Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy Study of "Go On" in Magnetic Resonance Imaging (MRI) Improvement in Osteoarthritis (OA) Knee (GoOn MRI)

2010. május 25. frissítette: Khon Kaen University

Phase 3 Study GoON and MRI Improvement in OA Knee

OA knee is a common degenerative diseases of the joint.

  • There are many methods to treat this condition.
  • Hyaluronic acid is one of the recomended treatment of OA knee.
  • There is no any study on MRI change after injection hyaluronic acid.
  • The Hypothesis is 25 mg of sodium hyaluronate (2.5 ml) would preserve the joint space in patient with osteoarthritis of the knee compared to placebo .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

This will be the phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration designed to evaluate the efficacy of sodium hyaluronate to placebo (saline), in adult with OA of the knee joints. Randomization will be stratified by Kellgren-Lawrence(KL) grade (garde2 or 3), by subjects X-ray. A total of 60 subjects are planed for enrollment in this study. The study will be conducted over approximately 52 weeks.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Khon Kaen, Thaiföld, 40001
        • Weerachai Kosuwon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
  • Ambulatory non pregnant females and males 40-<80 years of age.
  • Subjects who withdraw pain medication or nutritional supplements for symptom relief for OA hand for a total of at least 30 days before screening visit 0.
  • Pain at or below 40 mm on a 100 mm VAS in the index knee joints.
  • A documented diagnosis of OA of the knee joint, or meeting American College of Rheumatology (ACR) clinical criteria for classification of idiopathic (primary) OA for at least 6 months prior to screening.
  • Subject has been documented radiographic evidence of OA of the knees from the screening Visit radiograph of grade 2 or 3 according to Kellgren and Lawrence Radiographic Grading.
  • Subject has no any contraindication for MRI
  • Subject is able to understand and complete pain/function, global arthritis evaluation, and health outcome assessment.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with history of hypersensitivity to hyaluronate.
  • Subjects with skin lesion at the knee joint.
  • A history of knee surgery within 6 months prior to screening V0.
  • Significant prior injury to the knee joint within 12 months prior to screening V0.
  • Disease of the spine or other lower extremity joints of sufficient degree to affect the knee joint.
  • Treatment with other drugs potentially affecting bone or cartilage metabolism as described below:
  • chronic systematic corticosteroids
  • Diacerin or glucosamine treatment within the last 12 months.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: B
2 ml of Normal saline intraarticular injection to the knee joint weekly for 5 weeks
Kísérleti: A
2 ml of 25 mg sodium hyaluronate intraarticular injection to the knee joint weekly for 5 weeks
25 mg sodium hyaluronate, 2 ml., intraarticular weekly for 5 weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MRI will be analysed with semiquantitative whole organ scoring method (WORMS) c
Időkeret: 6 months
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
WOMAC, VAS, side effects
Időkeret: 14 months
14 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weerachai Kosuwon, Professor, Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

3
Iratkozz fel