- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00750724
Efficacy Study of "Go On" in Magnetic Resonance Imaging (MRI) Improvement in Osteoarthritis (OA) Knee (GoOn MRI)
25 maj 2010 uppdaterad av: Khon Kaen University
Phase 3 Study GoON and MRI Improvement in OA Knee
OA knee is a common degenerative diseases of the joint.
- There are many methods to treat this condition.
- Hyaluronic acid is one of the recomended treatment of OA knee.
- There is no any study on MRI change after injection hyaluronic acid.
- The Hypothesis is 25 mg of sodium hyaluronate (2.5 ml) would preserve the joint space in patient with osteoarthritis of the knee compared to placebo .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This will be the phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration designed to evaluate the efficacy of sodium hyaluronate to placebo (saline), in adult with OA of the knee joints.
Randomization will be stratified by Kellgren-Lawrence(KL) grade (garde2 or 3), by subjects X-ray.
A total of 60 subjects are planed for enrollment in this study.
The study will be conducted over approximately 52 weeks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40001
- Weerachai Kosuwon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects who are capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Ambulatory non pregnant females and males 40-<80 years of age.
- Subjects who withdraw pain medication or nutritional supplements for symptom relief for OA hand for a total of at least 30 days before screening visit 0.
- Pain at or below 40 mm on a 100 mm VAS in the index knee joints.
- A documented diagnosis of OA of the knee joint, or meeting American College of Rheumatology (ACR) clinical criteria for classification of idiopathic (primary) OA for at least 6 months prior to screening.
- Subject has been documented radiographic evidence of OA of the knees from the screening Visit radiograph of grade 2 or 3 according to Kellgren and Lawrence Radiographic Grading.
- Subject has no any contraindication for MRI
- Subject is able to understand and complete pain/function, global arthritis evaluation, and health outcome assessment.
Exclusion Criteria:
- Subjects with history of hypersensitivity to hyaluronate.
- Subjects with skin lesion at the knee joint.
- A history of knee surgery within 6 months prior to screening V0.
- Significant prior injury to the knee joint within 12 months prior to screening V0.
- Disease of the spine or other lower extremity joints of sufficient degree to affect the knee joint.
- Treatment with other drugs potentially affecting bone or cartilage metabolism as described below:
- chronic systematic corticosteroids
- Diacerin or glucosamine treatment within the last 12 months.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: B
2 ml of Normal saline intraarticular injection to the knee joint weekly for 5 weeks
|
|
Experimentell: A
2 ml of 25 mg sodium hyaluronate intraarticular injection to the knee joint weekly for 5 weeks
|
25 mg sodium hyaluronate, 2 ml., intraarticular weekly for 5 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
MRI will be analysed with semiquantitative whole organ scoring method (WORMS) c
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
WOMAC, VAS, side effects
Tidsram: 14 months
|
14 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Weerachai Kosuwon, Professor, Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2008
Första postat (Uppskatta)
10 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2010
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Faculty of Medicine, Khon Kaen
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på normal saline,2 ml., intraarticular weekly for 5 weeks
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännuMediastinal massaKorea, Republiken av
-
Yonsei UniversityRekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdom | EnlungsventilationKorea, Republiken av
-
Benha UniversityAvslutad
-
3MAvslutadBakterieminskning på hudfloran Efter appliceringFörenta staterna
-
Zagazig UniversityRekrytering