- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00750724
Efficacy Study of "Go On" in Magnetic Resonance Imaging (MRI) Improvement in Osteoarthritis (OA) Knee (GoOn MRI)
25. Mai 2010 aktualisiert von: Khon Kaen University
Phase 3 Study GoON and MRI Improvement in OA Knee
OA knee is a common degenerative diseases of the joint.
- There are many methods to treat this condition.
- Hyaluronic acid is one of the recomended treatment of OA knee.
- There is no any study on MRI change after injection hyaluronic acid.
- The Hypothesis is 25 mg of sodium hyaluronate (2.5 ml) would preserve the joint space in patient with osteoarthritis of the knee compared to placebo .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This will be the phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration designed to evaluate the efficacy of sodium hyaluronate to placebo (saline), in adult with OA of the knee joints.
Randomization will be stratified by Kellgren-Lawrence(KL) grade (garde2 or 3), by subjects X-ray.
A total of 60 subjects are planed for enrollment in this study.
The study will be conducted over approximately 52 weeks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40001
- Weerachai Kosuwon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects who are capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Ambulatory non pregnant females and males 40-<80 years of age.
- Subjects who withdraw pain medication or nutritional supplements for symptom relief for OA hand for a total of at least 30 days before screening visit 0.
- Pain at or below 40 mm on a 100 mm VAS in the index knee joints.
- A documented diagnosis of OA of the knee joint, or meeting American College of Rheumatology (ACR) clinical criteria for classification of idiopathic (primary) OA for at least 6 months prior to screening.
- Subject has been documented radiographic evidence of OA of the knees from the screening Visit radiograph of grade 2 or 3 according to Kellgren and Lawrence Radiographic Grading.
- Subject has no any contraindication for MRI
- Subject is able to understand and complete pain/function, global arthritis evaluation, and health outcome assessment.
Exclusion Criteria:
- Subjects with history of hypersensitivity to hyaluronate.
- Subjects with skin lesion at the knee joint.
- A history of knee surgery within 6 months prior to screening V0.
- Significant prior injury to the knee joint within 12 months prior to screening V0.
- Disease of the spine or other lower extremity joints of sufficient degree to affect the knee joint.
- Treatment with other drugs potentially affecting bone or cartilage metabolism as described below:
- chronic systematic corticosteroids
- Diacerin or glucosamine treatment within the last 12 months.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: B
2 ml of Normal saline intraarticular injection to the knee joint weekly for 5 weeks
|
|
Experimental: A
2 ml of 25 mg sodium hyaluronate intraarticular injection to the knee joint weekly for 5 weeks
|
25 mg sodium hyaluronate, 2 ml., intraarticular weekly for 5 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
MRI will be analysed with semiquantitative whole organ scoring method (WORMS) c
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
WOMAC, VAS, side effects
Zeitfenster: 14 months
|
14 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Weerachai Kosuwon, Professor, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Faculty of Medicine, Khon Kaen
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