Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af PurTox® Botulinum Toxin Type A til behandling af panderynker mellem øjenbrynene (PT-03a)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre (personer bør have en interesse i udslettelse af glabellar rhytider) med eller uden tidligere botulinum toksin type A eksponering;
2. Ved god fysisk og mental sundhed som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorietests;
3. Mærkbar tilstedeværelse af glabellar rhytider i en periode på 6 måneder eller længere;
4. Score mindst en 2 (moderat sværhedsgrad) ved baseline screening på efterforskerens og forsøgspersonens vurderinger (referencebilleder medfølger) ved tvunget panderynken; og
5. Er i stand til at forstå og overholde protokollen og skal have underskrevet det informerede samtykke før udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om psykiatriske problemer, der efter efterforskerens mening er alvorlige nok til potentielt at forstyrre emnets resultater;
2. Anamnese med autoimmun sygdom, som efter investigatorens mening kan interferere med forsøgspersonens resultater (f.eks. betragtes slidgigt ikke som et eksklusionskriterie; individer med dermatomyositis har dog ikke tilladelse til at deltage i denne undersøgelse);
3. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever/galde-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske eller neurologiske lidelser, der udgør en mulig risikofaktor, som efter investigators mening er alvorlig nok til potentielt at interferere med forsøgspersonens resultater;
4. Manglende evne til væsentligt at udslette glabellar linjer ved manuelt at sprede huden fra hinanden;
5. Øjenlågs ptosis;
6. Myasthenia gravis (fra medicinsk historie eller neurotransmissionssygdomme);
7. Aktuel historie med ansigtsnervelammelse;
8. Samtidig dermatologisk sygdom i ansigtet i glabellarområdet, som af investigator anses for at gøre forsøgspersonen til en upassende kandidat til undersøgelsen;
9. Nyligt influenzalignende syndrom, der efter efterforskerens mening er alvorligt nok til potentielt at forstyrre emnets resultater;
10. Neuromuskulær lidelse, der efter efterforskerens mening er alvorlig nok til potentielt at forstyrre emnets resultater;
11. Aktiv multisystemsygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke udfaldsmålingerne eller forsøgspersonens sikkerhed;
12. Har en eller flere betingelser, som efter investigators mening ville a) berettige udelukkelse fra undersøgelsen, eller b) forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen;
13. Modtager i øjeblikket aminoglykosid-antibiotisk behandling, curare-lignende lægemidler, quinidin, succinylcholin, polymyxiner, anticholinesteraser, magnesiumsulfat eller lincosamider;
14. Har taget et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før screeningsbesøget;
15. Har haft Botulinum Toxin-behandlinger på glabellar- og/eller pandeområdet i løbet af de 6 måneder forud for screeningsbesøget;
16. Har fået dermal filler-behandling på glabellarområdet i de 6 måneder forud for screeningsbesøget;
17. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. (Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negative resultater af uringraviditetstest før tilmelding til undersøgelsen. Sådanne forsøgspersoner, herunder kvinder i overgangsalderen, som har haft en menstruation inden for et år, skal bruge passende prævention (se protokol/informeret samtykke for beskrivelse)
18. Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen eller til at samarbejde fuldt ud med efterforskeren og stedets personale; og
19. Ude af stand til at forstå mundtligt og/eller skriftligt engelsk eller noget andet sprog, hvor en bekræftet oversættelse af det informerede samtykkedokument er tilgængelig.