Autologiczne i syntetyczne a biologiczne temblak do przezzasłonowej korekcji wysiłkowego nietrzymania moczu
Porównanie pod względem skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych materiałów do przezzasłonowej korekcji wysiłkowego nietrzymania moczu: nos autologiczny, syntetyczny i biologiczny
Leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu z dostępu przezzasłonowego, znanego jako taśma transobturacyjna (TOT), jest szeroko stosowaną procedurą zakładania temblaka. Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo tej małoinwazyjnej operacji, również w porównaniu z podobnymi procedurami, tj. taśmą przezpochwową (TVT).
Dotychczasowe wyniki TOT w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa opisane w piśmiennictwie odnoszą się głównie do zabiegu, w którym wykorzystuje się materiały syntetyczne, natomiast dostępnych jest niewiele danych dotyczących wykorzystania materiałów biologicznych. Ponadto, pomimo dobrze znanych zalet dostępnych zestawów syntetycznych i eterologicznych, ich stosowanie może być ograniczone przez wysoki koszt tych materiałów. W tej propozycji jako opcję alternatywną można zaproponować możliwość wykonania zabiegu z użyciem tkanki autologicznej, tj. powięzi mięśnia prostego oraz igieł wprowadzających wielokrotnego użytku. Na podstawie tych rozważań celem tej próby będzie porównanie autologicznej, syntetycznej i biologicznej siatki do TOT u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kobiety z autentycznym wysiłkowym nietrzymaniem moczu zostaną włączone i losowo podzielone na trzy grupy (ramię 1, ramię 2, ramię 3). Wszyscy pacjenci będą leczeni z dostępu przezzasłonowego, u pacjentów z ramienia 1 zostanie zastosowana autologiczna tkanka i igły wprowadzające wielokrotnego użytku, u pacjentów z ramienia 2 zostanie zastosowany zestaw syntetyczny, natomiast w ramieniu 3 zostanie zastosowany zestaw biologiczny.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie obejmującej ocenę antropometryczną, kliniczną, hormonalną, urodynamiczną i ultrasonograficzną. Podczas badania wyniki leczenia chirurgicznego, kliniczne subiektywne i obiektywne dane dotyczące skuteczności oraz działania niepożądane zostaną ocenione u każdego pacjenta.
Dane będą analizowane przy użyciu zasady zamiaru leczenia, a wartość P wynosząca 0,05 lub mniej zostanie uznana za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Rekrutacyjny
- "Pugliese" Hospital
-
Kontakt:
- Ingrid Tomaino, MD
- Numer telefonu: 39-096-188-3234
- E-mail: angela.falbo@libero.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prawdziwe wysiłkowe nietrzymanie moczu na podstawie samoopisu, badania i testu
- Nadmierna ruchomość cewki moczowej
- Kwalifikuje się do wszystkich trzech zabiegów chirurgicznych
- Ambulatoryjny
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- <12 miesięcy po porodzie
- Choroba ogólnoustrojowa i/lub leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność pęcherza
- Obecna chemioterapia lub radioterapia
- Uchyłek cewki moczowej, cytoplastyka augmentacyjna lub sztuczny zwieracz
- Niedawna operacja miednicy
- Ciężkie rzeczywiste wysiłkowe nietrzymanie moczu (utrata moczu przy minimalnej aktywności fizycznej) z towarzyszącym wypadnięciem równym lub większym niż drugiego stopnia
- Wcześniejsza operacja miednicy lub leczenie nietrzymania moczu
- Historia ciężkich infekcji brzuszno-miedniczkowych
- Znane rozległe zrosty brzuszno-miedniczkowe
- Niestabilność wypieracza i/lub wewnętrzna dysfunkcja zwieracza
- Inne patologie ginekologiczne (np. mięśniaki, torbiele jajników)
- BMI >30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Chusta autologiczna
|
Pobiera się pasek powięzi mięśnia prostego.
Małe miejsca nacięć w pochwie i fałdzie udowo-miedniczym.
Obustronne wprowadzenie przez zasłonę autologicznego paska za pomocą igieł wielokrotnego użytku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Chusta syntetyczna
|
Małe miejsca nacięć w pochwie i fałdzie udowo-miedniczym.
Obustronne wprowadzenie przez zasłonę syntetycznej siatki za pomocą igieł jednorazowego użytku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Chusta biologiczna
|
Małe miejsca nacięć w pochwie i fałdzie udowo-miedniczym.
Obustronne wprowadzenie siatki biologicznej przez zasłonę za pomocą igły jednorazowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02/2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .