- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00750724
Efficacy Study of "Go On" in Magnetic Resonance Imaging (MRI) Improvement in Osteoarthritis (OA) Knee (GoOn MRI)
25. maj 2010 opdateret af: Khon Kaen University
Phase 3 Study GoON and MRI Improvement in OA Knee
OA knee is a common degenerative diseases of the joint.
- There are many methods to treat this condition.
- Hyaluronic acid is one of the recomended treatment of OA knee.
- There is no any study on MRI change after injection hyaluronic acid.
- The Hypothesis is 25 mg of sodium hyaluronate (2.5 ml) would preserve the joint space in patient with osteoarthritis of the knee compared to placebo .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This will be the phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration designed to evaluate the efficacy of sodium hyaluronate to placebo (saline), in adult with OA of the knee joints.
Randomization will be stratified by Kellgren-Lawrence(KL) grade (garde2 or 3), by subjects X-ray.
A total of 60 subjects are planed for enrollment in this study.
The study will be conducted over approximately 52 weeks.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40001
- Weerachai Kosuwon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects who are capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Ambulatory non pregnant females and males 40-<80 years of age.
- Subjects who withdraw pain medication or nutritional supplements for symptom relief for OA hand for a total of at least 30 days before screening visit 0.
- Pain at or below 40 mm on a 100 mm VAS in the index knee joints.
- A documented diagnosis of OA of the knee joint, or meeting American College of Rheumatology (ACR) clinical criteria for classification of idiopathic (primary) OA for at least 6 months prior to screening.
- Subject has been documented radiographic evidence of OA of the knees from the screening Visit radiograph of grade 2 or 3 according to Kellgren and Lawrence Radiographic Grading.
- Subject has no any contraindication for MRI
- Subject is able to understand and complete pain/function, global arthritis evaluation, and health outcome assessment.
Exclusion Criteria:
- Subjects with history of hypersensitivity to hyaluronate.
- Subjects with skin lesion at the knee joint.
- A history of knee surgery within 6 months prior to screening V0.
- Significant prior injury to the knee joint within 12 months prior to screening V0.
- Disease of the spine or other lower extremity joints of sufficient degree to affect the knee joint.
- Treatment with other drugs potentially affecting bone or cartilage metabolism as described below:
- chronic systematic corticosteroids
- Diacerin or glucosamine treatment within the last 12 months.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: B
2 ml of Normal saline intraarticular injection to the knee joint weekly for 5 weeks
|
|
Eksperimentel: A
2 ml of 25 mg sodium hyaluronate intraarticular injection to the knee joint weekly for 5 weeks
|
25 mg sodium hyaluronate, 2 ml., intraarticular weekly for 5 weeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MRI will be analysed with semiquantitative whole organ scoring method (WORMS) c
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
WOMAC, VAS, side effects
Tidsramme: 14 months
|
14 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weerachai Kosuwon, Professor, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2008
Først opslået (Skøn)
10. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2010
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Faculty of Medicine, Khon Kaen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med normal saline,2 ml., intraarticular weekly for 5 weeks
-
Zagazig UniversityRekruttering