- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00750724
Efficacy Study of "Go On" in Magnetic Resonance Imaging (MRI) Improvement in Osteoarthritis (OA) Knee (GoOn MRI)
25 mei 2010 bijgewerkt door: Khon Kaen University
Phase 3 Study GoON and MRI Improvement in OA Knee
OA knee is a common degenerative diseases of the joint.
- There are many methods to treat this condition.
- Hyaluronic acid is one of the recomended treatment of OA knee.
- There is no any study on MRI change after injection hyaluronic acid.
- The Hypothesis is 25 mg of sodium hyaluronate (2.5 ml) would preserve the joint space in patient with osteoarthritis of the knee compared to placebo .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This will be the phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration designed to evaluate the efficacy of sodium hyaluronate to placebo (saline), in adult with OA of the knee joints.
Randomization will be stratified by Kellgren-Lawrence(KL) grade (garde2 or 3), by subjects X-ray.
A total of 60 subjects are planed for enrollment in this study.
The study will be conducted over approximately 52 weeks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40001
- Weerachai Kosuwon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects who are capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Ambulatory non pregnant females and males 40-<80 years of age.
- Subjects who withdraw pain medication or nutritional supplements for symptom relief for OA hand for a total of at least 30 days before screening visit 0.
- Pain at or below 40 mm on a 100 mm VAS in the index knee joints.
- A documented diagnosis of OA of the knee joint, or meeting American College of Rheumatology (ACR) clinical criteria for classification of idiopathic (primary) OA for at least 6 months prior to screening.
- Subject has been documented radiographic evidence of OA of the knees from the screening Visit radiograph of grade 2 or 3 according to Kellgren and Lawrence Radiographic Grading.
- Subject has no any contraindication for MRI
- Subject is able to understand and complete pain/function, global arthritis evaluation, and health outcome assessment.
Exclusion Criteria:
- Subjects with history of hypersensitivity to hyaluronate.
- Subjects with skin lesion at the knee joint.
- A history of knee surgery within 6 months prior to screening V0.
- Significant prior injury to the knee joint within 12 months prior to screening V0.
- Disease of the spine or other lower extremity joints of sufficient degree to affect the knee joint.
- Treatment with other drugs potentially affecting bone or cartilage metabolism as described below:
- chronic systematic corticosteroids
- Diacerin or glucosamine treatment within the last 12 months.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: B
2 ml of Normal saline intraarticular injection to the knee joint weekly for 5 weeks
|
|
Experimenteel: A
2 ml of 25 mg sodium hyaluronate intraarticular injection to the knee joint weekly for 5 weeks
|
25 mg sodium hyaluronate, 2 ml., intraarticular weekly for 5 weeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
MRI will be analysed with semiquantitative whole organ scoring method (WORMS) c
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
WOMAC, VAS, side effects
Tijdsspanne: 14 months
|
14 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weerachai Kosuwon, Professor, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Faculty of Medicine, Khon Kaen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten