Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy Study of "Go On" in Magnetic Resonance Imaging (MRI) Improvement in Osteoarthritis (OA) Knee (GoOn MRI)

25 мая 2010 г. обновлено: Khon Kaen University

Phase 3 Study GoON and MRI Improvement in OA Knee

OA knee is a common degenerative diseases of the joint.

  • There are many methods to treat this condition.
  • Hyaluronic acid is one of the recomended treatment of OA knee.
  • There is no any study on MRI change after injection hyaluronic acid.
  • The Hypothesis is 25 mg of sodium hyaluronate (2.5 ml) would preserve the joint space in patient with osteoarthritis of the knee compared to placebo .

Обзор исследования

Подробное описание

This will be the phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration designed to evaluate the efficacy of sodium hyaluronate to placebo (saline), in adult with OA of the knee joints. Randomization will be stratified by Kellgren-Lawrence(KL) grade (garde2 or 3), by subjects X-ray. A total of 60 subjects are planed for enrollment in this study. The study will be conducted over approximately 52 weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
  • Ambulatory non pregnant females and males 40-<80 years of age.
  • Subjects who withdraw pain medication or nutritional supplements for symptom relief for OA hand for a total of at least 30 days before screening visit 0.
  • Pain at or below 40 mm on a 100 mm VAS in the index knee joints.
  • A documented diagnosis of OA of the knee joint, or meeting American College of Rheumatology (ACR) clinical criteria for classification of idiopathic (primary) OA for at least 6 months prior to screening.
  • Subject has been documented radiographic evidence of OA of the knees from the screening Visit radiograph of grade 2 or 3 according to Kellgren and Lawrence Radiographic Grading.
  • Subject has no any contraindication for MRI
  • Subject is able to understand and complete pain/function, global arthritis evaluation, and health outcome assessment.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with history of hypersensitivity to hyaluronate.
  • Subjects with skin lesion at the knee joint.
  • A history of knee surgery within 6 months prior to screening V0.
  • Significant prior injury to the knee joint within 12 months prior to screening V0.
  • Disease of the spine or other lower extremity joints of sufficient degree to affect the knee joint.
  • Treatment with other drugs potentially affecting bone or cartilage metabolism as described below:
  • chronic systematic corticosteroids
  • Diacerin or glucosamine treatment within the last 12 months.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: B
2 ml of Normal saline intraarticular injection to the knee joint weekly for 5 weeks
Экспериментальный: A
2 ml of 25 mg sodium hyaluronate intraarticular injection to the knee joint weekly for 5 weeks
25 mg sodium hyaluronate, 2 ml., intraarticular weekly for 5 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MRI will be analysed with semiquantitative whole organ scoring method (WORMS) c
Временное ограничение: 6 months
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
WOMAC, VAS, side effects
Временное ограничение: 14 months
14 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Weerachai Kosuwon, Professor, Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться