Autolog versus syntetisk versus biologisk slynge for trans-obturator korrigering av stressinkontinens i urinen
En sammenligning når det gjelder effektivitet og sikkerhet mellom tre forskjellige materialer for trans-obturator-korreksjon av urinveisinkontinens: autolog, syntetisk og biologisk slynge
Behandling av urinstressinkontinens med trans-obturator-tilnærming, kjent som transobturatorisk tape (TOT), er en i stor grad brukt seil-adopteringsprosedyre. Effekten og sikkerheten til denne minimalt invasive operasjonen er vist, også sammenlignet med lignende prosedyrer, dvs. transvaginal tape (TVT).
Til dags dato viser resultatene av TOT når det gjelder effekt og sikkerhet beskrevet i litteraturen hovedsakelig til prosedyren der syntetiske materialer brukes, mens få data om bruk av biologiske materialer er tilgjengelige. Dessuten, til tross for de velkjente fordelene med det tilgjengelige syntetiske og eterologsettet, kan bruken av disse være begrenset av de høye kostnadene til disse materialene. Ved dette forslaget kan det foreslås som alternativ mulighet for å utføre prosedyren ved å bruke et autologt vev, dvs. rectus fascia, og gjenbrukbare introduksjonsnåler. Basert på disse betraktningene vil målet med denne studien være å sammenligne autolog, syntetisk og biologisk mesh for TOT hos kvinner med urinstressinkontinens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvinner med reell anstrengelsesurinkontinens vil bli registrert og randomisert i tre grupper (arm 1, arm 2, arm 3). Alle pasienter vil bli behandlet med en transobturatorisk tilnærming, hos pasienter i arm 1 vil det bli brukt et autologt vev og gjenbrukbare introduksjonsnåler, hos pasienter i arm 2 vil det bli brukt et syntetisk sett, mens i arm 3 vil det være et biologisk sett.
Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå baselinevurdering bestående av antropometriske, kliniske, hormonelle, urodynamiske og ultrasonografiske evalueringer. I løpet av studien vil de kirurgiske resultatene, de kliniske subjektive og objektive effektdataene og de uønskede erfaringene bli evaluert hos hver pasient.
Data vil bli analysert ved å bruke intensjon-å-behandle-prinsippet og en P-verdi på 0,05 eller mindre vil bli vurdert som signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekruttering
- "Pugliese" Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Tomaino, MD
- Telefonnummer: 39-096-188-3234
- E-post: angela.falbo@libero.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Genuin anstrengelsesurininkontinens ved selvrapportering, undersøkelse og test
- Urethral hypermobilitet
- Kvalifisert for alle tre kirurgiske inngrep
- Ambulerende
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- <12 måneder etter fødsel
- Systemisk sykdom og/eller legemidler kjent for å påvirke blærefunksjonen
- Gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling
- Urethral divertikel, forstørrelsescytoplastikk eller kunstig lukkemuskel
- Nylig bekkenoperasjon
- Alvorlig reell stressinkontinens (tap av urin med minimal fysisk aktivitet) med tilhørende prolaps lik eller mer enn andre grad
- Tidligere bekken- eller antiinkontinenskirurgi
- Anamnese med alvorlige abdominopelvic infeksjoner
- Kjente omfattende abdominopelvic adhesjoner
- Detrusor-ustabilitet og/eller indre sphincter-dysfunksjon
- Andre gynekologiske patologier (f.eks. fibromer, ovariecyster)
- BMI >30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Autolog slynge
|
En stripe av rectus fascia høstes.
Små snittsteder i skjeden og i lår-/bekkenfolden.
Bilateral transobturatorinnsetting av den autologe stripen ved hjelp av gjenbrukbare nåler
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Syntetisk slynge
|
Små snittsteder i skjeden og i lår-/bekkenfolden.
Bilateral transobturatorinnsetting av syntetisk netting ved hjelp av engangsnåler.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Biologisk slynge
|
Små snittsteder i skjeden og i lår-/bekkenfolden.
Bilateral transobturatorinnsetting av biologisk nett ved hjelp av engangsnål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Herdehastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
Postoperative komplikasjoner rate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Strykprosent
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02/2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .