rektusfaszie wird geerntet.
Kleine Inzisionsstellen in der Vagina und in der Oberschenkel-/Beckenfalte.
Bilaterales transobturatorisches Einführen des autologen Streifens mittels wiederverwendbarer Nadeln
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Synthetische Schlinge
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Kleine Inzisionsstellen in der Vagina und in der Oberschenkel-/Beckenfalte.
Beidseitige transobturatorische Insertion eines Kunststoffnetzes mit Einwegnadeln.
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Biologische Schlinge
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Kleine Inzisionsstellen in der Vagina und in der Oberschenkel-/Beckenfalte.
Bilaterale transobturatorische Insertion eines biologischen Netzes mittels Einwegnadel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Heilungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: einmal
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einmal
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Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Fehlerrate
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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|
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02/2008
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